Comparação de máquinas CPAP com circuitos reutilizáveis ​​e descartáveis

Fração de oxigênio inspirado (FiO2), medida como uma alteração da linha de base conforme mostrado nas duas máquinas.

Observação. Resultado contaminado. Uma meta de SpO2 de 90-95% reflete a prática atualmente recomendada para recém-nascidos; quando a SpO2 exceder a meta, a FiO2 deve ser reduzida. A maioria das leituras foi em SpO2 > 95%, portanto, a FiO2 para essas leituras de SpO2 reflete o oxigênio fornecido, não o oxigênio necessário para atingir a faixa alvo recomendada de SpO2 (ou seja, a FiO2 fornecida era excessiva, por uma quantidade desconhecida).

Saturação de oxigênio por oximetria de pulso (SpO2), medida como uma alteração da linha de base

Observação. Resultado contaminado. Uma meta de SpO2 de 90-95% reflete a prática atualmente recomendada para neonatos. A maioria das leituras estava em SpO2 > 95%, acima da meta de SpO2 (90-95%).

Morte ou necessidade de intubação e ventilação mecânica conforme demonstrado por um requisito de FiO2 ≥ 60% por ≥ 1 hora para manter SpO2 em 90-95%

Observação. Uma meta de SpO2 de 90-95% reflete a prática atualmente recomendada para neonatos. FiO2 e SpO2 no momento da intubação e ventilação não foram registrados separadamente, portanto, relatamos esse ponto final conforme registrado pelos médicos, assumindo que eles verificaram os requisitos de FiO2 [≥ 60% por ≥ 1 hora] e SpO2 [visando 90-95%] no tempo de intubação e ventilação. Se SpO2 fosse realmente > 95% (não 90-95%) no momento da intubação e ventilação, FiO2 seria maior do que o necessário para atingir a faixa-alvo, por um valor desconhecido (possivelmente não atingindo o limite de FiO2 de ≥ 60% por ≥ 1 hora, necessária para justificar intubação e ventilação). Observamos essa fonte potencial de contaminação porque os resultados do resultado nº 2 mostram que a maioria das leituras de SpO2 foi > 95%.

Surfactante fornecido quando FiO2 > 40% para manter SpO2 em 90-95% por ≥ 30 minutos, com Síndrome do Desconforto Respiratório confirmado por Raio X de tórax

Observe que o endpoint provavelmente foi corrompido porque o SpO2 não visava rotineiramente 90-95% e um grande número de bebês recebeu surfactante antes de atingir > 40% ou sem ter confirmação por raio-x de SDR.

Resultados 6 ou 7

Observe que o endpoint provavelmente foi corrompido porque o SpO2 não visava rotineiramente 90-95% e um grande número de bebês recebeu surfactante antes de atingir > 40% ou sem ter confirmação por raio-x de SDR.

Um Evento Adverso Grave (SAEs) é qualquer ocorrência mediana desfavorável que:

• Resulta em morte;
• É uma ameaça à vida; [NOTA: o termo "risco de vida" na definição de "grave" refere-se a um evento em que o paciente estava em risco de morte no momento do evento; não se refere a um evento que hipoteticamente poderia ter causado a morte se fosse mais grave.]
• Requer internamento hospitalar ou prolongamento de internamento existente;
• Resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, ou
• É uma anomalia congênita/defeito de nascimento

Intubação e ventilação mecânica

Observação. Uma meta de SpO2 de 90-95% reflete a prática atualmente recomendada para neonatos. FiO2 e SpO2 no momento da intubação e ventilação não foram registrados separadamente, portanto, relatamos esse ponto final conforme registrado pelos médicos, assumindo que eles verificaram os requisitos de FiO2 [≥ 60% por ≥ 1 hora] e SpO2 [visando 90-95%] no tempo de intubação e ventilação. Se SpO2 fosse realmente > 95% (não 90-95%) no momento da intubação e ventilação, FiO2 seria maior do que o necessário para atingir a faixa-alvo, por um valor desconhecido (possivelmente não atingindo o limite de FiO2 de ≥ 60% por ≥ 1 hora, necessária para justificar intubação e ventilação). Observamos essa fonte potencial de contaminação porque os resultados do resultado nº 2 mostram que a maioria das leituras de SpO2 foi > 95%.