Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uživatelská studie pokročilého ovulačního testu Clearblue®

8. listopadu 2018 aktualizováno: SPD Development Company Limited

Pokročilý ovulační test Clearblue® je určen pro domácí použití ženami, které buď plánují nebo se snaží otěhotnět.

Účelem tohoto protokolu je prokázat, že laičtí uživatelé představující cílovou populaci uživatelů jsou schopni používat produkt v zamýšleném uživatelském prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokročilý ovulační test Clearblue je určen pro domácí použití ženami, které se nyní nebo v blízké budoucnosti snaží otěhotnět. Identifikuje dny v ženském cyklu, kdy styk s největší pravděpodobností povede k početí.

Produkt definuje tři fáze plodnosti měřením hormonů v moči: Nízká (malá šance na početí), Vysoká (zvýšená šance na početí), které je dosaženo detekcí vzestupu hladiny estron-3-glukuronidu a Peak (nejvyšší šance na početí). početí), která poskytuje včasné varování před blížící se ovulací detekcí nárůstu luteinizačního hormonu, který jí předchází o 24 - 36 hodin.

Tento protokol má za cíl demonstrovat úspěšné použití produktu Clearblue Advanced Ovulation Test laickými uživateli v zamýšleném prostředí.

Prvky použitelnosti systému, spokojenosti s produktem a snadného použití budou použity k posouzení celkového výkonu produktu v rukou laických uživatelů.

Laické uživatelky budou muset používat produkt podle návodu k použití minimálně po dobu 1 kompletního menstruačního cyklu, po kterém budou požádány o poskytnutí zpětné vazby k použití produktu.

Škála použitelnosti, která se zaměřuje na poskytování subjektivní zpětné vazby od uživatelů. Toto je jednoduchá desetipoložková Likertova stupnice, kterou každý dobrovolník dokončí po 4 týdnech používání produktu. Primární koncové body této studie se zaměří na použití této bodovací škály ke stanovení použitelnosti produktu v rukou laických uživatelů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

577

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Bedfordshire
      • Bedford, Bedfordshire, Spojené království, MK44 3UP
        • SPD Development Company Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Žena ve věku 18 až 45 let Snaží se otěhotnět, plánuje otěhotnět v příštím roce nebo má zájem o použití systému ovulačního testování.

Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii. Má menstruační cykly.

Kritéria vyloučení:

Těhotné, nedávno těhotné nebo kojící s diagnózou syndrom polycystických ovárií Používání hormonální antikoncepce Používání hormonální substituční terapie Používání jakékoli jiné lékařské léčby plodnosti, jako jsou léky na ovulaci, umělé oplodnění, asistovaná fertilita, jako je IVF, ICSI V současné době nebo dříve používané SPD, Alere, Unipath nebo P a G nebo přidružené společnosti Má bezprostředního příbuzného, ​​který je v současné době nebo dříve zaměstnán SPD, Alere, Unipath nebo P a G nebo přidruženými společnostmi

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: použití ovulačního testu
Všichni dobrovolníci obdrží zařízení k použití podle návodu
Diagnostický test: použití ovulačního testu
Normální použití ovulačního testu The Clearblue® Advanced podle návodu k použití

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl uživatelů, kteří hodnotí produkt nadprůměrně podle skóre použitelnosti systému po 4 týdnech používání
Časové okno: 4 týdny
≥95 % dobrovolníků má skóre 68 nebo vyšší na škále použitelnosti po 4 týdnech používání nebo v okamžiku vystoupení ze studie
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dohoda mezi interpretací výsledku testu laickým uživatelem a výsledkem testu uloženým v uživatelském účtu
Časové okno: 4 týdny
dohoda mezi interpretací výsledku testu laickým uživatelem a výsledkem testu uloženým v uživatelském účtu
4 týdny
Zkušenosti s používáním produktu v rámci a mezi dobrovolníky
Časové okno: 4 týdny
Zkušenosti s používáním produktu uvnitř a mezi dobrovolníky zaznamenané na stupnici spokojenosti v dobrovolnickém deníku
4 týdny
úroveň interakce laického uživatele s produktem
Časové okno: 4 týdny
Průměrný počet interakcí jednotlivého dobrovolníka s produktem během cyklu a pochopení toho, kdy je interakce nejvyšší
4 týdny
Snadné použití produktu a srozumitelnost návodu k použití
Časové okno: 4 týdny
Kumulativní Likert skóroval u otázek použitelnosti systému na konci studie
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SPD Development Company Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

27. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PROTOCOL-0917

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na použití ovulačního testu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit