Clearblue® Advanced Ovulation Test -käyttäjätutkimus
Clearblue® Advanced Ovulation Test on suunniteltu kotikäyttöön naisille, jotka joko suunnittelevat tai yrittävät raskautta.
Tämän protokollan tarkoituksena on osoittaa, että kohdekäyttäjäryhmää edustavat maallikot pystyvät käyttämään tuotetta aiotussa käyttöympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Clearblue Advanced Ovulation Test on suunniteltu kotikäyttöön naisille, jotka yrittävät tulla raskaaksi nyt tai lähitulevaisuudessa. Se tunnistaa ne naisen kiertopäivät, jolloin yhdyntä todennäköisimmin johtaa hedelmöittymiseen.
Tuote määrittelee kolme hedelmällisyyden vaihetta virtsan hormonimittauksen avulla: Matala (pieni mahdollisuus tulla raskaaksi), Korkea (lisääntynyt mahdollisuus tulla raskaaksi), joka saavutetaan havaitsemalla estroni-3-glukuronidin tason nousu ja Peak (suurin mahdollisuus). raskaaksi tulemisesta), joka antaa varhaisen varoituksen lähestyvästä ovulaatiosta havaitsemalla luteinisoivan hormonin nousun, joka edeltää sitä 24–36 tuntia.
Tämän protokollan tarkoituksena on osoittaa, että maallikot käyttävät Clearblue Advanced Ovulation Test -tuotetta onnistuneesti aiotussa ympäristössä.
Järjestelmän käytettävyyden, tuotetyytyväisyyden ja helppokäyttöisyyden elementtejä käytetään arvioitaessa tuotteen yleistä suorituskykyä tavallisten käyttäjien käsissä.
Maallikoiden tulee käyttää tuotetta käyttöohjeiden mukaisesti vähintään yhden täydellisen kuukautiskierron ajan, jonka jälkeen heidän on annettava palautetta tuotteen käytöstä.
Käytettävyysasteikko, joka keskittyy subjektiivisen palautteen antamiseen käyttäjiltä. Tämä on yksinkertainen kymmenen kohdan Likert-asenne, jonka jokainen vapaaehtoinen täyttää 4 viikon tuotteen käytön jälkeen. Tämän tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet keskittyvät tämän pisteytysasteikon käyttöön tuotteen käytettävyyden määrittämiseksi tavallisten käyttäjien käsissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, MK44 3UP
- SPD Development Company Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Nainen Ikä 18–45 vuotta Yrittelee tulla raskaaksi, suunnittelee raskautta seuraavan vuoden aikana tai on kiinnostunut ovulaatiotestausjärjestelmän käytöstä.
Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen. On kuukautiskierto.
Poissulkemiskriteerit:
Raskaana oleva, äskettäin raskaana oleva tai imettävä, todettu munasarjojen monirakkulatauti Hormonaalisen ehkäisyn käyttö Hormonikorvaushoidon käyttö Kaikkien muiden hedelmällisyyteen liittyvien lääkehoitojen, kuten ovulaatiolääkkeiden, keinosiemennys, hedelmällisyysavusteinen hoito, kuten IVF, ICSI, SPD:n tällä hetkellä tai aiemmin käyttämä, Alere, Unipath tai P ja G tai tytäryhtiöt Hänellä on tällä hetkellä tai aiemmin SPD:n, Aleren, Unipathin tai P ja G:n tai tytäryhtiöiden palveluksessa oleva lähisukulainen
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: ovulaatiotestin käyttö
Kaikki vapaaehtoiset saavat laitteen ohjeiden mukaan käytettäväksi
|
Clearblue® Advanced Ovulation Testin normaali käyttö käyttöohjeiden mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
osuus käyttäjistä, jotka ansaitsevat tuotteen keskiarvon järjestelmän käytettävyyspisteiden mukaan 4 viikon käytön jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
≥95 % vapaaehtoisista saa käytettävyysasteikolla vähintään 68 pistettä 4 viikon käytön jälkeen tai tutkimuksesta vetäytyessään
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sopimus maallikon testituloksen ja käyttäjätilille tallennetun testituloksen välillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
sopimus maallikon testituloksen ja käyttäjätilille tallennetun testituloksen välillä
|
4 viikkoa
|
|
Vapaaehtoinen kokemus tuotteen käytöstä ja niiden välillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Vapaaehtoisten sisäinen ja välinen kokemus tuotteen käytöstä kirjattuna vapaaehtoispäiväkirjaan tyytyväisyysasteikolla
|
4 viikkoa
|
|
maallikon vuorovaikutuksen taso tuotteen kanssa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Keskimääräinen kuinka monta kertaa yksittäinen vapaaehtoinen on vuorovaikutuksessa tuotteen kanssa syklin aikana ja ymmärrys siitä, milloin vuorovaikutus on korkeimmillaan
|
4 viikkoa
|
|
Tuotteen helppokäyttöisyys ja käyttöohjeiden ymmärtäminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Likertin kumulatiiviset pisteet tutkimuksen lopun järjestelmän käytettävyyskysymyksistä
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROTOCOL-0917
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ovulaatiotestin käyttö
-
Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University...Rekrytointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, FranceValmis
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedValmis
-
Charles University, Czech RepublicRekrytointiMotorinen toimintaTšekki
-
AllerdermValmisKosketusihottumaTanska, Yhdysvallat
-
Methodist Health SystemValmis
-
rasha fawzy abd el kaderValmis
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group, Singapore; Agency for Science, Technology and... ja muut yhteistyökumppanitValmisDiabeettinen retinopatia | Makulopatia | Makulan rappeuma, ikään liittyvä | Märkäikään liittyvä silmänpohjan rappeuma | Makulopatia, ikään liittyvä | Ikäperäinen makuladegeneraatioSingapore
-
Siemens Gamesa Renewable Energy Blades, S.A.Association for Innovation and Biomedical Research on Light and ImageValmis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmis