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Efficacité des méthodes pour traiter les défauts de récession gingivale multiples

24 juin 2019 mis à jour par: Neema Bakhshalian, University of Southern California

Un essai clinique contrôlé randomisé prospectif ouvert pour examiner l'efficacité des méthodes de traitement des défauts de récession gingivale multiples

Justification : Le traitement des défauts de récession gingivale nécessite un avancement coronaire de la marge gingivale en raison de la demande esthétique du patient, de la sensibilité des dents et de l'amélioration du pronostic dentaire, ce qui peut être réalisé soit par une procédure de lambeau, soit par un tunnel. Il sera souhaitable de déterminer l'efficacité de la procédure d'accès au tunnel sous-périosté par incision vestibulaire (VISTA) à la procédure du lambeau coronal avancé (CAF) et au tunneling intrasulculaire.

Un autre aspect de l'étude consiste à déterminer si le concentré autologue de plaquettes et de leucocytes (fibrine riche en plaquettes leucocytaires; L-PRF) a une efficacité équivalente à la greffe autologue de tissu conjonctif prélevée au palais.

L'objectif global de cette étude est d'évaluer l'efficacité des modalités thérapeutiques pour le traitement des défauts multiples de récession gingivale.

L'étude est conçue comme un essai clinique contrôlé randomisé prospectif. Quatre groupes seront comparés :

Groupe 1 : Lambeau coronairement avancé (CAF) Groupe 2 : VISTA Groupe 3 : Tunnellisation intrasulculaire (IST) Groupe 4 : VISTA + L-PRF

Chacun des groupes sera traité sans aucun matériau de greffe afin d'examiner l'efficacité de l'avancement coronal et de la couverture des racines parodontales sans la variable confusionnelle du matériau de greffe. Ces techniques ne nécessitent aucune greffe supplémentaire s'il y a une quantité adéquate de gencive kératinisée

La population à l'étude sera constituée de patients qui se présentent au programme d'études supérieures avancées en parodontologie de l'Université de Californie du Sud, aux États-Unis, et qui sont réputés nécessiter un traitement pour de multiples défauts de récession gingivale. Un échantillon total de 100 participants (23 participants par groupe) fournira un test de moyenne bilatéral avec une puissance de 80 % à un alpha de 0,05. Le calcul a été effectué avec PASS Version 12 (Hintze, J. (2014). NCSS, LLC. Kaysville, Utah.)

La durée de l'étude sera de 1 an. Les visites de suivi après la chirurgie auront lieu après 3 jours, 7 jours et aux semaines 3, 6, 12, 24, 36 et 52. Ces visites de suivi sont conformes à la norme de suivi des soins pour le traitement de la récession gingivale et il n'y aura pas de frais supplémentaires pour le participant.

La variable de résultat principal est la couverture complète de la racine ; les variables de résultat secondaires sont le gain de niveau d'attache clinique (CAL), les changements d'épaisseur et de volume gingivaux et les résultats tertiaires sont les résultats esthétiques, la douleur postopératoire et l'enquête de satisfaction des patients

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90089
        • University of Southern California

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 18 à 70 ans
  • Plusieurs défauts de récession gingivale contigus sur au moins deux dents adjacentes, présentant une récession de 3 mm ou plus sur au moins une de ces dents
  • Aucun traitement chirurgical préalable dans les sites prévus pour la thérapie
  • Minimum de 2 mm de gencive kératinisée
  • Absence de restaurations cervicales s'étendant jusqu'au CEJ
  • Les défauts de récession Miller de classe 1, 2 et 3 seront inclus
  • Disponibilité pour suivre un traitement et revenir pour des visites de suivi à des intervalles postopératoires spécifiés

Critère d'exclusion:

  • Les molaires
  • Défauts de récession de classe 4 de Miller
  • Grossesse (autodéclarée)
  • Fumeur
  • Maladies locales ou systémiques non contrôlées qui affectent la cicatrisation des plaies (diabète, maladies auto-immunes ou inflammatoires)
  • Antécédents d'utilisation systémique de stéroïdes sur 2 semaines au cours des 2 dernières années
  • Mauvaise hygiène bucco-dentaire chez un individu non conforme
  • Ibuprofène Allergie/intertolérance
  • Traitement anticoagulant (par ex. Warfarine, Plavix, etc.), ne seront pas automatiquement exclus, mais les patients devront subir un test INR et avoir des valeurs comprises entre 2,0 et 3. Une consultation médicale sera demandée pour déterminer si le traitement anticoagulant peut être interrompu pendant 3 jours avant la chirurgie. .
  • Objection au prélèvement sanguin ou à l'application de produits sanguins
  • Les étudiants et le personnel de l'USC Ostrow School of Dentistry ne seront pas recrutés pour cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lambeau coronairement avancé
Procédure: Lambeau coronairement avancé
Un lambeau d'avancée coronaire sera réalisé. Brièvement, des incisions sulculaires seront faites. Des incisions obliques seront pratiquées sur chaque papille nécessitant un recouvrement radiculaire. Dans la région coronale à la jonction mucogingivale (MGJ), le lambeau mucopériosté sera élevé. Apicalement à la MGJ, une dissection pointue sera effectuée jusqu'au périoste permettant l'élévation du lambeau d'épaisseur fractionnée. L'épithélium est retiré des papilles adjacentes à la récession et le lambeau est positionné coronairement et stabilisé avec des sutures interproximales et des sutures interrompues apico-coronaires pour fermer les incisions de libération verticales.
Expérimental: Accès au tunnel sous-périosté par incision vestibulaire (VISTA)
Biologique: Accès au tunnel sous-périosté par incision vestibulaire (VISTA)
L'approche VISTA commence par un accès au tunnel sous-périosté par incision vestibulaire. Grâce à cette incision, un tunnel sous-périosté est créé, exposant la plaque osseuse faciale et la déhiscence radiculaire. Ce tunnel sera prolongé d'au moins une ou deux dents au-delà des dents nécessitant un recouvrement radiculaire pour mobiliser les marges gingivales et faciliter le repositionnement coronaire. De plus, le tunnel sous-périosté est prolongé de manière interproximale sous chaque papille aussi loin que l'espace d'embrasure le permet, sans faire d'incisions de surface à travers la papille. Le complexe mucogingival est ensuite avancé coronairement et stabilisé dans la nouvelle position avec la technique de suture à ancrage coronaire, qui consiste à placer une suture horizontale en matelas apical au bord gingival de chaque dent. La suture est nouée pour positionner le nœud au point médian de la face faciale de chaque dent, qui est fixé à l'aide d'une résine composite pour empêcher la rechute apicale de la marge gingivale pendant les étapes initiales de la guérison.
Expérimental: Tunnelisation intrasulculaire
Procédure: Tunnelisation intrasulculaire
Des incisions sulculaires initiales sont pratiquées et de petites lames profilées et des mini curettes sont utilisées pour créer les poches et les tunnels receveurs. Le tunnel sera situé sous le périoste. L'incision est étendue à une dent adjacente à la fois mésialement et distalement. Cette incision maintient toute la hauteur et l'épaisseur du composant gingival et permet l'accès sous la gencive vestibulaire. Le tissu conjonctif au-delà de la ligne mucogingivale sera disséqué et libérera le lambeau buccal de ses insertions dans l'os autour de chaque dent. Les fibres musculaires et les fibres de collagène restantes sur la face interne du lambeau, qui empêchent la gencive buccale d'être déplacée coronairement, sont coupées. Les papilles sont maintenues intactes et minées pour maintenir leur intégrité et soigneusement libérées de l'os sous-jacent, ce qui permet le positionnement coronal des papilles. Une enveloppe, une poche pleine épaisseur et un tunnel sont créés et étendus apicalement au-delà de la ligne mucogingivale par dissection mousse
Expérimental: VISTA + Fibrine riche en leucocytes et en plaquettes
Biologique: Accès au tunnel sous-périosté par incision vestibulaire (VISTA)
L'approche VISTA commence par un accès au tunnel sous-périosté par incision vestibulaire. Grâce à cette incision, un tunnel sous-périosté est créé, exposant la plaque osseuse faciale et la déhiscence radiculaire. Ce tunnel sera prolongé d'au moins une ou deux dents au-delà des dents nécessitant un recouvrement radiculaire pour mobiliser les marges gingivales et faciliter le repositionnement coronaire. De plus, le tunnel sous-périosté est prolongé de manière interproximale sous chaque papille aussi loin que l'espace d'embrasure le permet, sans faire d'incisions de surface à travers la papille. Le complexe mucogingival est ensuite avancé coronairement et stabilisé dans la nouvelle position avec la technique de suture à ancrage coronaire, qui consiste à placer une suture horizontale en matelas apical au bord gingival de chaque dent. La suture est nouée pour positionner le nœud au point médian de la face faciale de chaque dent, qui est fixé à l'aide d'une résine composite pour empêcher la rechute apicale de la marge gingivale pendant les étapes initiales de la guérison.
Dispositif: Fibrine riche en leucocytes et en plaquettes (L-PRF)
Immédiatement avant la chirurgie, 72 ml de sang doivent être prélevés sur chaque patient par ponction veineuse de la veine antécubitale et recueillis dans un tube à essai en verre stérile sans aucun anticoagulant. Les tubes doivent être centrifugés à 2 700 tr/min pendant 12 minutes dans les 2 minutes suivant le prélèvement sanguin. Pour les personnes sous traitement anticoagulant ou suppléments pour interférer avec la coagulation, la centrifugation durera 18 minutes. Après centrifugation, chaque caillot de L-PRF sera séparé de la portion de globules rouges (thrombus rouge), obtenant un caillot de fibrine avec une petite portion rouge afin d'inclure le "buffy coat" plus riche en leucocytes. Le caillot L-PRF est condensé et modélisé sur une plaque chirurgicale stérile. Le L-PRF sera utilisé dans les 60 minutes suivant la préparation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Couverture complète des racines
Délai: 12 mois
Couverture complète du défaut de récession après la chirurgie. Ce sera un résultat binaire (oui ou non)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gain de niveau d'attachement clinique
Délai: 12 mois
Gain d'attache clinique défini par la distance entre la jonction ciment-émail et la profondeur de la poche parodontale autour des dents mesurée en mm par une sonde parodontale
12 mois
% de couverture racinaire
Délai: 12 mois
Pourcentage de la surface radiculaire dénudée qui est recouverte après la procédure
12 mois
Gain d'épaisseur gingivale
Délai: 12 mois
Épaisseur de la gencive après la procédure
12 mois
Gain de volume gingival
Délai: 12 mois
Le gain de volume gingival suite à la procédure
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats rapportés par les patients
Délai: 3 jours
Comprend : douleur ressentie dans la bouche dans son ensemble, douleur ressentie en buvant des boissons, douleur ressentie en mâchant, douleur ressentie le matin, douleur ressentie tout au long de la journée, douleur ressentie la nuit, œdème ressenti après la chirurgie, tous mesurés avec l'utilisation de une échelle visuelle analogique
3 jours
évaluation esthétique objective
Délai: 6 mois
Ce score évalue cinq variables : le niveau de la marge gingivale, le contour des tissus marginaux, la texture des tissus mous, l'alignement de la jonction mucogingivale et la couleur gingivale. Étant donné que la couverture racinaire complète est l'objectif principal du traitement et que les autres variables ont été considérées comme secondaires, la valeur attribuée à la couverture racinaire est de 60 % du score total, tandis que 40 % sont attribués aux quatre autres variables.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern California

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

19 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

19 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2017

Première publication (Réel)

21 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS-16-00661

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La photographie clinique intra-orale, les scans CBCT, les modèles d'étude et les données cliniques seront partagés avec d'autres chercheurs pour l'analyse des données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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