- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03122951
Gebruikersonderzoek Clearblue® geavanceerde ovulatietest
De Clearblue® geavanceerde ovulatietest is ontworpen voor thuisgebruik door vrouwen die een zwangerschap plannen of proberen.
Het doel van dit protocol is om aan te tonen dat leken die representatief zijn voor de beoogde gebruikerspopulatie, in staat zijn om het product te gebruiken in de bedoelde gebruikersomgeving.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Clearblue geavanceerde ovulatietest is ontworpen voor thuisgebruik door vrouwen die nu of in de nabije toekomst zwanger willen worden. Het identificeert die dagen in de cyclus van een vrouw waarop geslachtsgemeenschap het meest waarschijnlijk zal leiden tot conceptie.
Het product definieert drie fasen van vruchtbaarheid door hormoonmeting in de urine: laag (kleine kans om zwanger te worden), hoog (verhoogde kans om zwanger te worden), wat wordt bereikt door de detectie van een stijging van het niveau van oestron-3-glucuronide en piek (hoogste kans van zwanger worden) die een vroege waarschuwing geeft voor een naderende ovulatie door detectie van de luteïniserend hormoonstoot die er 24 - 36 uur aan voorafgaat.
Dit protocol is bedoeld om het succesvolle gebruik van het Clearblue geavanceerde ovulatietestproduct door leken in de beoogde omgeving aan te tonen.
Elementen van bruikbaarheid van het systeem, producttevredenheid en gebruiksgemak zullen worden gebruikt om de algehele productprestaties in handen van leken te beoordelen.
Lekengebruikers moeten het product gebruiken volgens de gebruiksaanwijzing gedurende minimaal 1 volledige menstruatiecyclus, waarna ze feedback moeten geven over het gebruik van het product.
Een bruikbaarheidsschaal die zich richt op het geven van subjectieve feedback van gebruikers. Dit is een eenvoudige Likert-schaal met tien items die elke vrijwilliger na 4 weken productgebruik zal invullen. De primaire eindpunten van dit onderzoek zullen zich richten op het gebruik van deze scoreschaal om de bruikbaarheid van het product in handen van leken te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Verenigd Koninkrijk, MK44 3UP
- SPD Development Company Ltd
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouw van 18 tot 45 jaar Proberen zwanger te worden, van plan om volgend jaar zwanger te worden of geïnteresseerd in het gebruik van een ovulatietestsysteem.
Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek. Heeft menstruatiecycli.
Uitsluitingscriteria:
Zwanger, recent zwanger of borstvoeding Gediagnosticeerd met polycysteus ovariumsyndroom Gebruik van hormonale anticonceptie Gebruik van hormoonvervangende therapie Gebruik van enige andere medische behandeling voor vruchtbaarheid zoals ovulatiemedicijnen, kunstmatige inseminatie, geassisteerde vruchtbaarheid zoals IVF, ICSI Momenteel of eerder werkzaam bij SPD, Alere, Unipath of P en G, of gelieerde ondernemingen Heeft een direct familielid dat momenteel of eerder in dienst is bij SPD, Alere, Unipath of P en G of gelieerde ondernemingen
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: ovulatietest gebruiken
Alle vrijwilligers krijgen een apparaat voor gebruik volgens de instructies
|
Normaal gebruik van de Clearblue® geavanceerde ovulatietest volgens de gebruiksaanwijzing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
aandeel gebruikers dat het product bovengemiddeld scoort volgens de system usability score na 4 weken gebruik
Tijdsspanne: 4 weken
|
≥95% van de vrijwilligers scoort 68 of hoger op de bruikbaarheidsschaal na 4 weken gebruik of op het moment dat ze zich terugtrekken uit het onderzoek
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
overeenstemming tussen de interpretatie van het testresultaat door leken en het testresultaat zoals opgeslagen in het gebruikersaccount
Tijdsspanne: 4 weken
|
overeenstemming tussen de interpretatie van het testresultaat door leken en het testresultaat zoals opgeslagen in het gebruikersaccount
|
4 weken
|
Binnen en tussen vrijwilligerservaring met het gebruik van het product
Tijdsspanne: 4 weken
|
Ervaring van intra- en intervrijwilligers met het gebruik van het product zoals vastgelegd op een tevredenheidsschaal in het vrijwilligersdagboek
|
4 weken
|
niveau van interactie tussen leken en gebruikers met het product
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het gemiddelde aantal keren dat een individuele vrijwilliger gedurende een cyclus interactie heeft met het product en inzicht in wanneer de interactie het hoogst is
|
4 weken
|
Gebruiksgemak van het product en begrip van de gebruiksaanwijzing
Tijdsspanne: 4 weken
|
De cumulatieve Likert-score voor de vragen over de bruikbaarheid van het studiesysteem
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PROTOCOL-0917
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ovulatietest gebruiken
-
Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University...WervingMedicatie therapietrouwVerenigde Staten
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityOnbekend
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfVoltooidAdemhalingsinsufficiëntieDuitsland
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityChanghai Hospital; Tianjin Nankai HospitalWervingColorectale kanker | Colorectale adenomateuze poliepChina
-
University of MichiganVoltooidAntidepressiva veroorzaken nadelige effecten bij therapeutisch gebruikVerenigde Staten
-
Coloplast A/SVoltooidIleostoma - StomaDenemarken
-
First Hospital of China Medical UniversityWervingMaagneoplasmata | MetastaseChina
-
Genomind, LLCVoltooidGegeneraliseerde angststoornis | Behandelingsresistente depressieVerenigde Staten
-
Coloplast A/SVoltooid
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySecond Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityNog niet aan het wervenStadium II colorectale kankerChina