Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af CPAP-maskiner med genanvendelige vs engangskredsløb

18. november 2019 opdateret af: Dr. Pradeep GCM, Medical Technology Transfer and Services Hong Kong Ltd

Randomiseret forsøg, der sammenligner CPAP-maskiner med genanvendelige vs engangskredsløb

Undersøgelsen har til formål at vurdere den grundlæggende funktionalitet af en nydesignet CPAP-maskine med genanvendelige kredsløb til eksisterende maskiner med engangskredsløb, til behandling af nyfødte spædbørn diagnosticeret med respiratory distress syndrome. Vurderingen vil sammenligne en omfattende liste over fysiologiske parametre over de første 72 timers behandling og vil også overvåge antallet af bivirkninger og uønskede hændelser. Nulhypotesen er, at spædbørn behandlet på de to kategorier af maskiner (genanvendelig vs engangs) ikke vil adskille sig i forhold til vigtige fysiologiske parametre med mere end 0,63 standardafvigelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En af de mest almindelige kilder til alvorlig nyfødtsygelighed og -dødelighed er åndedrætsbesvær. Når dette sker, er tre hovedtyper af understøttende terapi tilgængelige for at øge tilførslen af ​​ilt til celler: a) passiv tilførsel af oxygenberigede gasser (dvs. højere end de 21 % O2, der findes i jordens atmosfære) gennem rør i næseborene , eller ved at sætte en hætte over babyens hoved og berige gasserne under den hætte; b) tilvejebringelse af rumluft eller oxygenberigede gasser under tryk, ofte udført ved hjælp af en metode kaldet kontinuert positivt luftvejstryk [CPAP]-terapi; og/eller c) ved at bruge en maskine, der er i stand til at trække vejret på vegne af babyen, oftest omtalt som mekanisk ventilation [MV].

Passiv terapi er den mindst invasive metode, men er også af begrænset fordel, især for spædbørn født for tidligt. CPAP er mere effektiv end passive metoder, fordi kontinuerligt udspilende tryk til lungerne tillader bedre iltudveksling; dog øger det udspilede tryk risikoen for skader på lungen. MV er den eneste metode, der kan bruges på babyer uden en neurologisk impuls til at trække vejret, men den mekaniske vejrtrækning kan beskadige lungerne, og MV tilføres normalt gennem et rør indsat i lungerne, hvilket øger risikoen for lungeinfektion; MV-maskiner er også væsentligt dyrere end CPAP-maskiner.

I miljøer med høje ressourcer er CPAP nu den foretrukne metode til at give ilt til spædbørn, hvor passiv terapi er utilstrækkelig, på grund af den lavere infektionsrisiko, lavere risiko for lungeskade og den relative lethed ved klinisk pleje. CPAP anbefales i stigende grad til lave ressourceindstillinger, men de CPAP-maskiner, der bruges i høje ressourceindstillinger, er for dyre til lave ressourceindstillinger på grund af dyre forbrugsvarer ($50-200 USD/baby), og er normalt ubrugelige i lave ressourceindstillinger, fordi de kræve 'medicinsk luft' (ren luft i en cylinder eller gennem et rørsystem), som kan blandes 100 % ilt med. Der er også udviklet billige "indfødte" maskiner ("jury-rigget" af hospitalspersonale), men disse leverer ikke de opvarmede, befugtede og blandede gasser, som anbefales til CPAP.

Denne undersøgelse søger at evaluere en ny CPAP-maskine, der leverer opvarmede, befugtede, blandede gasser i overensstemmelse med anbefalingerne for høje ressourceindstillinger, samtidig med at omkostningerne reduceres massivt ved at inkludere genanvendelige rørsæt og befugtere, der kan autoklaveres, og med en tændt -board-luftkompressor for at tillade brug i en bredere række af kliniske omgivelser. Ved at reducere omkostningerne pr. CPAP-behandling kan en sådan maskine dramatisk øge antallet af hospitaler i lave ressourcer, som kan levere CPAP-behandling af høj kvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • M.S. Ramaiah Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 minut til 1 dag (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Spædbørn født på Ramaiah Medical College hospital ('medfødte spædbørn');
  2. Spædbørn født andetsteds og indlagt på Ramaiah Medical College hospital under 6 timers alderen ("udfødte spædbørn");
  3. Spædbørn med en gestationsalder ved fødslen (uger + dage) i området ≥ 28+0 til ≤ 36+6;
  4. Spædbørn, der menes at have RDS (klinisk diagnosticeret efter indtræden af ​​åndedrætsbesvær <6 timers alderen, nogle gange bekræftet ved røntgenbilleder, der viser homogen bilateral uigennemsigtighed), som rutinemæssigt ville blive givet CPAP-terapi; og
  5. Spædbørn <24 timer gamle på tidspunktet for opfyldelse af andre inklusionskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Spædbørn med en Apgar-score på 1 minut <3 (som en markør for alvorlig fødselskvælning);
  2. Spædbørn, der modtog MV før randomisering;
  3. Spædbørn med mistanke om meconium aspiration syndrom vil blive udelukket for at undgå enhver ubalance i denne tilstand på tværs af grupper;
  4. Spædbørn, der er klinisk mistænkt for at have en anden specificeret alvorlig tilstand som deres vigtigste sygdomsproces, diagnosticeret før randomisering, specifikt: hjerteanomali, anden medfødt misdannelse med respiratoriske følgesygdomme, septikæmi, lungeblødning, pneumothorax, meningitis, dårlig respirationsanstrengelse eller tilbagevendende hjerneapnø, eller blødning (IVH grad III eller IV);
  5. Spædbørn, som har en luftvejsabnormitet, der udelukker brugen af ​​standard CPAP-grænsefladen foreslået til denne undersøgelse (f.eks. Pierre-Robin-sekvens, læbe- eller ganespalte), eller som har en neuromuskulær tilstand, der interfererer med respirationen;
  6. Ethvert spædbarn, hvis behandlende kliniker mener, ikke bør randomiseres på grund af en anden tilstand eller af anden grund (grund skal dokumenteres).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Delfin CPAP
CPAP-maskine med iltindtag og en indbygget luftkompressor og integreret blender og luftfugter, der leverer opvarmede befugtede blandede gasser gennem en Fisher-Paykel-næsemaske. [Inkluderer også indbygget Massimo pulsoximeter, selvom dette ikke bruges til denne undersøgelse, for at forhindre differentiel målefejl i SpO2-måling]
Enhed: CPAP
CPAP terapi
ACTIVE_COMPARATOR: Fisher-Paykel CPAP
Fisher-Paykel (F&P) CPAP-maskine med separate ilt- og medicinsk luftindtag, med tredjeparts FP-kompatibel blender og F&P blender, der leverer opvarmede befugtede blandede gasser gennem en Fisher-Paykel-næsemaske.
Enhed: CPAP
CPAP terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FiO2
Tidsramme: 6, 12, 24, 48 og 72 timer efter behandlingsstart

Fraktion af indåndet oxygen (FiO2), målt som en ændring fra baseline som vist på de to maskiner.

Bemærk. Resultatet er forurenet. Et SpO2-mål på 90-95 % afspejler den nuværende anbefalede praksis for nyfødte; når SpO2 overstiger målet, bør FiO2 reduceres. Størstedelen af ​​aflæsningerne var ved SpO2 > 95 %, så FiO2 for disse SpO2-aflæsninger afspejler den tilførte ilt, ikke ilt, der kræves for at nå det anbefalede SpO2-målområde (dvs. den leverede FiO2 var for høj med en ukendt mængde).
6, 12, 24, 48 og 72 timer efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SpO2
Tidsramme: 6, 12, 24, 48 og 72 timer efter behandlingsstart

Iltmætning ved pulsoximetri (SpO2), målt som en ændring fra baseline

Bemærk. Resultatet er forurenet. Et SpO2-mål på 90-95 % afspejler den aktuelt anbefalede praksis for nyfødte. Størstedelen af ​​aflæsningerne var ved SpO2 > 95 %, over SpO2-målet (90-95 %).
6, 12, 24, 48 og 72 timer efter behandlingsstart
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: 6, 12, 24, 48 og 72 timer efter behandlingsstart
Respirationsfrekvens (vejrtrækninger/minut), målt som en ændring fra baseline
6, 12, 24, 48 og 72 timer efter behandlingsstart
Arteriel pH
Tidsramme: 6, 12, 24, 48 og 72 timer efter behandlingsstart (hvis tilgængeligt)
pH målt som en ændring fra baseline (hvor målt)
6, 12, 24, 48 og 72 timer efter behandlingsstart (hvis tilgængeligt)
Partialtryk af arteriel ilt (PaO2)
Tidsramme: 6, 12, 24, 48 og 72 timer efter behandlingsstart (hvis tilgængeligt)
PaO2 målt som en ændring fra baseline (hvor målt)
6, 12, 24, 48 og 72 timer efter behandlingsstart (hvis tilgængeligt)
Partialtryk af arteriel kuldioxid (PaCO2)
Tidsramme: 6, 12, 24, 48 og 72 timer efter behandlingsstart (hvis tilgængeligt)
PaCO2 målt som en ændring fra baseline (hvor målt)
6, 12, 24, 48 og 72 timer efter behandlingsstart (hvis tilgængeligt)
Antal deltagere, der døde eller havde brug for intubation og/eller mekanisk ventilation, som mål for CPAP-svigt, målt til dato og tidspunkt for ophør af CPAP-behandling
Tidsramme: Fra dato og klokkeslæt for randomisering til dato og klokkeslæt for ophør af CPAP-behandling eller indtil dato og klokkeslæt for hospitalsudskrivning, hvis spædbarnet er i CPAP-behandling, indtil det udskrives (dvs. dør eller overføres), vurderet til maksimalt 2 måneder af alder.

Død eller behov for intubation og mekanisk ventilation som vist ved et FiO2-krav ≥ 60 % i ≥ 1 time for at opretholde SpO2 på 90-95 %

Bemærk. Et SpO2-mål på 90-95 % afspejler den aktuelt anbefalede praksis for nyfødte. FiO2 og SpO2 på tidspunktet for intubation og ventilation er ikke registreret separat, så vi rapporterer dette endepunkt som registreret af klinikere, forudsat at de har verificeret FiO2 [≥ 60 % i ≥ 1 time] og SpO2 [målrettet mod 90-95 %] krav på tidspunkt for intubation og ventilation. Hvis SpO2 faktisk var >95 % (ikke 90-95 %) på tidspunktet for intubation og ventilation, ville FiO2 være højere end nødvendigt for at nå målområdet, med en ukendt mængde (måske ikke opfylde FiO2-tærsklen på ≥ 60 % i ≥ 1 time, påkrævet for at retfærdiggøre intubation og ventilation). Vi bemærker denne potentielle kilde til kontaminering, fordi resultaterne af resultat #2 viser, at størstedelen af ​​SpO2-aflæsningerne var >95 %.
Fra dato og klokkeslæt for randomisering til dato og klokkeslæt for ophør af CPAP-behandling eller indtil dato og klokkeslæt for hospitalsudskrivning, hvis spædbarnet er i CPAP-behandling, indtil det udskrives (dvs. dør eller overføres), vurderet til maksimalt 2 måneder af alder.
Overfladeaktivt stof tilvejebragt, når FiO2 > 40 % for at opretholde SpO2 på 90-95 % i ≥ 30 minutter, med respiratorisk distress-syndrom bekræftet ved røntgen af ​​thorax
Tidsramme: Fra dato og klokkeslæt for randomisering til dato og klokkeslæt for ophør af CPAP-behandling eller indtil dato og klokkeslæt for hospitalsudskrivning, hvis spædbarnet er i CPAP-behandling, indtil det udskrives (dvs. dør eller overføres), vurderet til maksimalt 2 måneder af alder.

Overfladeaktivt middel tilvejebragt, når FiO2 > 40 % for at opretholde SpO2 på 90-95 % i ≥ 30 minutter, med Respiratory Distress Syndrome bekræftet ved røntgen af ​​thorax

Bemærk, at endepunktet sandsynligvis er korrupt, fordi SpO2 ikke rutinemæssigt var målrettet mod 90-95 %, og et stort antal spædbørn modtog overfladeaktivt stof, før de opnåede >40 % eller uden røntgenbekræftelse af RDS.
Fra dato og klokkeslæt for randomisering til dato og klokkeslæt for ophør af CPAP-behandling eller indtil dato og klokkeslæt for hospitalsudskrivning, hvis spædbarnet er i CPAP-behandling, indtil det udskrives (dvs. dør eller overføres), vurderet til maksimalt 2 måneder af alder.
CPAP-fejl eller tilførsel af overfladeaktivt middel
Tidsramme: Fra dato og klokkeslæt for randomisering til dato og klokkeslæt for ophør af CPAP-behandling eller indtil dato og klokkeslæt for hospitalsudskrivning, hvis spædbarnet er i CPAP-behandling, indtil det udskrives (dvs. dør eller overføres), vurderet til maksimalt 2 måneder af alder.

Udfald 6 eller 7

Bemærk, at endepunktet sandsynligvis er korrupt, fordi SpO2 ikke rutinemæssigt var målrettet mod 90-95 %, og et stort antal spædbørn modtog overfladeaktivt stof, før de opnåede >40 % eller uden røntgenbekræftelse af RDS.
Fra dato og klokkeslæt for randomisering til dato og klokkeslæt for ophør af CPAP-behandling eller indtil dato og klokkeslæt for hospitalsudskrivning, hvis spædbarnet er i CPAP-behandling, indtil det udskrives (dvs. dør eller overføres), vurderet til maksimalt 2 måneder af alder.
CPAP-varighed
Tidsramme: Fra dato og klokkeslæt for randomisering til dato og klokkeslæt for ophør af CPAP-behandling eller indtil dato og klokkeslæt for hospitalsudskrivning, hvis spædbarnet er i CPAP-behandling, indtil det udskrives (dvs. dør eller overføres), vurderet til maksimalt 2 måneder af alder.
Varighed af CPAP-behandling (timer) hos spædbørn, der ikke fejler CPAP
Fra dato og klokkeslæt for randomisering til dato og klokkeslæt for ophør af CPAP-behandling eller indtil dato og klokkeslæt for hospitalsudskrivning, hvis spædbarnet er i CPAP-behandling, indtil det udskrives (dvs. dør eller overføres), vurderet til maksimalt 2 måneder af alder.
Alvorlig uønsket hændelse
Tidsramme: Fra fødselsdato og -tidspunkt til dato og tidspunkt for hospitalsudskrivning vurderet til max 2 måneders alderen.

En alvorlig bivirkning (SAE'er) er enhver uønsket mediel hændelse, der:

  • resulterer i dødsfald;
  • Er livstruende; [BEMÆRK: udtrykket "livstruende" i definitionen af ​​"alvorlig" henviser til en begivenhed, hvor patienten var i fare for at dø på tidspunktet for begivenheden; den henviser ikke til en begivenhed, der hypotetisk kunne have forårsaget døden, hvis den var mere alvorlig.]
  • Kræver indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende indlæggelse;
  • Resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, eller
  • Er en medfødt anomali/fødselsdefekt
Fra fødselsdato og -tidspunkt til dato og tidspunkt for hospitalsudskrivning vurderet til max 2 måneders alderen.
Sentinel resultat #1
Tidsramme: Fra dato og tidspunkt for randomisering til dato og tidspunkt for CPAP-ophør, vurderet til maksimalt 2 måneders alderen.
Skader på næseskillevæggen
Fra dato og tidspunkt for randomisering til dato og tidspunkt for CPAP-ophør, vurderet til maksimalt 2 måneders alderen.
Sentinel resultat #2
Tidsramme: Fra dato og tidspunkt for randomisering til dato og tidspunkt for CPAP-ophør, vurderet til maksimalt 2 måneders alderen.
Skader på spædbarnets næser
Fra dato og tidspunkt for randomisering til dato og tidspunkt for CPAP-ophør, vurderet til maksimalt 2 måneders alderen.
Sentinel resultat #3
Tidsramme: Fra dato og tidspunkt for randomisering til dato og tidspunkt for CPAP-ophør, vurderet til maksimalt 2 måneders alderen.
Pneumothorax som diagnosticeret ved røntgen
Fra dato og tidspunkt for randomisering til dato og tidspunkt for CPAP-ophør, vurderet til maksimalt 2 måneders alderen.
Sentinel resultat #4
Tidsramme: Fra dato og tidspunkt for randomisering til dato og tidspunkt for CPAP-ophør, vurderet til maksimalt 2 måneders alderen.
Intraventrikulær blødning (IVH), intrakraniel blødning (ICH) eller periventrikulær leukomalaci (PVL) som diagnosticeret ved kraniel ultralydsskanning
Fra dato og tidspunkt for randomisering til dato og tidspunkt for CPAP-ophør, vurderet til maksimalt 2 måneders alderen.
Sentinel resultat #5
Tidsramme: Fra dato og tidspunkt for randomisering til dato og tidspunkt for CPAP-ophør, vurderet til maksimalt 2 måneders alderen.
FiO2 ≥ 60 % for at opretholde SpO2 på 90-95 % i en time eller mere under CPAP-behandling
Fra dato og tidspunkt for randomisering til dato og tidspunkt for CPAP-ophør, vurderet til maksimalt 2 måneders alderen.
Sentinel resultat #6
Tidsramme: Fra dato og tidspunkt for randomisering til dato og tidspunkt for CPAP-ophør, vurderet til maksimalt 2 måneders alderen.

Intubation og mekanisk ventilation

Bemærk. Et SpO2-mål på 90-95 % afspejler den aktuelt anbefalede praksis for nyfødte. FiO2 og SpO2 på tidspunktet for intubation og ventilation er ikke registreret separat, så vi rapporterer dette endepunkt som registreret af klinikere, forudsat at de har verificeret FiO2 [≥ 60 % i ≥ 1 time] og SpO2 [målrettet mod 90-95 %] krav på tidspunkt for intubation og ventilation. Hvis SpO2 faktisk var >95 % (ikke 90-95 %) på tidspunktet for intubation og ventilation, ville FiO2 være højere end nødvendigt for at nå målområdet, med en ukendt mængde (måske ikke opfylde FiO2-tærsklen på ≥ 60 % i ≥ 1 time, påkrævet for at retfærdiggøre intubation og ventilation). Vi bemærker denne potentielle kilde til kontaminering, fordi resultaterne af resultat #2 viser, at størstedelen af ​​SpO2-aflæsningerne var >95 %.
Fra dato og tidspunkt for randomisering til dato og tidspunkt for CPAP-ophør, vurderet til maksimalt 2 måneders alderen.
Sentinel resultat #7
Tidsramme: Fra dato og tidspunkt for randomisering til dato og tidspunkt for CPAP-ophør, vurderet til maksimalt 2 måneders alderen.
For spædbørn født ved 28+0 til 33+6 ugers svangerskab, iltafhængig ved 36 ugers svangerskab
Fra dato og tidspunkt for randomisering til dato og tidspunkt for CPAP-ophør, vurderet til maksimalt 2 måneders alderen.
Sentinel resultat #8
Tidsramme: Fra dato og klokkeslæt for randomisering til dato og klokkeslæt for hospitalsudskrivning, vurderet til max 2 måneders alderen.
Spædbarnets død før udskrivning fra hospitaler
Fra dato og klokkeslæt for randomisering til dato og klokkeslæt for hospitalsudskrivning, vurderet til max 2 måneders alderen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical Technology Transfer and Services Hong Kong Ltd

Samarbejdspartnere

Wellcome Trust
MS Ramaiah Medical College & Hospitals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: G CM Pradeep, MD, MS Ramaiah Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. august 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

20. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MTTS-01-2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome, nyfødt

Kliniske forsøg med CPAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner