Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost metod k léčbě vícečetných defektů gingivální recese

11. října 2025 aktualizováno: Neema Bakhshalian, University of Southern California

Otevřená prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie k prozkoumání účinnosti metod k léčbě vícečetných defektů gingiválního recese

Zdůvodnění: Léčba gingiválních recesních defektů vyžaduje koronální posun gingiválního okraje vzhledem k estetickým nárokům pacienta, citlivosti zubů a zlepšení prognózy zubů, což lze provést buď pomocí laloku, nebo tunelem. Bude žádoucí určit účinnost postupu vestibulární incize Subperiosteal Tunnel Access (VISTA) k postupu Coronally Advanced Flap (CAF) a intrasulkulárnímu tunelování.

Dalším aspektem studie je určit, zda autologní koncentrát krevních destiček a leukocytů (fibrin bohatý na leukocyty a destičky; L-PRF) má ekvivalentní účinnost jako autologní štěp pojivové tkáně odebraný z patra.

Celkovým cílem této studie je zhodnotit účinnost terapeutických modalit pro léčbu mnohočetných defektů gingivální recese.

Studie je navržena jako prospektivní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Budou porovnány čtyři skupiny:

Skupina 1: Koronálně pokročilý lalok (CAF) Skupina 2: VISTA Skupina 3: Intrasulkulární tunelování (IST) Skupina 4: VISTA + L-PRF

Každá ze skupin bude léčena bez jakéhokoli materiálu štěpu, aby se prozkoumala účinnost koronálního posunu a pokrytí periodontálního kořene bez matoucí proměnné materiálu štěpu. Tyto techniky nevyžadují žádný další štěp, pokud je k dispozici dostatečné množství keratinizované gingivy

Studovanou populací budou pacienti, kteří se zúčastní pokročilého postgraduálního programu v parodontologii na University of Southern California, USA, a má se za to, že vyžadují léčbu mnoha defektů gingivální recese. Celkový vzorek 100 účastníků (23 účastníků na skupinu) poskytne oboustranný test průměrů s 80% mocí při alfa 0,05. Výpočet byl proveden pomocí PASS verze 12 (Hintze, J. (2014). NCSS, LLC. Kaysville, Utah.)

Délka studia bude 1 rok. Následné návštěvy po operaci budou probíhat po 3 dnech, 7 dnech a v týdnech 3, 6, 12, 24, 36 a 52. Tyto následné návštěvy v souladu se standardní péčí navazují na léčbu gingivální recese a účastníkovi nevzniknou žádné další náklady.

Proměnná primárního výsledku je kompletní kořenové pokrytí; sekundární výstupní proměnné jsou zisk na úrovni klinického připojení (CAL), změny tloušťky a objemu gingivy a terciární výsledky jsou estetické výsledky, pooperační bolest a průzkum spokojenosti pacientů

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
        • University of Southern California

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 18 do 70 let
  • Mnohočetné souvislé defekty gingivální recese na minimálně dvou sousedních zubech, vykazující 3 mm nebo větší recesi na alespoň jednom z těchto zubů
  • Žádná předchozí chirurgická léčba v místech plánovaných pro terapii
  • Minimálně 2 mm keratinizované gingivy
  • Absence cervikálních výplní zasahujících do CEJ
  • Budou zahrnuty recesní vady Millerovy třídy 1, 2 a 3
  • Možnost podstoupit léčbu a vrátit se na následné návštěvy ve stanovených pooperačních intervalech

Kritéria vyloučení:

  • Molární zuby
  • Recesní defekty Millerovy třídy 4
  • Těhotenství (sama hlášená)
  • Kouření
  • Nekontrolovaná lokální nebo systémová onemocnění, která ovlivňují hojení ran (diabetes, autoimunitní nebo zánětlivá onemocnění)
  • Minulá anamnéza systémového užívání steroidů po dobu 2 týdnů během posledních 2 let
  • Špatná ústní hygiena u nevyhovujícího jedince
  • Ibuprofen Alergie/interlerance
  • antikoagulační léčba (např. Warfarin, Plavix atd.), nebude automatické vyloučení, ale u pacientů bude vyžadováno provedení testu INR a hodnoty mezi 2,0 až 3. Bude požádána konzultace s lékařem, aby určil, zda lze antikoagulační léčbu přerušit na 3 dny před operací. .
  • Námitka proti odběru krve nebo aplikaci krevních produktů
  • Studenti a zaměstnanci z USC Ostrow School of Dentistry nebudou pro tuto studii přijímáni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Coronally Advanced Flap
Postup: Coronally Advanced Flap
Bude provedena koronálně předsunutá klapka. Stručně řečeno, budou provedeny sulkulární řezy. Na každé papile budou provedeny šikmé řezy vyžadující pokrytí kořenem. V oblasti koronální k mukogingiválnímu spojení (MGJ) bude mukoperiostální lalok zvýšen. Apikálně k MGJ bude provedena ostrá disekce periostu, která umožní provést elevaci chlopně v dělené tloušťce. Z papil sousedících s recesí je odstraněn epitel a chlopeň je koronálně umístěna a stabilizována interproximálními stehy a apiko-koronálními přerušovanými stehy k uzavření vertikálních uvolňujících řezů.
Experimentální: Vestibulární řez Subperiosteální přístup do tunelu (VISTA)
Biologický: Vestibulární řez Subperiosteální přístup do tunelu (VISTA)
Přístup VISTA začíná přístupem do subperiosteálního tunelu vestibulární incizí. Prostřednictvím tohoto řezu je vytvořen subperiostální tunel, který odhaluje kostní ploténku obličeje a dehiscenci kořene. Tento tunel bude prodloužen alespoň o jeden nebo dva zuby za zuby, které vyžadují pokrytí kořenem pro mobilizaci okrajů dásní a usnadnění koronální repozice. Subperiostální tunel je navíc prodloužen interproximálně pod každou papilu tak daleko, jak to prostor střílny dovoluje, bez jakýchkoli povrchových řezů přes papilu. Mukogingivální komplex je pak koronálně posouván a stabilizován v nové poloze technikou koronálně ukotveného šití, která zahrnuje umístění horizontálního matracového stehu apikálně k gingiválnímu okraji každého zubu. Steh se zaváže tak, aby se uzel umístil do středního koronálního bodu obličejové části každého zubu, který je zajištěn pomocí kompozitní pryskyřice, aby se zabránilo apikálnímu relapsu gingiválního okraje během počátečních fází hojení.
Experimentální: Intrasulkulární tunelování
Postup: Intrasulkulární tunelování
Provedou se počáteční sulkulární řezy a použijí se malé, tvarované čepele a minikyrety k vytvoření váčků a tunelů příjemce. Tunel bude mít subperiosteální umístění. Incize je rozšířena na jeden sousední zub jak meziálně, tak distálně. Tento řez zachovává plnou výšku a tloušťku gingivální komponenty a umožňuje přístup pod bukální gingivu. Pojivová tkáň za mukogingivální linií bude vypreparována a uvolní se bukální lalok z jejích úponů do kosti kolem každého zubu. Svalová vlákna a všechna zbývající kolagenová vlákna na vnitřní straně laloku, která brání bukální gingivě v koronálním pohybu, jsou přeříznuta. Papily jsou udržovány neporušené a podkopané, aby byla zachována jejich integrita, a opatrně se uvolňují z pod nimi ležící kosti, což umožňuje koronální umístění papil. Tupou disekcí se vytvoří obálka, vak plné tloušťky a tunel a apikálně se rozšíří za mukogingivální linii
Experimentální: VISTA + Fibrin bohatý na leukocyty a krevní destičky
Biologický: Vestibulární řez Subperiosteální přístup do tunelu (VISTA)
Přístup VISTA začíná přístupem do subperiosteálního tunelu vestibulární incizí. Prostřednictvím tohoto řezu je vytvořen subperiostální tunel, který odhaluje kostní ploténku obličeje a dehiscenci kořene. Tento tunel bude prodloužen alespoň o jeden nebo dva zuby za zuby, které vyžadují pokrytí kořenem pro mobilizaci okrajů dásní a usnadnění koronální repozice. Subperiostální tunel je navíc prodloužen interproximálně pod každou papilu tak daleko, jak to prostor střílny dovoluje, bez jakýchkoli povrchových řezů přes papilu. Mukogingivální komplex je pak koronálně posouván a stabilizován v nové poloze technikou koronálně ukotveného šití, která zahrnuje umístění horizontálního matracového stehu apikálně k gingiválnímu okraji každého zubu. Steh se zaváže tak, aby se uzel umístil do středního koronálního bodu obličejové části každého zubu, který je zajištěn pomocí kompozitní pryskyřice, aby se zabránilo apikálnímu relapsu gingiválního okraje během počátečních fází hojení.
Přístroj: Fibrin bohatý na leukocyty a krevní destičky (L-PRF)
Bezprostředně před operací by mělo být každému pacientovi odebráno 72 ml krve venepunkcí z antekubitální žíly a odebráno do sterilní skleněné zkumavky bez jakéhokoli antikoagulantu. Zkumavky by měly být centrifugovány při 2 700 ot./min. po dobu 12 minut do 2 minut po odběru krve. U jedinců s antikoagulační terapií nebo doplňky k narušení koagulace bude centrifugace trvat 18 minut. Po odstředění bude každá sraženina L-PRF oddělena od části červených krvinek (červený trombus), čímž se získá fibrinová sraženina s malou červenou částí, aby se zahrnula "buffy" vrstva bohatší na leukocyty. L-PRF sraženina je kondenzována a modelována na sterilní chirurgické desce. L-PRF bude použit do 60 minut po přípravě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní pokrytí kořenů
Časové okno: 12 měsíců
Kompletní pokrytí recesního defektu po operaci. Bude to binární výsledek (Ano nebo Ne)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Získání úrovně klinického připojení
Časové okno: 12 měsíců
Zisk klinického přilnutí definovaný vzdáleností mezi spojem mezi cementem a sklovinou a hloubkou periodontální kapsy kolem zubů měřeno v mm pomocí periodontální sondy
12 měsíců
% kořenového pokrytí
Časové okno: 12 měsíců
Procento obnaženého povrchu kořene, který je pokryt po postupu
12 měsíců
Nárůst tloušťky dásní
Časové okno: 12 měsíců
Tloušťka dásně po postupu
12 měsíců
Zvýšení objemu dásní
Časové okno: 12 měsíců
Zvětšení gingiválního objemu po zákroku
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: 3 dny
Zahrnuje: bolest pociťovanou v ústech jako celku, bolest pociťovanou při pití nápojů, bolest pociťovanou při žvýkání, bolest pociťovanou ráno, bolest pociťovanou během dne, bolest pociťovanou v noci, otok po operaci, vše se měří s použitím vizuální analogové měřítko
3 dny
objektivní estetické posouzení
Časové okno: 6 měsíců
Toto skóre hodnotí pět proměnných: úroveň okraje dásně, obrys okrajové tkáně, textura měkkých tkání, zarovnání mukogingiválního spojení a barva dásně. Protože primárním cílem léčby je úplné pokrytí kořenů a ostatní proměnné byly považovány za sekundární, hodnota přiřazená pokrytí kořenů je 60 % z celkového skóre, zatímco 40 % je přiřazeno dalším čtyřem proměnným.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

19. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-16-00661

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Intraorální klinická fotografie, CBCT skeny, studijní modely a klinická data budou sdílena s ostatními výzkumníky za účelem analýzy dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gingivální recese

Klinické studie na Coronally Advanced Flap

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit