- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03122951
Clearblue® 고급 배란 테스트기 사용자 연구
Clearblue® 고급 배란 테스트기는 임신을 계획 중이거나 임신을 시도 중인 여성이 가정에서 사용하도록 설계되었습니다.
이 프로토콜의 목적은 대상 사용자 모집단을 대표하는 일반 사용자가 의도된 사용자 환경에서 제품을 사용할 수 있음을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Clearblue 고급 배란 테스트기는 현재 또는 가까운 장래에 임신을 시도하는 여성이 가정용으로 사용하도록 설계되었습니다. 성교가 임신으로 이어질 가능성이 가장 높은 여성의 주기를 식별합니다.
이 제품은 소변 호르몬 측정을 통해 가임기의 3단계를 정의합니다. 낮음(임신 가능성이 낮음), 높음(임신 가능성 증가)은 에스트론-3-글루쿠로나이드 수치의 상승을 감지하여 달성되며 피크(가장 가능성이 높음) 24~36시간 전에 발생하는 황체 형성 호르몬 급증을 감지하여 임박한 배란에 대한 조기 경고를 제공합니다.
이 프로토콜은 의도한 환경에서 일반 사용자가 Clearblue 고급 배란 테스트기 제품을 성공적으로 사용했음을 입증하는 것을 목표로 합니다.
시스템 사용성, 제품 만족도 및 사용 용이성의 요소를 사용하여 일반 사용자의 전반적인 제품 성능을 평가합니다.
일반 사용자는 최소 1회의 완전한 월경 주기 동안 사용 지침에 따라 제품을 사용해야 하며 그 후에는 제품 사용에 대한 피드백을 제공해야 합니다.
사용자의 주관적인 피드백을 제공하는 데 중점을 둔 사용성 척도입니다. 이것은 간단한 10개 항목 태도 리커트 척도이며, 각 자원봉사자는 제품 사용 4주 후에 완성하게 됩니다. 이 연구의 주요 끝점은 이 점수 척도를 사용하여 일반 사용자의 제품 사용 가능성을 결정하는 데 초점을 맞출 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Bedfordshire
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Bedford, Bedfordshire, 영국, MK44 3UP
- SPD Development Company Ltd
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
18세에서 45세 사이의 여성 임신을 시도 중이거나 내년에 임신할 계획이거나 배란 테스트 시스템 사용에 관심이 있는 사람.
연구 참여에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다. 월경주기가 있습니다.
제외 기준:
임신, 최근 임신 또는 모유 수유 다낭성 난소 증후군으로 진단 호르몬 피임 사용 호르몬 대체 요법 사용 배란 약물, 인공 수정, IVF, ICSI와 같은 생식 보조와 같은 생식력을 위한 다른 의학적 치료 사용 현재 또는 이전에 SPD, Alere, Unipath 또는 P 및 G 또는 계열사 현재 또는 이전에 SPD, Alere, Unipath 또는 P 및 G 또는 계열사에서 고용된 직계 친척이 있습니다.
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 배란 테스트 사용
모든 자원 봉사자는 지침에 따라 사용할 장치를 받습니다.
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사용 지침 정보에 따른 Clearblue® 고급 배란 테스트기의 정상적인 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주 사용 후 시스템 사용성 점수에 따라 제품을 평균 이상으로 평가한 사용자 비율
기간: 4 주
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95% 이상의 지원자가 사용 4주 후 또는 연구 참여 시점에서 사용성 척도에서 68점 이상을 획득했습니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테스트 결과의 일반 사용자 해석과 사용자 계정에 저장된 테스트 결과 간의 합의
기간: 4 주
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테스트 결과의 일반 사용자 해석과 사용자 계정에 저장된 테스트 결과 간의 합의
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4 주
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제품 사용에 대한 자발적인 경험 내외
기간: 4 주
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자원봉사 다이어리에 만족도 척도에 기록된 제품 사용에 대한 내부 및 자원봉사자 간 경험
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4 주
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일반 사용자와 제품 간의 상호 작용 수준
기간: 4 주
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개별 지원자가 주기 전체에서 제품과 상호 작용하는 평균 횟수 및 상호 작용이 가장 높은 시점에 대한 이해
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4 주
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제품 사용 편의성 및 사용 지침 이해
기간: 4 주
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연구 시스템 사용성 질문의 종료에 대해 점수가 매겨진 누적 리커트
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PROTOCOL-0917
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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