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Anwenderstudie zum Clearblue® Advanced Ovulationstest

8. November 2018 aktualisiert von: SPD Development Company Limited

Der Clearblue® Advanced Ovulationstest ist für den Heimgebrauch durch Frauen konzipiert, die eine Schwangerschaft planen oder versuchen.

Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, zu zeigen, dass Laienbenutzer, die repräsentativ für die Zielgruppe der Benutzer sind, das Produkt in der beabsichtigten Benutzerumgebung verwenden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Clearblue Advanced Ovulationstest ist für den Heimgebrauch durch Frauen konzipiert, die versuchen, jetzt oder in naher Zukunft schwanger zu werden. Es identifiziert jene Tage im Zyklus einer Frau, an denen der Geschlechtsverkehr am wahrscheinlichsten zu einer Empfängnis führt.

Das Produkt definiert drei Phasen der Fruchtbarkeit durch Messung des Urinhormons: Niedrig (geringe Empfängniswahrscheinlichkeit), Hoch (erhöhte Empfängniswahrscheinlichkeit), was durch den Nachweis eines Anstiegs des Östron-3-Glucuronidspiegels erreicht wird, und Peak (höchste Wahrscheinlichkeit der Empfängnis), die eine Frühwarnung vor dem bevorstehenden Eisprung liefert, indem sie den Anstieg des luteinisierenden Hormons erkennt, der 24 - 36 Stunden vorhergeht.

Dieses Protokoll soll die erfolgreiche Verwendung des Clearblue Advanced Ovulationstests durch Laienanwender in der vorgesehenen Umgebung demonstrieren.

Elemente der Benutzerfreundlichkeit des Systems, der Produktzufriedenheit und der Benutzerfreundlichkeit werden verwendet, um die Gesamtleistung des Produkts in Händen von Laien zu bewerten.

Laienanwender müssen das Produkt gemäß der Gebrauchsanweisung für mindestens 1 vollständigen Menstruationszyklus verwenden, danach müssen sie Feedback zur Verwendung des Produkts geben.

Eine Usability-Skala, die sich darauf konzentriert, subjektives Feedback von Benutzern zu geben. Dies ist eine einfache Likert-Einstellungsskala mit zehn Punkten, die jeder Freiwillige nach 4-wöchiger Verwendung des Produkts ausfüllt. Die primären Endpunkte dieser Studie konzentrieren sich auf die Verwendung dieser Bewertungsskala, um die Verwendbarkeit des Produkts in den Händen von Laien zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

577

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Bedfordshire
      • Bedford, Bedfordshire, Vereinigtes Königreich, MK44 3UP
        • SPD Development Company Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren, die versuchen, schwanger zu werden, planen, im nächsten Jahr schwanger zu werden, oder daran interessiert sind, ein Ovulationstestsystem zu verwenden.

Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie. Hat Menstruationszyklen.

Ausschlusskriterien:

Schwanger, kürzlich schwanger oder stillend Diagnostiziertes polyzystisches Ovarialsyndrom Anwendung hormoneller Empfängnisverhütung Anwendung einer Hormonersatztherapie Anwendung einer anderen medizinischen Behandlung der Fertilität wie Ovulationsmedikamente, künstliche Befruchtung, assistierte Fertilität wie IVF, ICSI Gegenwärtig oder früher bei SPD beschäftigt, Alere, Unipath oder P und G oder verbundene Unternehmen Hat einen unmittelbaren Verwandten, der derzeit oder früher bei SPD, Alere, Unipath oder P und G oder verbundenen Unternehmen beschäftigt ist

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ovulationstest verwenden
Alle Freiwilligen erhalten ein Gerät zur Verwendung gemäß den Anweisungen
Diagnosetest: Ovulationstest verwenden
Normale Verwendung des Clearblue® Advanced Ovulationstests gemäß der Gebrauchsanweisung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Benutzer, die das Produkt nach 4-wöchiger Nutzung gemäß dem System-Usability-Score überdurchschnittlich bewerten
Zeitfenster: 4 Wochen
≥95 % der Freiwilligen erreichen nach 4-wöchiger Anwendung oder zum Zeitpunkt des Abbruchs der Studie einen Wert von 68 oder höher auf der Usability-Skala
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vereinbarung zwischen der Interpretation des Testergebnisses durch den Laienbenutzer und dem im Benutzerkonto gespeicherten Testergebnis
Zeitfenster: 4 Wochen
Vereinbarung zwischen der Interpretation des Testergebnisses durch den Laienbenutzer und dem im Benutzerkonto gespeicherten Testergebnis
4 Wochen
Innerhalb und zwischen freiwilliger Erfahrung mit der Verwendung des Produkts
Zeitfenster: 4 Wochen
Intra- und inter-Freiwillige Erfahrung mit der Verwendung des Produkts, wie auf einer Zufriedenheitsskala im Freiwilligentagebuch aufgezeichnet
4 Wochen
Grad der Laienbenutzer-Interaktion mit dem Produkt
Zeitfenster: 4 Wochen
Die durchschnittliche Häufigkeit, mit der ein einzelner Freiwilliger während eines Zyklus mit dem Produkt interagiert, und ein Verständnis dafür, wann die Interaktion am höchsten ist
4 Wochen
Benutzerfreundlichkeit des Produkts und Verständnis der Gebrauchsanweisung
Zeitfenster: 4 Wochen
Der kumulative Likert-Score für die Usability-Fragen des Studienendes
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SPD Development Company Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROTOCOL-0917

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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