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Confronto tra macchine CPAP con circuiti riutilizzabili e usa e getta

18 novembre 2019 aggiornato da: Dr. Pradeep GCM, Medical Technology Transfer and Services Hong Kong Ltd

Prova randomizzata che confronta macchine CPAP con circuiti riutilizzabili e usa e getta

Lo studio mira a valutare la funzionalità di base di una macchina CPAP di nuova concezione con circuiti riutilizzabili rispetto a macchine esistenti con circuiti monouso, per il trattamento di neonati con diagnosi di sindrome da distress respiratorio. La valutazione confronterà un elenco completo di parametri fisiologici nelle prime 72 ore di trattamento e monitorerà anche i tassi di effetti collaterali ed eventi avversi. L'ipotesi nulla è che i neonati trattati con le due categorie di macchine (riutilizzabili vs usa e getta) non differiranno in relazione ai parametri fisiologici chiave di oltre 0,63 deviazioni standard.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una delle fonti più comuni di grave morbilità e mortalità neonatale è la difficoltà respiratoria. Quando ciò accade, sono disponibili tre tipi principali di terapia di supporto per aumentare l'apporto di ossigeno alle cellule: a) apporto passivo di gas arricchiti di ossigeno (ovvero, con una percentuale superiore al 21% di O2 presente nell'atmosfera terrestre) attraverso i tubi nelle narici , o mettendo un cappuccio sopra la testa del bambino e arricchendo i gas sotto quel cappuccio; b) fornitura di aria ambiente o gas arricchiti di ossigeno sotto pressione, spesso eseguita utilizzando un metodo chiamato terapia a pressione positiva continua delle vie aeree [CPAP]; e/o c) utilizzando una macchina in grado di respirare per conto del bambino, più comunemente indicata come ventilazione meccanica [MV].

La terapia passiva è il metodo meno invasivo ma è anche di beneficio limitato, in particolare per i bambini nati pretermine. La CPAP è più efficace dei metodi passivi perché la continua pressione di distensione ai polmoni consente un migliore scambio di ossigeno; tuttavia, la pressione di distensione aumenta il rischio di danni al polmone. La MV è l'unico metodo che può essere utilizzato sui bambini senza un impulso neurologico alla respirazione, ma l'azione respiratoria meccanica può danneggiare i polmoni e la MV viene solitamente fornita attraverso un tubo inserito nei polmoni che aumenta il rischio di infezione polmonare; Le macchine MV sono anche significativamente più costose delle macchine CPAP.

In contesti con risorse elevate, CPAP è ora il metodo preferito per fornire ossigeno ai neonati in cui la terapia passiva è insufficiente, a causa del minor rischio di infezione, minor rischio di danno polmonare e relativa facilità di assistenza clinica. CPAP è sempre più consigliato per impostazioni con risorse limitate, ma le macchine CPAP utilizzate in impostazioni con risorse elevate sono troppo costose per impostazioni con risorse limitate a causa dei materiali di consumo costosi ($US50-200/baby) e di solito sono inutilizzabili in impostazioni con risorse limitate perché richiedono "aria medica" (aria pulita in una bombola o attraverso un sistema a parete con tubi) con cui miscelare ossigeno al 100%. Sono state sviluppate anche macchine "indigene" a basso costo ("truccate da una giuria" dal personale ospedaliero), ma queste non forniscono i gas riscaldati, umidificati e miscelati, raccomandati per la CPAP.

Questo studio cerca di valutare una nuova macchina CPAP che fornisca gas riscaldati, umidificati e miscelati, in linea con le raccomandazioni per ambienti con risorse elevate, riducendo notevolmente i costi includendo set di tubi riutilizzabili e umidificatori che possono essere sterilizzati in autoclave e con un compressore d'aria a bordo per consentire l'uso in una gamma più ampia di impostazioni cliniche. Riducendo il costo per trattamento CPAP, una tale macchina può aumentare notevolmente il numero di ospedali con risorse limitate che possono fornire un trattamento CPAP di alta qualità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • M.S. Ramaiah Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 minuto a 1 giorno (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonati nati all'ospedale del Ramaiah Medical College ("neonati nati");
  2. Bambini nati altrove e ricoverati all'ospedale del Ramaiah Medical College di età inferiore alle 6 ore ("bambini non nati");
  3. Neonati con un'età gestazionale alla nascita (settimane + giorni) compresa tra ≥ 28+0 e ≤ 36+6;
  4. Neonati ritenuti affetti da RDS (diagnosi clinicamente dopo l'insorgenza di distress respiratorio <6 ore di età, talvolta confermata da raggi X che mostrano opacità bilaterale omogenea) a cui sarebbe stata somministrata di routine la terapia CPAP; E
  5. Neonati di età inferiore a 24 ore al momento in cui soddisfano altri criteri di inclusione.

Criteri di esclusione:

  1. Neonati con un punteggio di Apgar a 1 minuto <3 (come indicatore di grave asfissia alla nascita);
  2. Neonati che hanno ricevuto MV prima della randomizzazione;
  3. I neonati con sospetta sindrome da aspirazione di meconio saranno esclusi per evitare qualsiasi squilibrio in questa condizione tra i gruppi;
  4. Neonati clinicamente sospettati di avere un'altra condizione grave specificata come principale processo patologico, diagnosticata prima della randomizzazione, in particolare: anomalia cardiaca, altra malformazione congenita con sequele respiratorie, setticemia, emorragia polmonare, pneumotorace, meningite, scarso sforzo respiratorio o apnea ricorrente o cervello emorragia (IVH Grado III o IV);
  5. Neonati che hanno un'anomalia delle vie aeree che preclude l'uso dell'interfaccia CPAP standard proposta per questo studio (ad esempio, sequenza di Pierre-Robin, labbro leporino o palatoschisi) o che hanno una condizione neuromuscolare che interferisce con la respirazione;
  6. Qualsiasi neonato il cui medico curante ritiene non debba essere randomizzato a causa di qualche altra condizione o per qualsiasi altro motivo (motivo da documentare).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Delfino CPAP
Macchina CPAP con presa di ossigeno e compressore d'aria a bordo, miscelatore e umidificatore integrati, che eroga gas miscelati umidificati riscaldati attraverso una maschera nasale Fisher-Paykel. [Include anche il pulsossimetro Massimo integrato, sebbene non sia utilizzato per questo studio, per evitare errori di misurazione differenziale nella misurazione della SpO2]
Dispositivo: CPAP
Terapia CPAP
ACTIVE_COMPARATORE: Fisher-Paykel CPAP
Macchina CPAP Fisher-Paykel (F&P) con prese separate per ossigeno e aria medicale, con miscelatore conforme a FP di terze parti e miscelatore F&P, che eroga gas miscelati umidificati riscaldati attraverso una maschera nasale Fisher-Paykel.
Dispositivo: CPAP
Terapia CPAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FiO2
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 48 e 72 ore dopo l'inizio del trattamento

Frazione di ossigeno inspirato (FiO2), misurata come variazione rispetto al basale come mostrato sulle due macchine.

Nota. Risultato contaminato. Un target di SpO2 del 90-95% riflette la pratica attualmente raccomandata per i neonati; quando la SpO2 supera il target, la FiO2 deve essere ridotta. La maggior parte delle letture era a SpO2 > 95%, quindi la FiO2 per queste letture di SpO2 riflette l'ossigeno fornito, non l'ossigeno necessario per raggiungere l'intervallo target SpO2 consigliato (ovvero, la FiO2 fornita era eccessiva, di una quantità sconosciuta).
6, 12, 24, 48 e 72 ore dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SpO2
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 48 e 72 ore dopo l'inizio del trattamento

Saturazione dell'ossigeno mediante pulsossimetria (SpO2), misurata come variazione rispetto al basale

Nota. Risultato contaminato. Un target di SpO2 del 90-95% riflette la pratica attualmente raccomandata per i neonati. La maggior parte delle letture era a SpO2 > 95%, sopra il target SpO2 (90-95%).
6, 12, 24, 48 e 72 ore dopo l'inizio del trattamento
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 48 e 72 ore dopo l'inizio del trattamento
Frequenza respiratoria (respiri/minuto), misurata come variazione rispetto al basale
6, 12, 24, 48 e 72 ore dopo l'inizio del trattamento
PH arterioso
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 48 e 72 ore dopo l'inizio del trattamento (se disponibile)
pH misurato come variazione rispetto al basale (dove misurato)
6, 12, 24, 48 e 72 ore dopo l'inizio del trattamento (se disponibile)
Pressione parziale dell'ossigeno arterioso (PaO2)
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 48 e 72 ore dopo l'inizio del trattamento (se disponibile)
PaO2 misurata come variazione rispetto al basale (dove misurata)
6, 12, 24, 48 e 72 ore dopo l'inizio del trattamento (se disponibile)
Pressione parziale di anidride carbonica arteriosa (PaCO2)
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 48 e 72 ore dopo l'inizio del trattamento (se disponibile)
PaCO2 misurata come variazione rispetto al basale (dove misurata)
6, 12, 24, 48 e 72 ore dopo l'inizio del trattamento (se disponibile)
Numero di partecipanti deceduti o che necessitavano di intubazione e/o ventilazione meccanica, come misura del fallimento della CPAP, misurato fino alla data e all'ora di cessazione del trattamento CPAP
Lasso di tempo: Dalla data e ora della randomizzazione alla data e ora di cessazione del trattamento CPAP, o fino alla data e ora della dimissione dall'ospedale, se il bambino è in trattamento CPAP fino alla dimissione (cioè muore o viene trasferito), valutato per un massimo di 2 mesi di età.

Morte o necessità di intubazione e ventilazione meccanica come dimostrato da un requisito di FiO2 ≥ 60% per ≥ 1 ora per mantenere SpO2 al 90-95%

Nota. Un target di SpO2 del 90-95% riflette la pratica attualmente raccomandata per i neonati. FiO2 e SpO2 al momento dell'intubazione e della ventilazione non registrati separatamente, quindi riportiamo questo endpoint come registrato dai medici, supponendo che abbiano verificato i requisiti di FiO2 [≥ 60% per ≥ 1 ora] e SpO2 [mirato al 90-95%] al tempo di intubazione e ventilazione. Se la SpO2 fosse effettivamente >95% (non 90-95%) al momento dell'intubazione e della ventilazione, allora la FiO2 sarebbe superiore a quella richiesta per raggiungere l'intervallo target, di una quantità sconosciuta (possibilmente non raggiungendo la soglia di FiO2 di ≥ 60% per ≥ 1 ora, necessario per giustificare l'intubazione e la ventilazione). Notiamo questa potenziale fonte di contaminazione perché i risultati dell'esito n. 2 mostrano che la maggior parte delle letture di SpO2 era >95%.
Dalla data e ora della randomizzazione alla data e ora di cessazione del trattamento CPAP, o fino alla data e ora della dimissione dall'ospedale, se il bambino è in trattamento CPAP fino alla dimissione (cioè muore o viene trasferito), valutato per un massimo di 2 mesi di età.
Surfattante fornito quando FiO2 > 40% per mantenere SpO2 al 90-95% per ≥ 30 minuti, con sindrome da distress respiratorio confermata dalla radiografia del torace
Lasso di tempo: Dalla data e ora della randomizzazione alla data e ora di cessazione del trattamento CPAP, o fino alla data e ora della dimissione dall'ospedale, se il bambino è in trattamento CPAP fino alla dimissione (cioè muore o viene trasferito), valutato per un massimo di 2 mesi di età.

Surfattante fornito quando FiO2 > 40% per mantenere SpO2 al 90-95% per ≥ 30 minuti, con sindrome da distress respiratorio confermata dalla radiografia del torace

Si noti che l'endpoint è probabilmente danneggiato perché la SpO2 non mirava di routine al 90-95% e un gran numero di bambini ha ricevuto il surfattante prima di raggiungere >40% o senza avere la conferma radiografica della RDS.
Dalla data e ora della randomizzazione alla data e ora di cessazione del trattamento CPAP, o fino alla data e ora della dimissione dall'ospedale, se il bambino è in trattamento CPAP fino alla dimissione (cioè muore o viene trasferito), valutato per un massimo di 2 mesi di età.
Fallimento CPAP o fornitura di tensioattivo
Lasso di tempo: Dalla data e ora della randomizzazione alla data e ora di cessazione del trattamento CPAP, o fino alla data e ora della dimissione dall'ospedale, se il bambino è in trattamento CPAP fino alla dimissione (cioè muore o viene trasferito), valutato per un massimo di 2 mesi di età.

Risultati 6 o 7

Si noti che l'endpoint è probabilmente danneggiato perché la SpO2 non mirava di routine al 90-95% e un gran numero di bambini ha ricevuto il surfattante prima di raggiungere >40% o senza avere la conferma radiografica della RDS.
Dalla data e ora della randomizzazione alla data e ora di cessazione del trattamento CPAP, o fino alla data e ora della dimissione dall'ospedale, se il bambino è in trattamento CPAP fino alla dimissione (cioè muore o viene trasferito), valutato per un massimo di 2 mesi di età.
Durata CPAP
Lasso di tempo: Dalla data e ora della randomizzazione alla data e ora di cessazione del trattamento CPAP, o fino alla data e ora della dimissione dall'ospedale, se il bambino è in trattamento CPAP fino alla dimissione (cioè muore o viene trasferito), valutato per un massimo di 2 mesi di età.
Durata del trattamento CPAP (ore) nei neonati che non falliscono la CPAP
Dalla data e ora della randomizzazione alla data e ora di cessazione del trattamento CPAP, o fino alla data e ora della dimissione dall'ospedale, se il bambino è in trattamento CPAP fino alla dimissione (cioè muore o viene trasferito), valutato per un massimo di 2 mesi di età.
Evento avverso grave
Lasso di tempo: Dalla data e ora di nascita alla data e ora di dimissione dall'ospedale, valutata fino a un massimo di 2 mesi di età.

Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento mediale sfavorevole che:

  • Risultati in morte;
  • È in pericolo di vita; [NOTA: il termine "in pericolo di vita" nella definizione di "serio" si riferisce a un evento in cui il paziente era a rischio di morte al momento dell'evento; non si riferisce a un evento che ipoteticamente avrebbe potuto causare la morte se fosse stato più grave.]
  • Richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente;
  • Provoca invalidità/incapacità persistente o significativa, o
  • È un'anomalia congenita/difetto alla nascita
Dalla data e ora di nascita alla data e ora di dimissione dall'ospedale, valutata fino a un massimo di 2 mesi di età.
Risultato sentinella n. 1
Lasso di tempo: Dalla data e ora della randomizzazione alla data e ora della cessazione della CPAP, valutata fino a un massimo di 2 mesi di età.
Danni al setto nasale
Dalla data e ora della randomizzazione alla data e ora della cessazione della CPAP, valutata fino a un massimo di 2 mesi di età.
Risultato sentinella n. 2
Lasso di tempo: Dalla data e ora della randomizzazione alla data e ora della cessazione della CPAP, valutata fino a un massimo di 2 mesi di età.
Danni alle narici del bambino
Dalla data e ora della randomizzazione alla data e ora della cessazione della CPAP, valutata fino a un massimo di 2 mesi di età.
Risultato sentinella n. 3
Lasso di tempo: Dalla data e ora della randomizzazione alla data e ora della cessazione della CPAP, valutata fino a un massimo di 2 mesi di età.
Pneumotorace come diagnosticato dai raggi X
Dalla data e ora della randomizzazione alla data e ora della cessazione della CPAP, valutata fino a un massimo di 2 mesi di età.
Risultato sentinella n. 4
Lasso di tempo: Dalla data e ora della randomizzazione alla data e ora della cessazione della CPAP, valutata fino a un massimo di 2 mesi di età.
Emorragia intraventricolare (IVH), emorragia intracranica (ICH) o leucomalacia periventricolare (PVL) diagnosticata mediante ecografia cranica
Dalla data e ora della randomizzazione alla data e ora della cessazione della CPAP, valutata fino a un massimo di 2 mesi di età.
Risultato sentinella n. 5
Lasso di tempo: Dalla data e ora della randomizzazione alla data e ora della cessazione della CPAP, valutata fino a un massimo di 2 mesi di età.
FiO2 ≥ 60% per mantenere SpO2 al 90-95% per un'ora o più, durante il trattamento CPAP
Dalla data e ora della randomizzazione alla data e ora della cessazione della CPAP, valutata fino a un massimo di 2 mesi di età.
Risultato sentinella n. 6
Lasso di tempo: Dalla data e ora della randomizzazione alla data e ora della cessazione della CPAP, valutata fino a un massimo di 2 mesi di età.

Intubazione e ventilazione meccanica

Nota. Un target di SpO2 del 90-95% riflette la pratica attualmente raccomandata per i neonati. FiO2 e SpO2 al momento dell'intubazione e della ventilazione non registrati separatamente, quindi riportiamo questo endpoint come registrato dai medici, supponendo che abbiano verificato i requisiti di FiO2 [≥ 60% per ≥ 1 ora] e SpO2 [mirato al 90-95%] al tempo di intubazione e ventilazione. Se la SpO2 fosse effettivamente >95% (non 90-95%) al momento dell'intubazione e della ventilazione, allora la FiO2 sarebbe superiore a quella richiesta per raggiungere l'intervallo target, di una quantità sconosciuta (possibilmente non raggiungendo la soglia di FiO2 di ≥ 60% per ≥ 1 ora, necessario per giustificare l'intubazione e la ventilazione). Notiamo questa potenziale fonte di contaminazione perché i risultati dell'esito n. 2 mostrano che la maggior parte delle letture di SpO2 era >95%.
Dalla data e ora della randomizzazione alla data e ora della cessazione della CPAP, valutata fino a un massimo di 2 mesi di età.
Risultato sentinella n. 7
Lasso di tempo: Dalla data e ora della randomizzazione alla data e ora della cessazione della CPAP, valutata fino a un massimo di 2 mesi di età.
Per i bambini nati da 28+0 a 33+6 settimane di gestazione, dipendenti dall'ossigeno a 36 settimane di gestazione
Dalla data e ora della randomizzazione alla data e ora della cessazione della CPAP, valutata fino a un massimo di 2 mesi di età.
Risultato sentinella n. 8
Lasso di tempo: Dalla data e ora della randomizzazione alla data e ora della dimissione ospedaliera, valutata fino a un massimo di 2 mesi di età.
Morte del bambino prima della dimissione ospedaliera
Dalla data e ora della randomizzazione alla data e ora della dimissione ospedaliera, valutata fino a un massimo di 2 mesi di età.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical Technology Transfer and Services Hong Kong Ltd

Collaboratori

Wellcome Trust
MS Ramaiah Medical College & Hospitals

Investigatori

  • Investigatore principale: G CM Pradeep, MD, MS Ramaiah Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 agosto 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MTTS-01-2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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