Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пользователей расширенного теста на овуляцию Clearblue®

8 ноября 2018 г. обновлено: SPD Development Company Limited

Усовершенствованный тест на овуляцию Clearblue® предназначен для домашнего использования женщинами, планирующими или пытающимися забеременеть.

Целью этого протокола является демонстрация того, что непрофессиональные пользователи, представляющие целевую группу пользователей, могут использовать продукт в предполагаемой пользовательской среде.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Усовершенствованный тест на овуляцию Clearblue предназначен для домашнего использования женщинами, которые планируют забеременеть сейчас или в ближайшем будущем. Он определяет те дни в женском цикле, в которые половой акт с наибольшей вероятностью приведет к зачатию.

Продукт определяет три фазы фертильности посредством измерения гормонов в моче: Низкая (малая вероятность зачатия), Высокая (повышенная вероятность зачатия), которая достигается за счет обнаружения повышения уровня эстрон-3-глюкуронида, и Пиковая (самая высокая вероятность зачатия). зачатия), который обеспечивает раннее предупреждение о надвигающейся овуляции посредством обнаружения всплеска лютеинизирующего гормона, предшествующего ей за 24-36 часов.

Этот протокол призван продемонстрировать успешное использование продукта Clearblue Advanced Ovulation Test неспециалистами в предполагаемой среде.

Элементы удобства использования системы, удовлетворенности продуктом и простоты использования будут использоваться для оценки общей производительности продукта в руках непрофессионала.

Непрофессиональные пользователи должны будут использовать продукт в соответствии с инструкциями по применению в течение как минимум 1 полного менструального цикла, после чего они должны будут предоставить отзыв об использовании продукта.

Шкала удобства использования, которая фокусируется на предоставлении субъективной обратной связи от пользователей. Это простая шкала отношения Лайкерта из десяти пунктов, которую каждый доброволец заполнит после 4 недель использования продукта. Основные конечные точки этого исследования будут сосредоточены на использовании этой оценочной шкалы для определения удобства использования продукта в руках непрофессионала.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

577

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Женщина в возрасте от 18 до 45 лет Пытается забеременеть, планирует забеременеть в следующем году или заинтересована в использовании системы тестирования на овуляцию.

Готов предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании. Имеет менструальные циклы.

Критерий исключения:

Беременные, недавно беременные или кормящие грудью С диагнозом синдром поликистозных яичников Использование гормональной контрацепции Использование заместительной гормональной терапии Использование любого другого медицинского лечения бесплодия, такого как препараты для овуляции, искусственное оплодотворение, вспомогательные методы бесплодия, такие как ЭКО, ИКСИ В настоящее время или ранее работавшие в SPD, Alere, Unipath или P and G или аффилированные лица Имеет ближайших родственников, которые в настоящее время или ранее работали в SPD, Alere, Unipath или P and G или аффилированных лицах

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: использование теста на овуляцию
Все добровольцы получат устройство для использования в соответствии с инструкциями
Диагностический тест: использование теста на овуляцию
Нормальное использование Усовершенствованного теста на овуляцию Clearblue® в соответствии с инструкциями по применению.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
доля пользователей, которые оценили продукт выше среднего в соответствии с оценкой удобства использования системы после 4 недель использования
Временное ограничение: 4 недели
≥95% добровольцев набрали 68 баллов или выше по шкале удобства использования после 4 недель использования или на момент выхода из исследования
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
согласие между интерпретацией результатов теста непрофессиональным пользователем и результатом теста, сохраненным в учетной записи пользователя
Временное ограничение: 4 недели
согласие между интерпретацией результатов теста непрофессиональным пользователем и результатом теста, сохраненным в учетной записи пользователя
4 недели
Внутри и между волонтерским опытом использования продукта
Временное ограничение: 4 недели
Внутренний и межволонтерский опыт использования продукта, зарегистрированный по шкале удовлетворенности в дневнике волонтера.
4 недели
уровень взаимодействия непрофессионала с продуктом
Временное ограничение: 4 недели
Среднее количество взаимодействий отдельного добровольца с продуктом в течение цикла и понимание того, когда взаимодействие является максимальным.
4 недели
Простота использования продукта и понимание инструкции по применению
Временное ограничение: 4 недели
Совокупный балл Лайкерта за ответы на вопросы об удобстве использования системы в конце обучения.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SPD Development Company Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PROTOCOL-0917

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования использование теста на овуляцию

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться