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Comparaison des machines CPAP avec des circuits réutilisables et jetables

18 novembre 2019 mis à jour par: Dr. Pradeep GCM, Medical Technology Transfer and Services Hong Kong Ltd

Essai randomisé comparant les machines CPAP avec des circuits réutilisables et jetables

L'étude vise à évaluer la fonctionnalité de base d'une machine CPAP nouvellement conçue avec des circuits réutilisables par rapport aux machines existantes avec des circuits jetables, pour le traitement des nouveau-nés diagnostiqués avec un syndrome de détresse respiratoire. L'évaluation comparera une liste complète de paramètres physiologiques au cours des 72 premières heures de traitement et surveillera également les taux d'effets secondaires et d'événements indésirables. L'hypothèse nulle est que les nourrissons traités sur les deux catégories de machines (réutilisables vs jetables) ne différeront pas par rapport aux paramètres physiologiques clés de plus de 0,63 écart-type.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'une des sources les plus courantes de morbidité et de mortalité néonatales graves est la difficulté à respirer. Lorsque cela se produit, trois principaux types de thérapie de soutien sont disponibles pour augmenter l'apport d'oxygène aux cellules : a) apport passif de gaz enrichis en oxygène (c'est-à-dire plus élevés que les 21 % d'O2 présents dans l'atmosphère terrestre) par des tubes dans les narines , ou en mettant une cagoule sur la tête du bébé et en enrichissant les gaz sous cette cagoule ; b) la fourniture d'air ambiant ou de gaz enrichis en oxygène sous pression, souvent effectuée à l'aide d'une méthode appelée thérapie par pression positive continue [PPC] ; et/ou c) en utilisant une machine capable de respirer au nom du bébé, plus communément appelée ventilation mécanique [MV].

La thérapie passive est la méthode la moins invasive, mais elle présente également des avantages limités, en particulier pour les nourrissons nés avant terme. La CPAP est plus efficace que les méthodes passives car une pression distendue continue sur les poumons permet un meilleur échange d'oxygène ; cependant, la pression de distension augmente le risque de lésions pulmonaires. La VM est la seule méthode qui peut être utilisée sur les bébés sans impulsion neurologique à respirer, mais l'action respiratoire mécanique peut endommager les poumons, et la VM est généralement fournie par un tube inséré dans les poumons, ce qui augmente le risque d'infection pulmonaire ; Les machines MV sont également beaucoup plus chères que les machines CPAP.

Dans les milieux à ressources élevées, la CPAP est désormais la méthode préférée pour fournir de l'oxygène aux nourrissons où la thérapie passive est insuffisante, en raison du risque d'infection plus faible, du risque de lésions pulmonaires et de la facilité relative des soins cliniques. La CPAP est de plus en plus recommandée pour les environnements à faibles ressources, mais les machines CPAP utilisées dans les environnements à ressources élevées sont trop chères pour les environnements à faibles ressources en raison des consommables à prix élevé (50-200 USD/bébé), et sont généralement inutilisables dans les environnements à faibles ressources car elles nécessitent un « air médical » (air propre dans une bouteille ou à travers un système de paroi tubulaire) avec lequel mélanger 100 % d'oxygène. Des machines "indigènes" à faible coût ("truquées par un jury" par le personnel hospitalier) ont également été développées, mais elles ne fournissent pas les gaz chauffés, humidifiés et mélangés, qui sont recommandés pour la CPAP.

Cette étude vise à évaluer une nouvelle machine CPAP qui fournit des gaz mélangés chauffés, humidifiés, conformément aux recommandations pour les environnements à ressources élevées, tout en réduisant considérablement les coûts en incluant des ensembles de tubes réutilisables et des humidificateurs pouvant être autoclavés, et avec un sur -compresseur d'air à bord pour permettre une utilisation dans un plus large éventail de paramètres cliniques. En réduisant le coût par traitement CPAP, une telle machine peut augmenter considérablement le nombre d'hôpitaux dans les milieux à faibles ressources qui peuvent fournir un traitement CPAP de haute qualité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560054
        • M.S. Ramaiah Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 minute à 1 jour (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Nourrissons nés à l'hôpital Ramaiah Medical College (« nourrissons innés ») ;
  2. Nourrissons nés ailleurs et admis à l'hôpital Ramaiah Medical College âgés de moins de 6 heures ("nourrissons nés");
  3. Nourrissons dont l'âge gestationnel à la naissance (semaines + jours) est compris entre ≥ 28+0 et ≤ 36+6 ;
  4. Nourrissons soupçonnés d'avoir un SDR (diagnostiqué cliniquement après l'apparition d'une détresse respiratoire à moins de 6 heures, parfois confirmé par une radiographie montrant une opacité bilatérale homogène) qui recevraient systématiquement une thérapie CPAP ; et
  5. Nourrissons âgés de moins de 24 heures au moment où ils remplissent d'autres critères d'inclusion.

Critère d'exclusion:

  1. Nourrissons avec un score d'Apgar à 1 minute <3 (comme marqueur d'asphyxie grave à la naissance);
  2. Nourrissons ayant reçu une MV avant la randomisation ;
  3. Les nourrissons suspectés d'un syndrome d'aspiration méconiale seront exclus pour éviter tout déséquilibre dans cette condition entre les groupes ;
  4. Nourrissons cliniquement suspectés d'avoir une autre affection grave spécifiée comme processus pathologique principal, diagnostiqué avant la randomisation, en particulier : anomalie cardiaque, autre malformation congénitale avec séquelles respiratoires, septicémie, hémorragie pulmonaire, pneumothorax, méningite, effort respiratoire faible ou apnée récurrente, ou cerveau hémorragie (IVH Grades III ou IV);
  5. Nourrissons qui ont une anomalie des voies respiratoires excluant l'utilisation de l'interface CPAP standard proposée pour cette étude (par exemple, séquence de Pierre-Robin, fente labiale ou palatine) ou qui ont une affection neuromusculaire qui interfère avec la respiration ;
  6. Tout nourrisson dont le clinicien traitant estime qu'il ne devrait pas être randomisé en raison d'une autre affection ou pour toute autre raison (raison à documenter).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Dauphin CPAP
Machine CPAP avec prise d'oxygène et compresseur d'air embarqué, ainsi qu'un mélangeur et un humidificateur intégrés, délivrant des gaz mélangés humidifiés chauffés à travers un masque nasal Fisher-Paykel. [Comprend également l'oxymètre de pouls Massimo intégré, bien qu'il ne soit pas utilisé pour cette étude, pour éviter les erreurs de mesure différentielles dans la mesure de la SpO2]
Dispositif: CPAP
Thérapie CPAP
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP de Fisher-Paykel
Appareil CPAP Fisher-Paykel (F&P) avec prises d'oxygène et d'air médical séparées, avec mélangeur tiers conforme FP et mélangeur F&P, délivrant des gaz mélangés humidifiés chauffés à travers un masque nasal Fisher-Paykel.
Dispositif: CPAP
Thérapie CPAP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
FiO2
Délai: 6, 12, 24, 48 et 72 heures après le début du traitement

Fraction d'oxygène inspiré (FiO2), mesurée en tant que variation par rapport à la ligne de base, comme indiqué sur les deux machines.

Note. Résultat contaminé. Un objectif de SpO2 de 90 à 95 % reflète la pratique actuellement recommandée pour les nouveau-nés ; lorsque la SpO2 dépasse la cible, la FiO2 doit être réduite. La majorité des lectures étaient à SpO2 > 95 %, donc la FiO2 pour ces lectures de SpO2 reflète l'oxygène fourni, et non l'oxygène nécessaire pour atteindre la plage cible SpO2 recommandée (c'est-à-dire que la FiO2 fournie était excessive, d'une quantité inconnue).
6, 12, 24, 48 et 72 heures après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SpO2
Délai: 6, 12, 24, 48 et 72 heures après le début du traitement

Saturation en oxygène par oxymétrie de pouls (SpO2), mesurée comme un changement par rapport à la ligne de base

Note. Résultat contaminé. Un objectif de SpO2 de 90 à 95 % reflète la pratique actuellement recommandée pour les nouveau-nés. La majorité des lectures étaient à SpO2> 95%, au-dessus de la cible SpO2 (90-95%).
6, 12, 24, 48 et 72 heures après le début du traitement
Fréquence respiratoire
Délai: 6, 12, 24, 48 et 72 heures après le début du traitement
Fréquence respiratoire (respirations/minute), mesurée en tant que changement par rapport à la ligne de base
6, 12, 24, 48 et 72 heures après le début du traitement
PH artériel
Délai: 6, 12, 24, 48 et 72 heures après le début du traitement (si disponible)
pH mesuré en tant que changement par rapport à la ligne de base (si mesuré)
6, 12, 24, 48 et 72 heures après le début du traitement (si disponible)
Pression partielle d'oxygène artériel (PaO2)
Délai: 6, 12, 24, 48 et 72 heures après le début du traitement (si disponible)
PaO2 mesurée en tant que variation par rapport à la ligne de base (lorsqu'elle est mesurée)
6, 12, 24, 48 et 72 heures après le début du traitement (si disponible)
Pression partielle de dioxyde de carbone artériel (PaCO2)
Délai: 6, 12, 24, 48 et 72 heures après le début du traitement (si disponible)
PaCO2 mesuré comme un changement par rapport à la ligne de base (si mesuré)
6, 12, 24, 48 et 72 heures après le début du traitement (si disponible)
Nombre de participants décédés ou ayant eu besoin d'une intubation et/ou d'une ventilation mécanique, en tant que mesure de l'échec de la CPAP, mesuré à la date et à l'heure de l'arrêt du traitement par CPAP
Délai: De la date et l'heure de la randomisation à la date et l'heure de l'arrêt du traitement CPAP, ou jusqu'à la date et l'heure de la sortie de l'hôpital, si le nourrisson est sous traitement CPAP jusqu'à sa sortie (c'est-à-dire qu'il décède ou est transféré), évalué jusqu'à un maximum de 2 mois âge.

Décès ou besoin d'intubation et de ventilation mécanique démontré par un besoin en FiO2 ≥ 60 % pendant ≥ 1 heure pour maintenir la SpO2 à 90-95 %

Note. Un objectif de SpO2 de 90 à 95 % reflète la pratique actuellement recommandée pour les nouveau-nés. La FiO2 et la SpO2 au moment de l'intubation et de la ventilation ne sont pas enregistrées séparément, nous rapportons donc ce paramètre tel qu'enregistré par les cliniciens, en supposant qu'ils ont vérifié les exigences de FiO2 [≥ 60 % pendant ≥ 1 heure] et de SpO2 [ciblant 90-95 %] au moment de l'intubation et de la ventilation. Si la SpO2 était en fait> 95 % (et non 90-95 %) au moment de l'intubation et de la ventilation, la FiO2 serait supérieure à celle requise pour atteindre la plage cible, d'une quantité inconnue (peut-être ne respectant pas le seuil de FiO2 de ≥ 60 % pendant ≥ 1 heure, nécessaire pour justifier l'intubation et la ventilation). Nous notons cette source potentielle de contamination car les résultats du résultat n° 2 montrent que la majorité des lectures de SpO2 étaient > 95 %.
De la date et l'heure de la randomisation à la date et l'heure de l'arrêt du traitement CPAP, ou jusqu'à la date et l'heure de la sortie de l'hôpital, si le nourrisson est sous traitement CPAP jusqu'à sa sortie (c'est-à-dire qu'il décède ou est transféré), évalué jusqu'à un maximum de 2 mois âge.
Tensioactif fourni lorsque la FiO2 > 40 % pour maintenir la SpO2 à 90-95 % pendant ≥ 30 minutes, avec un syndrome de détresse respiratoire confirmé par une radiographie pulmonaire
Délai: De la date et l'heure de la randomisation à la date et l'heure de l'arrêt du traitement CPAP, ou jusqu'à la date et l'heure de la sortie de l'hôpital, si le nourrisson est sous traitement CPAP jusqu'à sa sortie (c'est-à-dire qu'il décède ou est transféré), évalué jusqu'à un maximum de 2 mois âge.

Tensioactif fourni lorsque FiO2 > 40 % pour maintenir la SpO2 à 90-95 % pendant ≥ 30 minutes, avec syndrome de détresse respiratoire confirmé par radiographie pulmonaire

Notez que le critère d'évaluation est probablement corrompu car la SpO2 ne ciblait pas systématiquement 90 à 95 %, et un grand nombre de nourrissons ont reçu du surfactant avant d'atteindre > 40 % ou sans confirmation radiologique du SDR.
De la date et l'heure de la randomisation à la date et l'heure de l'arrêt du traitement CPAP, ou jusqu'à la date et l'heure de la sortie de l'hôpital, si le nourrisson est sous traitement CPAP jusqu'à sa sortie (c'est-à-dire qu'il décède ou est transféré), évalué jusqu'à un maximum de 2 mois âge.
Échec CPAP ou fourniture de surfactant
Délai: De la date et l'heure de la randomisation à la date et l'heure de l'arrêt du traitement CPAP, ou jusqu'à la date et l'heure de la sortie de l'hôpital, si le nourrisson est sous traitement CPAP jusqu'à sa sortie (c'est-à-dire qu'il décède ou est transféré), évalué jusqu'à un maximum de 2 mois âge.

Résultats 6 ou 7

Notez que le critère d'évaluation est probablement corrompu car la SpO2 ne ciblait pas systématiquement 90 à 95 %, et un grand nombre de nourrissons ont reçu du surfactant avant d'atteindre > 40 % ou sans confirmation radiologique du SDR.
De la date et l'heure de la randomisation à la date et l'heure de l'arrêt du traitement CPAP, ou jusqu'à la date et l'heure de la sortie de l'hôpital, si le nourrisson est sous traitement CPAP jusqu'à sa sortie (c'est-à-dire qu'il décède ou est transféré), évalué jusqu'à un maximum de 2 mois âge.
Durée de la PPC
Délai: De la date et l'heure de la randomisation à la date et l'heure de l'arrêt du traitement CPAP, ou jusqu'à la date et l'heure de la sortie de l'hôpital, si le nourrisson est sous traitement CPAP jusqu'à sa sortie (c'est-à-dire qu'il décède ou est transféré), évalué jusqu'à un maximum de 2 mois âge.
Durée du traitement CPAP (heures) chez les nourrissons qui n'échouent pas CPAP
De la date et l'heure de la randomisation à la date et l'heure de l'arrêt du traitement CPAP, ou jusqu'à la date et l'heure de la sortie de l'hôpital, si le nourrisson est sous traitement CPAP jusqu'à sa sortie (c'est-à-dire qu'il décède ou est transféré), évalué jusqu'à un maximum de 2 mois âge.
Événement indésirable grave
Délai: De la date et de l'heure de la naissance à la date et à l'heure de la sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à un maximum de 2 mois.

Un événement indésirable grave (EIG) est tout événement médian indésirable qui :

  • Entraîne la mort ;
  • Met la vie en danger ; [REMARQUE : le terme « menaçant le pronostic vital » dans la définition de « grave » fait référence à un événement dans lequel le patient risquait de mourir au moment de l'événement ; il ne fait pas référence à un événement qui, hypothétiquement, aurait pu causer la mort s'il avait été plus grave.]
  • Nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ;
  • entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, ou
  • Est une anomalie congénitale / anomalie congénitale
De la date et de l'heure de la naissance à la date et à l'heure de la sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à un maximum de 2 mois.
Résultat Sentinelle #1
Délai: De la date et de l'heure de la randomisation à la date et à l'heure de l'arrêt de la CPAP, évaluée jusqu'à un maximum de 2 mois.
Dommages à la cloison nasale
De la date et de l'heure de la randomisation à la date et à l'heure de l'arrêt de la CPAP, évaluée jusqu'à un maximum de 2 mois.
Résultat Sentinelle #2
Délai: De la date et de l'heure de la randomisation à la date et à l'heure de l'arrêt de la CPAP, évaluée jusqu'à un maximum de 2 mois.
Dommages aux narines du nourrisson
De la date et de l'heure de la randomisation à la date et à l'heure de l'arrêt de la CPAP, évaluée jusqu'à un maximum de 2 mois.
Résultat Sentinelle #3
Délai: De la date et de l'heure de la randomisation à la date et à l'heure de l'arrêt de la CPAP, évaluée jusqu'à un maximum de 2 mois.
Pneumothorax tel que diagnostiqué par radiographie
De la date et de l'heure de la randomisation à la date et à l'heure de l'arrêt de la CPAP, évaluée jusqu'à un maximum de 2 mois.
Résultat Sentinelle #4
Délai: De la date et de l'heure de la randomisation à la date et à l'heure de l'arrêt de la CPAP, évaluée jusqu'à un maximum de 2 mois.
Hémorragie intraventriculaire (IVH), hémorragie intracrânienne (ICH) ou leucomalacie périventriculaire (PVL) diagnostiquée par échographie crânienne
De la date et de l'heure de la randomisation à la date et à l'heure de l'arrêt de la CPAP, évaluée jusqu'à un maximum de 2 mois.
Résultat Sentinelle #5
Délai: De la date et de l'heure de la randomisation à la date et à l'heure de l'arrêt de la CPAP, évaluée jusqu'à un maximum de 2 mois.
FiO2 ≥ 60 % pour maintenir la SpO2 à 90-95 % pendant une heure ou plus, pendant le traitement CPAP
De la date et de l'heure de la randomisation à la date et à l'heure de l'arrêt de la CPAP, évaluée jusqu'à un maximum de 2 mois.
Résultat Sentinelle #6
Délai: De la date et de l'heure de la randomisation à la date et à l'heure de l'arrêt de la CPAP, évaluée jusqu'à un maximum de 2 mois.

Intubation et ventilation mécanique

Note. Un objectif de SpO2 de 90 à 95 % reflète la pratique actuellement recommandée pour les nouveau-nés. La FiO2 et la SpO2 au moment de l'intubation et de la ventilation ne sont pas enregistrées séparément, nous rapportons donc ce paramètre tel qu'enregistré par les cliniciens, en supposant qu'ils ont vérifié les exigences de FiO2 [≥ 60 % pendant ≥ 1 heure] et de SpO2 [ciblant 90-95 %] au moment de l'intubation et de la ventilation. Si la SpO2 était en fait> 95 % (et non 90-95 %) au moment de l'intubation et de la ventilation, la FiO2 serait supérieure à celle requise pour atteindre la plage cible, d'une quantité inconnue (peut-être ne respectant pas le seuil de FiO2 de ≥ 60 % pendant ≥ 1 heure, nécessaire pour justifier l'intubation et la ventilation). Nous notons cette source potentielle de contamination car les résultats du résultat n° 2 montrent que la majorité des lectures de SpO2 étaient > 95 %.
De la date et de l'heure de la randomisation à la date et à l'heure de l'arrêt de la CPAP, évaluée jusqu'à un maximum de 2 mois.
Résultat Sentinelle #7
Délai: De la date et de l'heure de la randomisation à la date et à l'heure de l'arrêt de la CPAP, évaluée jusqu'à un maximum de 2 mois.
Pour les nourrissons nés entre 28+0 et 33+6 semaines de gestation, dépendants de l'oxygène à 36 semaines de gestation
De la date et de l'heure de la randomisation à la date et à l'heure de l'arrêt de la CPAP, évaluée jusqu'à un maximum de 2 mois.
Résultat Sentinelle #8
Délai: De la date et de l'heure de la randomisation à la date et à l'heure de la sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à un maximum de 2 mois.
Décès du nourrisson avant la sortie de l'hôpital
De la date et de l'heure de la randomisation à la date et à l'heure de la sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à un maximum de 2 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical Technology Transfer and Services Hong Kong Ltd

Collaborateurs

Wellcome Trust
MS Ramaiah Medical College & Hospitals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: G CM Pradeep, MD, MS Ramaiah Medical College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

15 août 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2017

Première publication (RÉEL)

20 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MTTS-01-2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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