CPAP 机器与可重复使用与一次性电路的比较
比较具有可重复使用和一次性电路的 CPAP 机器的随机试验
研究概览
详细说明
新生儿严重发病率和死亡率的最常见原因之一是呼吸困难。 发生这种情况时，可以使用三种主要类型的支持疗法来增加对细胞的氧气供应：a) 通过鼻孔中的管道被动供应富含氧气的气体（即高于地球大气中的 21% O2） ，或将头罩套在婴儿的头上并增加头罩下的气体； b) 在压力下提供室内空气或富氧气体，通常使用称为持续气道正压通气 [CPAP] 疗法的方法进行；和/或 c) 使用能够代表婴儿呼吸的机器，通常称为机械通气 [MV]。
被动治疗是侵入性最小的方法，但益处也有限，特别是对于早产儿。 CPAP 比被动方法更有效，因为对肺部的持续扩张压力可以更好地进行氧气交换；但是，扩张压力会增加肺部受损的风险。 MV 是唯一可用于没有呼吸神经冲动的婴儿的方法，但机械呼吸作用会损害肺部，并且 MV 通常通过插入肺部的管子提供，这会增加肺部感染的风险； MV 机器也比 CPAP 机器贵得多。
在资源丰富的环境中，CPAP 现在是为被动治疗不足的婴儿提供氧气的首选方法，因为它具有较低的感染风险和肺损伤风险，并且相对容易进行临床护理。 CPAP 越来越多地被推荐用于低资源设置，但在高资源设置中使用的 CPAP 机器由于耗材价格高（$US50-200/baby），对于低资源设置来说太贵了，而且在低资源设置中通常无法使用，因为它们需要混合 100% 氧气的“医用空气”（气缸中或通过管道壁系统的清洁空气）。 还开发了低成本“本地”机器（由医院工作人员“临时操纵”），但这些机器不提供推荐用于 CPAP 的加热、加湿和混合气体。
本研究旨在评估一种新型 CPAP 机器，该机器提供加热、加湿、混合气体，符合高资源环境的建议，同时通过包括可重复使用的管组和可高压灭菌的加湿器来大幅降低成本，并带有一个开-板载空气压缩机允许在更广泛的临床环境中使用。 通过降低每次 CPAP 治疗的成本，这种机器可以显着增加资源匮乏地区能够提供高质量 CPAP 治疗的医院数量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、印度、560054
- M.S. Ramaiah Medical College
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在拉迈亚医学院医院出生的婴儿（“先天婴儿”）；
- 在其他地方出生，并在 6 小时内被拉迈亚医学院医院收治的婴儿（“未出生婴儿”）；
- 出生时胎龄（周 + 天）在 ≥ 28+0 至 ≤ 36+6 范围内的婴儿；
- 被认为患有 RDS 的婴儿（在小于 6 小时的呼吸窘迫发作后临床诊断，有时通过 X 射线证实双侧均质混浊）将常规提供 CPAP 治疗；和
- 满足其他纳入标准时小于 24 小时的婴儿。
排除标准：
- 1 分钟 Apgar 评分 <3 的婴儿（作为严重出生窒息的标志）；
- 在随机化之前接受过 MV 的婴儿；
- 疑似胎粪吸入综合征的婴儿将被排除在外，以避免这种情况在各组之间出现任何不平衡；
- 临床怀疑患有另一种特定严重疾病作为其主要疾病过程的婴儿，在随机化之前被诊断出来，特别是：心脏异常、其他先天性畸形伴有呼吸系统后遗症、败血症、肺出血、气胸、脑膜炎、呼吸困难或反复呼吸暂停，或大脑出血（IVH III 级或 IV 级）；
- 患有气道异常而无法使用本研究建议的标准 CPAP 接口（例如 Pierre-Robin 序列、唇裂或腭裂）或患有干扰呼吸的神经肌肉疾病的婴儿；
- 治疗临床医生认为由于某些其他情况或任何其他原因（有待记录的原因）不应被随机分配的任何婴儿。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：海豚呼吸机
带有吸氧装置和机载空气压缩机的 CPAP 机器，以及集成的搅拌器和加湿器，通过 Fisher-Paykel 鼻面罩输送加热加湿的混合气体。
[还包括内置的 Massimo 脉搏血氧仪，尽管本研究未使用它，以防止 SpO2 测量中的差分测量误差]
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呼吸机治疗
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ACTIVE_COMPARATOR：费雪派克呼吸机
Fisher-Paykel (F&P) CPAP 机器具有独立的氧气和医用进气口，带有第三方 FP 兼容混合器和 F&P 混合器，通过 Fisher-Paykel 鼻面罩输送加热加湿的混合气体。
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呼吸机治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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氧浓度
大体时间：治疗开始后 6、12、24、48 和 72 小时
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吸入氧气 (FiO2) 的分数，测量为两台机器上显示的相对于基线的变化。 笔记。 结果被污染。 90-95% 的 SpO2 目标反映了目前推荐的新生儿实践；当SpO2超标时，应降低FiO2。 大多数读数的 SpO2 > 95%，因此这些 SpO2 读数的 FiO2 反映了提供的氧气，而不是达到推荐的 SpO2 目标范围所需的氧气（即，提供的 FiO2 过量，数量未知）。 |
治疗开始后 6、12、24、48 和 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血氧饱和度
大体时间：治疗开始后 6、12、24、48 和 72 小时
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通过脉搏血氧仪 (SpO2) 测量的氧饱和度，测量为相对于基线的变化 笔记。 结果被污染。 90-95% 的 SpO2 目标反映了目前推荐的新生儿实践。 大多数读数为 SpO2 > 95%，高于 SpO2 目标值 (90-95%)。 |
治疗开始后 6、12、24、48 和 72 小时
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呼吸频率
大体时间：治疗开始后 6、12、24、48 和 72 小时
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呼吸频率（呼吸/分钟），测量为相对于基线的变化
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治疗开始后 6、12、24、48 和 72 小时
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动脉酸碱度
大体时间：治疗开始后 6、12、24、48 和 72 小时（如有）
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测量的 pH 值相对于基线的变化（测量时）
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治疗开始后 6、12、24、48 和 72 小时（如有）
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动脉血氧分压 (PaO2)
大体时间：治疗开始后 6、12、24、48 和 72 小时（如有）
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PaO2 测量为相对于基线的变化（测量时）
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治疗开始后 6、12、24、48 和 72 小时（如有）
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动脉二氧化碳分压 (PaCO2)
大体时间：治疗开始后 6、12、24、48 和 72 小时（如有）
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PaCO2 测量为相对于基线的变化（测量时）
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治疗开始后 6、12、24、48 和 72 小时（如有）
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死亡或需要插管和/或机械通气的参与者人数，作为 CPAP 失败的衡量标准，测量到停止 CPAP 治疗的日期和时间
大体时间：从随机分组的日期和时间到停止 CPAP 治疗的日期和时间，或直到出院的日期和时间，如果婴儿接受 CPAP 治疗直到出院（即死亡或转院），评估最多 2 个月年龄。
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FiO2 要求 ≥ 60% 持续 ≥ 1 小时以将 SpO2 维持在 90-95% 证明死亡或需要插管和机械通气 笔记。 90-95% 的 SpO2 目标反映了目前推荐的新生儿实践。 插管和通气时的 FiO2 和 SpO2 未单独记录，因此我们报告临床医生记录的终点，假设他们已验证 FiO2 [≥ 60% 持续 ≥ 1 小时] 和 SpO2 [目标 90-95%] 要求插管和通气时间。 如果在插管和通气时 SpO2 实际上 >95%（而不是 90-95%），则 FiO2 将高于达到目标范围所需的未知量（可能未达到 FiO2 ≥ 60% 的阈值） ≥ 1 小时，需要证明插管和通气是合理的）。 我们注意到这种潜在的污染源，因为结果 #2 的结果表明大多数 SpO2 读数 >95%。 |
从随机分组的日期和时间到停止 CPAP 治疗的日期和时间，或直到出院的日期和时间，如果婴儿接受 CPAP 治疗直到出院（即死亡或转院），评估最多 2 个月年龄。
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当 FiO2 > 40% 时提供表面活性剂以将 SpO2 维持在 90-95% ≥ 30 分钟，并通过胸部 X 光检查确认呼吸窘迫综合征
大体时间：从随机分组的日期和时间到停止 CPAP 治疗的日期和时间，或直到出院的日期和时间，如果婴儿接受 CPAP 治疗直到出院（即死亡或转院），评估最多 2 个月年龄。
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当 FiO2 > 40% 时提供表面活性剂以将 SpO2 维持在 90-95% ≥ 30 分钟，并通过胸部 X 光确认呼吸窘迫综合征 请注意，终点可能已损坏，因为 SpO2 并非常规目标 90-95%，并且大量婴儿在达到 >40% 或没有 RDS 的 X 射线确认之前接受了表面活性剂。 |
从随机分组的日期和时间到停止 CPAP 治疗的日期和时间，或直到出院的日期和时间，如果婴儿接受 CPAP 治疗直到出院（即死亡或转院），评估最多 2 个月年龄。
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CPAP 失败或提供表面活性剂
大体时间：从随机分组的日期和时间到停止 CPAP 治疗的日期和时间，或直到出院的日期和时间，如果婴儿接受 CPAP 治疗直到出院（即死亡或转院），评估最多 2 个月年龄。
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结果 6 或 7 请注意，终点可能已损坏，因为 SpO2 并非常规目标 90-95%，并且大量婴儿在达到 >40% 或没有 RDS 的 X 射线确认之前接受了表面活性剂。 |
从随机分组的日期和时间到停止 CPAP 治疗的日期和时间，或直到出院的日期和时间，如果婴儿接受 CPAP 治疗直到出院（即死亡或转院），评估最多 2 个月年龄。
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呼吸持续时间
大体时间：从随机分组的日期和时间到停止 CPAP 治疗的日期和时间，或直到出院的日期和时间，如果婴儿接受 CPAP 治疗直到出院（即死亡或转院），评估最多 2 个月年龄。
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CPAP 未失败的婴儿的 CPAP 治疗持续时间（小时）
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从随机分组的日期和时间到停止 CPAP 治疗的日期和时间，或直到出院的日期和时间，如果婴儿接受 CPAP 治疗直到出院（即死亡或转院），评估最多 2 个月年龄。
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严重不良事件
大体时间：从出生日期和时间到出院日期和时间，评估至最大 2 个月大。
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严重不良事件 (SAE) 是指任何不良的医疗事件：
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从出生日期和时间到出院日期和时间，评估至最大 2 个月大。
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哨兵结果 #1
大体时间：从随机分组的日期和时间到 CPAP 停止的日期和时间，评估至最大 2 个月大。
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鼻中隔损伤
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从随机分组的日期和时间到 CPAP 停止的日期和时间，评估至最大 2 个月大。
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哨兵结果 #2
大体时间：从随机分组的日期和时间到 CPAP 停止的日期和时间，评估至最大 2 个月大。
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对婴儿鼻孔的伤害
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从随机分组的日期和时间到 CPAP 停止的日期和时间，评估至最大 2 个月大。
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哨兵结果 #3
大体时间：从随机分组的日期和时间到 CPAP 停止的日期和时间，评估至最大 2 个月大。
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X 光诊断为气胸
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从随机分组的日期和时间到 CPAP 停止的日期和时间，评估至最大 2 个月大。
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哨兵结果 #4
大体时间：从随机分组的日期和时间到 CPAP 停止的日期和时间，评估至最大 2 个月大。
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通过头颅超声扫描诊断的脑室内出血 (IVH)、颅内出血 (ICH) 或脑室周围白质软化 (PVL)
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从随机分组的日期和时间到 CPAP 停止的日期和时间，评估至最大 2 个月大。
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哨兵结果 #5
大体时间：从随机分组的日期和时间到 CPAP 停止的日期和时间，评估至最大 2 个月大。
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在 CPAP 治疗期间，FiO2 ≥ 60% 以将 SpO2 维持在 90-95% 一小时或更长时间
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从随机分组的日期和时间到 CPAP 停止的日期和时间，评估至最大 2 个月大。
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哨兵结果 #6
大体时间：从随机分组的日期和时间到 CPAP 停止的日期和时间，评估至最大 2 个月大。
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插管和机械通气 笔记。 90-95% 的 SpO2 目标反映了目前推荐的新生儿实践。 插管和通气时的 FiO2 和 SpO2 未单独记录，因此我们报告临床医生记录的终点，假设他们已验证 FiO2 [≥ 60% 持续 ≥ 1 小时] 和 SpO2 [目标 90-95%] 要求插管和通气时间。 如果在插管和通气时 SpO2 实际上 >95%（而不是 90-95%），则 FiO2 将高于达到目标范围所需的未知量（可能未达到 FiO2 ≥ 60% 的阈值） ≥ 1 小时，需要证明插管和通气是合理的）。 我们注意到这种潜在的污染源，因为结果 #2 的结果表明大多数 SpO2 读数 >95%。 |
从随机分组的日期和时间到 CPAP 停止的日期和时间，评估至最大 2 个月大。
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哨兵结果 #7
大体时间：从随机分组的日期和时间到 CPAP 停止的日期和时间，评估至最大 2 个月大。
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对于妊娠 28+0 至 33+6 周出生的婴儿，在妊娠 36 周时依赖氧气
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从随机分组的日期和时间到 CPAP 停止的日期和时间，评估至最大 2 个月大。
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哨兵结果 #8
大体时间：从随机分组的日期和时间到出院的日期和时间，评估至最大 2 个月大。
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婴儿出院前死亡
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从随机分组的日期和时间到出院的日期和时间，评估至最大 2 个月大。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：G CM Pradeep, MD、MS Ramaiah Medical College
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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