Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność metod leczenia wielu ubytków dziąseł

11 października 2025 zaktualizowane przez: Neema Bakhshalian, University of Southern California

Otwarte, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności metod leczenia wielu ubytków dziąseł

Uzasadnienie: Leczenie ubytków recesji dziąseł wymaga dokoronowego przesunięcia brzegu dziąsła ze względu na wymagania estetyczne pacjenta, nadwrażliwość zębów oraz poprawę rokowania zęba, co można osiągnąć zarówno metodą płatową, jak i tunelową. Pożądane będzie określenie skuteczności procedury dostępu podokostnowego przez nacięcie przedsionkowe (VISTA) do koronowo wysuniętego płata (CAF) i tunelowania wewnątrznaczyniowego.

Kolejnym aspektem badania jest ustalenie, czy autologiczny koncentrat płytek krwi i leukocytów (fibryna bogatopłytkowa leukocytów; L-PRF) ma taką samą skuteczność jak autologiczny przeszczep tkanki łącznej pobrany z podniebienia.

Ogólnym celem tego badania jest ocena skuteczności metod terapeutycznych w leczeniu mnogich recesji dziąseł.

Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Porównane zostaną cztery grupy:

Grupa 1: Płatek wysunięty dokoronowo (CAF) Grupa 2: VISTA Grupa 3: Tunelowanie wewnątrznaczyniowe (IST) Grupa 4: VISTA + L-PRF

Każda z grup będzie leczona bez żadnego materiału do przeszczepu w celu zbadania skuteczności przesunięcia korony i pokrycia korzeni przyzębia bez zakłócającej zmiennej materiału do przeszczepu. Techniki te nie wymagają żadnego dodatkowego przeszczepu, jeśli występuje odpowiednia ilość zrogowaciałego dziąsła

Badaną populacją będą pacjenci, którzy zgłoszą się na Advanced Graduate Program in Periodontology na University of Southern California, USA i zostaną uznani za wymagających leczenia licznych recesji dziąseł. Całkowita próba 100 uczestników (23 uczestników na grupę) zapewni dwustronny test średnich z mocą 80% przy alfa 0,05. Obliczenia przeprowadzono z wykorzystaniem PASS Version 12 (Hintze, J. (2014). NCSS spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Kaysville, Utah).

Studia będą trwały 1 rok. Wizyty kontrolne po zabiegu będą odbywać się po 3 dniach, 7 dniach oraz w 3, 6, 12, 24, 36 i 52 tygodniu. Wizyty kontrolne są zgodne ze standardem opieki kontrolnej w leczeniu recesji dziąseł i nie wiążą się z żadnymi dodatkowymi kosztami dla uczestnika.

Podstawowa zmienna wyniku to pełne pokrycie pierwiastków; drugorzędowe zmienne wyniku to przyrost przyczepu klinicznego (CAL), zmiany grubości i objętości dziąseł, a trzeciorzędne wyniki to wyniki estetyczne, ból pooperacyjny i ankieta satysfakcji pacjenta

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
        • University of Southern California

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat
  • Liczne, przylegające do siebie ubytki dziąseł na co najmniej dwóch sąsiednich zębach, wykazujące co najmniej 3 mm recesji na co najmniej jednym z tych zębów
  • Brak wcześniejszego leczenia chirurgicznego w miejscach planowanych do terapii
  • Minimum 2 mm zrogowaciałego dziąsła
  • Brak uzupełnień szyjnych rozciągających się do CEJ
  • Uwzględnione zostaną defekty recesji klasy 1, 2 i 3 Millera
  • Możliwość poddania się leczeniu i powrotu na wizyty kontrolne w określonych odstępach czasu pooperacyjnego

Kryteria wyłączenia:

  • Zęby trzonowe
  • Defekty recesji 4 klasy Millera
  • Ciąża (zgłoszenie własne)
  • Palenie
  • Niekontrolowane choroby miejscowe lub ogólnoustrojowe, które wpływają na gojenie się ran (cukrzyca, choroby autoimmunologiczne lub zapalne)
  • Historia ogólnoustrojowego stosowania steroidów w ciągu 2 tygodni w ciągu ostatnich 2 lat
  • Zła higiena jamy ustnej osoby nie przestrzegającej zasad
  • Ibuprofen Alergia/intertolerancja
  • Terapia przeciwzakrzepowa (np. Warfaryna, Plavix itp.), nie będą automatycznie wykluczone, ale konieczne będzie wykonanie badania INR, które będzie miało wartości od 2,0 do 3. Konsultacja lekarska zostanie poproszona o ustalenie, czy można przerwać leczenie przeciwzakrzepowe na 3 dni przed operacją .
  • Sprzeciw wobec pobierania krwi lub stosowania produktów krwiopochodnych
  • Studenci i pracownicy USC Ostrow School of Dentistry nie będą rekrutowani do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Płat zaawansowany dokoronowo
Procedura: Płat zaawansowany dokoronowo
Wykonany zostanie płat przesunięty dokoronowo. Krótko mówiąc, zostaną wykonane nacięcia dziąseł. Ukośne nacięcia zostaną wykonane na każdej brodawce wymagającej pokrycia korzenia. W okolicy wieńcowej połączenia śluzówkowo-dziąsłowego (MGJ) płat śluzówkowo-okostnowy będzie uniesiony. W wierzchołku MGJ zostanie wykonane ostre rozwarstwienie okostnej, co umożliwi wykonanie uniesienia płata pośredniej grubości. Nabłonek jest usuwany z brodawek przylegających do recesji, a płat jest umieszczany w koronie i stabilizowany za pomocą szwów międzyzębowych i szwów przerywanych wierzchołkowo-koronowych w celu zamknięcia pionowych nacięć uwalniających.
Eksperymentalny: Dostęp do kanału podokostnowego przez nacięcie przedsionkowe (VISTA)
Biologiczny: Dostęp do kanału podokostnowego przez nacięcie przedsionkowe (VISTA)
Podejście VISTA rozpoczyna się od nacięcia podokostnowego dostępu do tunelu przedsionkowego. Poprzez to nacięcie tworzony jest tunel podokostnowy, odsłaniający płytkę kostną twarzy i rozejście się korzenia. Tunel ten zostanie przedłużony o co najmniej jeden lub dwa zęby poza zęby wymagające pokrycia korzenia w celu mobilizacji brzegów dziąseł i ułatwienia repozycji korony. Dodatkowo tunel podokostnowy jest przedłużony interproksymalnie pod każdą brodawką tak daleko, jak pozwala na to przestrzeń strzelnicy, bez wykonywania nacięć powierzchniowych przez brodawkę. Następnie kompleks śluzówkowo-dziąsłowy jest przesuwany dokoronowo i stabilizowany w nowej pozycji za pomocą techniki szycia kotwionego w koronie, polegającej na założeniu poziomego szwu materacowego, wierzchołkowo do brzegu dziąsłowego każdego zęba. Szew jest zawiązany w celu umieszczenia węzła w środkowym punkcie powierzchni czołowej każdego zęba, który jest zabezpieczony żywicą kompozytową, aby zapobiec nawrotowi wierzchołkowego brzegu dziąsła podczas początkowych etapów gojenia.
Eksperymentalny: Tunelowanie wewnątrzpęcherzykowe
Procedura: Tunelowanie wewnątrzczaszkowe
Wykonuje się wstępne nacięcia dziąseł i używa się małych, wyprofilowanych ostrzy i mini kiret do tworzenia woreczków i tuneli biorczych. Tunel będzie umiejscowiony pod okostną. Nacięcie rozciąga się na jeden sąsiedni ząb zarówno mezjalnie, jak i dystalnie. To nacięcie zachowuje pełną wysokość i grubość elementu dziąsłowego i umożliwia dostęp pod dziąsłem policzkowym. Tkanka łączna poza linią śluzówkowo-dziąsłową zostanie wypreparowana i uwolni płat policzkowy od jego przyczepów do kości wokół każdego zęba. Włókna mięśniowe i wszelkie pozostałe włókna kolagenowe na wewnętrznej stronie płata, które zapobiegają przemieszczaniu się dziąsła policzkowego w kierunku korony, są cięte. Brodawki są utrzymywane w stanie nienaruszonym i osłabione, aby zachować ich integralność, i ostrożnie uwalniane z leżącej poniżej kości, co umożliwia koronalne ustawienie brodawek. Koperta, worek pełnej grubości i tunel są tworzone i rozszerzane wierzchołkowo poza linię śluzówkowo-dziąsłową przez preparowanie na tępo
Eksperymentalny: VISTA + Fibryna bogatopłytkowa leukocytów
Biologiczny: Dostęp do kanału podokostnowego przez nacięcie przedsionkowe (VISTA)
Podejście VISTA rozpoczyna się od nacięcia podokostnowego dostępu do tunelu przedsionkowego. Poprzez to nacięcie tworzony jest tunel podokostnowy, odsłaniający płytkę kostną twarzy i rozejście się korzenia. Tunel ten zostanie przedłużony o co najmniej jeden lub dwa zęby poza zęby wymagające pokrycia korzenia w celu mobilizacji brzegów dziąseł i ułatwienia repozycji korony. Dodatkowo tunel podokostnowy jest przedłużony interproksymalnie pod każdą brodawką tak daleko, jak pozwala na to przestrzeń strzelnicy, bez wykonywania nacięć powierzchniowych przez brodawkę. Następnie kompleks śluzówkowo-dziąsłowy jest przesuwany dokoronowo i stabilizowany w nowej pozycji za pomocą techniki szycia kotwionego w koronie, polegającej na założeniu poziomego szwu materacowego, wierzchołkowo do brzegu dziąsłowego każdego zęba. Szew jest zawiązany w celu umieszczenia węzła w środkowym punkcie powierzchni czołowej każdego zęba, który jest zabezpieczony żywicą kompozytową, aby zapobiec nawrotowi wierzchołkowego brzegu dziąsła podczas początkowych etapów gojenia.
Urządzenie: Fibryna bogatopłytkowa leukocytów (L-PRF)
Bezpośrednio przed zabiegiem od każdego pacjenta należy pobrać 72 ml krwi przez nakłucie żyły łokciowej i zebrać do sterylnej szklanej probówki bez antykoagulantu. Probówki należy wirować przy 2700 obr./min przez 12 minut w ciągu 2 minut po pobraniu krwi. W przypadku osób przyjmujących leki przeciwzakrzepowe lub suplementy, które zakłócają krzepnięcie, wirowanie będzie trwało 18 minut. Po odwirowaniu każdy skrzep L-PRF zostanie oddzielony od części krwinek czerwonych (czerwony zakrzep), uzyskując skrzep fibrynowy z małą czerwoną częścią w celu objęcia „kożuszka leukocytarnego” bogatszego w leukocyty. Skrzep L-PRF jest zagęszczany i modelowany na sterylnej płytce chirurgicznej. L-PRF zostanie zużyty w ciągu 60 minut po przygotowaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite pokrycie korzeni
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowite pokrycie recesji ubytku po operacji. Będzie to wynik binarny (tak lub nie)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększenie poziomu przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zysk przyczepu klinicznego określony odległością między połączeniem cementu a szkliwem do głębokości kieszonki przyzębnej wokół zębów mierzony sondą periodontologiczną w mm
12 miesięcy
% pokrycia korzeni
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Procent odsłoniętej powierzchni korzenia, który jest pokryty po zabiegu
12 miesięcy
Przyrost grubości dziąseł
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Grubość dziąsła po zabiegu
12 miesięcy
Zwiększenie objętości dziąseł
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przyrost objętości dziąseł po zabiegu
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 3 dni
Obejmuje: ból odczuwany w obrębie całej jamy ustnej, ból odczuwany podczas picia napojów, ból odczuwany podczas żucia, ból odczuwany rano, ból odczuwany w ciągu dnia, ból odczuwany w nocy, obrzęk odczuwany po zabiegu chirurgicznym wszystkie pomiary za pomocą wizualna skala analogowa
3 dni
obiektywna ocena estetyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ten wynik ocenia pięć zmiennych: poziom brzegu dziąsła, kontur tkanki brzeżnej, teksturę tkanki miękkiej, wyrównanie połączenia śluzówkowo-dziąsłowego i kolor dziąseł. Ponieważ głównym celem leczenia jest całkowite pokrycie korzeni, a pozostałe zmienne uznano za drugorzędne, wartość przypisana pokryciu korzeni wynosi 60% wyniku całkowitego, podczas gdy 40% przypisano pozostałym czterem zmiennym.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-16-00661

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wewnątrzustna fotografia kliniczna, skany CBCT, modele badawcze i dane kliniczne zostaną udostępnione innym badaczom w celu analizy danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Płat zaawansowany dokoronowo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj