Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie użytkowników zaawansowanego testu owulacyjnego Clearblue®

8 listopada 2018 zaktualizowane przez: SPD Development Company Limited

Zaawansowany test owulacyjny Clearblue® jest przeznaczony do użytku domowego przez kobiety, które planują lub starają się o ciążę.

Celem niniejszego protokołu jest wykazanie, że użytkownicy niezawodowi, reprezentatywni dla docelowej populacji użytkowników, są w stanie korzystać z produktu w zamierzonym środowisku użytkownika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaawansowany test owulacyjny Clearblue jest przeznaczony do użytku domowego przez kobiety, które starają się zajść w ciążę teraz lub w najbliższej przyszłości. Określa te dni w cyklu kobiecym, w których stosunek płciowy z największym prawdopodobieństwem doprowadzi do poczęcia.

Produkt definiuje trzy fazy płodności poprzez pomiar hormonów w moczu: Niska (mała szansa na poczęcie), Wysoka (zwiększona szansa na poczęcie) osiągana poprzez wykrycie wzrostu poziomu estron-3-glukuronidu oraz Szczyt (największa szansa na poczęcie) poczęcia), który zapewnia wczesne ostrzeżenie o zbliżającej się owulacji poprzez wykrycie gwałtownego wzrostu hormonu luteinizującego, który poprzedza ją o 24 - 36 godzin.

Ten protokół ma na celu zademonstrowanie pomyślnego użycia produktu Clearblue Advanced Ovulation Test przez laików w przewidzianym środowisku.

Elementy użyteczności systemu, satysfakcji z produktu i łatwości użytkowania zostaną wykorzystane do oceny ogólnej wydajności produktu w rękach laika.

Nieprofesjonalni użytkownicy będą zobowiązani do używania produktu zgodnie z instrukcją użytkowania przez co najmniej 1 pełny cykl menstruacyjny, po czym będą zobowiązani do wyrażenia opinii na temat użytkowania produktu.

Skala użyteczności, która koncentruje się na dostarczaniu subiektywnych informacji zwrotnych od użytkowników. Jest to prosta, dziesięciopunktowa skala Likerta dotycząca postaw, którą każdy ochotnik wypełni po 4 tygodniach stosowania produktu. Główne punkty końcowe tego badania będą koncentrować się na wykorzystaniu tej skali punktacji do określenia użyteczności produktu w rękach nieprofesjonalnego użytkownika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

577

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Bedfordshire
      • Bedford, Bedfordshire, Zjednoczone Królestwo, MK44 3UP
        • SPD Development Company Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobieta w wieku od 18 do 45 lat Próbująca zajść w ciążę, planująca zajście w ciążę w następnym roku lub zainteresowana zastosowaniem systemu testów owulacyjnych.

Chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu. Ma cykle menstruacyjne.

Kryteria wyłączenia:

Ciąża, niedawno ciąża lub karmienie piersią Z rozpoznaniem zespołu policystycznych jajników Stosowanie antykoncepcji hormonalnej Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej Stosowanie wszelkich innych metod leczenia płodności, takich jak leki owulacyjne, sztuczne zapłodnienie, wspomaganie płodności, takie jak IVF, ICSI Obecnie lub wcześniej zatrudniony przez SPD, Alere, Unipath lub P i G lub podmioty stowarzyszone Ma najbliższego krewnego, który jest obecnie lub był zatrudniony przez SPD, Alere, Unipath lub P i G lub podmioty stowarzyszone

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: zastosowanie testu owulacyjnego
Wszyscy wolontariusze otrzymają urządzenie do użytkowania zgodnie z instrukcją
Test diagnostyczny: zastosowanie testu owulacyjnego
Normalne korzystanie z Zaawansowanego testu owulacyjnego Clearblue® zgodnie z informacjami dotyczącymi instrukcji użytkowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek użytkowników, którzy oceniają produkt powyżej średniej według oceny użyteczności systemu po 4 tygodniach użytkowania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
≥95% ochotników uzyskuje wynik 68 lub wyższy w skali użyteczności po 4 tygodniach stosowania lub w momencie wycofania się z badania
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porozumienie między interpretacją wyniku testu przez zwykłego użytkownika a wynikiem testu przechowywanym na koncie użytkownika
Ramy czasowe: 4 tygodnie
porozumienie między interpretacją wyniku testu przez zwykłego użytkownika a wynikiem testu przechowywanym na koncie użytkownika
4 tygodnie
W ramach i pomiędzy doświadczeniami wolontariusza w korzystaniu z produktu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wewnątrz- i między-wolontariackie doświadczenie w stosowaniu produktu zapisane na skali satysfakcji w dzienniczku wolontariusza
4 tygodnie
poziom interakcji laików z produktem
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Średnia liczba interakcji pojedynczego ochotnika z produktem w trakcie cyklu i zrozumienie, kiedy interakcja jest największa
4 tygodnie
Łatwość obsługi produktu i zrozumienie instrukcji obsługi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Skumulowany wynik Likerta za pytania dotyczące użyteczności systemu pod koniec badania
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SPD Development Company Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROTOCOL-0917

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na zastosowanie testu owulacyjnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj