Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование системы периферических сосудистых стентов с лекарственным покрытием при стенозе и/или окклюзии поверхностной бедренной артерии

14 февраля 2019 г. обновлено: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Безопасность и эффективность системы периферических сосудистых стентов с лекарственным покрытием для лечения стеноза и/или окклюзии поверхностных бедренных артерий: многоцентровое стратифицированное рандомизированное слепое контролируемое исследование

Оценка системы стентов периферических сосудов с лекарственным покрытием для лечения стеноза и/или окклюзии поверхностных бедренных артерий показала лучшую эффективность и клиническую эффективность по сравнению с аналогичными продуктами, уже представленными на рынке.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное многоцентровое рандомизированное исследование, предназначенное для включения 138 пациентов со стенозом и/или окклюзией поверхностных бедренных артерий, которые будут рандомизированы в соотношении 1:1 для лечения системой стентов периферических сосудов с лекарственным покрытием по сравнению с коммерчески доступной системой нитиноловых стентов (Cordis). корпорация). Пациенты получат цветную доплеровскую ультрасонографию (CDU) и двойную рентгеноскопию через 6 и 12 месяцев после процедуры. Клинические посещения запланированы на 0–30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, а визиты по телефону запланированы на 1 месяц, 3 месяца и 9 месяцев. Кроме того, CDU также будет выполняться на исходном уровне у всех участников исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

138

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Chengdu, Китай
        • Рекрутинг
        • West China Hospital, Sichuan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения в предоперационную подготовку:

  • Возраст от 18 до 85 лет, мужчина или женщина
  • Целевыми поражениями субъекта были стеноз и/или окклюзия.
  • Субъект осведомлен о содержании исследования, демонстрирует достаточное соблюдение протокола исследования и подписывает информированное согласие.

Критерии исключения в предоперационном периоде:

  • Рестеноз в стенте (IRS) или рестеноз после введения баллона с лекарственным покрытием
  • Концентрация креатинина в сыворотке субъекта превышает верхний предел нормальной концентрации креатинина в сыворотке более чем в 1,5 раза.
  • Субъект с нарушениями свертывания крови не должен подвергаться

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа А
субъекты, использующие систему стента для периферических сосудов с лекарственным покрытием
Устройство: Система стентов для периферических сосудов с лекарственным покрытием
Система стентов для периферических сосудов с лекарственным покрытием, цветная допплеровская ультрасонография (CDU), двойная рентгеноскопия, цифровая субтракционная ангиография (DSA)
ACTIVE_COMPARATOR: Группа Б
субъекты, использующие систему нитинолового стента (Cordis Corporation)
Устройство: Нитиноловая стент-система
Система нитинолового стента, цветная допплеровская ультрасонография (CDU) и двойная рентгеноскопическая визуализация, цифровая субтракционная ангиография (DSA)
Другие имена:
  • Кордис Кордис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
первичная проходимость через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: 12 месяцев
частота стеноза целевого диаметра поражения <50% пациентов, подтвержденная цветной допплеровской ультрасонографией (CDU) через 12 месяцев после операции
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
первичная проходимость через 6 мес после операции
Временное ограничение: 6 месяцев
частота стеноза целевого диаметра поражения <50% пациентов, подтвержденных цветной допплеровской ультрасонографией (CDU) через 6 месяцев после операции
6 месяцев
скорость реваскуляризации целевого поражения
Временное ограничение: До операции, до 1 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
субъект обнаружил наличие рестеноза в целевом поражении при последующем наблюдении и необходимость повторного вмешательства или шунтирования в соответствии с клиническими симптомами
До операции, до 1 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Частота разрушения стента
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
с помощью двойной рентгеноскопии
6 месяцев, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Соавторы

Guangzhou Osmunda Medical Device Technology, Inc., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Chen Zhong, Beijing Anzhen Hospital
  • Главный следователь: Guo Wei, Chinese PLA General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 октября 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2052108140

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система стентов для периферических сосудов с лекарственным покрытием

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться