Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение аппаратов CPAP с многоразовыми и одноразовыми контурами

18 ноября 2019 г. обновлено: Dr. Pradeep GCM, Medical Technology Transfer and Services Hong Kong Ltd

Рандомизированное исследование, сравнивающее аппараты CPAP с многоразовыми и одноразовыми контурами

Исследование направлено на оценку базовой функциональности недавно разработанного аппарата CPAP с многоразовыми контурами по сравнению с существующими аппаратами с одноразовыми контурами для лечения новорожденных с диагнозом респираторный дистресс-синдром. Оценка будет сравнивать полный список физиологических параметров в течение первых 72 часов лечения, а также будет отслеживать частоту побочных эффектов и нежелательных явлений. Нулевая гипотеза состоит в том, что младенцы, получающие лечение на аппаратах двух категорий (многоразовые и одноразовые), не будут отличаться по основным физиологическим параметрам более чем на 0,63 стандартных отклонения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одним из наиболее распространенных источников серьезной заболеваемости и смертности новорожденных является затрудненное дыхание. Когда это происходит, доступны три основных типа поддерживающей терапии для увеличения снабжения клеток кислородом: а) пассивное введение газов, обогащенных кислородом (т. е. выше, чем 21% O2 в земной атмосфере) через трубки в ноздрях. , или надев капюшон на голову ребенка и обогащая газы под этим капюшоном; б) подача комнатного воздуха или газов, обогащенных кислородом, под давлением, часто выполняемая с использованием метода, называемого терапией с постоянным положительным давлением в дыхательных путях [CPAP]; и/или c) с помощью аппарата, способного дышать за ребенка, что чаще всего называется механической вентиляцией [ИВЛ].

Пассивная терапия является наименее инвазивным методом, но также имеет ограниченную пользу, особенно у недоношенных детей. CPAP более эффективен, чем пассивные методы, потому что постоянное растягивающее давление на легкие обеспечивает лучший кислородный обмен; однако давление растяжения увеличивает риск повреждения легкого. ИВЛ — единственный метод, который можно использовать у младенцев без неврологического импульса к дыханию, но механическое дыхание может повредить легкие, и ИВЛ обычно проводится через трубку, вставленную в легкие, что увеличивает риск легочной инфекции; Машины MV также значительно дороже, чем машины CPAP.

В условиях высоких ресурсов CPAP в настоящее время является предпочтительным методом обеспечения кислородом для младенцев, где пассивная терапия недостаточна из-за более низкого риска инфекции, более низкого риска повреждения легких и относительной простоты клинической помощи. CPAP все чаще рекомендуется в условиях ограниченных ресурсов, но аппараты CPAP, используемые в условиях высоких ресурсов, слишком дороги для настроек с низкими ресурсами из-за дорогих расходных материалов (50–200 долларов США на ребенка) и обычно непригодны для использования в условиях ограниченных ресурсов, поскольку они требуется «медицинский воздух» (чистый воздух в баллоне или через трубопроводную стенную систему), с которым смешивается 100% кислород. Также были разработаны недорогие «местные» аппараты («настроенные» персоналом больницы), но они не обеспечивают нагретых, увлажненных и смешанных газов, которые рекомендуются для CPAP.

Это исследование направлено на оценку новой машины CPAP, которая обеспечивает нагретые, увлажненные, смешанные газы в соответствии с рекомендациями для условий с высокими ресурсами, при этом значительно снижая затраты за счет включения многоразовых наборов трубок и увлажнителей, которые можно автоклавировать, и с включенным Бортовой воздушный компрессор, позволяющий использовать его в более широком диапазоне клинических условий. Снижая стоимость лечения CPAP, такая машина может значительно увеличить количество больниц в условиях ограниченных ресурсов, которые могут обеспечить высококачественное лечение CPAP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560054
        • M.S. Ramaiah Medical College

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 минута до 1 день (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Младенцы, рожденные в больнице Медицинского колледжа Рамая («врожденные младенцы»);
  2. Младенцы, родившиеся в другом месте и поступившие в больницу Медицинского колледжа Рамайи в возрасте до 6 часов («нерожденные младенцы»);
  3. Младенцы с гестационным возрастом при рождении (недели + дни) в диапазоне от ≥ 28+0 до ≤ 36+6;
  4. Младенцы с подозрением на РДС (клинически диагностируется после начала респираторного дистресс-синдрома в возрасте до 6 часов, иногда подтверждается рентгенологическим исследованием, показывающим однородное двустороннее затемнение), которым в плановом порядке будет предоставляться СИПАП-терапия; и
  5. Младенцы младше 24 часов на момент выполнения других критериев включения.

Критерий исключения:

  1. Младенцы с 1-минутной оценкой по шкале Апгар <3 (как маркер тяжелой асфиксии при рождении);
  2. Младенцы, получившие ИВЛ до рандомизации;
  3. Младенцы с подозрением на синдром аспирации мекония будут исключены, чтобы избежать любого дисбаланса в этом состоянии между группами;
  4. Младенцы с клиническим подозрением на другое конкретное серьезное заболевание в качестве основного болезненного процесса, диагностированное до рандомизации, в частности: аномалия сердца, другие врожденные пороки развития с респираторными последствиями, септицемия, легочное кровотечение, пневмоторакс, менингит, нарушение дыхания или рецидивирующее апноэ, поражение головного мозга кровотечение (IVH степени III или IV);
  5. Младенцы с аномалией дыхательных путей, препятствующей использованию стандартного интерфейса CPAP, предложенного для этого исследования (например, последовательность Пьера-Робена, заячья губа или волчья пасть), или с нервно-мышечным заболеванием, препятствующим дыханию;
  6. Любой младенец, которого, по мнению лечащего врача, не следует рандомизировать из-за какого-либо другого состояния или по любой другой причине (причина должна быть задокументирована).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дельфин СИПАП
Аппарат CPAP с забором кислорода и бортовым воздушным компрессором, а также встроенным смесителем и увлажнителем, подающий нагретые увлажненные смешанные газы через носовую маску Фишера-Пайкеля. [Также включает встроенный пульсоксиметр Massimo, хотя он не используется в этом исследовании, чтобы предотвратить дифференциальную ошибку измерения SpO2]
Устройство: СИПАП
СИПАП-терапия
ACTIVE_COMPARATOR: СИПАП Фишер-Пайкел
Аппарат Fisher-Paykel (F&P) CPAP с отдельными входами для кислорода и медицинского воздуха, блендером стороннего производителя, совместимым с FP, и блендером F&P, подающим нагретые увлажненные смешанные газы через носовую маску Fisher-Paykel.
Устройство: СИПАП
СИПАП-терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
FiO2
Временное ограничение: Через 6, 12, 24, 48 и 72 часа после начала лечения

Фракция кислорода во вдыхаемом воздухе (FiO2), измеренная как изменение по сравнению с исходным уровнем, как показано на двух машинах.

Примечание. Результат загрязнен. Целевое значение SpO2 на уровне 90–95 % соответствует рекомендуемой в настоящее время практике для новорожденных; когда SpO2 превышает целевое значение, FiO2 следует снижать. Большинство показаний были при SpO2> 95%, поэтому FiO2 для этих показаний SpO2 отражает обеспеченный кислород, а не кислород, необходимый для достижения рекомендуемого целевого диапазона SpO2 (т. е. обеспеченный FiO2 был избыточным на неизвестную величину).
Через 6, 12, 24, 48 и 72 часа после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SpO2
Временное ограничение: Через 6, 12, 24, 48 и 72 часа после начала лечения

Насыщение кислородом с помощью пульсоксиметрии (SpO2), измеряемое как изменение по сравнению с исходным уровнем

Примечание. Результат загрязнен. Целевое значение SpO2 90–95 % соответствует рекомендуемой в настоящее время практике для новорожденных. Большинство показаний были при SpO2> 95%, выше целевого значения SpO2 (90-95%).
Через 6, 12, 24, 48 и 72 часа после начала лечения
Частота дыхания
Временное ограничение: Через 6, 12, 24, 48 и 72 часа после начала лечения
Частота дыхания (вдохов/мин), измеренная как изменение исходного уровня
Через 6, 12, 24, 48 и 72 часа после начала лечения
Артериальный рН
Временное ограничение: Через 6, 12, 24, 48 и 72 часа после начала лечения (при наличии)
pH измеряется как изменение по сравнению с исходным уровнем (где измерено)
Через 6, 12, 24, 48 и 72 часа после начала лечения (при наличии)
Парциальное давление артериального кислорода (PaO2)
Временное ограничение: Через 6, 12, 24, 48 и 72 часа после начала лечения (при наличии)
PaO2 измеряется как изменение по сравнению с исходным уровнем (где измерено)
Через 6, 12, 24, 48 и 72 часа после начала лечения (при наличии)
Парциальное давление углекислого газа в артериальной крови (PaCO2)
Временное ограничение: Через 6, 12, 24, 48 и 72 часа после начала лечения (при наличии)
PaCO2 измеряется как изменение по сравнению с исходным уровнем (где измерено)
Через 6, 12, 24, 48 и 72 часа после начала лечения (при наличии)
Количество участников, которые умерли или нуждались в интубации и/или механической вентиляции, как мера отказа CPAP, измеренное до даты и времени прекращения лечения CPAP
Временное ограничение: От даты и времени рандомизации до даты и времени прекращения лечения СРАР или до даты и времени выписки из больницы, если младенец находится на лечении СРАР до выписки (т. возраст.

Смерть или необходимость интубации и искусственной вентиляции легких, о чем свидетельствует требование FiO2 ≥ 60% в течение ≥ 1 часа для поддержания SpO2 на уровне 90-95%

Примечание. Целевое значение SpO2 90–95 % соответствует рекомендуемой в настоящее время практике для новорожденных. FiO2 и SpO2 во время интубации и вентиляции отдельно не регистрируются, поэтому мы сообщаем об этой конечной точке, зарегистрированной клиницистами, предполагая, что они подтвердили требования FiO2 [≥ 60% в течение ≥ 1 часа] и SpO2 [целевой уровень 90–95%] на время интубации и вентиляции. Если бы SpO2 на самом деле был >95% (а не 90-95%) во время интубации и вентиляции, то FiO2 было бы выше, чем требуется для достижения целевого диапазона, на неизвестную величину (возможно, не достигая порога FiO2 ≥ 60% в течение ≥ 1 часа, необходимого для обоснования интубации и вентиляции). Мы отмечаем этот потенциальный источник загрязнения, потому что результаты Результата № 2 показывают, что большинство показаний SpO2 превышают 95%.
От даты и времени рандомизации до даты и времени прекращения лечения СРАР или до даты и времени выписки из больницы, если младенец находится на лечении СРАР до выписки (т. возраст.
Введение сурфактанта при FiO2 > 40% для поддержания SpO2 на уровне 90-95% в течение ≥ 30 минут при респираторном дистресс-синдроме, подтвержденном рентгенографией грудной клетки
Временное ограничение: От даты и времени рандомизации до даты и времени прекращения лечения СРАР или до даты и времени выписки из больницы, если младенец находится на лечении СРАР до выписки (т. возраст.

Сурфактант вводят, когда FiO2 > 40% для поддержания SpO2 на уровне 90-95% в течение ≥ 30 минут, при респираторном дистресс-синдроме, подтвержденном рентгенографией органов грудной клетки.

Обратите внимание, что конечная точка, вероятно, искажена, потому что SpO2 обычно не достигал 90-95%, а большое количество младенцев получали сурфактант до достижения > 40% или без рентгенологического подтверждения РДС.
От даты и времени рандомизации до даты и времени прекращения лечения СРАР или до даты и времени выписки из больницы, если младенец находится на лечении СРАР до выписки (т. возраст.
Отказ CPAP или введение сурфактанта
Временное ограничение: От даты и времени рандомизации до даты и времени прекращения лечения СРАР или до даты и времени выписки из больницы, если младенец находится на лечении СРАР до выписки (т. возраст.

Исходы 6 или 7

Обратите внимание, что конечная точка, вероятно, искажена, потому что SpO2 обычно не достигал 90-95%, а большое количество младенцев получали сурфактант до достижения > 40% или без рентгенологического подтверждения РДС.
От даты и времени рандомизации до даты и времени прекращения лечения СРАР или до даты и времени выписки из больницы, если младенец находится на лечении СРАР до выписки (т. возраст.
Продолжительность СИПАП
Временное ограничение: От даты и времени рандомизации до даты и времени прекращения лечения СРАР или до даты и времени выписки из больницы, если младенец находится на лечении СРАР до выписки (т. возраст.
Продолжительность лечения СРАР (часы) у младенцев, у которых СРАР не дает сбоев
От даты и времени рандомизации до даты и времени прекращения лечения СРАР или до даты и времени выписки из больницы, если младенец находится на лечении СРАР до выписки (т. возраст.
Серьезное нежелательное явление
Временное ограничение: От даты и времени рождения до даты и времени выписки из больницы, максимально до 2-месячного возраста.

Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) является любое неблагоприятное медиальное явление, которое:

  • Приводит к смерти;
  • опасен для жизни; [ПРИМЕЧАНИЕ: термин «опасный для жизни» в определении «серьезный» относится к событию, при котором пациенту угрожала смерть во время события; это не относится к событию, которое гипотетически могло бы привести к смерти, если бы оно было более серьезным.]
  • Требуется стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации;
  • Приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, или
  • Является врожденной аномалией/врожденным дефектом
От даты и времени рождения до даты и времени выписки из больницы, максимально до 2-месячного возраста.
Страж Результат #1
Временное ограничение: От даты и времени рандомизации до даты и времени прекращения CPAP, по оценкам, максимально до 2-месячного возраста.
Повреждение носовой перегородки
От даты и времени рандомизации до даты и времени прекращения CPAP, по оценкам, максимально до 2-месячного возраста.
Страж Результат #2
Временное ограничение: От даты и времени рандомизации до даты и времени прекращения CPAP, по оценкам, максимально до 2-месячного возраста.
Повреждение ноздрей у младенца
От даты и времени рандомизации до даты и времени прекращения CPAP, по оценкам, максимально до 2-месячного возраста.
Страж Результат #3
Временное ограничение: От даты и времени рандомизации до даты и времени прекращения CPAP, по оценкам, максимально до 2-месячного возраста.
Пневмоторакс на рентгенограмме
От даты и времени рандомизации до даты и времени прекращения CPAP, по оценкам, максимально до 2-месячного возраста.
Страж Результат #4
Временное ограничение: От даты и времени рандомизации до даты и времени прекращения CPAP, по оценкам, максимально до 2-месячного возраста.
Внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК), внутричерепное кровоизлияние (ВЧГ) или перивентрикулярная лейкомаляция (ПВЛ) по данным ультразвукового сканирования черепа
От даты и времени рандомизации до даты и времени прекращения CPAP, по оценкам, максимально до 2-месячного возраста.
Страж Результат #5
Временное ограничение: От даты и времени рандомизации до даты и времени прекращения CPAP, по оценкам, максимально до 2-месячного возраста.
FiO2 ≥ 60% для поддержания SpO2 на уровне 90-95% в течение одного часа или более во время лечения CPAP
От даты и времени рандомизации до даты и времени прекращения CPAP, по оценкам, максимально до 2-месячного возраста.
Страж Результат #6
Временное ограничение: От даты и времени рандомизации до даты и времени прекращения CPAP, по оценкам, максимально до 2-месячного возраста.

Интубация и искусственная вентиляция легких

Примечание. Целевое значение SpO2 90–95 % соответствует рекомендуемой в настоящее время практике для новорожденных. FiO2 и SpO2 во время интубации и вентиляции отдельно не регистрируются, поэтому мы сообщаем об этой конечной точке, зарегистрированной клиницистами, предполагая, что они подтвердили требования FiO2 [≥ 60% в течение ≥ 1 часа] и SpO2 [целевой уровень 90–95%] на время интубации и вентиляции. Если бы SpO2 на самом деле был >95% (а не 90-95%) во время интубации и вентиляции, то FiO2 было бы выше, чем требуется для достижения целевого диапазона, на неизвестную величину (возможно, не достигая порога FiO2 ≥ 60% в течение ≥ 1 часа, необходимого для обоснования интубации и вентиляции). Мы отмечаем этот потенциальный источник загрязнения, потому что результаты Результата № 2 показывают, что большинство показаний SpO2 превышают 95%.
От даты и времени рандомизации до даты и времени прекращения CPAP, по оценкам, максимально до 2-месячного возраста.
Страж Результат #7
Временное ограничение: От даты и времени рандомизации до даты и времени прекращения CPAP, по оценкам, максимально до 2-месячного возраста.
Для детей, рожденных в сроке гестации от 28+0 до 33+6 недель, кислородозависимых при сроке беременности 36 недель
От даты и времени рандомизации до даты и времени прекращения CPAP, по оценкам, максимально до 2-месячного возраста.
Страж Результат #8
Временное ограничение: От даты и времени рандомизации до даты и времени выписки из больницы, по оценкам, до достижения 2-месячного возраста.
Смерть младенца до выписки из больницы
От даты и времени рандомизации до даты и времени выписки из больницы, по оценкам, до достижения 2-месячного возраста.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical Technology Transfer and Services Hong Kong Ltd

Соавторы

Wellcome Trust
MS Ramaiah Medical College & Hospitals

Следователи

  • Главный следователь: G CM Pradeep, MD, MS Ramaiah Medical College

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 августа 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MTTS-01-2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СИПАП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться