Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Clearblue® Advanced Ovulation Test Användarstudie

8 november 2018 uppdaterad av: SPD Development Company Limited

Clearblue® Advanced Ovulation Test är designat för hemmabruk av kvinnor som antingen planerar eller försöker bli gravida.

Syftet med detta protokoll är att visa att lekmän som är representativa för målanvändarpopulationen kan använda produkten i den avsedda användarmiljön.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Clearblue Advanced Ovulation Test är designat för hemmabruk av kvinnor som försöker bli gravida nu eller inom en snar framtid. Den identifierar de dagar i en kvinnas cykel där samlag mest sannolikt leder till befruktning.

Produkten definierar tre faser av fertilitet genom mätning av urinhormon: Låg (liten chans att bli gravid), Hög (ökad chans att bli gravid) vilket uppnås genom upptäckt av en ökning av nivån av östron-3-glukuronid och Peak (högsta chansen) av befruktning) som ger en tidig varning om förestående ägglossning genom upptäckt av den luteiniserande hormonökningen som föregår den med 24 - 36 timmar.

Detta protokoll syftar till att demonstrera framgångsrik användning av Clearblue Advanced Ovulation Test-produkten av lekmän i den avsedda miljön.

Element av systemanvändbarhet, produkttillfredsställelse och användarvänlighet kommer att användas för att bedöma produktens övergripande prestanda i lekmannahänder.

Lekmannaanvändare kommer att behöva använda produkten enligt bruksanvisningen under minst 1 fullständig menstruationscykel, varefter de kommer att behöva lämna feedback om produktens användning.

En användbarhetsskala som fokuserar på att ge subjektiv feedback från användare. Detta är en enkel Likert-skala med tio punkter som varje volontär kommer att slutföra efter 4 veckors produktanvändning. De primära målen för denna studie kommer att fokusera på användningen av denna poängskala för att bestämma produktens användbarhet i lekmannahänder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

577

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Bedfordshire
      • Bedford, Bedfordshire, Storbritannien, MK44 3UP
        • SPD Development Company Ltd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kvinna i åldern 18 till 45 år Försöker bli gravid, planerar att bli gravid under nästa år eller intresserad av att använda ett ägglossningstestsystem.

Villig att ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien. Har menstruationscykler.

Exklusions kriterier:

Gravid, nyligen gravid eller ammande Diagnostiserats med polycystiskt ovariesyndrom Användning av hormonell preventivmetod Användning av hormonbehandling Användning av annan medicinsk behandling för fertilitet såsom ägglossningsläkemedel, konstgjord insemination, assisterad fertilitet såsom IVF, ICSI För närvarande eller tidigare anställd av SPD, Alere, Unipath eller P och G, eller dotterbolag Har en omedelbar släkting som för närvarande eller tidigare är anställd av SPD, Alere, Unipath eller P och G eller dotterbolag

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: användning av ägglossningstest
Alla frivilliga kommer att få enheten för användning enligt instruktionerna
Diagnostiskt test: användning av ägglossningstest
Normal användning av Clearblue® Advanced Ovulation Test enligt Information för bruksanvisning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
andel användare som får produkten över genomsnittet enligt systemets användbarhetspoäng efter 4 veckors användning
Tidsram: 4 veckor
≥95 % av frivilliga får 68 eller högre på användbarhetsskalan efter 4 veckors användning eller vid tidpunkten för att dra sig ur studien
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
överenskommelse mellan lekanvändarens tolkning av testresultatet och testresultatet som lagrats på användarkontot
Tidsram: 4 veckor
överenskommelse mellan lekanvändarens tolkning av testresultatet och testresultatet som lagrats på användarkontot
4 veckor
Inom och mellan volontärerfarenhet av att använda produkten
Tidsram: 4 veckor
Intra och mellan frivilliga erfarenheter av att använda produkten som registrerats på en tillfredsställelseskala i volontärens dagbok
4 veckor
nivå av lekmannainteraktion med produkten
Tidsram: 4 veckor
Det genomsnittliga antalet gånger en enskild volontär interagerar med produkten under en cykel och en förståelse för när interaktionen är som högst
4 veckor
Produktens användarvänlighet och förståelse av bruksanvisningen
Tidsram: 4 veckor
Det kumulativa Likert-betyget för användarvänlighetsfrågor i slutet av studiesystemet
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SPD Development Company Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

27 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

27 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2017

Första postat (Faktisk)

21 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PROTOCOL-0917

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på användning av ägglossningstest

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera