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Studio sugli utenti del test di ovulazione avanzato Clearblue®

8 novembre 2018 aggiornato da: SPD Development Company Limited

Il test di ovulazione avanzato Clearblue® è progettato per l'uso domestico da parte di donne che stanno pianificando o tentando una gravidanza.

Lo scopo di questo protocollo è dimostrare che gli utenti laici rappresentativi della popolazione di utenti target sono in grado di utilizzare il prodotto nell'ambiente utente previsto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il test di ovulazione avanzato Clearblue è progettato per l'uso domestico da parte di donne che stanno cercando di rimanere incinte ora o nel prossimo futuro. Identifica quei giorni nel ciclo di una donna in cui è più probabile che il rapporto porti al concepimento.

Il prodotto definisce tre fasi della fertilità attraverso la misurazione degli ormoni nelle urine: Bassa (scarsa possibilità di concepimento), Alta (maggiore possibilità di concepimento) che si ottiene rilevando un aumento del livello di estrone-3-glucuronide e Picco (maggiore possibilità del concepimento) che fornisce un avviso precoce dell'imminente ovulazione attraverso il rilevamento del picco dell'ormone luteinizzante che lo precede di 24-36 ore.

Questo protocollo mira a dimostrare l'utilizzo corretto del prodotto Clearblue Advanced Ovulation Test da parte di utenti non esperti nell'ambiente previsto.

Elementi di usabilità del sistema, soddisfazione del prodotto e facilità d'uso saranno utilizzati per valutare le prestazioni complessive del prodotto nelle mani dell'utente inesperto.

Gli utilizzatori non professionisti dovranno utilizzare il prodotto secondo le istruzioni per l'uso per un minimo di 1 ciclo mestruale completo, dopodiché dovranno fornire un feedback sull'utilizzo del prodotto.

Una scala di usabilità che si concentra sulla fornitura di feedback soggettivi da parte degli utenti. Questa è una semplice scala Likert di dieci elementi che ogni volontario completerà dopo 4 settimane di utilizzo del prodotto. Gli endpoint primari di questo studio si concentreranno sull'uso di questa scala di punteggio per determinare l'usabilità del prodotto nelle mani dell'utente laico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

577

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Bedfordshire
      • Bedford, Bedfordshire, Regno Unito, MK44 3UP
        • SPD Development Company Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne di età compresa tra 18 e 45 anni che cercano di concepire, pianificano di concepire l'anno successivo o sono interessate a utilizzare un sistema di test dell'ovulazione.

- Disponibilità a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio. Ha cicli mestruali.

Criteri di esclusione:

Gravidanza, gravidanza recente o allattamento Diagnosi di sindrome dell'ovaio policistico Uso di contraccezione ormonale Uso di terapia ormonale sostitutiva Uso di qualsiasi altro trattamento medico per la fertilità come farmaci per l'ovulazione, inseminazione artificiale, fecondazione assistita come fecondazione in vitro, ICSI Attualmente o precedentemente impiegato presso SPD, Alere, Unipath o P e G, o affiliati Ha un parente stretto attualmente o precedentemente impiegato presso SPD, Alere, Unipath o P e G o affiliati

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: uso del test di ovulazione
Tutti i volontari riceveranno il dispositivo da utilizzare secondo le istruzioni
Test diagnostico: uso del test di ovulazione
Uso normale del test di ovulazione avanzato Clearblue® secondo le informazioni per le istruzioni per l'uso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di utenti che valutano il prodotto sopra la media in base al punteggio di usabilità del sistema dopo 4 settimane di utilizzo
Lasso di tempo: 4 settimane
≥95% dei volontari ottiene un punteggio pari o superiore a 68 sulla scala di usabilità dopo 4 settimane di utilizzo o al momento del ritiro dallo studio
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
accordo tra l'interpretazione dell'utente non professionista del risultato del test e il risultato del test memorizzato nell'account dell'utente
Lasso di tempo: 4 settimane
accordo tra l'interpretazione dell'utente non professionista del risultato del test e il risultato del test memorizzato nell'account dell'utente
4 settimane
All'interno e tra l'esperienza di utilizzo del prodotto da parte dei volontari
Lasso di tempo: 4 settimane
Esperienza intra e inter-volontaria di utilizzo del prodotto registrata su una scala di soddisfazione nel diario del volontario
4 settimane
livello di interazione dell'utente con il prodotto
Lasso di tempo: 4 settimane
Il numero medio di volte in cui un singolo volontario interagisce con il prodotto durante un ciclo e la comprensione di quando l'interazione è massima
4 settimane
Facilità d'uso del prodotto e comprensione delle istruzioni per l'uso
Lasso di tempo: 4 settimane
Il punteggio Likert cumulativo per le domande sull'usabilità del sistema di fine studio
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SPD Development Company Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

27 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROTOCOL-0917

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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