Estudo de usuário do teste de ovulação Clearblue® Advanced
O Clearblue® Advanced Ovulation Test foi desenvolvido para uso doméstico por mulheres que estão planejando ou tentando engravidar.
O objetivo deste protocolo é demonstrar que os usuários leigos representativos da população de usuários-alvo são capazes de usar o produto no ambiente de usuário pretendido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Clearblue Advanced Ovulation Test foi desenvolvido para uso doméstico por mulheres que estão tentando engravidar agora ou em um futuro próximo. Ele identifica os dias do ciclo da mulher em que a relação sexual tem maior probabilidade de levar à concepção.
O produto define três fases de fertilidade por meio da medição de hormônios na urina: Baixa (pequena chance de conceber), Alta (maior chance de conceber) que é alcançada pela detecção de um aumento no nível de estrona-3-glucuronídeo e Pico (maior chance de concepção) que fornece um aviso precoce da ovulação iminente através da detecção do aumento do hormônio luteinizante que o precede em 24 a 36 horas.
Este protocolo visa demonstrar o uso bem-sucedido do produto Clearblue Advanced Ovulation Test por usuários leigos no ambiente pretendido.
Elementos de usabilidade do sistema, satisfação do produto e facilidade de uso serão usados para avaliar o desempenho geral do produto nas mãos do usuário leigo.
Os usuários leigos deverão usar o produto de acordo com as instruções de uso por no mínimo 1 ciclo menstrual completo, após o qual serão solicitados a fornecer feedback sobre o uso do produto.
Uma escala de usabilidade que se concentra em fornecer feedback subjetivo dos usuários. Esta é uma escala Likert de atitude simples de dez itens que cada voluntário preencherá após 4 semanas de uso do produto. Os principais objetivos deste estudo se concentrarão no uso dessa escala de pontuação para determinar a usabilidade do produto nas mãos do usuário leigo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Reino Unido, MK44 3UP
- SPD Development Company Ltd
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Mulher De 18 a 45 anos Tentando engravidar, planejando engravidar no próximo ano ou interessada em usar um sistema de teste de ovulação.
Disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo. Tem ciclos menstruais.
Critério de exclusão:
Grávida, recentemente grávida ou amamentando Diagnosticada com Síndrome do Ovário Policístico Uso de contracepção hormonal Uso de terapia de reposição hormonal Uso de qualquer outro tratamento médico para fertilidade, como medicamentos para ovulação, inseminação artificial, fertilidade assistida, como fertilização in vitro, ICSI Atualmente ou anteriormente empregado pela SPD, Alere, Unipath ou P e G, ou afiliadas Tem um parente imediato atualmente ou anteriormente empregado pela SPD, Alere, Unipath ou P e G ou afiliadas
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: teste de ovulação uso
Todos os voluntários receberão dispositivo para uso de acordo com as instruções
|
Uso normal do Clearblue® Advanced Ovulation Test de acordo com as informações para instruções de uso
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
proporção de usuários que pontuam o produto acima da média de acordo com a pontuação de usabilidade do sistema após 4 semanas de uso
Prazo: 4 semanas
|
≥95% dos voluntários pontuam 68 ou mais na escala de usabilidade após 4 semanas de uso ou no ponto de retirada do estudo
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
acordo entre a interpretação do usuário leigo do resultado do teste e o resultado do teste armazenado na conta do usuário
Prazo: 4 semanas
|
acordo entre a interpretação do usuário leigo do resultado do teste e o resultado do teste armazenado na conta do usuário
|
4 semanas
|
|
Dentro e entre a experiência voluntária de uso do produto
Prazo: 4 semanas
|
Experiência intra e intervoluntária de uso do produto registrada em escala de satisfação no diário do voluntário
|
4 semanas
|
|
nível de interação do usuário leigo com o produto
Prazo: 4 semanas
|
O número médio de vezes que um voluntário individual interage com o produto ao longo de um ciclo e uma compreensão de quando a interação é mais alta
|
4 semanas
|
|
Facilidade de uso do produto e compreensão das instruções de uso
Prazo: 4 semanas
|
A pontuação cumulativa de Likert para as questões de usabilidade do sistema de fim de estudo
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PROTOCOL-0917
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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