Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie systemu stentów do naczyń obwodowych uwalniających leki w powierzchownym zwężeniu i/lub niedrożności tętnicy udowej powierzchownej

14 lutego 2019 zaktualizowane przez: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Bezpieczeństwo i skuteczność systemu stentów do naczyń obwodowych uwalniających leki w leczeniu zwężenia i/lub niedrożności tętnicy udowej powierzchownej: wieloośrodkowe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą

Ocena systemu stentów naczyniowych uwalniających lek do leczenia zwężenia i/lub niedrożności tętnicy udowej powierzchownej, wykazuje lepszą skuteczność i skuteczność kliniczną w porównaniu z podobnymi produktami dostępnymi już na rynku.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie, którego celem jest włączenie 138 pacjentów ze zwężeniem i/lub niedrożnością tętnicy udowej powierzchownej, którzy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do leczenia za pomocą systemu stentów do naczyń obwodowych uwalniających lek w porównaniu z dostępnym na rynku systemem stentów nitinolowych (Cordis Korporacja). Po 6 i 12 miesiącach po zabiegu pacjenci otrzymają ultrasonografię z kolorowym dopplerem (CDU) i podwójne obrazowanie fluoroskopowe. Wizyty kliniczne są zaplanowane na 0 ~ 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a wizyty telefoniczne są zaplanowane na 1 miesiąc, 3 miesiące i 9 miesięcy. Ponadto CDU zostanie również przeprowadzone na początku badania u wszystkich uczestników badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

138

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Gao Feng
  • Numer telefonu: 823 +86 (0)10 8220-7036
  • E-mail: md@osmundacn.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chengdu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital, Sichuan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia do badania przedoperacyjnego:

  • Wiek od 18 do 85 lat, mężczyzna lub kobieta
  • Docelowymi uszkodzeniami podmiotu były zwężenia i/lub okluzje
  • Uczestnik jest świadomy treści badania, wykazuje wystarczającą zgodność z protokołem badania i podpisuje świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia w okresie przedoperacyjnym:

  • Restenoza w stencie (IRS) lub restenoza po podaniu balonu uwalniającego lek
  • Stężenie kreatyniny w surowicy pacjenta jest wyższe niż 1,5-krotność górnej granicy prawidłowego stężenia kreatyniny w surowicy
  • Pacjent z zaburzeniami krzepnięcia nie powinien być wykonywany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa A
osobników stosujących system stentów naczyń obwodowych uwalniających lek
Urządzenie: System stentów naczyń obwodowych uwalniających lek
System stentów naczyń obwodowych uwalniających lek, obrazowanie ultrasonografii kolorowego Dopplera (CDU), obrazowanie podwójnej fluoroskopii, cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA)
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa B
osoby korzystające z systemu stentów nitinolowych (Cordis Corporation)
Urządzenie: System stentów nitinolowych
System stentu nitinolowego, obrazowanie w ultrasonografii z kolorowym dopplerem (CDU) i obrazowanie podwójnej fluoroskopii, cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA)
Inne nazwy:
  • Korporacja Cordis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik drożności pierwotnej po 12 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
odsetek zwężeń docelowej średnicy zmiany <50% chorych potwierdzonych badaniem ultrasonograficznym Color Doppler (CDU) po 12 miesiącach od operacji
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik drożności pierwotnej po 6 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
odsetek zwężeń średnicy ogniska docelowego <50% chorych potwierdzony badaniem ultrasonograficznym Color Doppler (CDU) po 6 miesiącach od zabiegu
6 miesięcy
docelowy wskaźnik rewaskularyzacji zmiany chorobowej
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, do 1 miesiąca, 6 miesięcy, 12 miesięcy
pacjent stwierdził obecność restenozy w docelowej zmianie podczas obserwacji i konieczność ponownej interwencji lub pomostowania przeszczepu zgodnie z objawami klinicznymi
Przedoperacyjne, do 1 miesiąca, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wskaźnik pęknięć stentu
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
za pomocą podwójnego obrazowania fluoroskopowego
6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Współpracownicy

Guangzhou Osmunda Medical Device Technology, Inc., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chen Zhong, Beijing Anzhen Hospital
  • Główny śledczy: Guo Wei, Chinese PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 października 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2052108140

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na System stentów naczyń obwodowych uwalniających lek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj