Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til metoder for å behandle flere gingival resesjonsdefekter

24. juni 2019 oppdatert av: Neema Bakhshalian, University of Southern California

En åpen prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie for å undersøke effektiviteten av metoder for å behandle flere gingival resesjonsdefekter

Begrunnelse: Behandling av gingival resesjonsdefekter krever koronal fremgang av gingivalmarginen på grunn av pasientens estetiske krav, tannfølsomhet og forbedring av tannprognosen, som kan oppnås enten gjennom en klaffprosedyre eller gjennom en tunnel. Det vil være ønskelig å bestemme effektiviteten av Vestibulær Incision Subperiosteal Tunnel Access (VISTA) til Coronally Advanced Flap (CAF) prosedyre og intrasulkulær tunneling.

Et annet aspekt ved studien er å bestemme om autologt konsentrat av blodplater og leukocytter (leukocytt-blodplaterikt fibrin; L-PRF) har tilsvarende effekt som bindevevsautologt transplantat høstet fra ganen.

Det overordnede målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av terapeutiske modaliteter for behandling av flere gingival resesjonsdefekter.

Studien er designet som en prospektiv, randomisert kontrollert klinisk studie. Fire grupper vil bli sammenlignet:

Gruppe 1: Coronally Advanced Flap (CAF) Gruppe 2: VISTA Gruppe 3: Intrasulkulær tunneling (IST) Gruppe 4: VISTA + L-PRF

Hver av gruppene vil bli behandlet uten transplantatmateriale for å undersøke effekten av koronal fremgang og periodontal rotdekning uten den forstyrrende variabelen til transplantatmaterialet. Disse teknikkene krever ingen ekstra graft hvis det er tilstrekkelig mengde keratinisert gingiva

Studiepopulasjonen vil være pasienter som går på Advanced Graduate Program in Periodontology ved University of Southern California, USA, og som anses å trenge behandling av flere gingival resesjonsdefekter. Et totalt utvalg på 100 deltakere (23 deltakere per gruppe) vil gi en tosidig test av middel med 80 % kraft ved alfa på 0,05. Beregningen ble utført ved bruk av PASS versjon 12 (Hintze, J. (2014). NCSS, LLC. Kaysville, Utah.)

Studietiden vil være 1 år. Oppfølgingsbesøk etter operasjonen vil skje etter 3 dager, 7 dager og i uke 3, 6, 12, 24, 36 og 52. Disse oppfølgingsbesøkene samsvarer med standard omsorgsoppfølging for behandling av gingival resesjon, og det vil ikke være noen ekstra kostnader for deltakeren.

Den primære utfallsvariabelen er fullstendig rotdekning; de sekundære utfallsvariablene er økning i klinisk tilknytningsnivå (CAL), endringer i gingivaltykkelse og volum, og tertiære utfall er estetiske utfall, postoperativ smerte og pasienttilfredshetsundersøkelse

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90089
        • University of Southern California

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige individer i alderen 18 til 70 år
  • Flere sammenhengende tannkjøttdefekter på minimum to tilstøtende tenner, som viser 3 mm eller mer resesjon på minst en av disse tennene
  • Ingen tidligere kirurgisk behandling på stedene som er planlagt for terapi
  • Minimum 2 mm keratinisert gingiva
  • Fravær av livmorhalsrestaureringer som strekker seg til CEJ
  • Miller klasse 1, 2 og 3 resesjonsfeil vil bli inkludert
  • Tilgjengelighet til å gjennomgå behandling og returnere for oppfølgingsbesøk ved spesifiserte postoperative intervaller

Ekskluderingskriterier:

  • Molar tenner
  • Milller Klasse 4 resesjonsfeil
  • Graviditet (selvrapportert)
  • Røyking
  • Ukontrollerte lokale eller systemiske sykdommer som påvirker sårheling (diabetes, autoimmune eller inflammatoriske lidelser)
  • Tidligere systemisk steroidbruk over 2 uker i løpet av de siste 2 årene
  • Dårlig munnhygiene på en person som ikke overholder kravene
  • Ibuprofen Allergi/interleranse
  • Antikoagulantbehandling (f.eks. Warfarin, Plavix, etc.), vil ikke være automatisk ekskludering, men pasienter vil bli pålagt å få utført INR-test og ha verdier mellom 2,0 og 3. Legekonsultasjon vil bli bedt om å avgjøre om antikoagulasjonsbehandling kan avbrytes i 3 dager før operasjonen .
  • Innvending mot blodprøvetaking eller påføring av blodprodukter
  • Studenter og ansatte fra USC Ostrow School of Dentistry vil ikke bli rekruttert til denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Coronally avansert klaff
Fremgangsmåte: Coronally avansert klaff
Coronally avansert klaff vil bli utført. Kort fortalt vil det bli gjort sulkulære snitt. Skrå snitt vil bli gjort på hver papilla som krever rotdekning. I regionen koronal til mucogingival junction (MGJ), vil mucoperiosteal flap være forhøyet. Apikalt for MGJ, vil skarp disseksjon bli utført til periosteum, slik at klaffheving med delt tykkelse kan utføres. Epitel fjernes fra papillene ved siden av resesjonen og klaffen er koronalt plassert og stabilisert med interproksimale suturer og apiko-koronale avbrutt suturer for å lukke de vertikale frigjørende snittene.
Eksperimentell: Vestibulær snitt subperiosteal tunneltilgang (VISTA)
Biologisk: Vestibulær snitt subperiosteal tunneltilgang (VISTA)
VISTA-tilnærmingen begynner med en Vestibulær Incision Subperiosteal Tunnel Access. Gjennom dette snittet opprettes en subperiosteal tunnel, som avslører ansiktets beinplate og rotavvik. Denne tunnelen vil forlenges minst én eller to tenner utover tennene som krever rotdekning for å mobilisere gingivalmarginer og lette koronal reposisjonering. I tillegg forlenges den subperiosteale tunnelen interproksimalt under hver papille så langt embrasurrommet tillater det, uten å gjøre noen overflatesnitt gjennom papillen. Mukogingivalkomplekset fremføres deretter koronalt og stabiliseres i den nye posisjonen med den koronalt forankrede suturteknikken, som innebærer å plassere en horisontal madrasssutur apikalt til tannkjøttkanten til hver tann. Suturen er bundet for å plassere knuten ved midtkoronalpunktet av ansiktsaspektet av hver tann, som er sikret med hjelp av komposittharpiks for å forhindre apikal tilbakefall av tannkjøttkanten under de innledende stadiene av tilheling.
Eksperimentell: Intrasulkulær tunneling
Fremgangsmåte: Intrasulkulær tunneling
Innledende sulkulære snitt gjøres og små, konturformede blader og minikyretter brukes til å lage mottakerposer og tunneler. Tunnelen vil være subperiost i beliggenhet. Snittet forlenges til en tilstøtende tann både mesialt og distalt. Dette snittet opprettholder den fulle høyden og tykkelsen på tannkjøttkomponenten og muliggjør tilgang under den bukkale gingivaen. Bindevevet utenfor slimhinnen vil bli dissekert og frigjøre bukkalklaffen fra dens innsettinger til beinet rundt hver tann. Muskelfibre og eventuelle gjenværende kollagenfibre på den indre delen av klaffen, som hindrer bukkal gingiva fra å beveges koronalt, kuttes. Papillene holdes intakte og undergraves for å opprettholde sin integritet og frigjøres forsiktig fra det underliggende beinet, noe som muliggjør koronal posisjonering av papillene. En konvolutt, pose i full tykkelse og tunnel lages og utvides apikalt utover slimhinnen ved stump disseksjon
Eksperimentell: VISTA + leukocytt-blodplate rik fibrin
Biologisk: Vestibulær snitt subperiosteal tunneltilgang (VISTA)
VISTA-tilnærmingen begynner med en Vestibulær Incision Subperiosteal Tunnel Access. Gjennom dette snittet opprettes en subperiosteal tunnel, som avslører ansiktets beinplate og rotavvik. Denne tunnelen vil forlenges minst én eller to tenner utover tennene som krever rotdekning for å mobilisere gingivalmarginer og lette koronal reposisjonering. I tillegg forlenges den subperiosteale tunnelen interproksimalt under hver papille så langt embrasurrommet tillater det, uten å gjøre noen overflatesnitt gjennom papillen. Mukogingivalkomplekset fremføres deretter koronalt og stabiliseres i den nye posisjonen med den koronalt forankrede suturteknikken, som innebærer å plassere en horisontal madrasssutur apikalt til tannkjøttkanten til hver tann. Suturen er bundet for å plassere knuten ved midtkoronalpunktet av ansiktsaspektet av hver tann, som er sikret med hjelp av komposittharpiks for å forhindre apikal tilbakefall av tannkjøttkanten under de innledende stadiene av tilheling.
Enhet: Leukocytt-blodplate rik fibrin (L-PRF)
Umiddelbart før operasjonen skal 72 ml blod tas fra hver pasient ved venepunktur av antecubitalvenen og samles i et sterilt glassreagensrør uten antikoagulant. Rørene skal sentrifugeres ved 2700 rpm i 12 minutter innen 2 minutter etter blodprøvetaking. For personer på antikoagulantbehandling eller kosttilskudd for å forstyrre koagulasjonen, vil sentrifugering vare i 18 minutter. Etter sentrifugering vil hver L-PRF-propp bli separert fra delen av røde blodceller (røde trombe), og oppnå en fibrinpropp med en rød liten del for å inkludere den "buffy" pelsen som er rikere på leukocytter. L-PRF-proppen kondenseres og modelleres på en steril kirurgisk plate. L-PRF vil bli brukt innen 60 minutter etter tilberedning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig rotdekning
Tidsramme: 12 måneder
Fullstendig dekning av resesjonsdefekten etter operasjon. Det vil være et binært utfall (Ja eller Nei)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsterkning av klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: 12 måneder
Forsterkning av klinisk feste definert av avstanden mellom sement-emaljeforbindelsen til dybden av den periodontale lommen rundt tennene målt i mm av en periodontal sonde
12 måneder
% rotdekning
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandel av den blottede rotoverflaten som er dekket etter prosedyren
12 måneder
Gingival tykkelseøkning
Tidsramme: 12 måneder
Tykkelse av tannkjøttet etter prosedyren
12 måneder
Gingival volumøkning
Tidsramme: 12 måneder
Volumøkningen i tannkjøttet etter prosedyren
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapporterte utfall
Tidsramme: 3 dager
Inkluderer: smerter som oppleves i munnen som helhet, smerter ved drikking av drikkevarer, smerter under tygging, smerter om morgenen, smerter i løpet av dagen, smerter om natten, ødem etter operasjonen alle mål med bruk av en visuell analog skala
3 dager
objektiv estetisk vurdering
Tidsramme: 6 måneder
Denne poengsummen evaluerer fem variabler: nivået på tannkjøttmarginen, marginal vevskontur, bløtvevstekstur, slimhinnejustering og gingivalfarge. Fordi fullstendig rotdekning er det primære behandlingsmålet, og de andre variablene ble ansett som sekundære, er verdien tildelt for rotdekning 60 % av den totale poengsummen, mens 40 % tildeles de fire andre variablene.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

19. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS-16-00661

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den intraorale kliniske fotograferingen, CBCT-skanninger, studiemodeller og kliniske data vil bli delt med andre etterforskere for dataanalyse.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gingival resesjon

Kliniske studier på Coronally avansert klaff

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere