Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av CPAP-maskiner med gjenbrukbare vs engangskretser

18. november 2019 oppdatert av: Dr. Pradeep GCM, Medical Technology Transfer and Services Hong Kong Ltd

Randomisert prøveversjon som sammenligner CPAP-maskiner med gjenbrukbare kontra engangskretser

Studien tar sikte på å vurdere den grunnleggende funksjonaliteten til en nydesignet CPAP-maskin med gjenbrukbare kretser til eksisterende maskiner med engangskretser, for behandling av nyfødte spedbarn diagnostisert med respiratorisk distress-syndrom. Vurderingen vil sammenligne en omfattende liste over fysiologiske parametere over de første 72 timene av behandlingen, og vil også overvåke forekomsten av bivirkninger og uønskede hendelser. Nullhypotesen er at spedbarn behandlet på de to kategoriene av maskiner (gjenbrukbar vs engangs) ikke vil avvike i forhold til viktige fysiologiske parametere med mer enn 0,63 standardavvik.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En av de vanligste kildene til alvorlig sykelighet og dødelighet hos nyfødte er pustevansker. Når dette skjer, er tre hovedtyper støttende terapi tilgjengelig for å øke tilførselen av oksygen til cellene: a) passiv tilførsel av oksygenanrikede gasser (dvs. høyere enn 21 % O2 som finnes i jordens atmosfære) gjennom rør i neseborene , eller ved å sette en hette over babyens hode og berike gassene under den hetten; b) tilførsel av romluft eller oksygenanrikede gasser under trykk, ofte utført ved bruk av en metode som kalles kontinuerlig positivt luftveistrykk [CPAP]-terapi; og/eller c) ved å bruke en maskin som er i stand til å puste på vegne av babyen, oftest referert til som mekanisk ventilasjon [MV].

Passiv terapi er den minst invasive metoden, men har også begrenset nytte, spesielt for spedbarn født for tidlig. CPAP er mer effektivt enn passive metoder fordi kontinuerlig utvidelse av trykk til lungene tillater bedre oksygenutveksling; Imidlertid øker det utvidende trykket risikoen for skade på lungen. MV er den eneste metoden som kan brukes på babyer uten en nevrologisk impuls til å puste, men den mekaniske pustehandlingen kan skade lungene, og MV tilføres vanligvis gjennom et rør satt inn i lungene som øker risikoen for lungeinfeksjon; MV-maskiner er også betydelig dyrere enn CPAP-maskiner.

I høye ressursmiljøer er CPAP nå den foretrukne metoden for å gi oksygen til spedbarn der passiv terapi er utilstrekkelig, på grunn av lavere infeksjonsrisiko, lavere risiko for lungeskade og relativ enkel klinisk behandling. CPAP anbefales i økende grad for lave ressursinnstillinger, men CPAP-maskinene som brukes i høye ressursinnstillinger er for dyre for lave ressursinnstillinger på grunn av dyre forbruksvarer ($US50-200/baby), og er vanligvis ubrukelige i lave ressursinnstillinger fordi de krever "medisinsk luft" (ren luft i en sylinder eller gjennom et rørveggsystem) for å blande 100 % oksygen. Det er også utviklet billige «urfolk»-maskiner («jury-rigget» av sykehuspersonale), men disse gir ikke de oppvarmede, fuktede og blandede gassene som er anbefalt for CPAP.

Denne studien søker å evaluere en ny CPAP-maskin som gir oppvarmede, fuktede, blandede gasser, i tråd med anbefalinger for høye ressursinnstillinger, samtidig som kostnadene reduseres massivt ved å inkludere gjenbrukbare rørsett og luftfuktere som kan autoklaveres, og med en på -bord luftkompressor for å tillate bruk i et bredere spekter av kliniske omgivelser. Ved å redusere kostnadene per CPAP-behandling, kan en slik maskin dramatisk øke antallet sykehus med lavt ressursinnhold som kan gi CPAP-behandling av høy kvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • M.S. Ramaiah Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 minutt til 1 dag (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Spedbarn født på Ramaiah Medical College sykehus ('medfødte spedbarn');
  2. Spedbarn født andre steder, og innlagt på Ramaiah Medical College sykehus under 6 timers alder ("utfødte spedbarn");
  3. Spedbarn med en svangerskapsalder ved fødselen (uker + dager) i området ≥ 28+0 til ≤ 36+6;
  4. Spedbarn som antas å ha RDS (klinisk diagnostisert etter utbruddet av pustebesvær <6 timer gamle, noen ganger bekreftet av røntgen som viser homogen bilateral opasitet) som rutinemessig vil få CPAP-behandling; og
  5. Spedbarn <24 timer gamle på tidspunktet for oppfyllelse av andre inklusjonskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Spedbarn med 1-minutters Apgar-score <3 (som en markør for alvorlig fødselskvelning);
  2. Spedbarn som fikk MV før randomisering;
  3. Spedbarn med mistenkt mekoniumaspirasjonssyndrom vil bli ekskludert for å unngå ubalanse i denne tilstanden på tvers av grupper;
  4. Spedbarn som er klinisk mistenkt for å ha en annen spesifisert alvorlig tilstand som hovedsykdomsprosess, diagnostisert før randomisering, spesifikt: hjerteanomali, annen medfødt misdannelse med respiratoriske følgetilstander, septikemi, lungeblødning, pneumothorax, meningitt, dårlig respirasjonsanstrengelse eller tilbakevendende hjerneapné, blødning (IVH grad III eller IV);
  5. Spedbarn som har en luftveisabnormitet som utelukker bruken av standard CPAP-grensesnittet foreslått for denne studien (f.eks. Pierre-Robin-sekvens, leppe- eller ganespalte) eller som har en nevromuskulær tilstand som forstyrrer respirasjonen;
  6. Ethvert spedbarn hvis behandlende kliniker mener ikke bør randomiseres på grunn av en annen tilstand, eller av andre grunner (grunn til å bli dokumentert).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Delfin CPAP
CPAP-maskin med oksygeninntak og innebygd luftkompressor, og integrert blender og luftfukter, som leverer oppvarmede fuktede blandingsgasser gjennom en Fisher-Paykel-nesemaske. [Inkluderer også innebygd Massimo pulsoksymeter, selv om dette ikke brukes for denne studien, for å forhindre differensialmålefeil i SpO2-måling]
Enhet: CPAP
CPAP-terapi
ACTIVE_COMPARATOR: Fisher-Paykel CPAP
Fisher-Paykel (F&P) CPAP-maskin med separate oksygen- og medisinsk luftinntak, med tredjeparts FP-kompatibel blender, og F&P blender, som leverer oppvarmede fuktige blandingsgasser gjennom en Fisher-Paykel-nesemaske.
Enhet: CPAP
CPAP-terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FiO2
Tidsramme: 6, 12, 24, 48 og 72 timer etter behandlingsstart

Fraksjon av inspirert oksygen (FiO2), målt som en endring fra baseline som vist på de to maskinene.

Merk. Utfallet forurenset. Et SpO2-mål på 90-95 % gjenspeiler den anbefalte praksisen for nyfødte; når SpO2 overskrider målet, bør FiO2 reduseres. De fleste avlesningene var ved SpO2 > 95 %, så FiO2 for disse SpO2-avlesningene reflekterer oksygen som er tilført, ikke oksygen som kreves for å oppnå det anbefalte SpO2-målområdet (dvs. FiO2 som ble gitt var for høyt, med en ukjent mengde).
6, 12, 24, 48 og 72 timer etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SpO2
Tidsramme: 6, 12, 24, 48 og 72 timer etter behandlingsstart

Oksygenmetning ved pulsoksymetri (SpO2), målt som en endring fra baseline

Merk. Utfallet forurenset. Et SpO2-mål på 90-95 % gjenspeiler den anbefalte praksisen for nyfødte. De fleste avlesningene var ved SpO2 > 95 %, over SpO2-målet (90–95 %).
6, 12, 24, 48 og 72 timer etter behandlingsstart
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 6, 12, 24, 48 og 72 timer etter behandlingsstart
Respirasjonsfrekvens (pust/minutt), målt som en endring fra baseline
6, 12, 24, 48 og 72 timer etter behandlingsstart
Arteriell pH
Tidsramme: 6, 12, 24, 48 og 72 timer etter behandlingsstart (hvis tilgjengelig)
pH målt som en endring fra baseline (hvor målt)
6, 12, 24, 48 og 72 timer etter behandlingsstart (hvis tilgjengelig)
Partialtrykk av arterielt oksygen (PaO2)
Tidsramme: 6, 12, 24, 48 og 72 timer etter behandlingsstart (hvis tilgjengelig)
PaO2 målt som en endring fra baseline (hvor målt)
6, 12, 24, 48 og 72 timer etter behandlingsstart (hvis tilgjengelig)
Partialtrykk av arteriell karbondioksid (PaCO2)
Tidsramme: 6, 12, 24, 48 og 72 timer etter behandlingsstart (hvis tilgjengelig)
PaCO2 målt som en endring fra baseline (hvor målt)
6, 12, 24, 48 og 72 timer etter behandlingsstart (hvis tilgjengelig)
Antall deltakere som døde eller trengte intubasjon og/eller mekanisk ventilasjon, som mål på CPAP-svikt, målt til dato og tidspunkt for opphør av CPAP-behandling
Tidsramme: Fra dato og klokkeslett for randomisering til dato og klokkeslett for opphør av CPAP-behandling, eller til dato og klokkeslett for utskrivning fra sykehus, hvis spedbarn er på CPAP-behandling til utskrivelse (dvs. dør eller overføres), vurdert til maksimalt 2 måneder av alder.

Død eller behov for intubasjon og mekanisk ventilasjon som demonstrert av et FiO2-krav ≥ 60 % i ≥ 1 time for å opprettholde SpO2 på 90–95 %

Merk. Et SpO2-mål på 90-95 % gjenspeiler den anbefalte praksisen for nyfødte. FiO2 og SpO2 på tidspunktet for intubasjon og ventilasjon er ikke registrert separat, så vi rapporterer dette endepunktet som registrert av klinikere, forutsatt at de har verifisert FiO2 [≥ 60 % i ≥ 1 time] og SpO2 [målrettet 90–95 %]-krav ved tidspunkt for intubasjon og ventilasjon. Hvis SpO2 faktisk var >95 % (ikke 90-95 %) på tidspunktet for intubasjon og ventilasjon, ville FiO2 være høyere enn nødvendig for å oppfylle målområdet, med en ukjent mengde (muligens ikke oppfyller FiO2-terskelen på ≥ 60 % i ≥ 1 time, nødvendig for å rettferdiggjøre intubasjon og ventilasjon). Vi legger merke til denne potensielle kilden til forurensning fordi resultatene av utfall #2 viser at flertallet av SpO2-avlesningene var >95 %.
Fra dato og klokkeslett for randomisering til dato og klokkeslett for opphør av CPAP-behandling, eller til dato og klokkeslett for utskrivning fra sykehus, hvis spedbarn er på CPAP-behandling til utskrivelse (dvs. dør eller overføres), vurdert til maksimalt 2 måneder av alder.
Overflateaktivt middel gitt når FiO2 > 40 % for å opprettholde SpO2 på 90–95 % i ≥ 30 minutter, med respiratorisk distress-syndrom bekreftet av røntgen thorax
Tidsramme: Fra dato og klokkeslett for randomisering til dato og klokkeslett for opphør av CPAP-behandling, eller til dato og klokkeslett for utskrivning fra sykehus, hvis spedbarn er på CPAP-behandling til utskrivelse (dvs. dør eller overføres), vurdert til maksimalt 2 måneder av alder.

Overflateaktivt middel gitt når FiO2 > 40 % for å opprettholde SpO2 på 90–95 % i ≥ 30 minutter, med respiratorisk nødsyndrom bekreftet ved røntgen thorax

Merk at endepunktet sannsynligvis ble ødelagt fordi SpO2 ikke rutinemessig var rettet mot 90–95 %, og et stort antall spedbarn fikk overflateaktivt middel før de oppnådde >40 % eller uten røntgenbekreftelse av RDS.
Fra dato og klokkeslett for randomisering til dato og klokkeslett for opphør av CPAP-behandling, eller til dato og klokkeslett for utskrivning fra sykehus, hvis spedbarn er på CPAP-behandling til utskrivelse (dvs. dør eller overføres), vurdert til maksimalt 2 måneder av alder.
CPAP-feil eller tilførsel av overflateaktive stoffer
Tidsramme: Fra dato og klokkeslett for randomisering til dato og klokkeslett for opphør av CPAP-behandling, eller til dato og klokkeslett for utskrivning fra sykehus, hvis spedbarn er på CPAP-behandling til utskrivelse (dvs. dør eller overføres), vurdert til maksimalt 2 måneder av alder.

Utfall 6 eller 7

Merk at endepunktet sannsynligvis ble ødelagt fordi SpO2 ikke rutinemessig var rettet mot 90–95 %, og et stort antall spedbarn fikk overflateaktivt middel før de oppnådde >40 % eller uten røntgenbekreftelse av RDS.
Fra dato og klokkeslett for randomisering til dato og klokkeslett for opphør av CPAP-behandling, eller til dato og klokkeslett for utskrivning fra sykehus, hvis spedbarn er på CPAP-behandling til utskrivelse (dvs. dør eller overføres), vurdert til maksimalt 2 måneder av alder.
CPAP-varighet
Tidsramme: Fra dato og klokkeslett for randomisering til dato og klokkeslett for opphør av CPAP-behandling, eller til dato og klokkeslett for utskrivning fra sykehus, hvis spedbarn er på CPAP-behandling til utskrivelse (dvs. dør eller overføres), vurdert til maksimalt 2 måneder av alder.
Varighet av CPAP-behandling (timer) hos spedbarn som ikke svikter CPAP
Fra dato og klokkeslett for randomisering til dato og klokkeslett for opphør av CPAP-behandling, eller til dato og klokkeslett for utskrivning fra sykehus, hvis spedbarn er på CPAP-behandling til utskrivelse (dvs. dør eller overføres), vurdert til maksimalt 2 måneder av alder.
Alvorlig uønsket hendelse
Tidsramme: Fra fødselsdato og klokkeslett til dato og klokkeslett for sykehusutskrivning, vurdert til maksimalt 2 måneders alder.

En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er enhver uheldig medial hendelse som:

  • Resulterer i død;
  • Er livstruende; [MERK: begrepet "livstruende" i definisjonen av "alvorlig" refererer til en hendelse der pasienten var i fare for å dø på tidspunktet for hendelsen; den refererer ikke til en hendelse som hypotetisk kunne ha forårsaket døden hvis den var mer alvorlig.]
  • Krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse;
  • Resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, eller
  • Er en medfødt anomali/fødselsdefekt
Fra fødselsdato og klokkeslett til dato og klokkeslett for sykehusutskrivning, vurdert til maksimalt 2 måneders alder.
Sentinel utfall #1
Tidsramme: Fra dato og klokkeslett for randomisering til dato og klokkeslett for seponering av CPAP, vurdert til maksimalt 2 måneders alder.
Skade på neseseptum
Fra dato og klokkeslett for randomisering til dato og klokkeslett for seponering av CPAP, vurdert til maksimalt 2 måneders alder.
Sentinel utfall #2
Tidsramme: Fra dato og klokkeslett for randomisering til dato og klokkeslett for seponering av CPAP, vurdert til maksimalt 2 måneders alder.
Skade på nesen til spedbarnet
Fra dato og klokkeslett for randomisering til dato og klokkeslett for seponering av CPAP, vurdert til maksimalt 2 måneders alder.
Sentinel-utfall #3
Tidsramme: Fra dato og klokkeslett for randomisering til dato og klokkeslett for seponering av CPAP, vurdert til maksimalt 2 måneders alder.
Pneumothorax som diagnostisert ved røntgen
Fra dato og klokkeslett for randomisering til dato og klokkeslett for seponering av CPAP, vurdert til maksimalt 2 måneders alder.
Sentinel utfall #4
Tidsramme: Fra dato og klokkeslett for randomisering til dato og klokkeslett for seponering av CPAP, vurdert til maksimalt 2 måneders alder.
Intraventrikulær blødning (IVH), intrakraniell blødning (ICH) eller periventrikulær leukomalacia (PVL) som diagnostisert ved kranial ultralydskanning
Fra dato og klokkeslett for randomisering til dato og klokkeslett for seponering av CPAP, vurdert til maksimalt 2 måneders alder.
Sentinel-utfall #5
Tidsramme: Fra dato og klokkeslett for randomisering til dato og klokkeslett for seponering av CPAP, vurdert til maksimalt 2 måneders alder.
FiO2 ≥ 60 % for å opprettholde SpO2 på 90–95 % i én time eller mer, under CPAP-behandling
Fra dato og klokkeslett for randomisering til dato og klokkeslett for seponering av CPAP, vurdert til maksimalt 2 måneders alder.
Sentinel-utfall #6
Tidsramme: Fra dato og klokkeslett for randomisering til dato og klokkeslett for seponering av CPAP, vurdert til maksimalt 2 måneders alder.

Intubasjon og mekanisk ventilasjon

Merk. Et SpO2-mål på 90-95 % gjenspeiler den anbefalte praksisen for nyfødte. FiO2 og SpO2 på tidspunktet for intubasjon og ventilasjon er ikke registrert separat, så vi rapporterer dette endepunktet som registrert av klinikere, forutsatt at de har verifisert FiO2 [≥ 60 % i ≥ 1 time] og SpO2 [målrettet 90–95 %]-krav ved tidspunkt for intubasjon og ventilasjon. Hvis SpO2 faktisk var >95 % (ikke 90-95 %) på tidspunktet for intubasjon og ventilasjon, ville FiO2 være høyere enn nødvendig for å oppfylle målområdet, med en ukjent mengde (muligens ikke oppfyller FiO2-terskelen på ≥ 60 % i ≥ 1 time, nødvendig for å rettferdiggjøre intubasjon og ventilasjon). Vi legger merke til denne potensielle kilden til forurensning fordi resultatene av utfall #2 viser at flertallet av SpO2-avlesningene var >95 %.
Fra dato og klokkeslett for randomisering til dato og klokkeslett for seponering av CPAP, vurdert til maksimalt 2 måneders alder.
Sentinel utfall #7
Tidsramme: Fra dato og klokkeslett for randomisering til dato og klokkeslett for seponering av CPAP, vurdert til maksimalt 2 måneders alder.
For spedbarn født ved 28+0 til 33+6 ukers svangerskap, oksygenavhengig ved 36 ukers svangerskap
Fra dato og klokkeslett for randomisering til dato og klokkeslett for seponering av CPAP, vurdert til maksimalt 2 måneders alder.
Sentinel-utfall #8
Tidsramme: Fra dato og klokkeslett for randomisering til dato og klokkeslett for sykehusutskrivning, vurdert til maksimalt 2 måneders alder.
Spedbarnets død før utskrivning fra sykehus
Fra dato og klokkeslett for randomisering til dato og klokkeslett for sykehusutskrivning, vurdert til maksimalt 2 måneders alder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical Technology Transfer and Services Hong Kong Ltd

Samarbeidspartnere

Wellcome Trust
MS Ramaiah Medical College & Hospitals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: G CM Pradeep, MD, MS Ramaiah Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. august 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MTTS-01-2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respiratorisk distress syndrom, nyfødt

Kliniske studier på CPAP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere