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Étude du système de stent vasculaire périphérique à élution de médicament dans la sténose et/ou l'occlusion de l'artère fémorale superficielle

14 février 2019 mis à jour par: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

L'innocuité et l'efficacité du système d'endoprothèse vasculaire périphérique à élution médicamenteuse pour le traitement de la sténose et/ou de l'occlusion de l'artère fémorale superficielle : un essai contrôlé multicentrique stratifié randomisé en simple aveugle

Évaluation du système de stent vasculaire périphérique à élution médicamenteuse pour le traitement de la sténose et / ou de l'occlusion de l'artère fémorale superficielle, il y a une meilleure efficacité et performance clinique par rapport aux produits similaires déjà sur le marché.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique et randomisée conçue pour recruter 138 patients présentant une sténose et/ou une occlusion de l'artère fémorale superficielle qui seront randomisés 1:1 pour être traités avec le système d'endoprothèse vasculaire périphérique à élution médicamenteuse par rapport au système d'endoprothèse Nitinol disponible dans le commerce (Cordis Société). Les patients recevront une imagerie par échographie Doppler couleur (CDU) et une double imagerie fluoroscopique au 6e mois et au 12e mois après la procédure. Les visites cliniques sont programmées à 0 ~ 30 jours, 6 mois, 12 mois et les visites téléphoniques sont programmées à 1 mois, 3 mois et 9 mois. En outre, la CDU sera également effectuée au départ chez tous les participants de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

138

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Chengdu, Chine
        • Recrutement
        • West China Hospital, Sichuan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion en préopératoire :

  • De 18 à 85 ans, homme ou femme
  • Les lésions cibles du sujet étaient la sténose et/ou l'occlusion
  • Le sujet est conscient du contenu de l'étude, montre une conformité suffisante avec le protocole de recherche et signe le consentement éclairé

Critères d'exclusion en préopératoire :

  • Resténose intra-stent (IRS) ou resténose après administration d'un ballon à élution médicamenteuse
  • La concentration de créatinine sérique du sujet est supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la concentration normale de créatinine sérique
  • Le sujet présentant des anomalies de la coagulation ne doit pas être effectué

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe A
sujets utilisant le système de stent vasculaire périphérique à élution de médicament
Dispositif: Système d'endoprothèse vasculaire périphérique à élution médicamenteuse
Système d'endoprothèse vasculaire périphérique à élution de médicament, imagerie par ultrasons Doppler couleur (CDU), imagerie fluoroscopique double, angiographie par soustraction numérique (DSA)
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe B
sujets utilisant le Nitinol Stent System (Cordis Corporation)
Dispositif: Système d'endoprothèse Nitinol
Système d'endoprothèse Nitinol, imagerie par ultrasonographie Doppler couleur (CDU) et imagerie fluoroscopique double, angiographie par soustraction numérique (DSA)
Autres noms:
  • Société Cordis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de perméabilité primaire à 12 mois après l'opération
Délai: 12 mois
le taux de sténose du diamètre de la lésion cible < 50 % des patients confirmés par imagerie par échographie Doppler couleur (CDU) à 12 mois après l'opération
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de perméabilité primaire à 6 mois après l'opération
Délai: 6 mois
le taux de sténose du diamètre de la lésion cible < 50 % des patients confirmés par imagerie par échographie Doppler couleur (CDU) à 6 mois après l'opération
6 mois
taux de revascularisation de la lésion cible
Délai: Préopératoire，jusqu'à 1 mois，6 mois，12 mois
le sujet a constaté la présence d'une resténose dans la lésion cible lors du suivi et la nécessité de réintervention ou de pontage de greffe en fonction des symptômes cliniques
Préopératoire，jusqu'à 1 mois，6 mois，12 mois
Taux de fracture du stent
Délai: 6 mois、12 mois
en utilisant la double imagerie fluoroscopique
6 mois、12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Collaborateurs

Guangzhou Osmunda Medical Device Technology, Inc., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chen Zhong, Beijing Anzhen Hospital
  • Chercheur principal: Guo Wei, Chinese PLA General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 octobre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2017

Première publication (RÉEL)

20 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2052108140

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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