Clearblue® 高度な排卵検査薬ユーザースタディ
Clearblue® Advanced Ovulation Test は、妊娠を計画している、または妊娠しようとしている女性が家庭で使用できるように設計されています。
このプロトコルの目的は、ターゲット ユーザー集団を代表する一般ユーザーが、意図したユーザー環境で製品を使用できることを実証することです。
調査の概要
詳細な説明
Clearblue Advanced Ovulation Test は、現在または近い将来に妊娠しようとしている女性が家庭で使用できるように設計されています。 それは、性交が妊娠につながる可能性が最も高い女性の周期のそれらの日を特定します.
この製品は、尿ホルモンの測定を通じて受胎能の 3 つの段階を定義します。Low (妊娠の可能性が低い)、エストロン-3-グルクロニドのレベルの上昇を検出することによって達成される High (妊娠の可能性が高い)、および Peak (妊娠の可能性が最も高い) です。これは、排卵の 24 ～ 36 時間前に発生する黄体形成ホルモンの急増を検出することで、排卵が差し迫っていることを早期に警告します。
このプロトコルは、意図した環境で一般ユーザーが Clearblue Advanced Ovulation Test 製品を正しく使用できることを実証することを目的としています。
システムの使いやすさ、製品の満足度、使いやすさの要素を使用して、素人ユーザーの手で製品の全体的なパフォーマンスを評価します。
一般ユーザーは、製品の使用に関するフィードバックを提供するために必要とされる、最低 1 つの完全な月経周期の使用説明書に従って製品を使用する必要があります。
ユーザーからの主観的なフィードバックを提供することに重点を置いたユーザビリティ スケール。 これは、各ボランティアが製品を 4 週間使用した後に完了する 10 項目の簡単な態度リッカート スケールです。 この調査の主要なエンドポイントは、このスコアリング スケールを使用して、素人ユーザーの手での製品の使いやすさを判断することに焦点を当てます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bedfordshire
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Bedford、Bedfordshire、イギリス、MK44 3UP
- SPD Development Company Ltd
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
女性 18歳～45歳 妊娠を希望している、来年妊娠を予定している、排卵検査薬に興味がある。
-研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します。 月経周期があります。
除外基準:
妊娠中、最近妊娠中または授乳中 多嚢胞性卵巣症候群と診断されている ホルモン避妊薬の使用 ホルモン補充療法の使用 排卵薬、人工授精、IVF、ICSI などの生殖補助医療などのその他の不妊治療の使用 SPD に現在または以前に勤務している、 Alere、Unipath、P and G、または関連会社 SPD、Alere、Unipath、P and G、または関連会社に現在または以前に雇用されていた近親者がいる
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：排卵検査薬使用
すべてのボランティアは、指示に従って使用するためのデバイスを受け取ります
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使用説明書の情報に従って、Clearblue® Advanced Ovulation Test の通常の使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 週間の使用後に、システムのユーザビリティ スコアに従って製品を平均以上のスコアを付けたユーザーの割合
時間枠：4週間
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ボランティアの 95% 以上が、4 週間の使用後または研究からの離脱時点で、ユーザビリティ スケールで 68 以上のスコアを獲得
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一般ユーザーによるテスト結果の解釈と、ユーザー アカウントに保存されているテスト結果との間の合意
時間枠：4週間
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一般ユーザーによるテスト結果の解釈と、ユーザー アカウントに保存されているテスト結果との間の合意
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4週間
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製品を使用するボランティア経験の内外
時間枠：4週間
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ボランティア日記に満足度尺度で記録された、製品を使用したボランティア内およびボランティア間の経験
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4週間
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一般ユーザーと製品との相互作用のレベル
時間枠：4週間
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個々のボランティアがサイクル全体で製品と対話する平均回数と、対話が最大になる時期の理解
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4週間
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製品の使いやすさと使用説明書の理解度
時間枠：4週間
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学習システムのユーザビリティに関する質問の最後に採点されたリッカートの累積
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4週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PROTOCOL-0917
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
排卵検査薬使用の臨床試験
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Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University of Massachusetts...募集
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, France完了
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Alliance for International Medical ActionInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Institut de Recherche en... と他の協力者完了
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PATHUnited States Agency for International Development (USAID); Kintampo Health Research Centre,...完了