다발성 치은 후퇴 결손 치료 방법의 유효성
다발성 치은 퇴축 결함을 치료하는 방법의 효능을 조사하기 위한 개방형 전향적 무작위 통제 임상 시험
이론적 근거: 치은 후퇴 결함의 치료는 환자의 심미적 요구, 치아 민감도 및 치아 예후의 개선으로 인해 치은 변연의 치은 변연의 치관 전진을 필요로 하며 이는 플랩 절차 또는 터널을 통해 달성될 수 있습니다. Coronally Advanced Flap (CAF) 절차 및 intrasulcular tunneling에 대한 Vestibular Incision Subperiosteal Tunnel Access (VISTA)의 효능을 결정하는 것이 바람직합니다.
연구의 또 다른 측면은 혈소판 및 백혈구의 자가 농축액(leukocyte-platelet-rich fibrin; L-PRF)이 구개에서 수확한 결합 조직 자가 이식편과 동등한 효능을 갖는지 여부를 결정하는 것입니다.
이 연구의 전반적인 목적은 다발성 치은 후퇴 결함의 치료를 위한 치료 양식의 효과를 평가하는 것입니다.
이 연구는 전향적 무작위 통제 임상 시험으로 설계되었습니다. 4개 그룹이 비교됩니다.
그룹 1: 관상 진행성 피판(CAF) 그룹 2: VISTA 그룹 3: 설구내 터널링(IST) 그룹 4: VISTA + L-PRF
각 그룹은 이식재의 교란 변수 없이 치관 전이 및 치근 피복의 효능을 조사하기 위해 이식재 없이 처리될 것이다. 이러한 기술은 적절한 양의 각질화 치은이 있는 경우 추가 이식이 필요하지 않습니다.
연구 모집단은 미국 서던캘리포니아 대학의 치주학 고급 대학원 프로그램에 참석하고 다발성 치은 퇴축 결함의 치료가 필요한 것으로 간주되는 환자입니다. 총 100명의 참가자(그룹당 23명의 참가자) 샘플은 0.05의 알파에서 80% 검정력을 갖는 양측 평균 테스트를 제공합니다. 계산은 PASS 버전 12(Hintze, J. (2014))를 사용하여 수행되었습니다. NCSS, LLC. 유타 주 케이스빌)
공부 기간은 1년이 됩니다. 수술 후 후속 방문은 3일, 7일 후 및 3주, 6주, 12주, 24주, 36주 및 52주에 이루어집니다. 이러한 후속 방문은 치은 후퇴 치료에 대한 표준 치료 후속 조치에 부합하며 참여자에게 추가 비용이 발생하지 않습니다.
기본 결과 변수는 전체 루트 범위입니다. 2차 결과 변수는 CAL(Clinical Attachment Level) 획득, 치은 두께 및 부피의 변화이고 3차 결과는 심미적 결과, 수술 후 통증 및 환자 만족도 조사입니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90089
- University of Southern California
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 남녀 개인
- 최소 2개의 인접한 치아에 여러 개의 연속적인 치은 후퇴 결함이 있고, 그 치아 중 적어도 하나에서 3mm 이상의 후퇴를 나타냅니다.
- 치료를 위해 계획된 부위에 사전 외과적 치료가 없음
- 각질화된 치은의 최소 2mm
- CEJ까지 확장되는 자궁경부 수복물의 부재
- Miller 클래스 1, 2 및 3 불황 결함이 포함됩니다.
- 지정된 수술 후 간격으로 치료를 받고 후속 방문을 위해 돌아올 수 있음
제외 기준:
- 어금니
- 밀러 클래스 4 불황 결함
- 임신(자기 보고)
- 흡연
- 상처 치유에 영향을 미치는 조절되지 않는 국소 또는 전신 질환(당뇨병, 자가면역 또는 염증성 질환)
- 지난 2년 동안 2주 동안 전신 스테로이드 사용의 과거력
- 규정을 준수하지 않는 개인의 열악한 구강 위생
- 이부프로펜 알레르기/내약성
- 항응고제 요법(예: Warfarin, Plavix 등)은 자동 배제되지 않으나 환자는 INR 검사를 시행해야 하며 값이 2.0~3 사이여야 합니다. .
- 혈액 채취 또는 혈액 제품 적용에 대한 이의 제기
- USC Ostrow School of Dentistry의 학생과 교직원은 이 연구를 위해 모집되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코로나 고급 플랩
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Coronally 고급 플랩이 수행됩니다.
간략하게, 열구 절개가 이루어질 것입니다.
루트 커버리지가 필요한 각 유두에 비스듬한 절개가 이루어집니다.
mucogingival junction (MGJ)의 관상 부위에서 mucoperiosteal flap이 올라갑니다.
MGJ의 정점에서 골막을 예리하게 절개하여 분할 두께 플랩 거상술을 수행할 수 있습니다.
후퇴부에 인접한 유두에서 상피를 제거하고 플랩을 치관측에 위치시키고 치간 봉합사 및 치근단속 봉합사로 안정화시켜 수직 방출 절개부를 봉합합니다.
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실험적: 전정 절개 골막하 터널 접근(VISTA)
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VISTA 접근법은 전정 절개 골막하 터널 접근으로 시작됩니다.
이 절개를 통해 골막하 터널이 생성되어 안면 골판과 치근 열개를 노출시킵니다.
이 터널은 잇몸 마진을 동원하고 치관 재배치를 용이하게 하기 위해 치근 커버리지가 필요한 치아 너머로 적어도 하나 또는 두 개의 치아를 확장합니다.
또한, 골막하 터널은 유두를 통해 어떠한 표면 절개도 하지 않고 embrasure 공간이 허용하는 한 각 유두 아래 치간으로 확장됩니다.
그런 다음 점액 치은 복합체는 치관으로 전진하고 치관으로 고정된 봉합 기술을 사용하여 새로운 위치에서 안정화됩니다. 이 기술은 수평 매트리스 봉합사를 각 치아 치은 변연에 치근단에 배치하는 것을 수반합니다.
봉합사는 치유 초기 단계에서 치은 변연의 치근단 재발을 방지하기 위해 합성 수지의 도움으로 고정되는 각 치아의 안면 측면의 중앙 관상 지점에 매듭을 위치시키기 위해 묶입니다.
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실험적: 자궁내 터널링
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초기 열구 절개를 하고 작고 윤곽이 있는 칼날과 미니 큐렛을 사용하여 수용 주머니와 터널을 만듭니다.
터널은 골막하 위치에 있을 것입니다.
절개는 근심과 원위 모두에서 하나의 인접한 치아로 확장됩니다.
이 절개는 치은 구성요소의 전체 높이와 두께를 유지하고 협측 치은 아래 접근을 가능하게 합니다.
점막 치은선 너머의 결합 조직이 해부되고 각 치아 주위의 뼈에 삽입된 협측 플랩이 해제됩니다.
협측 치은이 관상 방향으로 이동하는 것을 방지하는 플랩 내부의 근육 섬유 및 남아있는 콜라겐 섬유가 절단됩니다.
유두는 온전한 상태로 유지되고 훼손되어 무결성을 유지하고 유두의 관상 위치를 허용하는 기본 뼈에서 조심스럽게 분리됩니다.
외피, 전체 두께 주머니 및 터널이 생성되고 무딘 박리에 의해 점막 치은선 너머로 확장됩니다.
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실험적: VISTA + 백혈구-혈소판 리치 피브린
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VISTA 접근법은 전정 절개 골막하 터널 접근으로 시작됩니다.
이 절개를 통해 골막하 터널이 생성되어 안면 골판과 치근 열개를 노출시킵니다.
이 터널은 잇몸 마진을 동원하고 치관 재배치를 용이하게 하기 위해 치근 커버리지가 필요한 치아 너머로 적어도 하나 또는 두 개의 치아를 확장합니다.
또한, 골막하 터널은 유두를 통해 어떠한 표면 절개도 하지 않고 embrasure 공간이 허용하는 한 각 유두 아래 치간으로 확장됩니다.
그런 다음 점액 치은 복합체는 치관으로 전진하고 치관으로 고정된 봉합 기술을 사용하여 새로운 위치에서 안정화됩니다. 이 기술은 수평 매트리스 봉합사를 각 치아 치은 변연에 치근단에 배치하는 것을 수반합니다.
봉합사는 치유 초기 단계에서 치은 변연의 치근단 재발을 방지하기 위해 합성 수지의 도움으로 고정되는 각 치아의 안면 측면의 중앙 관상 지점에 매듭을 위치시키기 위해 묶입니다.
수술 직전에 각 환자로부터 전주 정맥의 정맥 천자에 의해 72mL의 혈액을 채취하고 항응고제가 없는 멸균된 유리 시험관에 수집해야 합니다.
튜브는 채혈 후 2분 이내에 2,700rpm에서 12분간 원심분리해야 합니다.
항응고제 치료 또는 응고를 방해하는 보충제를 복용 중인 개인의 경우 원심분리는 18분 동안 진행됩니다.
원심분리 후 각 L-PRF 응고물은 적혈구 부분(적혈전)에서 분리되어 백혈구가 풍부한 "버피" 코트를 포함하기 위해 빨간색 작은 부분이 있는 피브린 응고물을 얻습니다.
L-PRF 혈전은 멸균 수술 판에 응축되고 모델링됩니다.
L-PRF는 준비 후 60분 이내에 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완벽한 루트 커버리지
기간: 12 개월
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수술 후 후퇴 결손을 완벽하게 커버합니다.
이진 결과(예 또는 아니오)가 됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 애착 수준 획득
기간: 12 개월
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치주 탐침에 의해 mm 단위로 측정된 치아 주변의 치주 주머니 깊이에 대한 시멘트-에나멜 접합부 사이의 거리로 정의되는 임상 부착 이득
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12 개월
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% 루트 커버리지
기간: 12 개월
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절차에 따라 덮이는 벗겨진 뿌리 표면의 백분율
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12 개월
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치은 두께 증가
기간: 12 개월
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시술 후 치은의 두께
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12 개월
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잇몸 볼륨 증가
기간: 12 개월
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시술 후 잇몸 볼륨 증가
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 결과
기간: 3 일
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포함사항 : 입안 전체의 통증, 음료를 마실 때 느끼는 통증, 씹을 때 느끼는 통증, 아침에 느끼는 통증, 하루종일 느끼는 통증, 밤에 느끼는 통증, 수술 후 느끼는 부종을 모두 측정기로 측정 시각적 아날로그 척도
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3 일
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객관적인 심미성 평가
기간: 6 개월
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이 점수는 치은 변연의 수준, 변연 조직 윤곽, 연조직 질감, 점막 치은 접합부 정렬 및 치은 색상의 5가지 변수를 평가합니다.
전체 치근 범위가 1차 치료 목표이고 다른 변수는 2차로 간주되기 때문에 치근 범위에 할당된 값은 전체 점수의 60%인 반면 다른 4개 변수에는 40%가 할당되었습니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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