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Comparación de máquinas CPAP con circuitos reutilizables y desechables

18 de noviembre de 2019 actualizado por: Dr. Pradeep GCM, Medical Technology Transfer and Services Hong Kong Ltd

Ensayo aleatorizado que compara máquinas de CPAP con circuitos reutilizables y desechables

El estudio tiene como objetivo evaluar la funcionalidad básica de una máquina CPAP de nuevo diseño con circuitos reutilizables frente a máquinas existentes con circuitos desechables, para el tratamiento de recién nacidos diagnosticados con síndrome de dificultad respiratoria. La evaluación comparará una lista completa de parámetros fisiológicos durante las primeras 72 horas de tratamiento y también controlará las tasas de efectos secundarios y eventos adversos. La hipótesis nula es que los bebés tratados con las dos categorías de máquinas (reutilizables frente a desechables) no diferirán en relación con los parámetros fisiológicos clave en más de 0,63 desviaciones estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una de las fuentes más comunes de morbilidad y mortalidad neonatal grave es la dificultad para respirar. Cuando esto ocurre, hay tres tipos principales de terapia de apoyo disponibles para aumentar el suministro de oxígeno a las células: a) suministro pasivo de gases enriquecidos con oxígeno (es decir, más del 21 % de O2 que se encuentra en la atmósfera terrestre) a través de tubos en las fosas nasales , o colocando una capucha sobre la cabeza del bebé y enriqueciendo los gases debajo de esa capucha; b) provisión de aire ambiental o gases enriquecidos con oxígeno bajo presión, frecuentemente realizado usando un método llamado terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias [CPAP]; y/o c) mediante el uso de una máquina que pueda respirar en nombre del bebé, más comúnmente conocida como ventilación mecánica [VM].

La terapia pasiva es el método menos invasivo pero también tiene un beneficio limitado, particularmente para los bebés prematuros. La CPAP es más eficaz que los métodos pasivos porque la presión de distensión continua de los pulmones permite un mejor intercambio de oxígeno; sin embargo, la presión de distensión aumenta el riesgo de daño al pulmón. La VM es el único método que se puede usar en bebés sin un impulso neurológico para respirar, pero la acción de respirar mecánicamente puede dañar los pulmones y la VM generalmente se proporciona a través de un tubo que se inserta en los pulmones, lo que aumenta el riesgo de infección pulmonar; Las máquinas MV también son significativamente más caras que las máquinas CPAP.

En entornos de altos recursos, la CPAP es ahora el método preferido para proporcionar oxígeno a los bebés donde la terapia pasiva es insuficiente, debido al menor riesgo de infección, menor riesgo de daño pulmonar y relativa facilidad de atención clínica. La CPAP se recomienda cada vez más para entornos de bajos recursos, pero las máquinas de CPAP que se utilizan en entornos de altos recursos son demasiado costosas para entornos de bajos recursos debido al alto precio de los consumibles ($50-200 USD/bebé), y por lo general no se pueden utilizar en entornos de bajos recursos porque requieren 'aire medicinal' (aire limpio en un cilindro, o a través de un sistema de pared con tubería) con el cual mezclar oxígeno al 100%. También se han desarrollado máquinas 'indígenas' de bajo costo ('arregladas por jurado' por el personal del hospital), pero no proporcionan los gases calentados, humidificados y mezclados que se recomiendan para CPAP.

Este estudio busca evaluar una máquina CPAP novedosa que proporciona gases mezclados, humidificados y calentados, de acuerdo con las recomendaciones para entornos de altos recursos, al tiempo que reduce enormemente los costos al incluir juegos de tubos reutilizables y humidificadores que se pueden esterilizar en autoclave, y con un on -Compresor de aire a bordo para permitir su uso en una gama más amplia de entornos clínicos. Al reducir el costo por tratamiento CPAP, una máquina de este tipo puede aumentar drásticamente la cantidad de hospitales en entornos de bajos recursos que pueden brindar un tratamiento CPAP de alta calidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • M.S. Ramaiah Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 minuto a 1 día (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Bebés nacidos en el hospital Ramaiah Medical College ("bebés no nacidos");
  2. Bebés nacidos en otro lugar e ingresados ​​en el hospital Ramaiah Medical College con menos de 6 horas de vida ("bebés nacidos fuera del cuerpo");
  3. Lactantes con una edad gestacional al nacer (semanas + días) en el rango ≥ 28+0 a ≤ 36+6;
  4. Los bebés que se cree que tienen SDR (diagnosticado clínicamente después del inicio de la dificultad respiratoria <6 horas de vida, a veces confirmado por rayos X que muestra una opacidad bilateral homogénea) a los que se les proporcionaría terapia de CPAP de forma rutinaria; y
  5. Lactantes <24 horas de edad al momento de cumplir con otros criterios de inclusión.

Criterio de exclusión:

  1. Lactantes con una puntuación de Apgar al minuto <3 (como marcador de asfixia grave al nacer);
  2. Lactantes que recibieron VM antes de la asignación al azar;
  3. Se excluirán los lactantes con sospecha de síndrome de aspiración de meconio para evitar cualquier desequilibrio en esta afección entre los grupos;
  4. Lactantes clínicamente sospechosos de tener otra afección grave específica como proceso patológico principal, diagnosticada antes de la aleatorización, específicamente: anomalía cardíaca, otra malformación congénita con secuelas respiratorias, septicemia, hemorragia pulmonar, neumotórax, meningitis, esfuerzo respiratorio deficiente o apnea recurrente, o cerebro hemorragia (IVH Grados III o IV);
  5. Bebés que tienen una anomalía en las vías respiratorias que impide el uso de la interfaz de CPAP estándar propuesta para este estudio (p. ej., secuencia de Pierre-Robin, labio hendido o paladar hendido) o que tienen una afección neuromuscular que interfiere con la respiración;
  6. Cualquier recién nacido cuyo médico tratante crea que no debe asignarse al azar debido a alguna otra afección o por cualquier otro motivo (motivo a documentar).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Delfín CPAP
Máquina CPAP con entrada de oxígeno y un compresor de aire incorporado, y un mezclador y humidificador integrados, que suministra gases combinados humidificados y calientes a través de una máscara nasal Fisher-Paykel. [También incluye oxímetro de pulso Massimo incorporado, aunque no se usa para este estudio, para evitar errores de medición diferencial en la medición de SpO2]
Dispositivo: CPAP
Terapia CPAP
COMPARADOR_ACTIVO: CPAP de Fisher-Paykel
Máquina de CPAP de Fisher-Paykel (F&P) con tomas de oxígeno y aire médicas separadas, con un mezclador compatible con FP de terceros y un mezclador de F&P, que administra gases combinados humidificados y calientes a través de una máscara nasal de Fisher-Paykel.
Dispositivo: CPAP
Terapia CPAP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FiO2
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 48 y 72 horas después del inicio del tratamiento

Fracción de oxígeno inspirado (FiO2), medida como un cambio desde el valor inicial como se muestra en las dos máquinas.

Nota. Resultado contaminado. Un objetivo de SpO2 del 90-95 % refleja la práctica recomendada actualmente para los recién nacidos; cuando la SpO2 supera el objetivo, la FiO2 debe reducirse. La mayoría de las lecturas fueron de SpO2 > 95 %, por lo que la FiO2 para estas lecturas de SpO2 refleja el oxígeno proporcionado, no el oxígeno necesario para alcanzar el rango objetivo recomendado de SpO2 (es decir, la FiO2 proporcionada fue excesiva, en una cantidad desconocida).
6, 12, 24, 48 y 72 horas después del inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SpO2
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 48 y 72 horas después del inicio del tratamiento

Saturación de oxígeno por oximetría de pulso (SpO2), medida como un cambio desde el valor inicial

Nota. Resultado contaminado. Un objetivo de SpO2 del 90-95 % refleja la práctica recomendada actualmente para los recién nacidos. La mayoría de las lecturas fueron de SpO2 > 95 %, por encima del objetivo de SpO2 (90-95 %).
6, 12, 24, 48 y 72 horas después del inicio del tratamiento
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 48 y 72 horas después del inicio del tratamiento
Frecuencia respiratoria (respiraciones/minuto), medida como un cambio desde el inicio
6, 12, 24, 48 y 72 horas después del inicio del tratamiento
PH arterial
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 48 y 72 horas después del inicio del tratamiento (donde esté disponible)
pH medido como un cambio desde la línea de base (donde se midió)
6, 12, 24, 48 y 72 horas después del inicio del tratamiento (donde esté disponible)
Presión Parcial de Oxígeno Arterial (PaO2)
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 48 y 72 horas después del inicio del tratamiento (donde esté disponible)
PaO2 medido como un cambio desde el valor inicial (donde se midió)
6, 12, 24, 48 y 72 horas después del inicio del tratamiento (donde esté disponible)
Presión Parcial de Dióxido de Carbono Arterial (PaCO2)
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 48 y 72 horas después del inicio del tratamiento (donde esté disponible)
PaCO2 medido como un cambio desde el valor inicial (donde se midió)
6, 12, 24, 48 y 72 horas después del inicio del tratamiento (donde esté disponible)
Número de participantes que fallecieron o necesitaron intubación y/o ventilación mecánica, como medida de falla de CPAP, medido hasta la fecha y hora de la interrupción del tratamiento con CPAP
Periodo de tiempo: Desde la fecha y hora de la aleatorización hasta la fecha y hora de finalización del tratamiento con CPAP, o hasta la fecha y hora del alta hospitalaria, si el bebé está en tratamiento con CPAP hasta el alta (es decir, muere o es transferido), evaluado hasta un máximo de 2 meses de edad.

Muerte o necesidad de intubación y ventilación mecánica demostrada por un requerimiento de FiO2 ≥ 60 % durante ≥ 1 hora para mantener la SpO2 en 90-95 %

Nota. Un objetivo de SpO2 del 90-95 % refleja la práctica recomendada actualmente para los recién nacidos. La FiO2 y la SpO2 en el momento de la intubación y la ventilación no se registraron por separado, por lo que informamos este criterio de valoración tal como lo registraron los médicos, suponiendo que hayan verificado los requisitos de FiO2 [≥ 60 % durante ≥ 1 hora] y SpO2 [objetivo del 90-95 %] en el tiempo de intubación y ventilación. Si la SpO2 era realmente >95 % (no 90-95 %) en el momento de la intubación y la ventilación, entonces la FiO2 sería más alta que la requerida para alcanzar el rango objetivo, por una cantidad desconocida (posiblemente sin alcanzar el umbral de FiO2 de ≥ 60 % durante ≥ 1 hora, necesario para justificar la intubación y la ventilación). Tomamos nota de esta posible fuente de contaminación porque los resultados del Resultado n.° 2 muestran que la mayoría de las lecturas de SpO2 fueron >95 %.
Desde la fecha y hora de la aleatorización hasta la fecha y hora de finalización del tratamiento con CPAP, o hasta la fecha y hora del alta hospitalaria, si el bebé está en tratamiento con CPAP hasta el alta (es decir, muere o es transferido), evaluado hasta un máximo de 2 meses de edad.
Surfactante proporcionado cuando FiO2 > 40 % para mantener SpO2 en 90-95 % durante ≥ 30 minutos, con síndrome de dificultad respiratoria confirmado por radiografía de tórax
Periodo de tiempo: Desde la fecha y hora de la aleatorización hasta la fecha y hora de finalización del tratamiento con CPAP, o hasta la fecha y hora del alta hospitalaria, si el bebé está en tratamiento con CPAP hasta el alta (es decir, muere o es transferido), evaluado hasta un máximo de 2 meses de edad.

Surfactante administrado cuando FiO2 > 40 % para mantener SpO2 en 90-95 % durante ≥ 30 minutos, con Síndrome de Dificultad Respiratoria confirmado por radiografía de tórax

Tenga en cuenta que el criterio de valoración probablemente se corrompió porque la SpO2 no tenía como objetivo rutinario el 90-95 %, y una gran cantidad de bebés recibieron surfactante antes de alcanzar >40 % o sin tener una confirmación de RDS por rayos X.
Desde la fecha y hora de la aleatorización hasta la fecha y hora de finalización del tratamiento con CPAP, o hasta la fecha y hora del alta hospitalaria, si el bebé está en tratamiento con CPAP hasta el alta (es decir, muere o es transferido), evaluado hasta un máximo de 2 meses de edad.
Fallo de CPAP o provisión de surfactante
Periodo de tiempo: Desde la fecha y hora de la aleatorización hasta la fecha y hora de finalización del tratamiento con CPAP, o hasta la fecha y hora del alta hospitalaria, si el bebé está en tratamiento con CPAP hasta el alta (es decir, muere o es transferido), evaluado hasta un máximo de 2 meses de edad.

Resultados 6 o 7

Tenga en cuenta que el criterio de valoración probablemente se corrompió porque la SpO2 no tenía como objetivo rutinario el 90-95 %, y una gran cantidad de bebés recibieron surfactante antes de alcanzar >40 % o sin tener una confirmación de RDS por rayos X.
Desde la fecha y hora de la aleatorización hasta la fecha y hora de finalización del tratamiento con CPAP, o hasta la fecha y hora del alta hospitalaria, si el bebé está en tratamiento con CPAP hasta el alta (es decir, muere o es transferido), evaluado hasta un máximo de 2 meses de edad.
Duración de CPAP
Periodo de tiempo: Desde la fecha y hora de la aleatorización hasta la fecha y hora de finalización del tratamiento con CPAP, o hasta la fecha y hora del alta hospitalaria, si el bebé está en tratamiento con CPAP hasta el alta (es decir, muere o es transferido), evaluado hasta un máximo de 2 meses de edad.
Duración del tratamiento con CPAP (horas) en lactantes que no fallan con CPAP
Desde la fecha y hora de la aleatorización hasta la fecha y hora de finalización del tratamiento con CPAP, o hasta la fecha y hora del alta hospitalaria, si el bebé está en tratamiento con CPAP hasta el alta (es decir, muere o es transferido), evaluado hasta un máximo de 2 meses de edad.
Evento adverso grave
Periodo de tiempo: Desde la fecha y hora del nacimiento hasta la fecha y hora del alta hospitalaria, valorada hasta un máximo de 2 meses de edad.

Un Evento Adverso Serio (SAEs) es cualquier ocurrencia media adversa que:

  • Resultados en la muerte;
  • es potencialmente mortal; [NOTA: el término "potencialmente mortal" en la definición de "grave" se refiere a un evento en el que el paciente corría riesgo de muerte en el momento del evento; no se refiere a un evento que hipotéticamente podría haber causado la muerte si fuera más grave.]
  • Requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente;
  • Resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o
  • Es una anomalía congénita/defecto de nacimiento
Desde la fecha y hora del nacimiento hasta la fecha y hora del alta hospitalaria, valorada hasta un máximo de 2 meses de edad.
Resultado centinela #1
Periodo de tiempo: Desde la fecha y hora de la aleatorización hasta la fecha y hora de cese de CPAP, evaluado hasta un máximo de 2 meses de edad.
Daño al tabique nasal
Desde la fecha y hora de la aleatorización hasta la fecha y hora de cese de CPAP, evaluado hasta un máximo de 2 meses de edad.
Resultado centinela #2
Periodo de tiempo: Desde la fecha y hora de la aleatorización hasta la fecha y hora de cese de CPAP, evaluado hasta un máximo de 2 meses de edad.
Daño a las narinas del bebé
Desde la fecha y hora de la aleatorización hasta la fecha y hora de cese de CPAP, evaluado hasta un máximo de 2 meses de edad.
Resultado Centinela #3
Periodo de tiempo: Desde la fecha y hora de la aleatorización hasta la fecha y hora de cese de CPAP, evaluado hasta un máximo de 2 meses de edad.
Neumotórax diagnosticado por rayos X
Desde la fecha y hora de la aleatorización hasta la fecha y hora de cese de CPAP, evaluado hasta un máximo de 2 meses de edad.
Resultado Centinela #4
Periodo de tiempo: Desde la fecha y hora de la aleatorización hasta la fecha y hora de cese de CPAP, evaluado hasta un máximo de 2 meses de edad.
Hemorragia intraventricular (HIV), hemorragia intracraneal (HIC) o leucomalacia periventricular (PVL) según lo diagnosticado por ecografía craneal
Desde la fecha y hora de la aleatorización hasta la fecha y hora de cese de CPAP, evaluado hasta un máximo de 2 meses de edad.
Resultado Centinela #5
Periodo de tiempo: Desde la fecha y hora de la aleatorización hasta la fecha y hora de cese de CPAP, evaluado hasta un máximo de 2 meses de edad.
FiO2 ≥ 60 % para mantener la SpO2 al 90-95 % durante una hora o más, durante el tratamiento con CPAP
Desde la fecha y hora de la aleatorización hasta la fecha y hora de cese de CPAP, evaluado hasta un máximo de 2 meses de edad.
Resultado Centinela #6
Periodo de tiempo: Desde la fecha y hora de la aleatorización hasta la fecha y hora de cese de CPAP, evaluado hasta un máximo de 2 meses de edad.

Intubación y ventilación mecánica

Nota. Un objetivo de SpO2 del 90-95 % refleja la práctica recomendada actualmente para los recién nacidos. La FiO2 y la SpO2 en el momento de la intubación y la ventilación no se registraron por separado, por lo que informamos este criterio de valoración tal como lo registraron los médicos, suponiendo que hayan verificado los requisitos de FiO2 [≥ 60 % durante ≥ 1 hora] y SpO2 [objetivo del 90-95 %] en el tiempo de intubación y ventilación. Si la SpO2 era realmente >95 % (no 90-95 %) en el momento de la intubación y la ventilación, entonces la FiO2 sería más alta que la requerida para alcanzar el rango objetivo, por una cantidad desconocida (posiblemente sin alcanzar el umbral de FiO2 de ≥ 60 % durante ≥ 1 hora, necesario para justificar la intubación y la ventilación). Tomamos nota de esta posible fuente de contaminación porque los resultados del Resultado n.° 2 muestran que la mayoría de las lecturas de SpO2 fueron >95 %.
Desde la fecha y hora de la aleatorización hasta la fecha y hora de cese de CPAP, evaluado hasta un máximo de 2 meses de edad.
Resultado Centinela #7
Periodo de tiempo: Desde la fecha y hora de la aleatorización hasta la fecha y hora de cese de CPAP, evaluado hasta un máximo de 2 meses de edad.
Para bebés nacidos entre 28+0 y 33+6 semanas de gestación, dependientes de oxígeno a las 36 semanas de gestación
Desde la fecha y hora de la aleatorización hasta la fecha y hora de cese de CPAP, evaluado hasta un máximo de 2 meses de edad.
Resultado Centinela #8
Periodo de tiempo: Desde la fecha y hora de la aleatorización hasta la fecha y hora del alta hospitalaria, evaluado hasta un máximo de 2 meses de edad.
Muerte del bebé antes del alta hospitalaria
Desde la fecha y hora de la aleatorización hasta la fecha y hora del alta hospitalaria, evaluado hasta un máximo de 2 meses de edad.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical Technology Transfer and Services Hong Kong Ltd

Colaboradores

Wellcome Trust
MS Ramaiah Medical College & Hospitals

Investigadores

  • Investigador principal: G CM Pradeep, MD, MS Ramaiah Medical College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de agosto de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MTTS-01-2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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