Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Clearblue® Advanced Ovulation Test User Study

8. november 2018 oppdatert av: SPD Development Company Limited

Clearblue® Advanced Ovulation Test er designet for hjemmebruk av kvinner som enten planlegger eller prøver å bli gravide.

Hensikten med denne protokollen er å demonstrere at lekbrukere som er representativt for målgruppen, er i stand til å bruke produktet i det tiltenkte brukermiljøet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Clearblue Advanced Ovulation Test er designet for hjemmebruk av kvinner som prøver å bli gravide nå eller i nær fremtid. Den identifiserer de dagene i en kvinnes syklus der samleie mest sannsynlig vil føre til unnfangelse.

Produktet definerer tre faser av fruktbarhet gjennom måling av urinhormon: Lav (liten sjanse for å bli gravid), Høy (økt sjanse for å bli gravid) som oppnås ved påvisning av en økning i nivået av østron-3-glukuronid og Peak (høyest sjanse) av befruktning) som gir en tidlig advarsel om forestående eggløsning gjennom påvisning av den luteiniserende hormonstigningen som går før den med 24 - 36 timer.

Denne protokollen tar sikte på å demonstrere vellykket bruk av Clearblue Advanced Ovulation Test-produktet av lekbrukere i det tiltenkte miljøet.

Elementer av systembrukbarhet, produkttilfredshet og brukervennlighet vil bli brukt til å vurdere den generelle produktytelsen i lekebrukers hender.

Lekbrukere vil bli pålagt å bruke produktet i henhold til bruksanvisningen i minimum 1 komplett menstruasjonssyklus, hvoretter de vil bli bedt om å gi tilbakemelding på produktbruken.

En brukervennlighetsskala som fokuserer på å gi subjektiv tilbakemelding fra brukere. Dette er en enkel likert-skala med ti elementer som hver frivillig vil fullføre etter 4 ukers bruk av produktet. De primære endepunktene i denne studien vil fokusere på bruken av denne poengskalaen for å bestemme brukbarheten til produktet i lekebrukers hender.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

577

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Bedfordshire
      • Bedford, Bedfordshire, Storbritannia, MK44 3UP
        • SPD Development Company Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinne i alderen 18 til 45 år Prøver å bli gravid, planlegger å bli gravid i løpet av neste år eller interessert i å bruke et eggløsningstestsystem.

Villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien. Har menstruasjonssykluser.

Ekskluderingskriterier:

Gravid, nylig gravid eller ammende Diagnostisert med polycystisk ovariesyndrom Bruk av hormonell prevensjon Bruk av hormonerstatningsterapi Bruk av annen medisinsk behandling for fertilitet som eggløsningsmedisiner, kunstig inseminasjon, assistert fertilitet som IVF, ICSI For tiden eller tidligere ansatt av SPD, Alere, Unipath eller P og G, eller tilknyttede selskaper Har en umiddelbar slektning for øyeblikket eller tidligere ansatt i SPD, Alere, Unipath eller P og G eller tilknyttede selskaper

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: bruk av eggløsningstest
Alle frivillige vil motta enheten for bruk i henhold til instruksjonene
Diagnostisk test: bruk av eggløsningstest
Normal bruk av Clearblue® Advanced Ovulation Test i henhold til informasjon for bruksanvisning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andel brukere som skårer produktet over gjennomsnittet i henhold til systemets brukervennlighetspoeng etter 4 ukers bruk
Tidsramme: 4 uker
≥95 % av frivillige skårer 68 eller høyere på brukervennlighetsskalaen etter 4 ukers bruk eller ved uttak fra studien
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
avtale mellom lekbrukers tolkning av testresultatet og testresultatet slik det er lagret på brukerkontoen
Tidsramme: 4 uker
avtale mellom lekbrukers tolkning av testresultatet og testresultatet slik det er lagret på brukerkontoen
4 uker
Innenfor og mellom frivillige erfaringer med bruk av produktet
Tidsramme: 4 uker
Intra og inter-frivillig erfaring med å bruke produktet slik det er registrert på en tilfredshetsskala i frivillighetsdagboken
4 uker
nivå av lek-bruker interaksjon med produktet
Tidsramme: 4 uker
Gjennomsnittlig antall ganger en individuell frivillig interagerer med produktet gjennom en syklus og en forståelse av når interaksjonen er på sitt høyeste
4 uker
Produktets brukervennlighet og forståelse av bruksanvisningen
Tidsramme: 4 uker
Den kumulative Likert scoret for bruksspørsmål ved slutten av studiesystemet
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SPD Development Company Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

27. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

27. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PROTOCOL-0917

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på bruk av eggløsningstest

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere