Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie aparatów CPAP z obwodami wielokrotnego użytku i jednorazowymi

18 listopada 2019 zaktualizowane przez: Dr. Pradeep GCM, Medical Technology Transfer and Services Hong Kong Ltd

Randomizowana próba porównująca maszyny CPAP z obwodami wielokrotnego użytku i jednorazowymi

Celem pracy jest ocena podstawowej funkcjonalności nowo zaprojektowanego aparatu CPAP z obwodami wielokrotnego użytku w stosunku do istniejących aparatów z obwodami jednorazowymi, do leczenia noworodków z rozpoznaniem zespołu niewydolności oddechowej. W ramach oceny zostanie porównana obszerna lista parametrów fizjologicznych w ciągu pierwszych 72 godzin leczenia, a także monitorowana będzie częstość występowania działań niepożądanych i zdarzeń niepożądanych. Hipoteza zerowa jest taka, że ​​niemowlęta leczone dwiema kategoriami aparatów (wielorazowego i jednorazowego użytku) nie będą się różnić w odniesieniu do kluczowych parametrów fizjologicznych o więcej niż 0,63 odchylenia standardowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednym z najczęstszych źródeł poważnej zachorowalności i śmiertelności noworodków są trudności z oddychaniem. Kiedy to nastąpi, dostępne są trzy główne rodzaje terapii podtrzymującej, aby zwiększyć dostarczanie tlenu do komórek: a) bierne dostarczanie gazów wzbogaconych w tlen (tj. o zawartości O2 większej niż 21% występującej w atmosferze ziemskiej) przez rurki w nozdrzach lub poprzez założenie kapturka na głowę dziecka i wzbogacenie gazów pod tym kapturkiem; b) dostarczanie powietrza pokojowego lub gazów wzbogaconych tlenem pod ciśnieniem, często metodą zwaną terapią ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych [CPAP]; i/lub c) przy użyciu maszyny, która jest w stanie oddychać w imieniu dziecka, najczęściej określanej jako wentylacja mechaniczna [MV].

Terapia bierna jest metodą najmniej inwazyjną, ale przynosi również ograniczone korzyści, zwłaszcza w przypadku wcześniaków. CPAP jest skuteczniejszy niż metody pasywne, ponieważ ciągłe rozszerzanie ciśnienia w płucach umożliwia lepszą wymianę tlenu; jednak ciśnienie rozszerzające zwiększa ryzyko uszkodzenia płuc. MV jest jedyną metodą, którą można stosować u niemowląt bez neurologicznego impulsu do oddychania, ale mechaniczne oddychanie może uszkodzić płuca, a MV jest zwykle podawana przez rurkę wprowadzoną do płuc, co zwiększa ryzyko infekcji płuc; Maszyny MV są również znacznie droższe niż maszyny CPAP.

W przypadku dużych zasobów CPAP jest obecnie preferowaną metodą dostarczania tlenu niemowlętom, u których terapia bierna jest niewystarczająca ze względu na mniejsze ryzyko infekcji, mniejsze ryzyko uszkodzenia płuc i względną łatwość opieki klinicznej. CPAP jest coraz częściej zalecany w przypadku ustawień o niskich zasobach, ale urządzenia CPAP używane w ustawieniach o wysokich zasobach są zbyt drogie w przypadku ustawień o niskich zasobach ze względu na drogie materiały eksploatacyjne (50-200 USD/dziecko) i zwykle nie nadają się do użytku w ustawieniach o niskich zasobach, ponieważ wymagają „powietrza medycznego” (czystego powietrza w butli lub przez system rur ściennych), z którym można zmieszać 100% tlenu. Opracowano również tanie „autochtoniczne” aparaty („przysięgłe” przez personel szpitala), ale nie dostarczają one podgrzanych, nawilżonych i zmieszanych gazów, które są zalecane do CPAP.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę nowatorskiego urządzenia CPAP, które dostarcza ogrzane, nawilżone, zmieszane gazy, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi ustawień o wysokich zasobach, przy jednoczesnym znacznym obniżeniu kosztów poprzez włączenie zestawów rurek wielokrotnego użytku i nawilżaczy, które można sterylizować w autoklawie, oraz z włączonym -kompresor pokładowy umożliwiający zastosowanie w szerszym zakresie warunków klinicznych. Obniżając koszt leczenia CPAP, taka maszyna może radykalnie zwiększyć liczbę szpitali o niskich zasobach, które mogą zapewnić wysokiej jakości leczenie CPAP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
        • M.S. Ramaiah Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 minuta do 1 dzień (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niemowlęta urodzone w szpitalu Ramaiah Medical College („niemowlęta wrodzone”);
  2. Niemowlęta urodzone gdzie indziej i przyjęte do szpitala Ramaiah Medical College w wieku poniżej 6 godzin („niemowlęta pozamałżeńskie”);
  3. Niemowlęta z wiekiem ciążowym w chwili urodzenia (tygodnie + dni) w przedziale ≥ 28+0 do ≤ 36+6;
  4. Niemowlęta, u których podejrzewa się zespół RDS (rozpoznany klinicznie po wystąpieniu niewydolności oddechowej w wieku poniżej 6 godzin, czasami potwierdzone zdjęciem rentgenowskim wykazującym jednorodne obustronne zmętnienie), którym rutynowo zapewniono terapię CPAP; I
  5. Niemowlęta w wieku <24 godzin w momencie spełnienia innych kryteriów włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemowlęta z 1-minutową punktacją Apgar <3 (jako marker ciężkiej zamartwicy porodowej);
  2. Niemowlęta, które otrzymały MV przed randomizacją;
  3. Niemowlęta z podejrzeniem zespołu aspiracji smółki zostaną wykluczone, aby uniknąć braku równowagi w tym stanie między grupami;
  4. Niemowlęta z klinicznym podejrzeniem innego określonego poważnego stanu jako głównego procesu chorobowego, zdiagnozowanego przed randomizacją, w szczególności: wady serca, inne wrodzone wady rozwojowe z następstwami ze strony układu oddechowego, posocznica, krwotok płucny, odma opłucnowa, zapalenie opon mózgowych, słaby wysiłek oddechowy lub nawracające bezdechy lub mózg krwotok (stopnia IVH III lub IV);
  5. Niemowlęta z wadami dróg oddechowych uniemożliwiającymi zastosowanie standardowego interfejsu CPAP proponowanego w tym badaniu (np. sekwencja Pierre-Robin, rozszczep wargi lub podniebienia) lub z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi utrudniającymi oddychanie;
  6. Każde niemowlę, które zdaniem lekarza prowadzącego nie powinno być randomizowane z powodu innego stanu lub z jakiegokolwiek innego powodu (powód należy udokumentować).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Delfin CPAP
Aparat CPAP z wlotem tlenu i pokładową sprężarką powietrza oraz zintegrowanym blenderem i nawilżaczem, dostarczający ogrzane, nawilżone mieszanki gazów przez maskę nosową Fisher-Paykel. [Zawiera również wbudowany pulsoksymetr Massimo, chociaż nie jest on używany w tym badaniu, aby zapobiec błędom pomiaru różnicowego w pomiarze SpO2]
Terapia CPAP
ACTIVE_COMPARATOR: Fisher-Paykel CPAP
Aparat Fisher-Paykel (F&P) CPAP z oddzielnymi wlotami tlenu i powietrza medycznego, z blenderem zgodnym z FP innej firmy oraz blenderem F&P, dostarczający ogrzane, nawilżone mieszanki gazów przez maskę nosową Fisher-Paykel.
Terapia CPAP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FiO2
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 48 i 72 godziny po rozpoczęciu leczenia

Frakcja wdychanego tlenu (FiO2), mierzona jako zmiana w stosunku do linii bazowej, jak pokazano na dwóch urządzeniach.

Notatka. Wynik zanieczyszczony. Docelowy poziom SpO2 wynoszący 90-95% odzwierciedla aktualnie zalecaną praktykę dla noworodków; gdy SpO2 przekroczy wartość docelową, należy zmniejszyć FiO2. Większość odczytów wynosiła SpO2 > 95%, więc FiO2 dla tych odczytów SpO2 odzwierciedla dostarczany tlen, a nie tlen wymagany do osiągnięcia zalecanego docelowego zakresu SpO2 (tj. dostarczony FiO2 był nadmierny o nieznaną ilość).

6, 12, 24, 48 i 72 godziny po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SpO2
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 48 i 72 godziny po rozpoczęciu leczenia

Nasycenie tlenem za pomocą pulsoksymetrii (SpO2), mierzone jako zmiana w stosunku do linii podstawowej

Notatka. Wynik zanieczyszczony. Docelowy poziom SpO2 wynoszący 90-95% odzwierciedla aktualnie zalecaną praktykę dla noworodków. Większość odczytów wynosiła SpO2 > 95%, powyżej wartości docelowej SpO2 (90-95%).

6, 12, 24, 48 i 72 godziny po rozpoczęciu leczenia
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 48 i 72 godziny po rozpoczęciu leczenia
Częstość oddechów (oddechy/minutę), mierzona jako zmiana w stosunku do linii podstawowej
6, 12, 24, 48 i 72 godziny po rozpoczęciu leczenia
PH krwi tętniczej
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 48 i 72 godziny po rozpoczęciu leczenia (jeśli dostępne)
pH mierzone jako zmiana w stosunku do linii podstawowej (gdzie mierzono)
6, 12, 24, 48 i 72 godziny po rozpoczęciu leczenia (jeśli dostępne)
Ciśnienie parcjalne tlenu tętniczego (PaO2)
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 48 i 72 godziny po rozpoczęciu leczenia (jeśli dostępne)
PaO2 mierzone jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (gdzie mierzono)
6, 12, 24, 48 i 72 godziny po rozpoczęciu leczenia (jeśli dostępne)
Ciśnienie parcjalne tętniczego dwutlenku węgla (PaCO2)
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 48 i 72 godziny po rozpoczęciu leczenia (jeśli dostępne)
PaCO2 mierzone jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (gdzie mierzono)
6, 12, 24, 48 i 72 godziny po rozpoczęciu leczenia (jeśli dostępne)
Liczba uczestników, którzy zmarli lub potrzebowali intubacji i/lub wentylacji mechanicznej, jako miara niepowodzenia CPAP, mierzona do daty i godziny zaprzestania leczenia CPAP
Ramy czasowe: Od daty i godziny randomizacji do daty i godziny zaprzestania leczenia CPAP lub do daty i godziny wypisu ze szpitala, jeśli niemowlę jest leczone CPAP do wypisu (tj. wiek.

Śmierć lub konieczność intubacji i wentylacji mechanicznej, o czym świadczy wymóg FiO2 ≥ 60% przez ≥ 1 godzinę, aby utrzymać SpO2 na poziomie 90-95%

Notatka. Docelowy poziom SpO2 wynoszący 90-95% odzwierciedla aktualnie zalecaną praktykę dla noworodków. FiO2 i SpO2 w czasie intubacji i wentylacji nie były rejestrowane oddzielnie, więc podajemy ten punkt końcowy jako zarejestrowany przez klinicystów, zakładając, że zweryfikowali oni wymagania dotyczące FiO2 [≥ 60% przez ≥ 1 godzinę] i SpO2 [docelowe 90-95%] na czas intubacji i wentylacji. Jeśli SpO2 faktycznie wynosiło >95% (a nie 90-95%) w czasie intubacji i wentylacji, wówczas FiO2 byłoby wyższe niż wymagane do osiągnięcia zakresu docelowego o nieznaną wartość (prawdopodobnie nie osiągając progu FiO2 ≥ 60% przez ≥ 1 godzinę, wymagane do uzasadnienia intubacji i wentylacji). Zwracamy uwagę na to potencjalne źródło zanieczyszczenia, ponieważ wyniki Wyniku nr 2 pokazują, że większość odczytów SpO2 wynosiła >95%.

Od daty i godziny randomizacji do daty i godziny zaprzestania leczenia CPAP lub do daty i godziny wypisu ze szpitala, jeśli niemowlę jest leczone CPAP do wypisu (tj. wiek.
Surfaktant podany, gdy FiO2 > 40% w celu utrzymania SpO2 na poziomie 90-95% przez ≥ 30 minut, z zespołem zaburzeń oddychania potwierdzonym na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
Ramy czasowe: Od daty i godziny randomizacji do daty i godziny zaprzestania leczenia CPAP lub do daty i godziny wypisu ze szpitala, jeśli niemowlę jest leczone CPAP do wypisu (tj. wiek.

Środek powierzchniowo czynny podany, gdy FiO2 > 40% utrzymuje SpO2 na poziomie 90-95% przez ≥ 30 minut, z zespołem zaburzeń oddychania potwierdzonym na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej

Należy zauważyć, że punkt końcowy prawdopodobnie uległ uszkodzeniu, ponieważ SpO2 nie było rutynowo docelowe na poziomie 90-95%, a duża liczba niemowląt otrzymywała środek powierzchniowo czynny przed osiągnięciem >40% lub bez potwierdzenia rentgenowskiego RDS.

Od daty i godziny randomizacji do daty i godziny zaprzestania leczenia CPAP lub do daty i godziny wypisu ze szpitala, jeśli niemowlę jest leczone CPAP do wypisu (tj. wiek.
Awaria CPAP lub dostarczenie środka powierzchniowo czynnego
Ramy czasowe: Od daty i godziny randomizacji do daty i godziny zaprzestania leczenia CPAP lub do daty i godziny wypisu ze szpitala, jeśli niemowlę jest leczone CPAP do wypisu (tj. wiek.

Wyniki 6 lub 7

Należy zauważyć, że punkt końcowy prawdopodobnie uległ uszkodzeniu, ponieważ SpO2 nie było rutynowo docelowe na poziomie 90-95%, a duża liczba niemowląt otrzymywała środek powierzchniowo czynny przed osiągnięciem >40% lub bez potwierdzenia rentgenowskiego RDS.

Od daty i godziny randomizacji do daty i godziny zaprzestania leczenia CPAP lub do daty i godziny wypisu ze szpitala, jeśli niemowlę jest leczone CPAP do wypisu (tj. wiek.
Czas trwania CPAP
Ramy czasowe: Od daty i godziny randomizacji do daty i godziny zaprzestania leczenia CPAP lub do daty i godziny wypisu ze szpitala, jeśli niemowlę jest leczone CPAP do wypisu (tj. wiek.
Czas trwania leczenia CPAP (w godzinach) u niemowląt, które nie zawiodły CPAP
Od daty i godziny randomizacji do daty i godziny zaprzestania leczenia CPAP lub do daty i godziny wypisu ze szpitala, jeśli niemowlę jest leczone CPAP do wypisu (tj. wiek.
Poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Od daty i godziny urodzenia do daty i godziny wypisu ze szpitala, oceniane maksymalnie do 2 miesiąca życia.

Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde nieprzewidziane zdarzenie, które:

  • Powoduje śmierć;
  • zagraża życiu; [UWAGA: termin „zagrażający życiu” w definicji „poważnego” odnosi się do zdarzenia, w którym pacjentowi groziło zgon w chwili zdarzenia; nie odnosi się do zdarzenia, które hipotetycznie mogłoby spowodować śmierć, gdyby było poważniejsze.]
  • Wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji;
  • Powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność, lub
  • Jest wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną
Od daty i godziny urodzenia do daty i godziny wypisu ze szpitala, oceniane maksymalnie do 2 miesiąca życia.
Wynik wartownika nr 1
Ramy czasowe: Od daty i godziny randomizacji do daty i godziny zaprzestania stosowania CPAP, oceniane maksymalnie do 2 miesiąca życia.
Uszkodzenie przegrody nosowej
Od daty i godziny randomizacji do daty i godziny zaprzestania stosowania CPAP, oceniane maksymalnie do 2 miesiąca życia.
Wynik wartownika nr 2
Ramy czasowe: Od daty i godziny randomizacji do daty i godziny zaprzestania stosowania CPAP, oceniane maksymalnie do 2 miesiąca życia.
Uszkodzenie nozdrzy niemowlęcia
Od daty i godziny randomizacji do daty i godziny zaprzestania stosowania CPAP, oceniane maksymalnie do 2 miesiąca życia.
Wynik wartownika nr 3
Ramy czasowe: Od daty i godziny randomizacji do daty i godziny zaprzestania stosowania CPAP, oceniane maksymalnie do 2 miesiąca życia.
Odma opłucnowa zdiagnozowana na podstawie zdjęcia rentgenowskiego
Od daty i godziny randomizacji do daty i godziny zaprzestania stosowania CPAP, oceniane maksymalnie do 2 miesiąca życia.
Wynik wartownika nr 4
Ramy czasowe: Od daty i godziny randomizacji do daty i godziny zaprzestania stosowania CPAP, oceniane maksymalnie do 2 miesiąca życia.
Krwotok śródkomorowy (IVH), krwotok śródczaszkowy (ICH) lub leukomalacja okołokomorowa (PVL) rozpoznana na podstawie badania ultrasonograficznego czaszki
Od daty i godziny randomizacji do daty i godziny zaprzestania stosowania CPAP, oceniane maksymalnie do 2 miesiąca życia.
Wynik wartownika nr 5
Ramy czasowe: Od daty i godziny randomizacji do daty i godziny zaprzestania stosowania CPAP, oceniane maksymalnie do 2 miesiąca życia.
FiO2 ≥ 60% w celu utrzymania SpO2 na poziomie 90-95% przez jedną godzinę lub dłużej podczas leczenia CPAP
Od daty i godziny randomizacji do daty i godziny zaprzestania stosowania CPAP, oceniane maksymalnie do 2 miesiąca życia.
Wynik wartownika nr 6
Ramy czasowe: Od daty i godziny randomizacji do daty i godziny zaprzestania stosowania CPAP, oceniane maksymalnie do 2 miesiąca życia.

Intubacja i wentylacja mechaniczna

Notatka. Docelowy poziom SpO2 wynoszący 90-95% odzwierciedla aktualnie zalecaną praktykę dla noworodków. FiO2 i SpO2 w czasie intubacji i wentylacji nie były rejestrowane oddzielnie, więc podajemy ten punkt końcowy jako zarejestrowany przez klinicystów, zakładając, że zweryfikowali oni wymagania dotyczące FiO2 [≥ 60% przez ≥ 1 godzinę] i SpO2 [docelowe 90-95%] na czas intubacji i wentylacji. Jeśli SpO2 faktycznie wynosiło >95% (a nie 90-95%) w czasie intubacji i wentylacji, wówczas FiO2 byłoby wyższe niż wymagane do osiągnięcia zakresu docelowego o nieznaną wartość (prawdopodobnie nie osiągając progu FiO2 ≥ 60% przez ≥ 1 godzinę, wymagane do uzasadnienia intubacji i wentylacji). Zwracamy uwagę na to potencjalne źródło zanieczyszczenia, ponieważ wyniki Wyniku nr 2 pokazują, że większość odczytów SpO2 wynosiła >95%.

Od daty i godziny randomizacji do daty i godziny zaprzestania stosowania CPAP, oceniane maksymalnie do 2 miesiąca życia.
Wynik wartownika nr 7
Ramy czasowe: Od daty i godziny randomizacji do daty i godziny zaprzestania stosowania CPAP, oceniane maksymalnie do 2 miesiąca życia.
Dla niemowląt urodzonych między 28+0 a 33+6 tygodniem ciąży, zależnych od tlenu w 36 tygodniu ciąży
Od daty i godziny randomizacji do daty i godziny zaprzestania stosowania CPAP, oceniane maksymalnie do 2 miesiąca życia.
Wynik wartownika nr 8
Ramy czasowe: Od daty i godziny randomizacji do daty i godziny wypisu ze szpitala, oceniane maksymalnie do 2 miesiąca życia.
Śmierć niemowlęcia przed wypisem ze szpitala
Od daty i godziny randomizacji do daty i godziny wypisu ze szpitala, oceniane maksymalnie do 2 miesiąca życia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: G CM Pradeep, MD, MS Ramaiah Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CPAP

Subskrybuj