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Étude sur les utilisateurs du test d'ovulation avancé Clearblue®

8 novembre 2018 mis à jour par: SPD Development Company Limited

Le Test d'Ovulation Avancé Clearblue® est conçu pour être utilisé à domicile par les femmes qui planifient ou tentent d'avoir une grossesse.

Le but de ce protocole est de démontrer que les utilisateurs non professionnels représentatifs de la population d'utilisateurs cible sont capables d'utiliser le produit dans l'environnement utilisateur prévu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le Test d'ovulation avancé Clearblue est conçu pour être utilisé à domicile par les femmes qui essaient de tomber enceintes maintenant ou dans un avenir proche. Il identifie les jours du cycle d'une femme où les rapports sexuels sont les plus susceptibles de conduire à la conception.

Le produit définit trois phases de fertilité grâce à la mesure des hormones urinaires : Faible (faible chance de concevoir), Élevé (augmentation des chances de concevoir) qui est atteint par la détection d'une augmentation du taux d'estrone-3-glucuronide et Pic (plus grande chance de concevoir). de concevoir) qui fournit une alerte précoce de l'ovulation imminente grâce à la détection de la poussée d'hormone lutéinisante qui la précède de 24 à 36 heures.

Ce protocole vise à démontrer l'utilisation réussie du produit Test d'ovulation avancé Clearblue par des utilisateurs non professionnels dans l'environnement prévu.

Les éléments de convivialité du système, de satisfaction du produit et de facilité d'utilisation seront utilisés pour évaluer la performance globale du produit entre les mains des utilisateurs non professionnels.

Les utilisateurs non professionnels seront tenus d'utiliser le produit conformément aux instructions d'utilisation pour un minimum de 1 cycle menstruel complet, après quoi ils seront tenus de fournir des commentaires sur l'utilisation du produit.

Une échelle d'utilisabilité qui se concentre sur la fourniture de commentaires subjectifs des utilisateurs. Il s'agit d'une simple échelle Likert d'attitude en dix points que chaque volontaire complétera après 4 semaines d'utilisation du produit. Les principaux critères d'évaluation de cette étude se concentreront sur l'utilisation de cette échelle de notation pour déterminer la facilité d'utilisation du produit entre les mains des utilisateurs non professionnels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

577

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Bedfordshire
      • Bedford, Bedfordshire, Royaume-Uni, MK44 3UP
        • SPD Development Company Ltd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Femme âgée de 18 à 45 ans Essayant de concevoir, prévoyant de concevoir l'année prochaine ou intéressée par l'utilisation d'un système de test d'ovulation.

Disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude. A des cycles menstruels.

Critère d'exclusion:

Enceinte, récemment enceinte ou allaitante Diagnostiquée avec le syndrome des ovaires polykystiques Utilisation de la contraception hormonale Utilisation de l'hormonothérapie substitutive Utilisation de tout autre traitement médical pour la fertilité tel que les médicaments contre l'ovulation, l'insémination artificielle, la fécondation assistée telle que la FIV, l'ICSI Actuellement ou précédemment employé par SPD, Alere, Unipath ou P et G, ou affiliés A un parent immédiat actuellement ou précédemment employé par SPD, Alere, Unipath ou P et G ou affiliés

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: utilisation du test d'ovulation
Tous les volontaires recevront un appareil à utiliser conformément aux instructions
Test diagnostique: utilisation du test d'ovulation
Utilisation normale du test d'ovulation Clearblue® Advanced conformément aux instructions d'utilisation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
proportion d'utilisateurs qui évaluent le produit au-dessus de la moyenne selon le score d'utilisabilité du système après 4 semaines d'utilisation
Délai: 4 semaines
≥ 95 % des volontaires obtiennent un score de 68 ou plus sur l'échelle d'utilisabilité après 4 semaines d'utilisation ou au moment du retrait de l'étude
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
accord entre l'interprétation par l'utilisateur non spécialisé du résultat du test et le résultat du test tel qu'il est stocké dans le compte de l'utilisateur
Délai: 4 semaines
accord entre l'interprétation par l'utilisateur non spécialisé du résultat du test et le résultat du test tel qu'il est stocké dans le compte de l'utilisateur
4 semaines
Au sein et entre l'expérience bénévole de l'utilisation du produit
Délai: 4 semaines
Expérience intra et inter-volontaires d'utilisation du produit telle qu'enregistrée sur une échelle de satisfaction dans le journal des volontaires
4 semaines
niveau d'interaction de l'utilisateur profane avec le produit
Délai: 4 semaines
Le nombre moyen de fois qu'un volontaire individuel interagit avec le produit tout au long d'un cycle et une compréhension du moment où l'interaction est à son maximum
4 semaines
Facilité d'utilisation du produit et compréhension de la notice d'utilisation
Délai: 4 semaines
Le score Likert cumulatif pour les questions d'utilisabilité du système de fin d'étude
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SPD Development Company Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

27 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

27 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2017

Première publication (Réel)

21 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROTOCOL-0917

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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