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Estudo do Sistema de Stent Vascular Periférico Eluidor de Drogas na Estenose e/ou Oclusão da Artéria Femoral Superficial

14 de fevereiro de 2019 atualizado por: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

A segurança e a eficácia do sistema de stent vascular periférico com eluição de medicamentos para o tratamento da estenose e/ou oclusão da artéria femoral superficial: um estudo multicêntrico, estratificado, randomizado, simples-cego controlado

Avaliação do sistema de stent vascular periférico farmacológico para tratamento de estenose e/ou oclusão da artéria femoral superficial, há melhor eficácia e desempenho clínico em comparação com produtos similares já existentes no mercado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico e randomizado desenhado para incluir 138 pacientes com estenose da artéria femoral superficial e/ou oclusão que serão randomizados 1:1 para serem tratados com o sistema de stent vascular periférico com eluição de drogas versus o sistema de stent de nitinol disponível comercialmente (Cordis Corporação). Os pacientes receberão imagens de ultrassonografia com Doppler colorido (CDU) e imagens fluoroscópicas duplas no 6º mês e 12º mês após o procedimento. As visitas clínicas são agendadas em 0~30 dias, 6 meses, 12 meses, e as visitas telefônicas são agendadas em 1 mês, 3 meses e 9 meses. Além disso, a CDU também será realizada na linha de base em todos os participantes do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

138

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Chengdu, China
        • Recrutamento
        • West China Hospital, Sichuan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de Inclusão no Pré-operatório:

  • De 18 a 85 anos, masculino ou feminino
  • As lesões-alvo do sujeito foram estenose e/ou oclusão
  • O sujeito está ciente do conteúdo do estudo, demonstrando conformidade suficiente com o protocolo de pesquisa e assina o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Critérios de Exclusão no Pré-operatório:

  • Reestenose In-Stent (IRS) ou reestenose após administração de balão farmacológico
  • A concentração de creatinina sérica do sujeito é superior a 1,5 vezes o limite superior da concentração normal de creatinina sérica
  • Sujeito com anormalidades de coagulação não deve ser realizado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo A
indivíduos usando o sistema de stent vascular periférico com eluição de drogas
Dispositivo: Sistema de stent vascular periférico com eluição de drogas
Sistema de stent vascular periférico com eluição de drogas、Imagem de ultrassonografia com Doppler colorido (CDU)、Imagem fluoroscópica dupla、Angiografia por subtração digital (DSA)
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo B
indivíduos usando o Nitinol Stent System (Cordis Corporation)
Dispositivo: Sistema de stent de nitinol
Nitinol Stent System、Color Doppler Ultrasonography (CDU) e Dual Fluoroscopic Imaging、Digital subtraction angiography（DSA）
Outros nomes:
  • Corporação Cordis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de patência primária em 12 meses após a operação
Prazo: 12 meses
a taxa de estenose do diâmetro da lesão alvo <50% dos pacientes confirmados por ultrassonografia com Doppler colorido (CDU) aos 12 meses de pós-operatório
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de patência primária em 6 meses após a operação
Prazo: 6 meses
a taxa de estenose do diâmetro da lesão alvo <50% dos pacientes confirmados por ultrassonografia com Doppler colorido (CDU) aos 6 meses de pós-operatório
6 meses
taxa de revascularização da lesão alvo
Prazo: Pré-operatório, até 1 mês, 6 meses, 12 meses
o sujeito constatou que a presença de reestenose na lesão-alvo no acompanhamento e precisa de reintervenção ou bypass do enxerto de acordo com os sintomas clínicos
Pré-operatório, até 1 mês, 6 meses, 12 meses
Taxa de fratura de stent
Prazo: 6 meses、12 meses
usando o Dual Fluoroscopic Imaging
6 meses、12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Colaboradores

Guangzhou Osmunda Medical Device Technology, Inc., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Chen Zhong, Beijing Anzhen Hospital
  • Investigador principal: Guo Wei, Chinese PLA General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de outubro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

20 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2052108140

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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