Estudio de usuario de la prueba de ovulación avanzada Clearblue®
La prueba de ovulación avanzada Clearblue® está diseñada para uso doméstico por parte de mujeres que están planeando o intentando un embarazo.
El propósito de este protocolo es demostrar que los usuarios legos representativos de la población de usuarios objetivo pueden usar el producto en el entorno de usuario previsto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prueba de ovulación avanzada Clearblue está diseñada para uso doméstico por parte de mujeres que están tratando de quedar embarazadas ahora o en un futuro próximo. Identifica aquellos días en el ciclo de una mujer en los que es más probable que las relaciones sexuales conduzcan a la concepción.
El producto define tres fases de fertilidad a través de la medición de hormonas en la orina: Baja (pequeña probabilidad de concebir), Alta (mayor probabilidad de concebir) que se logra mediante la detección de un aumento en el nivel de estrona-3-glucurónido y Pico (mayor probabilidad de concebir). de concebir) que proporciona una advertencia temprana de la ovulación inminente a través de la detección del aumento de la hormona luteinizante que lo precede entre 24 y 36 horas.
Este protocolo tiene como objetivo demostrar el uso exitoso del producto de prueba de ovulación avanzada Clearblue por parte de usuarios no profesionales en el entorno previsto.
Los elementos de usabilidad del sistema, satisfacción del producto y facilidad de uso se utilizarán para evaluar el rendimiento general del producto en manos de usuarios no profesionales.
Los usuarios legos deberán usar el producto de acuerdo con las instrucciones de uso durante un mínimo de 1 ciclo menstrual completo, después del cual se les pedirá que proporcionen comentarios sobre el uso del producto.
Una escala de usabilidad que se centra en proporcionar comentarios subjetivos de los usuarios. Esta es una escala Likert de actitud simple de diez ítems que cada voluntario completará después de 4 semanas de uso del producto. Los criterios de valoración principales de este estudio se centrarán en el uso de esta escala de puntuación para determinar la usabilidad del producto en manos de usuarios no profesionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Reino Unido, MK44 3UP
- SPD Development Company Ltd
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujer De 18 a 45 años Tratando de concebir, planeando concebir en el próximo año o interesada en usar un sistema de prueba de ovulación.
Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. Tiene ciclos menstruales.
Criterio de exclusión:
Embarazada, recientemente embarazada o amamantando Diagnosticada con síndrome de ovario poliquístico Uso de anticonceptivos hormonales Uso de terapia de reemplazo hormonal Uso de cualquier otro tratamiento médico para la fertilidad, como medicamentos para la ovulación, inseminación artificial, fertilidad asistida como FIV, ICSI Empleado actual o anteriormente por SPD, Alere, Unipath o P and G, o afiliadas Tiene un familiar inmediato empleado actual o anteriormente por SPD, Alere, Unipath o P and G o afiliadas
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: uso de la prueba de ovulación
Todos los voluntarios recibirán un dispositivo para su uso de acuerdo con las instrucciones.
|
Uso normal de la prueba de ovulación avanzada Clearblue® de acuerdo con la Información para las instrucciones de uso
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
proporción de usuarios que califican el producto por encima del promedio según el puntaje de usabilidad del sistema después de 4 semanas de uso
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
≥95 % de los voluntarios obtienen una puntuación de 68 o más en la escala de usabilidad después de 4 semanas de uso o en el momento de retirarse del estudio
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
acuerdo entre la interpretación del usuario lego del resultado de la prueba y el resultado de la prueba almacenado en la cuenta del usuario
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
acuerdo entre la interpretación del usuario lego del resultado de la prueba y el resultado de la prueba almacenado en la cuenta del usuario
|
4 semanas
|
|
Dentro y entre la experiencia voluntaria de usar el producto
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Experiencia intra e intervoluntaria de uso del producto registrada en una escala de satisfacción en el diario del voluntario
|
4 semanas
|
|
nivel de interacción del usuario lego con el producto
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La cantidad promedio de veces que un voluntario individual interactúa con el producto a lo largo de un ciclo y una comprensión de cuándo la interacción es más alta.
|
4 semanas
|
|
Facilidad de uso del producto y comprensión de las instrucciones de uso
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La puntuación acumulada de Likert para las preguntas de usabilidad del sistema al final del estudio
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PROTOCOL-0917
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre uso de la prueba de ovulación
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDesconocidoCancer de pancreas | Colangiocarcinoma | Cáncer de las vías biliares | Pancreatitis crónica | Estenosis biliar | Obstrucción biliar | Cáncer ampular | Obstrucción del stent | Estenosis del conducto proximal | Estenosis del conducto distal | Estenosis del esfínter biliar | Piedras impactadas | Divertículos periampulares y otras condicionesEstados Unidos, Brasil
-
Izmir Democracy UniversityAún no reclutandoCapacidad funcionalPavo
-
Methodist Health SystemTerminado
-
Midwest Spine & Brain InstituteTerminadoFusión de la columna para la enfermedad degenerativa de la columna | Enfermedad degenerativa del disco
-
University of MiamiUniversity of Tennessee Health Science CenterTerminadoObesidad | Actividad física | Función Cognitiva 1, SocialEstados Unidos
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaAún no reclutando
-
Iuliu Hatieganu University of Medicine and PharmacyAún no reclutando
-
Bin ChengTerminadoPancreatitis autoinmunePorcelana
-
Suleyman Demirel UniversityTerminadoEstudiantes de EnfermeríaPavo
-
Istituto Clinico HumanitasTerminado