複数の歯肉後退欠損を治療する方法の有効性
複数の歯肉後退欠損を治療するための方法の有効性を調べるためのオープン前向き無作為対照臨床試験
理論的根拠: 歯肉退縮欠損症の治療には、患者の審美的要求、歯の過敏症、および歯の予後の改善のために、歯肉縁の冠状前進が必要です。これは、フラップ手術またはトンネルによって達成できます。 前庭切開骨膜下トンネル アクセス (VISTA) から冠状高度フラップ (CAF) 手順および筋内トンネリングの有効性を判断することが望ましいでしょう。
この研究のもう 1 つの側面は、血小板と白血球の自家濃縮物 (白血球-多血小板フィブリン; L-PRF) が、口蓋から採取した結合組織自家移植片と同等の有効性を持っているかどうかを判断することです。
この研究の全体的な目的は、複数の歯肉後退欠陥の治療に対する治療法の有効性を評価することです。
この研究は、前向き無作為対照臨床試験として設計されています。 4 つのグループが比較されます。
グループ 1: コロナリー アドバンスト フラップ (CAF) グループ 2: VISTA グループ 3: 筋肉内トンネリング (IST) グループ 4: VISTA + L-PRF
グループのそれぞれは、グラフト材料の交絡変数なしで歯冠の進行と歯根の被覆の有効性を調べるために、グラフト材料なしで治療されます。 これらの技術は、十分な量の角質化した歯肉がある場合、追加の移植を必要としません。
研究集団は、米国南カリフォルニア大学の歯周病学の上級大学院プログラムに出席し、複数の歯肉退縮欠損の治療が必要と見なされる患者です。 合計 100 人の参加者 (グループごとに 23 人の参加者) のサンプルは、0.05 のアルファで 80% の検出力を持つ平均の両側検定を提供します。 計算は、PASS バージョン 12 (Hintze, J. (2014)) を使用して実行されました。 NCSS、LLC。 ユタ州ケイズビル)
留学期間は1年になります。 手術後のフォローアップ訪問は、3 日後、7 日後、および 3、6、12、24、36、および 52 週に行われます。 これらのフォローアップ訪問は、歯肉後退治療の標準的なフォローアップと一致しており、参加者に追加費用はかかりません。
Primary Outcome 変数は完全なルート カバレッジです。二次的アウトカム変数は、臨床的アタッチメント レベル (CAL) の増加、歯肉の厚さと体積の変化であり、三次的アウトカムは、審美的アウトカム、術後の痛み、および患者満足度調査です。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90089
- University of Southern California
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの男女
- 少なくとも 2 本の隣接する歯に連続する複数の歯肉退縮欠損があり、それらの歯の少なくとも 1 本に 3mm 以上の退縮が見られる
- 治療が計画されている部位での以前の外科的治療なし
- 角化した歯肉の最小 2 mm
- CEJに及ぶ頸部修復の欠如
- ミラー クラス 1、2、および 3 の不況欠陥が含まれます。
- 指定された術後間隔で治療を受け、フォローアップ訪問に戻ることができる
除外基準:
- 大臼歯
- ミラー クラス 4 の不況欠陥
- 妊娠（自己申告）
- 喫煙
- 創傷治癒に影響を与える制御されていない局所または全身疾患 (糖尿病、自己免疫疾患または炎症性疾患)
- -過去2年以内に2週間以上全身ステロイドを使用した過去の履歴
- 従順でない個人の口腔衛生不良
- イブプロフェンアレルギー/インタートレランス
- 抗凝固療法（例： ワルファリン、プラビックスなど) は自動的に除外されませんが、患者は INR テストを実施し、値が 2.0 から 3 の間である必要があります。 .
- 採血または血液製剤の適用に対する異議
- USC Ostrow School of Dentistry の学生とスタッフは、この研究には採用されません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：冠状に進行した皮弁
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冠状高度フラップが実行されます。
簡単に言えば、溝の切開が行われます。
斜めの切開は、根の被覆を必要とする各乳頭に行われます。
粘膜歯肉接合部 (MGJ) の冠状領域では、粘膜骨膜フラップが上昇します。
MGJ の頂端で、骨膜に鋭い切開を行い、分層フラップの上昇を可能にします。
陥凹に隣接する乳頭から上皮を除去し、フラップを歯冠側に配置し、歯間縫合糸および頂冠状結節縫合糸で固定して、垂直解放切開を閉じる。
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実験的：前庭切開骨膜下トンネル アクセス (VISTA)
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VISTA アプローチは、前庭切開骨膜下トンネル アクセスから始まります。
この切開により、骨膜下トンネルが作成され、顔面の骨板と根の裂開が露出します。
このトンネルは、歯肉縁を動員し、歯冠の再配置を容易にするために歯根を覆う必要がある歯を越えて、少なくとも 1 本または 2 本の歯を延長します。
さらに、骨膜下トンネルは、乳頭を通る表面切開を行わずに、抱擁スペースが許す限り、各乳頭の下で近位間を延長します。
次に、歯肉粘膜複合体を冠状に進め、各歯の歯肉縁の先端に水平マットレス縫合糸を配置する冠状固定縫合技術を使用して、新しい位置で安定させます。
縫合糸は、各歯の顔面の中央冠状点に結び目を配置するために結ばれ、複合樹脂の助けを借りて固定され、治癒の初期段階で歯肉縁の頂端の再発を防ぎます。
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実験的：筋肉内トンネリング
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最初に溝を切開し、小さくて輪郭のある刃とミニ キュレットを使用して、レシピエントの袋とトンネルを作成します。
トンネルは骨膜下の位置になります。
切開は、近心方向と遠位方向の両方で、隣接する 1 本の歯まで延長されます。
この切開により、歯肉コンポーネントの高さと厚さが完全に維持され、頬側歯肉の下へのアクセスが可能になります。
粘膜歯肉線を越えた結合組織が解剖され、各歯の周りの骨への挿入からバッカルフラップが解放されます。
頬側歯肉が歯冠側に移動するのを妨げている、フラップの内側にある筋肉繊維と残りのコラーゲン繊維を切断します。
乳頭は、その完全性を維持するために損なわれずに保たれ、乳頭の冠状位置を可能にする下にある骨から慎重に解放されます。
エンベロープ、全層ポーチ、およびトンネルが作成され、ブラント ディセクションによって粘膜歯肉線を越えて根尖方向に拡張されます。
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実験的：VISTA + 白血球-血小板が豊富なフィブリン
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VISTA アプローチは、前庭切開骨膜下トンネル アクセスから始まります。
この切開により、骨膜下トンネルが作成され、顔面の骨板と根の裂開が露出します。
このトンネルは、歯肉縁を動員し、歯冠の再配置を容易にするために歯根を覆う必要がある歯を越えて、少なくとも 1 本または 2 本の歯を延長します。
さらに、骨膜下トンネルは、乳頭を通る表面切開を行わずに、抱擁スペースが許す限り、各乳頭の下で近位間を延長します。
次に、歯肉粘膜複合体を冠状に進め、各歯の歯肉縁の先端に水平マットレス縫合糸を配置する冠状固定縫合技術を使用して、新しい位置で安定させます。
縫合糸は、各歯の顔面の中央冠状点に結び目を配置するために結ばれ、複合樹脂の助けを借りて固定され、治癒の初期段階で歯肉縁の頂端の再発を防ぎます。
手術の直前に、肘前静脈の静脈穿刺によって各患者から 72 mL の血液を採取し、抗凝固剤を含まない滅菌ガラス試験管に採取する必要があります。
チューブは、採血後 2 分以内に 2,700 rpm で 12 分間遠心分離する必要があります。
抗凝固療法または凝固を妨げるサプリメントを服用している個人の場合、遠心分離は 18 分間行います。
遠心分離後、各 L-PRF 血餅は赤血球 (赤い血栓) の部分から分離され、白血球が豊富な「バフィー」コートを含めるために赤い小さな部分を持つフィブリン血餅が得られます。
L-PRF 血塊は濃縮され、無菌手術用プレート上でモデル化されます。
L-PRFは調製後60分以内に使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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根元を完全にカバー
時間枠：12ヶ月
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手術後の後退欠損を完全にカバーします。
二者択一（Yes or No）になります。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床愛着レベルの上昇
時間枠：12ヶ月
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歯周プローブによって mm 単位で測定された、セメントとエナメル質の接合部から歯の周囲の歯周ポケットの深さまでの距離によって定義される臨床的アタッチメントの増加
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12ヶ月
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根の被覆率
時間枠：12ヶ月
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処置後に被覆された裸根面の割合
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12ヶ月
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歯肉厚増加
時間枠：12ヶ月
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処置後の歯肉の厚さ
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12ヶ月
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歯肉ボリュームゲイン
時間枠：12ヶ月
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処置後の歯肉容積の増加
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告のアウトカム
時間枠：3日
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含まれるもの：口内全体の痛み、飲み物を飲むときの痛み、噛むときの痛み、朝の痛み、日中の痛み、夜間の痛み、手術後の浮腫すべてビジュアルアナログスケール
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3日
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客観的な審美的評価
時間枠：6ヵ月
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このスコアは、5 つの変数を評価します: 歯肉縁のレベル、周辺組織の輪郭、軟部組織の質感、粘膜歯肉接合部の位置合わせ、および歯肉の色。
完全な根の被覆が主要な治療目標であり、他の変数は二次的なものと見なされたため、根の被覆に割り当てられた値は合計スコアの 60% であり、他の 4 つの変数には 40% が割り当てられています。
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6ヵ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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冠状に進行した皮弁の臨床試験
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUnité de Recherche Clinique Necker Cochin, France完了
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Philips Clinical & Medical Affairs Global募集
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Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédicaまだ募集していません
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University of California, San DiegoDePuy Synthes募集