Clearblue® 高级排卵测试笔用户研究
Clearblue® 高级排卵测试笔专为计划或尝试怀孕的女性在家使用而设计。
本协议的目的是证明代表目标用户群体的外行用户能够在预期的用户环境中使用该产品。
研究概览
详细说明
Clearblue 高级排卵测试笔专为现在或即将怀孕的女性在家使用而设计。 它确定了女性周期中性交最有可能导致受孕的那些日子。
该产品通过尿液激素测量确定生育力的三个阶段：低（受孕机会小）、高（受孕机会增加），这是通过检测雌酮-3-葡萄糖醛酸和峰值（最高机会）的水平升高来实现的受孕）通过检测排卵前 24 - 36 小时的促黄体激素激增来提供即将排卵的早期预警。
该协议旨在证明非专业用户在预期环境中成功使用 Clearblue 高级排卵测试笔产品。
系统可用性、产品满意度和易用性等要素将用于评估非专业用户的整体产品性能。
外行用户将被要求根据使用说明使用产品至少 1 个完整的月经周期，之后他们将被要求提供有关产品使用的反馈。
可用性量表，侧重于提供用户的主观反馈。 这是一个简单的十项李克特态度量表，每个志愿者将在使用产品 4 周后完成。 本研究的主要终点将侧重于使用此评分量表来确定产品在非专业用户手中的可用性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Bedfordshire
-
Bedford、Bedfordshire、英国、MK44 3UP
- SPD Development Company Ltd
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
18 至 45 岁女性 尝试受孕、计划明年受孕或有兴趣使用排卵测试仪。
愿意提供书面知情同意书以参与研究。 有月经周期。
排除标准：
怀孕、最近怀孕或哺乳 被诊断患有多囊卵巢综合症 使用激素避孕药 使用激素替代疗法 使用任何其他生育药物治疗，如排卵药物、人工授精、辅助生育，如 IVF、ICSI 目前或以前受雇于 SPD， Alere、Unipath 或 P and G，或附属公司 有直系亲属目前或以前受雇于 SPD、Alere、Unipath 或 P and G 或附属公司
-
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：排卵试纸使用
所有志愿者都将根据说明收到设备以供使用
|
根据使用说明信息正常使用 Clearblue® 高级排卵测试笔
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 4 周后根据系统可用性得分对产品评分高于平均水平的用户比例
大体时间：4周
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≥95% 的志愿者在使用 4 周后或退出研究时的可用性量表得分为 68 分或更高
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
非专业用户对测试结果的解释与存储在用户帐户中的测试结果之间的协议
大体时间：4周
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非专业用户对测试结果的解释与存储在用户帐户中的测试结果之间的协议
|
4周
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在志愿者使用产品的经验之内和之间
大体时间：4周
|
志愿者日记中以满意度量表记录的使用产品的志愿者内部和内部体验
|
4周
|
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外行用户与产品的交互程度
大体时间：4周
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一个志愿者在整个周期内与产品互动的平均次数，以及对互动何时达到最高点的理解
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4周
|
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产品易用性和对使用说明的理解
大体时间：4周
|
学习系统可用性问题结束时的累积李克特得分
|
4周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PROTOCOL-0917
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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