Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af lægemiddeleluerende perifert vaskulært stentsystem i overfladisk lårbensarteriestenose og/eller okklusion

14. februar 2019 opdateret af: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​lægemiddeleluerende perifert vaskulært stentsystem til behandling af overfladisk lårbensarteriestenose og/eller okklusion: et multicenter stratificeret randomiseret enkeltblindt kontrolleret forsøg

Evaluering af lægemiddeleluerende perifert vaskulært stentsystem til behandling af overfladisk femoral arteriestenose og/eller okklusion, der er bedre i effektivitet og klinisk ydeevne sammenlignet med lignende produkter, der allerede er på markedet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, multicenter, randomiseret undersøgelse designet til at inkludere 138 patienter med overfladisk femoral arteriestenose og/eller okklusion, som vil blive randomiseret 1:1 til at blive behandlet med det lægemiddeleluerende perifere vaskulære stentsystem versus det kommercielt tilgængelige Nitinol Stent System (Cordis) Virksomhed). Patienterne vil modtage farvedoppler-ultralyd (CDU)-billeddannelse og dobbelt fluoroskopisk billeddannelse 6. måned og 12. måned efter proceduren. Kliniske besøg er planlagt til 0~30 dage, 6 måneder, 12 måneder, og telefonbesøg er planlagt til 1 måned, 3 måneder og 9 måneder. Endvidere vil CDU også blive udført ved baseline hos alle deltagere i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

138

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Gao Feng
  • Telefonnummer: 823 +86 (0)10 8220-7036
  • E-mail: md@osmundacn.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Chengdu, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier i præoperativ:

  • Alder fra 18 til 85 år, mand eller kvinde
  • Individets mållæsioner var stenose og/eller okklusion
  • Forsøgspersonen er opmærksom på undersøgelsens indhold, viser tilstrækkelig overensstemmelse med forskningsprotokollen og underskriver det informerede samtykke

Eksklusionskriterier i præoperativ:

  • In-Stent Restenosis (IRS) eller restenose efter lægemiddel-eluerende ballonadministration
  • Serumkreatininkoncentrationen hos forsøgspersonen er højere end 1,5 gange den øvre grænse for normal serumkreatininkoncentration
  • Personer med koagulationsabnormiteter bør ikke udføres

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe A
forsøgspersoner, der bruger det lægemiddeleluerende perifere vaskulære stentsystem
Enhed: Lægemiddeleluerende perifert vaskulært stentsystem
Lægemiddeleluerende perifert vaskulært stentsystem、Color Doppler Ultrasonography (CDU) billeddannelse、Dual Fluoroscopic Imaging、Digital subtraktionsangiografi（DSA）
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
emner, der bruger Nitinol Stent System (Cordis Corporation)
Enhed: Nitinol stentsystem
Nitinol Stent System、Color Doppler Ultrasonography (CDU) billeddannelse og Dual Fluoroscopic Imaging、Digital subtraktionsangiografi（DSA）
Andre navne:
  • Cordis Corporation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
primær åbenhed 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 12 måneder
frekvensen af ​​mållæsionsdiameter stenose <50 % patienter bekræftet ved farvedoppler ultralyd (CDU) billeddannelse 12 måneder postoperativt
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
primær åbenhed 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder
frekvensen af ​​mållæsionsdiameter stenose <50 % patienter bekræftet ved farvedoppler ultralyd (CDU) billeddannelse 6 måneder postoperativt
6 måneder
mållæsions revaskulariseringshastighed
Tidsramme: Præoperativ, op til 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
forsøgsperson fandt ud af, at tilstedeværelsen af ​​restenose i mållæsionen under opfølgning og behov for at genindgribe eller bypass-transplantere i henhold til de kliniske symptomer
Præoperativ, op til 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
Frekvens for stentbrud
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
ved hjælp af dobbelt fluoroskopisk billeddannelse
6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Guangzhou Osmunda Medical Device Technology, Inc., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chen Zhong, Beijing Anzhen Hospital
  • Ledende efterforsker: Guo Wei, Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

20. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2052108140

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med Lægemiddeleluerende perifert vaskulært stentsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner