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Vergleich von CPAP-Geräten mit wiederverwendbaren und Einweg-Schlauchsystemen

18. November 2019 aktualisiert von: Dr. Pradeep GCM, Medical Technology Transfer and Services Hong Kong Ltd

Randomisierte Studie zum Vergleich von CPAP-Geräten mit wiederverwendbaren und Einweg-Schlauchsystemen

Die Studie zielt darauf ab, die grundlegende Funktionalität eines neu entwickelten CPAP-Geräts mit wiederverwendbaren Schläuchen im Vergleich zu bestehenden Geräten mit Einweg-Schlauchsystemen für die Behandlung von Neugeborenen mit diagnostiziertem Atemnotsyndrom zu bewerten. Die Bewertung vergleicht eine umfassende Liste physiologischer Parameter über die ersten 72 Stunden der Behandlung und überwacht auch die Häufigkeit von Nebenwirkungen und unerwünschten Ereignissen. Die Nullhypothese besagt, dass Säuglinge, die mit den beiden Gerätekategorien (wiederverwendbar vs. Einweggerät) behandelt werden, sich in Bezug auf die wichtigsten physiologischen Parameter um nicht mehr als 0,63 Standardabweichungen unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Atembeschwerden sind eine der häufigsten Ursachen für schwere Morbidität und Mortalität bei Neugeborenen. Wenn dies auftritt, stehen drei Hauptarten der unterstützenden Therapie zur Verfügung, um die Sauerstoffversorgung der Zellen zu erhöhen: a) passive Zufuhr von sauerstoffangereicherten Gasen (d. h. mehr als die 21 % O2 in der Erdatmosphäre) durch Schläuche in den Nasenlöchern , oder indem man dem Baby eine Haube über den Kopf zieht und die Gase unter dieser Haube anreichert; b) Bereitstellung von Raumluft oder sauerstoffangereicherten Gasen unter Druck, häufig durchgeführt unter Verwendung einer Methode, die als Therapie mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck [CPAP] bezeichnet wird; und/oder c) durch Verwendung einer Maschine, die für das Baby atmen kann, am häufigsten als mechanische Beatmung [MV] bezeichnet.

Die passive Therapie ist die am wenigsten invasive Methode, aber auch von begrenztem Nutzen, insbesondere für Frühgeborene. CPAP ist effektiver als passive Methoden, da der kontinuierliche Druck auf die Lunge einen besseren Sauerstoffaustausch ermöglicht; Der sich ausdehnende Druck erhöht jedoch das Risiko einer Lungenschädigung. MV ist die einzige Methode, die bei Babys ohne neurologischen Atemimpuls angewendet werden kann, aber die mechanische Atemwirkung kann die Lunge schädigen, und MV wird normalerweise durch einen in die Lunge eingeführten Schlauch verabreicht, was das Risiko einer Lungeninfektion erhöht; MV-Geräte sind auch deutlich teurer als CPAP-Geräte.

In Umgebungen mit hohen Ressourcen ist CPAP heute die bevorzugte Methode zur Sauerstoffversorgung von Säuglingen, bei denen eine passive Therapie aufgrund des geringeren Infektionsrisikos, des geringeren Risikos von Lungenschäden und der relativ einfachen klinischen Versorgung unzureichend ist. CPAP wird zunehmend für Umgebungen mit geringen Ressourcen empfohlen, aber die CPAP-Geräte, die in Umgebungen mit hohen Ressourcen verwendet werden, sind aufgrund der teuren Verbrauchsmaterialien (50-200 US-Dollar/Baby) für Umgebungen mit geringen Ressourcen zu teuer und in Umgebungen mit geringen Ressourcen normalerweise unbrauchbar, weil sie benötigen „medizinische Luft“ (saubere Luft in einer Flasche oder durch ein Rohrwandsystem), um 100 % Sauerstoff zu mischen. Es wurden auch kostengünstige „einheimische“ Geräte entwickelt („vom Krankenhauspersonal manipuliert“), aber diese liefern nicht die erhitzten, befeuchteten und gemischten Gase, die für CPAP empfohlen werden.

Diese Studie zielt darauf ab, ein neuartiges CPAP-Gerät zu evaluieren, das gemäß den Empfehlungen für ressourcenintensive Einstellungen erwärmte, befeuchtete, gemischte Gase bereitstellt und gleichzeitig die Kosten massiv senkt, indem es wiederverwendbare Schlauchsets und Befeuchter enthält, die autoklaviert werden können, und mit einem On -Board-Luftkompressor, um den Einsatz in einem breiteren Spektrum klinischer Umgebungen zu ermöglichen. Durch die Reduzierung der Kosten pro CPAP-Behandlung kann ein solches Gerät die Zahl der Krankenhäuser in Umgebungen mit geringen Ressourcen, die eine qualitativ hochwertige CPAP-Behandlung anbieten können, dramatisch erhöhen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • M.S. Ramaiah Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Minute bis 1 Tag (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Säuglinge, die im Krankenhaus des Ramaiah Medical College geboren wurden („angeborene Säuglinge“);
  2. An einem anderen Ort geborene und im Krankenhaus des Ramaiah Medical College unter 6 Stunden eingelieferte Säuglinge („nichtgeborene Säuglinge“);
  3. Säuglinge mit einem Gestationsalter bei der Geburt (Wochen + Tage) im Bereich ≥ 28+0 bis ≤ 36+6;
  4. Säuglinge mit Verdacht auf RDS (klinisch diagnostiziert nach Beginn der Atemnot im Alter von <6 Stunden, manchmal bestätigt durch Röntgenaufnahmen, die eine homogene bilaterale Opazität zeigen), die routinemäßig mit einer CPAP-Therapie behandelt würden; Und
  5. Säuglinge, die zum Zeitpunkt der Erfüllung anderer Einschlusskriterien < 24 Stunden alt sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Säuglinge mit einem 1-Minuten-Apgar-Score < 3 (als Marker für schwere Asphyxie bei der Geburt);
  2. Säuglinge, die vor der Randomisierung MV erhalten haben;
  3. Säuglinge mit Verdacht auf Mekoniumaspirationssyndrom werden ausgeschlossen, um ein Ungleichgewicht in diesem Zustand zwischen den Gruppen zu vermeiden;
  4. Säuglinge mit klinischem Verdacht auf eine andere spezifische schwere Erkrankung als Haupterkrankungsprozess, die vor der Randomisierung diagnostiziert wurde, insbesondere: Herzanomalie, andere angeborene Fehlbildung mit respiratorischen Folgen, Septikämie, Lungenblutung, Pneumothorax, Meningitis, schlechte Atemanstrengung oder rezidivierende Apnoe oder Gehirn Blutung (IVH Grad III oder IV);
  5. Säuglinge mit einer Anomalie der Atemwege, die die Verwendung der für diese Studie vorgeschlagenen Standard-CPAP-Schnittstelle ausschließt (z. B. Pierre-Robin-Sequenz, Lippen- oder Gaumenspalte) oder die eine neuromuskuläre Erkrankung haben, die die Atmung beeinträchtigt;
  6. Jedes Kind, dessen behandelnder Kliniker der Ansicht ist, dass es aufgrund einer anderen Erkrankung oder aus anderen Gründen (zu dokumentierender Grund) nicht randomisiert werden sollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Delfin-CPAP
CPAP-Gerät mit Sauerstoffeinlass und integriertem Luftkompressor sowie integriertem Mixer und Befeuchter, das erhitzte, befeuchtete Mischgase durch eine Fisher-Paykel-Nasenmaske liefert. [Umfasst auch das eingebaute Massimo-Pulsoximeter, obwohl dieses für diese Studie nicht verwendet wird, um differenzielle Messfehler bei der SpO2-Messung zu vermeiden]
Gerät: CPAP
CPAP-Therapie
ACTIVE_COMPARATOR: Fisher-Paykel-CPAP
Fisher-Paykel (F&P) CPAP-Gerät mit separaten Sauerstoff- und medizinischen Lufteinlässen, mit FP-konformem Mischer eines Drittanbieters und F&P-Mischer, das erhitzte, befeuchtete gemischte Gase durch eine Fisher-Paykel-Nasenmaske liefert.
Gerät: CPAP
CPAP-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FiO2
Zeitfenster: 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach Behandlungsbeginn

Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2), gemessen als Änderung gegenüber dem Ausgangswert, wie auf den beiden Geräten angezeigt.

Notiz. Ergebnis kontaminiert. Ein SpO2-Zielwert von 90-95 % spiegelt die derzeit empfohlene Praxis für Neugeborene wider; Wenn SpO2 den Zielwert überschreitet, sollte FiO2 reduziert werden. Die meisten Messwerte lagen bei SpO2 > 95 %, sodass FiO2 für diese SpO2-Messwerte den bereitgestellten Sauerstoff widerspiegelt, nicht den erforderlichen Sauerstoff, um den empfohlenen SpO2-Zielbereich zu erreichen (d. h. der bereitgestellte FiO2 war um einen unbekannten Betrag zu hoch).
6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SpO2
Zeitfenster: 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach Behandlungsbeginn

Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie (SpO2), gemessen als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert

Notiz. Ergebnis kontaminiert. Ein SpO2-Zielwert von 90-95 % spiegelt die derzeit empfohlene Praxis für Neugeborene wider. Die meisten Messwerte lagen bei SpO2 > 95 %, über dem SpO2-Zielwert (90-95 %).
6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach Behandlungsbeginn
Atemfrequenz
Zeitfenster: 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach Behandlungsbeginn
Atemfrequenz (Atemzüge/Minute), gemessen als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach Behandlungsbeginn
Arterieller pH-Wert
Zeitfenster: 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach Behandlungsbeginn (sofern verfügbar)
pH-Wert gemessen als Änderung gegenüber der Grundlinie (wo gemessen)
6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach Behandlungsbeginn (sofern verfügbar)
Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs (PaO2)
Zeitfenster: 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach Behandlungsbeginn (sofern verfügbar)
PaO2 gemessen als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (falls gemessen)
6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach Behandlungsbeginn (sofern verfügbar)
Partialdruck des arteriellen Kohlendioxids (PaCO2)
Zeitfenster: 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach Behandlungsbeginn (sofern verfügbar)
PaCO2 gemessen als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (wo gemessen)
6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach Behandlungsbeginn (sofern verfügbar)
Anzahl der Teilnehmer, die starben oder eine Intubation und/oder mechanische Beatmung benötigten, als Maß für das CPAP-Versagen, gemessen bis zum Datum und Zeitpunkt der Beendigung der CPAP-Behandlung
Zeitfenster: Von Datum und Uhrzeit der Randomisierung bis Datum und Uhrzeit der Beendigung der CPAP-Behandlung oder bis Datum und Uhrzeit der Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn der Säugling bis zur Entlassung (d. h. stirbt oder verlegt wird) eine CPAP-Behandlung erhält, wird auf maximal 2 Monate geschätzt Alter.

Tod oder Notwendigkeit einer Intubation und mechanischen Beatmung, nachgewiesen durch eine FiO2-Anforderung ≥ 60 % für ≥ 1 Stunde, um SpO2 bei 90-95 % zu halten

Notiz. Ein SpO2-Zielwert von 90-95 % spiegelt die derzeit empfohlene Praxis für Neugeborene wider. FiO2 und SpO2 zum Zeitpunkt der Intubation und Beatmung werden nicht separat aufgezeichnet, daher geben wir diesen Endpunkt so an, wie er von Ärzten aufgezeichnet wurde, unter der Annahme, dass sie die Anforderungen an FiO2 [≥ 60 % für ≥ 1 Stunde] und SpO2 [Zielvorgabe 90-95 %] zum Zeitpunkt verifiziert haben Zeitpunkt der Intubation und Beatmung. Wenn SpO2 zum Zeitpunkt der Intubation und Beatmung tatsächlich > 95 % (nicht 90-95 %) wäre, dann wäre FiO2 um einen unbekannten Betrag höher als erforderlich, um den Zielbereich zu erreichen (möglicherweise wird der FiO2-Schwellenwert von ≥ 60 % nicht erreicht). für ≥ 1 Stunde, erforderlich, um Intubation und Beatmung zu rechtfertigen). Wir weisen auf diese potenzielle Kontaminationsquelle hin, da die Ergebnisse von Ergebnis Nr. 2 zeigen, dass die Mehrzahl der SpO2-Messwerte > 95 % waren.
Von Datum und Uhrzeit der Randomisierung bis Datum und Uhrzeit der Beendigung der CPAP-Behandlung oder bis Datum und Uhrzeit der Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn der Säugling bis zur Entlassung (d. h. stirbt oder verlegt wird) eine CPAP-Behandlung erhält, wird auf maximal 2 Monate geschätzt Alter.
Tensid bereitgestellt, wenn FiO2 > 40 %, um SpO2 für ≥ 30 Minuten bei 90-95 % zu halten, mit Atemnotsyndrom, bestätigt durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs
Zeitfenster: Von Datum und Uhrzeit der Randomisierung bis Datum und Uhrzeit der Beendigung der CPAP-Behandlung oder bis Datum und Uhrzeit der Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn der Säugling bis zur Entlassung (d. h. stirbt oder verlegt wird) eine CPAP-Behandlung erhält, wird auf maximal 2 Monate geschätzt Alter.

Tensid bereitgestellt, wenn FiO2 > 40 %, um SpO2 für ≥ 30 Minuten bei 90-95 % zu halten, wobei das Atemnotsyndrom durch Röntgenaufnahmen des Brustkorbs bestätigt wurde

Beachten Sie, dass der Endpunkt wahrscheinlich beschädigt ist, da SpO2 nicht routinemäßig auf 90-95 % abzielte und eine große Anzahl von Säuglingen Surfactant erhielten, bevor sie > 40 % erreichten, oder ohne Röntgenbestätigung des RDS.
Von Datum und Uhrzeit der Randomisierung bis Datum und Uhrzeit der Beendigung der CPAP-Behandlung oder bis Datum und Uhrzeit der Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn der Säugling bis zur Entlassung (d. h. stirbt oder verlegt wird) eine CPAP-Behandlung erhält, wird auf maximal 2 Monate geschätzt Alter.
CPAP-Fehler oder Surfactant-Versorgung
Zeitfenster: Von Datum und Uhrzeit der Randomisierung bis Datum und Uhrzeit der Beendigung der CPAP-Behandlung oder bis Datum und Uhrzeit der Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn der Säugling bis zur Entlassung (d. h. stirbt oder verlegt wird) eine CPAP-Behandlung erhält, wird auf maximal 2 Monate geschätzt Alter.

Ergebnisse 6 oder 7

Beachten Sie, dass der Endpunkt wahrscheinlich beschädigt ist, da SpO2 nicht routinemäßig auf 90-95 % abzielte und eine große Anzahl von Säuglingen Surfactant erhielten, bevor sie > 40 % erreichten, oder ohne Röntgenbestätigung des RDS.
Von Datum und Uhrzeit der Randomisierung bis Datum und Uhrzeit der Beendigung der CPAP-Behandlung oder bis Datum und Uhrzeit der Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn der Säugling bis zur Entlassung (d. h. stirbt oder verlegt wird) eine CPAP-Behandlung erhält, wird auf maximal 2 Monate geschätzt Alter.
CPAP-Dauer
Zeitfenster: Von Datum und Uhrzeit der Randomisierung bis Datum und Uhrzeit der Beendigung der CPAP-Behandlung oder bis Datum und Uhrzeit der Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn der Säugling bis zur Entlassung (d. h. stirbt oder verlegt wird) eine CPAP-Behandlung erhält, wird auf maximal 2 Monate geschätzt Alter.
Dauer der CPAP-Behandlung (Stunden) bei Säuglingen, bei denen CPAP nicht fehlschlägt
Von Datum und Uhrzeit der Randomisierung bis Datum und Uhrzeit der Beendigung der CPAP-Behandlung oder bis Datum und Uhrzeit der Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn der Säugling bis zur Entlassung (d. h. stirbt oder verlegt wird) eine CPAP-Behandlung erhält, wird auf maximal 2 Monate geschätzt Alter.
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Ab Datum und Uhrzeit der Geburt bis Datum und Uhrzeit der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu einem Alter von maximal 2 Monaten.

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SUE) ist jedes unerwünschte mediale Ereignis, das:

  • Führt zum Tod;
  • ist lebensbedrohlich; [ANMERKUNG: Der Begriff „lebensbedrohlich“ in der Definition von „ernst“ bezieht sich auf ein Ereignis, bei dem der Patient zum Zeitpunkt des Ereignisses in Lebensgefahr schwebte; es bezieht sich nicht auf ein Ereignis, das hypothetisch den Tod hätte verursachen können, wenn es schwerwiegender gewesen wäre.]
  • Erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts;
  • führt zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit, oder
  • Ist eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler
Ab Datum und Uhrzeit der Geburt bis Datum und Uhrzeit der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu einem Alter von maximal 2 Monaten.
Sentinel-Ergebnis Nr. 1
Zeitfenster: Von Datum und Uhrzeit der Randomisierung bis Datum und Uhrzeit der Beendigung von CPAP, bewertet bis zum Alter von maximal 2 Monaten.
Schädigung der Nasenscheidewand
Von Datum und Uhrzeit der Randomisierung bis Datum und Uhrzeit der Beendigung von CPAP, bewertet bis zum Alter von maximal 2 Monaten.
Sentinel-Ergebnis Nr. 2
Zeitfenster: Von Datum und Uhrzeit der Randomisierung bis Datum und Uhrzeit der Beendigung von CPAP, bewertet bis zum Alter von maximal 2 Monaten.
Schäden an den Nasenlöchern des Säuglings
Von Datum und Uhrzeit der Randomisierung bis Datum und Uhrzeit der Beendigung von CPAP, bewertet bis zum Alter von maximal 2 Monaten.
Sentinel-Ergebnis Nr. 3
Zeitfenster: Von Datum und Uhrzeit der Randomisierung bis Datum und Uhrzeit der Beendigung von CPAP, bewertet bis zum Alter von maximal 2 Monaten.
Röntgendiagnostischer Pneumothorax
Von Datum und Uhrzeit der Randomisierung bis Datum und Uhrzeit der Beendigung von CPAP, bewertet bis zum Alter von maximal 2 Monaten.
Sentinel-Ergebnis Nr. 4
Zeitfenster: Von Datum und Uhrzeit der Randomisierung bis Datum und Uhrzeit der Beendigung von CPAP, bewertet bis zum Alter von maximal 2 Monaten.
Intraventrikuläre Blutung (IVH), intrakranielle Blutung (ICH) oder periventrikuläre Leukomalazie (PVL), wie durch kraniale Ultraschalluntersuchung diagnostiziert
Von Datum und Uhrzeit der Randomisierung bis Datum und Uhrzeit der Beendigung von CPAP, bewertet bis zum Alter von maximal 2 Monaten.
Sentinel-Ergebnis Nr. 5
Zeitfenster: Von Datum und Uhrzeit der Randomisierung bis Datum und Uhrzeit der Beendigung von CPAP, bewertet bis zum Alter von maximal 2 Monaten.
FiO2 ≥ 60 %, um SpO2 während der CPAP-Behandlung eine Stunde oder länger bei 90-95 % zu halten
Von Datum und Uhrzeit der Randomisierung bis Datum und Uhrzeit der Beendigung von CPAP, bewertet bis zum Alter von maximal 2 Monaten.
Sentinel-Ergebnis Nr. 6
Zeitfenster: Von Datum und Uhrzeit der Randomisierung bis Datum und Uhrzeit der Beendigung von CPAP, bewertet bis zum Alter von maximal 2 Monaten.

Intubation und mechanische Beatmung

Notiz. Ein SpO2-Zielwert von 90-95 % spiegelt die derzeit empfohlene Praxis für Neugeborene wider. FiO2 und SpO2 zum Zeitpunkt der Intubation und Beatmung werden nicht separat aufgezeichnet, daher geben wir diesen Endpunkt so an, wie er von Ärzten aufgezeichnet wurde, unter der Annahme, dass sie die Anforderungen an FiO2 [≥ 60 % für ≥ 1 Stunde] und SpO2 [Zielvorgabe 90-95 %] zum Zeitpunkt verifiziert haben Zeitpunkt der Intubation und Beatmung. Wenn SpO2 zum Zeitpunkt der Intubation und Beatmung tatsächlich > 95 % (nicht 90-95 %) wäre, dann wäre FiO2 um einen unbekannten Betrag höher als erforderlich, um den Zielbereich zu erreichen (möglicherweise wird der FiO2-Schwellenwert von ≥ 60 % nicht erreicht). für ≥ 1 Stunde, erforderlich, um Intubation und Beatmung zu rechtfertigen). Wir weisen auf diese potenzielle Kontaminationsquelle hin, da die Ergebnisse von Ergebnis Nr. 2 zeigen, dass die Mehrzahl der SpO2-Messwerte > 95 % waren.
Von Datum und Uhrzeit der Randomisierung bis Datum und Uhrzeit der Beendigung von CPAP, bewertet bis zum Alter von maximal 2 Monaten.
Sentinel-Ergebnis Nr. 7
Zeitfenster: Von Datum und Uhrzeit der Randomisierung bis Datum und Uhrzeit der Beendigung von CPAP, bewertet bis zum Alter von maximal 2 Monaten.
Für Säuglinge, die in der 28+0 bis 33+6 Schwangerschaftswoche geboren wurden und in der 36. Schwangerschaftswoche sauerstoffabhängig sind
Von Datum und Uhrzeit der Randomisierung bis Datum und Uhrzeit der Beendigung von CPAP, bewertet bis zum Alter von maximal 2 Monaten.
Sentinel-Ergebnis Nr. 8
Zeitfenster: Von Datum und Uhrzeit der Randomisierung bis Datum und Uhrzeit der Krankenhausentlassung, bewertet bis zum Alter von maximal 2 Monaten.
Tod des Säuglings vor Entlassung aus dem Krankenhaus
Von Datum und Uhrzeit der Randomisierung bis Datum und Uhrzeit der Krankenhausentlassung, bewertet bis zum Alter von maximal 2 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical Technology Transfer and Services Hong Kong Ltd

Mitarbeiter

Wellcome Trust
MS Ramaiah Medical College & Hospitals

Ermittler

  • Hauptermittler: G CM Pradeep, MD, MS Ramaiah Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MTTS-01-2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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