Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruikersonderzoek Clearblue® geavanceerde ovulatietest

8 november 2018 bijgewerkt door: SPD Development Company Limited

De Clearblue® geavanceerde ovulatietest is ontworpen voor thuisgebruik door vrouwen die een zwangerschap plannen of proberen.

Het doel van dit protocol is om aan te tonen dat leken die representatief zijn voor de beoogde gebruikerspopulatie, in staat zijn om het product te gebruiken in de bedoelde gebruikersomgeving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De Clearblue geavanceerde ovulatietest is ontworpen voor thuisgebruik door vrouwen die nu of in de nabije toekomst zwanger willen worden. Het identificeert die dagen in de cyclus van een vrouw waarop geslachtsgemeenschap het meest waarschijnlijk zal leiden tot conceptie.

Het product definieert drie fasen van vruchtbaarheid door hormoonmeting in de urine: laag (kleine kans om zwanger te worden), hoog (verhoogde kans om zwanger te worden), wat wordt bereikt door de detectie van een stijging van het niveau van oestron-3-glucuronide en piek (hoogste kans van zwanger worden) die een vroege waarschuwing geeft voor een naderende ovulatie door detectie van de luteïniserend hormoonstoot die er 24 - 36 uur aan voorafgaat.

Dit protocol is bedoeld om het succesvolle gebruik van het Clearblue geavanceerde ovulatietestproduct door leken in de beoogde omgeving aan te tonen.

Elementen van bruikbaarheid van het systeem, producttevredenheid en gebruiksgemak zullen worden gebruikt om de algehele productprestaties in handen van leken te beoordelen.

Lekengebruikers moeten het product gebruiken volgens de gebruiksaanwijzing gedurende minimaal 1 volledige menstruatiecyclus, waarna ze feedback moeten geven over het gebruik van het product.

Een bruikbaarheidsschaal die zich richt op het geven van subjectieve feedback van gebruikers. Dit is een eenvoudige Likert-schaal met tien items die elke vrijwilliger na 4 weken productgebruik zal invullen. De primaire eindpunten van dit onderzoek zullen zich richten op het gebruik van deze scoreschaal om de bruikbaarheid van het product in handen van leken te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

577

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Bedfordshire
      • Bedford, Bedfordshire, Verenigd Koninkrijk, MK44 3UP
        • SPD Development Company Ltd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouw van 18 tot 45 jaar Proberen zwanger te worden, van plan om volgend jaar zwanger te worden of geïnteresseerd in het gebruik van een ovulatietestsysteem.

Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek. Heeft menstruatiecycli.

Uitsluitingscriteria:

Zwanger, recent zwanger of borstvoeding Gediagnosticeerd met polycysteus ovariumsyndroom Gebruik van hormonale anticonceptie Gebruik van hormoonvervangende therapie Gebruik van enige andere medische behandeling voor vruchtbaarheid zoals ovulatiemedicijnen, kunstmatige inseminatie, geassisteerde vruchtbaarheid zoals IVF, ICSI Momenteel of eerder werkzaam bij SPD, Alere, Unipath of P en G, of gelieerde ondernemingen Heeft een direct familielid dat momenteel of eerder in dienst is bij SPD, Alere, Unipath of P en G of gelieerde ondernemingen

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: ovulatietest gebruiken
Alle vrijwilligers krijgen een apparaat voor gebruik volgens de instructies
Normaal gebruik van de Clearblue® geavanceerde ovulatietest volgens de gebruiksaanwijzing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aandeel gebruikers dat het product bovengemiddeld scoort volgens de system usability score na 4 weken gebruik
Tijdsspanne: 4 weken
≥95% van de vrijwilligers scoort 68 of hoger op de bruikbaarheidsschaal na 4 weken gebruik of op het moment dat ze zich terugtrekken uit het onderzoek
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
overeenstemming tussen de interpretatie van het testresultaat door leken en het testresultaat zoals opgeslagen in het gebruikersaccount
Tijdsspanne: 4 weken
overeenstemming tussen de interpretatie van het testresultaat door leken en het testresultaat zoals opgeslagen in het gebruikersaccount
4 weken
Binnen en tussen vrijwilligerservaring met het gebruik van het product
Tijdsspanne: 4 weken
Ervaring van intra- en intervrijwilligers met het gebruik van het product zoals vastgelegd op een tevredenheidsschaal in het vrijwilligersdagboek
4 weken
niveau van interactie tussen leken en gebruikers met het product
Tijdsspanne: 4 weken
Het gemiddelde aantal keren dat een individuele vrijwilliger gedurende een cyclus interactie heeft met het product en inzicht in wanneer de interactie het hoogst is
4 weken
Gebruiksgemak van het product en begrip van de gebruiksaanwijzing
Tijdsspanne: 4 weken
De cumulatieve Likert-score voor de vragen over de bruikbaarheid van het studiesysteem
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PROTOCOL-0917

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ovulatietest gebruiken

3
Abonneren