Jämförelse av CPAP-maskiner med återanvändbara kontra engångskretsar
Randomiserad studie som jämför CPAP-maskiner med återanvändbara kontra engångskretsar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En av de vanligaste källorna till allvarlig sjuklighet och dödlighet hos nyfödda är andningssvårigheter. När detta inträffar finns tre huvudtyper av stödjande terapi tillgängliga för att öka tillförseln av syre till celler: a) passiv tillförsel av syreberikade gaser (dvs. högre än de 21 % O2 som finns i jordens atmosfär) genom rör i näsborrarna , eller genom att sätta en huva över barnets huvud och berika gaserna under den huvan; b) tillhandahållande av rumsluft eller syreberikade gaser under tryck, ofta utförd med en metod som kallas kontinuerlig positivt luftvägstryck [CPAP]-terapi; och/eller c) genom att använda en maskin som kan andas för barnets räkning, oftast kallad mekanisk ventilation [MV].
Passiv terapi är den minst invasiva metoden men är också av begränsad nytta, särskilt för spädbarn som föds för tidigt. CPAP är effektivare än passiva metoder eftersom kontinuerligt utvidgningstryck mot lungorna möjliggör bättre syreutbyte; det utvidgade trycket ökar dock risken för skador på lungan. MV är den enda metoden som kan användas på spädbarn utan neurologisk andningsimpuls, men den mekaniska andningsverkan kan skada lungorna, och MV tillförs vanligtvis genom ett rör som förs in i lungorna vilket ökar risken för lunginfektion; MV-maskiner är också betydligt dyrare än CPAP-maskiner.
I miljöer med höga resurser är CPAP nu den föredragna metoden för att tillhandahålla syre till spädbarn där passiv terapi är otillräcklig, på grund av den lägre infektionsrisken, lägre risken för lungskador och den relativa lättheten för klinisk vård. CPAP rekommenderas i allt högre grad för låga resursinställningar, men CPAP-maskiner som används i höga resursinställningar är för dyra för låga resursinställningar på grund av dyra förbrukningsvaror ($50-200 USD/barn), och är vanligtvis oanvändbara i låga resursinställningar eftersom de kräver "medicinsk luft" (ren luft i en cylinder eller genom ett rörsystem) för att blanda 100 % syre. Billiga "inhemska" maskiner ("jury-riggade" av sjukhuspersonal) har också utvecklats, men dessa ger inte de uppvärmda, fuktade och blandade gaserna som rekommenderas för CPAP.
Denna studie syftar till att utvärdera en ny CPAP-maskin som tillhandahåller uppvärmda, befuktade, blandade gaser, i linje med rekommendationer för högresursinställningar, samtidigt som kostnaderna reduceras kraftigt genom att inkludera återanvändbara rörsatser och luftfuktare som kan autoklaveras, och med en på -board luftkompressor för att möjliggöra användning i ett bredare spektrum av kliniska miljöer. Genom att minska kostnaden per CPAP-behandling kan en sådan maskin dramatiskt öka antalet sjukhus med låga resurser som kan ge CPAP-behandling av hög kvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
- M.S. Ramaiah Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn födda på Ramaiah Medical College sjukhus ('medfödda barn');
- Spädbarn födda någon annanstans och inlagda på Ramaiah Medical College sjukhus under 6 timmars ålder ("utfödda spädbarn");
- Spädbarn med en graviditetsålder vid födseln (veckor + dagar) i intervallet ≥ 28+0 till ≤ 36+6;
- Spädbarn som tros ha RDS (kliniskt diagnostiserat efter debut av andningsbesvär <6 timmar gamla, ibland bekräftat med röntgen som visar homogen bilateral opacitet) som rutinmässigt skulle få CPAP-behandling; och
- Spädbarn <24 timmar gamla vid tidpunkten för uppfyllande av andra inklusionskriterier.
Exklusions kriterier:
- Spädbarn med 1-minuters Apgar-poäng <3 (som en markör för allvarlig födelsekvävning);
- Spädbarn som fick MV före randomisering;
- Spädbarn med misstänkt mekoniumaspirationssyndrom kommer att uteslutas för att undvika obalans i detta tillstånd över grupper;
- Spädbarn som kliniskt misstänks ha ett annat specificerat allvarligt tillstånd som sin huvudsakliga sjukdomsprocess, diagnostiserat före randomisering, specifikt: hjärtanomali, andra medfödda missbildningar med respiratoriska följdsjukdomar, septikemi, lungblödning, pneumothorax, meningit, dålig andningsansträngning eller återkommande hjärnapné, blödning (IVH grad III eller IV);
- Spädbarn som har en abnormitet i luftvägarna som utesluter användningen av standardgränssnittet CPAP som föreslagits för denna studie (t.ex. Pierre-Robin-sekvens, läpp- eller gomspalt) eller som har ett neuromuskulärt tillstånd som stör andningen;
- Alla spädbarn vars behandlande läkare anser att de inte bör randomiseras på grund av något annat tillstånd, eller av någon annan anledning (anledning ska dokumenteras).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Delfin CPAP
CPAP-maskin med syreintag och en inbyggd luftkompressor, och integrerad mixer och luftfuktare, som levererar uppvärmda fuktade blandade gaser genom en Fisher-Paykel näsmask.
[Inkluderar även inbyggd Massimo-pulsoximeter, även om den inte används för denna studie, för att förhindra differentialmätningsfel i SpO2-mätning]
|
CPAP-terapi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fisher-Paykel CPAP
Fisher-Paykel (F&P) CPAP-maskin med separata syre- och medicinska luftintag, med tredjeparts FP-kompatibel mixer och F&P-mixer, som levererar uppvärmda fuktade blandade gaser genom en Fisher-Paykel näsmask.
|
CPAP-terapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FiO2
Tidsram: 6, 12, 24, 48 och 72 timmar efter påbörjad behandling
|
Fraktion av inandat syre (FiO2), mätt som en förändring från baslinjen som visas på de två maskinerna. Notera. Resultatet förorenat. Ett SpO2-mål på 90-95 % återspeglar för närvarande rekommenderad praxis för nyfödda; när SpO2 överskrider målet bör FiO2 reduceras. Majoriteten av avläsningarna var vid SpO2 > 95 %, så FiO2 för dessa SpO2-avläsningar återspeglar tillfört syre, inte syre som krävs för att uppnå det rekommenderade SpO2-målintervallet (dvs. den tillhandahållna FiO2 var för hög, med en okänd mängd). |
6, 12, 24, 48 och 72 timmar efter påbörjad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SpO2
Tidsram: 6, 12, 24, 48 och 72 timmar efter påbörjad behandling
|
Syremättnad med pulsoximetri (SpO2), mätt som en förändring från baslinjen Notera. Resultatet förorenat. Ett SpO2-mål på 90–95 % återspeglar för närvarande rekommenderad praxis för nyfödda. Majoriteten av avläsningarna var vid SpO2 > 95 %, över SpO2-målet (90-95 %). |
6, 12, 24, 48 och 72 timmar efter påbörjad behandling
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: 6, 12, 24, 48 och 72 timmar efter påbörjad behandling
|
Andningsfrekvens (andningar/minut), mätt som en förändring från baslinjen
|
6, 12, 24, 48 och 72 timmar efter påbörjad behandling
|
|
Arteriellt pH
Tidsram: 6, 12, 24, 48 och 72 timmar efter påbörjad behandling (om tillgängligt)
|
pH mäts som en förändring från baslinjen (där det mäts)
|
6, 12, 24, 48 och 72 timmar efter påbörjad behandling (om tillgängligt)
|
|
Partialtryck av arteriellt syre (PaO2)
Tidsram: 6, 12, 24, 48 och 72 timmar efter påbörjad behandling (om tillgängligt)
|
PaO2 mäts som en förändring från baslinjen (där den mäts)
|
6, 12, 24, 48 och 72 timmar efter påbörjad behandling (om tillgängligt)
|
|
Partialtryck av arteriell koldioxid (PaCO2)
Tidsram: 6, 12, 24, 48 och 72 timmar efter påbörjad behandling (om tillgängligt)
|
PaCO2 mäts som en förändring från baslinjen (där den mäts)
|
6, 12, 24, 48 och 72 timmar efter påbörjad behandling (om tillgängligt)
|
|
Antal deltagare som dog eller behövde intubation och/eller mekanisk ventilation, som ett mått på CPAP-misslyckande, uppmätt till datum och tidpunkt för upphörande av CPAP-behandling
Tidsram: Från datum och tidpunkt för randomisering till datum och tidpunkt för upphörande av CPAP-behandling, eller till datum och tidpunkt för utskrivning från sjukhus, om spädbarnet är på CPAP-behandling tills det skrivs ut (d.v.s. dör eller förflyttas), bedömt till högst 2 månader av ålder.
|
Död eller behov av intubation och mekanisk ventilation som visas av ett FiO2-krav ≥ 60 % i ≥ 1 timme för att upprätthålla SpO2 på 90–95 % Notera. Ett SpO2-mål på 90–95 % återspeglar för närvarande rekommenderad praxis för nyfödda. FiO2 och SpO2 vid tidpunkten för intubation och ventilation registreras inte separat, så vi rapporterar detta effektmått som registrerats av kliniker, förutsatt att de har verifierat FiO2 [≥ 60 % i ≥ 1 timme] och SpO2 [inriktat på 90–95 %] kraven vid tidpunkt för intubation och ventilation. Om SpO2 faktiskt var >95 % (inte 90-95 %) vid tidpunkten för intubation och ventilation, skulle FiO2 vara högre än vad som krävs för att uppfylla målintervallet, med en okänd mängd (möjligen inte uppfylld FiO2-tröskeln på ≥ 60 % i ≥ 1 timme, vilket krävs för att motivera intubation och ventilation). Vi noterar denna potentiella källa till kontaminering eftersom resultaten av resultat #2 visar att majoriteten av SpO2-avläsningarna var >95 %. |
Från datum och tidpunkt för randomisering till datum och tidpunkt för upphörande av CPAP-behandling, eller till datum och tidpunkt för utskrivning från sjukhus, om spädbarnet är på CPAP-behandling tills det skrivs ut (d.v.s. dör eller förflyttas), bedömt till högst 2 månader av ålder.
|
|
Ytaktivt ämne tillhandahålls när FiO2 > 40 % för att bibehålla SpO2 på 90–95 % i ≥ 30 minuter, med andnödssyndrom bekräftat av lungröntgen
Tidsram: Från datum och tidpunkt för randomisering till datum och tidpunkt för upphörande av CPAP-behandling, eller till datum och tidpunkt för utskrivning från sjukhus, om spädbarnet är på CPAP-behandling tills det skrivs ut (d.v.s. dör eller förflyttas), bedömt till högst 2 månader av ålder.
|
Ytaktivt medel tillhandahålls när FiO2 > 40 % för att bibehålla SpO2 vid 90–95 % i ≥ 30 minuter, med andningsbesvärssyndrom bekräftat av lungröntgen Observera att endpoint sannolikt korrupt eftersom SpO2 inte rutinmässigt var inriktat på 90-95 %, och ett stort antal spädbarn fick surfaktant innan de uppnådde >40 % eller utan att ha fått röntgenbekräftelse på RDS. |
Från datum och tidpunkt för randomisering till datum och tidpunkt för upphörande av CPAP-behandling, eller till datum och tidpunkt för utskrivning från sjukhus, om spädbarnet är på CPAP-behandling tills det skrivs ut (d.v.s. dör eller förflyttas), bedömt till högst 2 månader av ålder.
|
|
CPAP-fel eller ytaktivt medel
Tidsram: Från datum och tidpunkt för randomisering till datum och tidpunkt för upphörande av CPAP-behandling, eller till datum och tidpunkt för utskrivning från sjukhus, om spädbarnet är på CPAP-behandling tills det skrivs ut (d.v.s. dör eller förflyttas), bedömt till högst 2 månader av ålder.
|
Resultat 6 eller 7 Observera att endpoint sannolikt korrupt eftersom SpO2 inte rutinmässigt var inriktat på 90-95 %, och ett stort antal spädbarn fick surfaktant innan de uppnådde >40 % eller utan att ha fått röntgenbekräftelse på RDS. |
Från datum och tidpunkt för randomisering till datum och tidpunkt för upphörande av CPAP-behandling, eller till datum och tidpunkt för utskrivning från sjukhus, om spädbarnet är på CPAP-behandling tills det skrivs ut (d.v.s. dör eller förflyttas), bedömt till högst 2 månader av ålder.
|
|
CPAP-varaktighet
Tidsram: Från datum och tidpunkt för randomisering till datum och tidpunkt för upphörande av CPAP-behandling, eller till datum och tidpunkt för utskrivning från sjukhus, om spädbarnet är på CPAP-behandling tills det skrivs ut (d.v.s. dör eller förflyttas), bedömt till högst 2 månader av ålder.
|
Varaktighet av CPAP-behandling (timmar) hos spädbarn som inte misslyckas med CPAP
|
Från datum och tidpunkt för randomisering till datum och tidpunkt för upphörande av CPAP-behandling, eller till datum och tidpunkt för utskrivning från sjukhus, om spädbarnet är på CPAP-behandling tills det skrivs ut (d.v.s. dör eller förflyttas), bedömt till högst 2 månader av ålder.
|
|
Allvarlig negativ händelse
Tidsram: Från datum och tid för födelse till datum och tid för sjukhusutskrivning, bedömd till högst 2 månaders ålder.
|
En allvarlig biverkning (SAE) är varje ogynnsam medial händelse som:
|
Från datum och tid för födelse till datum och tid för sjukhusutskrivning, bedömd till högst 2 månaders ålder.
|
|
Sentinel resultat #1
Tidsram: Från datum och tidpunkt för randomisering till datum och tidpunkt för CPAP-upphörande, bedömd till högst 2 månaders ålder.
|
Skador på nässkiljeväggen
|
Från datum och tidpunkt för randomisering till datum och tidpunkt för CPAP-upphörande, bedömd till högst 2 månaders ålder.
|
|
Sentinel Outcome #2
Tidsram: Från datum och tidpunkt för randomisering till datum och tidpunkt för CPAP-upphörande, bedömd till högst 2 månaders ålder.
|
Skador på spädbarnets navel
|
Från datum och tidpunkt för randomisering till datum och tidpunkt för CPAP-upphörande, bedömd till högst 2 månaders ålder.
|
|
Sentinel resultat #3
Tidsram: Från datum och tidpunkt för randomisering till datum och tidpunkt för CPAP-upphörande, bedömd till högst 2 månaders ålder.
|
Pneumothorax som diagnostiserats med röntgen
|
Från datum och tidpunkt för randomisering till datum och tidpunkt för CPAP-upphörande, bedömd till högst 2 månaders ålder.
|
|
Sentinel resultat #4
Tidsram: Från datum och tidpunkt för randomisering till datum och tidpunkt för CPAP-upphörande, bedömd till högst 2 månaders ålder.
|
Intraventrikulär blödning (IVH), intrakraniell blödning (ICH) eller periventrikulär leukomalaci (PVL) som diagnostiserats med kraniell ultraljudsundersökning
|
Från datum och tidpunkt för randomisering till datum och tidpunkt för CPAP-upphörande, bedömd till högst 2 månaders ålder.
|
|
Sentinel resultat #5
Tidsram: Från datum och tidpunkt för randomisering till datum och tidpunkt för CPAP-upphörande, bedömd till högst 2 månaders ålder.
|
FiO2 ≥ 60 % för att bibehålla SpO2 på 90-95 % i en timme eller mer, under CPAP-behandling
|
Från datum och tidpunkt för randomisering till datum och tidpunkt för CPAP-upphörande, bedömd till högst 2 månaders ålder.
|
|
Sentinel resultat #6
Tidsram: Från datum och tidpunkt för randomisering till datum och tidpunkt för CPAP-upphörande, bedömd till högst 2 månaders ålder.
|
Intubation och mekanisk ventilation Notera. Ett SpO2-mål på 90–95 % återspeglar för närvarande rekommenderad praxis för nyfödda. FiO2 och SpO2 vid tidpunkten för intubation och ventilation registreras inte separat, så vi rapporterar detta effektmått som registrerats av kliniker, förutsatt att de har verifierat FiO2 [≥ 60 % i ≥ 1 timme] och SpO2 [inriktat på 90–95 %] kraven vid tidpunkt för intubation och ventilation. Om SpO2 faktiskt var >95 % (inte 90-95 %) vid tidpunkten för intubation och ventilation, skulle FiO2 vara högre än vad som krävs för att uppfylla målintervallet, med en okänd mängd (möjligen inte uppfylld FiO2-tröskeln på ≥ 60 % i ≥ 1 timme, vilket krävs för att motivera intubation och ventilation). Vi noterar denna potentiella källa till kontaminering eftersom resultaten av resultat #2 visar att majoriteten av SpO2-avläsningarna var >95 %. |
Från datum och tidpunkt för randomisering till datum och tidpunkt för CPAP-upphörande, bedömd till högst 2 månaders ålder.
|
|
Sentinel resultat #7
Tidsram: Från datum och tidpunkt för randomisering till datum och tidpunkt för CPAP-upphörande, bedömd till högst 2 månaders ålder.
|
För spädbarn födda vid 28+0 till 33+6 veckors graviditet, syreberoende vid 36 veckors graviditet
|
Från datum och tidpunkt för randomisering till datum och tidpunkt för CPAP-upphörande, bedömd till högst 2 månaders ålder.
|
|
Sentinel resultat #8
Tidsram: Från datum och tid för randomisering till datum och tid för sjukhusutskrivning, bedömd till högst 2 månaders ålder.
|
Spädbarnets död före utskrivning från sjukhus
|
Från datum och tid för randomisering till datum och tid för sjukhusutskrivning, bedömd till högst 2 månaders ålder.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: G CM Pradeep, MD, MS Ramaiah Medical College
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MTTS-01-2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Respiratory Distress Syndrome, nyfödd
-
Rise Therapeutics LLCHar inte rekryterat ännuAkut respiratoriskt distress-syndrom
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekryteringAkut respiratoriskt distress-syndromIndonesien
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Har inte rekryterat ännu
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.RekryteringAkut respiratoriskt distress-syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekryteringAkut respiratoriskt distress-syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekryteringAkut respiratoriskt distress-syndromKina
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuAkut respiratoriskt distress-syndrom
-
Hacettepe UniversityAvslutadLunginflammation | Övergående takypné hos den nyfödda | Newborn RdsKalkon
-
Wu RongzhouAvslutadAkut respiratoriskt distress-syndrom | Lunginflammation hos barn | Andningssvikt (pediatriska patienter)Kina
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaHar inte rekryterat ännuRespiratory Distress Syndrome (RDS)
Kliniska prövningar på CPAP
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilPr Xavier DURRMEYERHar inte rekryterat ännuNeonatal andningsbesvärFrankrike
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseAvslutadSömnapné, obstruktiv | Kontinuerligt positivt luftvägstryck | PolysomnografiKina
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationAvslutad
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
The Hospital for Sick ChildrenAvslutadBehandling av obstruktiv sömnapné hos barn: en möjlighet till kardiovaskulär riskmodifiering (TREAT)Fetma | Kardiovaskulär sjukdom | Obstruktiv sömnapné | SömnstörningarKanada
-
Queen's UniversityAvslutadObstruktiv sömnapné (OSA)Kanada
-
Federal University of São PauloRekryteringObstruktiv sömnapné (OSA)Brasilien
-
Cairo UniversityRekryteringMetaboliskt syndrom | Obstruktiv sömnapné | Erektil dysfunktionEgypten
-
Krishna M. SundarAvslutad
-
University Hospital, GrenobleAvslutad