Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clearblue® Advanced Ovulation Test User Study

8. november 2018 opdateret af: SPD Development Company Limited

Clearblue® Advanced Ovulation Test er designet til hjemmebrug af kvinder, der enten planlægger eller forsøger at blive gravid.

Formålet med denne protokol er at demonstrere, at lægbrugere, der er repræsentative for målgruppen, er i stand til at bruge produktet i det tilsigtede brugermiljø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Clearblue Advanced Ovulation Test er designet til hjemmebrug af kvinder, der forsøger at blive gravide nu eller i den nærmeste fremtid. Den identificerer de dage i en kvindes cyklus, hvor samleje mest sandsynligt vil føre til undfangelse.

Produktet definerer tre faser af fertilitet gennem urinhormonmåling: Lav (lille chance for at blive gravid), Høj (øget chance for at blive gravid), som opnås ved påvisning af en stigning i niveauet af østron-3-glucuronid og Peak (højeste chance). af at blive gravid), som giver en tidlig advarsel om forestående ægløsning gennem påvisning af den luteiniserende hormonstigning, der går forud for den med 24 - 36 timer.

Denne protokol har til formål at demonstrere den vellykkede brug af Clearblue Advanced Ovulation Test-produktet af lægbrugere i det tilsigtede miljø.

Elementer af systemanvendelighed, produkttilfredshed og brugervenlighed vil blive brugt til at vurdere produktets overordnede ydeevne i lægbrugernes hænder.

Lægebrugere vil være forpligtet til at bruge produktet i henhold til brugsanvisningen i minimum 1 komplet menstruationscyklus, hvorefter de skal give feedback om produktets brug.

En usability-skala, der fokuserer på at give subjektiv feedback fra brugere. Dette er en simpel Likert-skala med ti elementer, som hver frivillig vil gennemføre efter 4 ugers brug af produktet. De primære endepunkter i denne undersøgelse vil fokusere på brugen af ​​denne scoringsskala til at bestemme produktets anvendelighed i lægbrugernes hænder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

577

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Bedfordshire
      • Bedford, Bedfordshire, Det Forenede Kongerige, MK44 3UP
        • SPD Development Company Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinde i alderen 18 til 45 år Forsøger at blive gravid, planlægger at blive gravid i det næste år eller interesseret i at bruge et ægløsningstestsystem.

Er villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen. Har menstruationscyklus.

Ekskluderingskriterier:

Gravid, nyligt gravid eller ammende Diagnosticeret med polycystisk ovariesyndrom Brug af hormonprævention Brug af hormonsubstitutionsterapi Brug af enhver anden medicinsk behandling for fertilitet såsom ægløsningsmedicin, kunstig befrugtning, assisteret fertilitet såsom IVF, ICSI Aktuelt eller tidligere ansat af SPD, Alere, Unipath eller P og G, eller associerede selskaber Har en umiddelbar slægtning, som aktuelt eller tidligere er ansat hos SPD, Alere, Unipath eller P og G eller associerede selskaber

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: brug af ægløsningstest
Alle frivillige modtager enheden til brug i henhold til instruktionerne
Diagnostisk test: brug af ægløsningstest
Normal brug af Clearblue® Advanced Ovulation Test i henhold til information til brugsanvisning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andel af brugere, der scorer produktet over gennemsnittet i henhold til systemets usability-score efter 4 ugers brug
Tidsramme: 4 uger
≥95 % af de frivillige scorer 68 eller højere på brugbarhedsskalaen efter 4 ugers brug eller på tidspunktet for tilbagetrækning fra undersøgelsen
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
aftale mellem lægbrugerens fortolkning af testresultatet og testresultatet som gemt på brugerkontoen
Tidsramme: 4 uger
aftale mellem lægbrugerens fortolkning af testresultatet og testresultatet som gemt på brugerkontoen
4 uger
Inden for og mellem frivillige erfaringer med at bruge produktet
Tidsramme: 4 uger
Intra og inter-frivillige erfaringer med at bruge produktet som registreret på en tilfredshedsskala i frivilliges dagbog
4 uger
niveau af lægbrugers interaktion med produktet
Tidsramme: 4 uger
Det gennemsnitlige antal gange en individuel frivillig interagerer med produktet gennem en cyklus og en forståelse af, hvornår interaktionen er på sit højeste
4 uger
Produktets brugervenlighed og forståelse af brugsanvisningen
Tidsramme: 4 uger
Den kumulative Likert scorede for slutningen af ​​undersøgelsessystemets brugervenlighedsspørgsmål
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SPD Development Company Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

27. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2017

Først opslået (Faktiske)

21. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROTOCOL-0917

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med brug af ægløsningstest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner