Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av drogeluerande perifert vaskulärt stentsystem vid ytlig lårbensartärstenos och/eller ocklusion

14 februari 2019 uppdaterad av: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Säkerheten och effektiviteten av drogeluerande perifert vaskulärt stentsystem för behandling av ytlig lårbensartärstenos och/eller ocklusion: en multicenterstratifierad randomiserad enkelblind kontrollerad studie

Utvärdering av läkemedelsavgivande perifert vaskulärt stentsystem för behandling av ytlig lårbensartärstenos och/eller ocklusion, det är bättre i effektivitet och klinisk prestanda jämfört med liknande produkter som redan finns på marknaden.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicenter, randomiserad studie utformad för att inkludera 138 patienter med ytlig femoral artärstenos och/eller ocklusion som kommer att randomiseras 1:1 för att behandlas med det läkemedelseluerande perifera vaskulära stentsystemet jämfört med det kommersiellt tillgängliga Nitinol Stent System (Cordis) Företag). Patienterna kommer att få färgdoppler-ultraljud (CDU) och dubbel fluoroskopisk avbildning 6:e månaden och 12:e månaden efter proceduren. Kliniska besök är schemalagda till 0~30 dagar, 6 månader, 12 månader, och telefonbesök är schemalagda till 1 månad, 3 månader och 9 månader. Dessutom kommer CDU också att utföras vid baslinjen hos alla deltagare i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

138

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Chengdu, Kina
        • Rekrytering
        • West China Hospital, Sichuan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier i preoperativ:

  • Ålder från 18 till 85 år, man eller kvinna
  • Försöksobjektets målskador var stenos och/eller ocklusion
  • Försökspersonen är medveten om studiens innehåll, visar tillräcklig överensstämmelse med forskningsprotokollet och undertecknar det informerade samtycket

Uteslutningskriterier i preoperativ:

  • In-Stent Restenosis (IRS) eller restenos efter läkemedelsavgivande ballongadministrering
  • Serumkreatininkoncentrationen hos patienten är högre än 1,5 gånger den övre gränsen för normal serumkreatininkoncentration
  • Personer med koagulationsavvikelser bör inte utföras

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp A
försökspersoner som använder det läkemedelseluerande perifera vaskulära stentsystemet
Enhet: Läkemedelsavgivande perifert vaskulärt stentsystem
Läkemedelseluerande perifert vaskulärt stentsystem、Color Doppler Ultrasonography (CDU) imaging、Dubbel fluoroskopisk bildbehandling、Digital subtraktionsangiografi（DSA）
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp B
försökspersoner som använder Nitinol Stent System (Cordis Corporation)
Enhet: Nitinol stentsystem
Nitinol Stent System、Color Doppler Ultrasonography (CDU) imaging och Dual Fluoroscopic Imaging、Digital subtraktionsangiografi（DSA）
Andra namn:
  • Cordis Corporation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
primär öppenhet 12 månader efter operationen
Tidsram: 12 månader
frekvensen av stenos med måldiametern <50 % av patienterna bekräftad av färgdoppler ultraljud (CDU) 12 månader postoperativt
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
primär öppenhet 6 månader efter operationen
Tidsram: 6 månader
frekvensen av stenos med måldiametern <50 % av patienterna bekräftad av färgdoppler ultraljud (CDU) 6 månader postoperativt
6 månader
målrevaskulariseringshastighet för lesionen
Tidsram: Preoperativt, upp till 1 månad, 6 månader, 12 månader
försökspersonen fann att förekomsten av restenos i målskadan vid uppföljning, och måste återingripa eller bypass-transplantat enligt de kliniska symptomen
Preoperativt, upp till 1 månad, 6 månader, 12 månader
Frekvens för stentfraktur
Tidsram: 6 månader, 12 månader
med hjälp av Dual Fluoroscopic Imaging
6 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Samarbetspartners

Guangzhou Osmunda Medical Device Technology, Inc., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Chen Zhong, Beijing Anzhen Hospital
  • Huvudutredare: Guo Wei, Chinese PLA General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 oktober 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2017

Första postat (FAKTISK)

20 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2052108140

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer arteriell sjukdom

Kliniska prövningar på Läkemedelsavgivande perifert vaskulärt stentsystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera