Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A perifériás vaszkuláris stentrendszer gyógyszerrel eluálódásának vizsgálata felületes femorális artéria szűkületben és/vagy elzáródásban

2019. február 14. frissítette: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

A gyógyszerrel eluáló perifériás vaszkuláris stentrendszer biztonsága és hatékonysága a femorális artéria felületes szűkületének és/vagy elzáródásának kezelésére: többközpontú rétegzett randomizált, egyvak kontrollált vizsgálat

A felületes femoralis artéria szűkület és/vagy elzáródás kezelésére szolgáló gyógyszerrel eluálódó perifériás vaszkuláris stentrendszer értékelése eredményessége és klinikai teljesítménye jobb, mint a már forgalomban lévő hasonló termékek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, multicentrikus, randomizált vizsgálat, amelynek célja 138, felületes femoralis artéria szűkületben és/vagy elzáródásban szenvedő beteg bevonása, akiket 1:1 arányban randomizálnak a gyógyszerrel eluáló perifériás vaszkuláris stentrendszerrel való kezelésre, szemben a kereskedelmi forgalomban kapható Nitinol Stent System (Cordis) rendszerrel. Vállalat). A betegek a beavatkozást követő 6. és 12. hónapban Color Doppler ultrahangos (CDU) képalkotásban és kettős fluoroszkópos képalkotásban részesülnek. A klinikai vizitek 0-30 napra, 6 hónapra, 12 hónapra, a telefonos vizitek pedig 1 hónapra, 3 hónapra és 9 hónapra vannak ütemezve. Ezenkívül a CDU-t a vizsgálat minden résztvevőjénél a kiinduláskor is elvégzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

138

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Chengdu, Kína
        • Toborzás
        • West China Hospital, Sichuan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok a preoperatív időszakban:

  • 18 és 85 év közötti, férfi vagy nő
  • Az alany célléziója szűkület és/vagy elzáródás volt
  • Az alany tisztában van a tanulmány tartalmával, megfelelő mértékben megfelel a kutatási protokollnak, és aláírja a Tájékozott hozzájárulást

Kizárási kritériumok a műtét előtt:

  • In-Stent Restenosis (IRS) vagy resztenózis gyógyszerrel eluáló ballon beadása után
  • Az alany szérum kreatinin koncentrációja magasabb, mint a normál szérum kreatinin koncentráció felső határának 1,5-szerese
  • Alvadási rendellenességekkel küzdő alany nem végezhető el

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A csoport
a gyógyszerrel eluáló perifériás vaszkuláris stentrendszert használó alanyok
Eszköz: Gyógyszer eluáló perifériás vaszkuláris stentrendszer
Gyógyszer eluáló perifériás vaszkuláris stentrendszer, színes Doppler ultrahang (CDU) képalkotás, kettős fluoroszkópos képalkotás, digitális kivonásos angiográfia (DSA)
ACTIVE_COMPARATOR: B csoport
a Nitinol stentrendszert használó alanyok (Cordis Corporation)
Eszköz: Nitinol stent rendszer
Nitinol stent rendszer, színes Doppler ultrahang (CDU) képalkotás és kettős fluoroszkópos képalkotás, digitális kivonásos angiográfia (DSA)
Más nevek:
  • Cordis Corporation

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
elsődleges átjárhatósági arány 12 hónappal a műtét után
Időkeret: 12 hónap
a céllézió átmérőjű szűkületének aránya a betegek <50%-ánál, amelyet Color Doppler ultrahang (CDU) képalkotás igazolt 12 hónappal a műtét után
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
elsődleges átjárhatósági arány a műtét után 6 hónappal
Időkeret: 6 hónap
a céllézió átmérőjű szűkületének aránya a betegek <50%-ában, amelyet Color Doppler ultrahang (CDU) képalkotás igazolt 6 hónappal a műtét után
6 hónap
céllézió revaszkularizációs ráta
Időkeret: Preoperatív, legfeljebb 1 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig
az alany azt találta, hogy a resztenózis jelenléte a céllézióban a követés során, és a klinikai tüneteknek megfelelően újbóli beavatkozásra vagy bypass graftra van szükség
Preoperatív, legfeljebb 1 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig
A stent törési aránya
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
Dual Fluoroscopic Imaging segítségével
6 hónap, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Együttműködők

Guangzhou Osmunda Medical Device Technology, Inc., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chen Zhong, Beijing Anzhen Hospital
  • Kutatásvezető: Guo Wei, Chinese PLA General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. október 22.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2052108140

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség

Klinikai vizsgálatok a Gyógyszer eluáló perifériás vaszkuláris stentrendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel