Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av metoder för att behandla flera tandköttsdefekter

11 oktober 2025 uppdaterad av: Neema Bakhshalian, University of Southern California

En öppen prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk studie för att undersöka effektiviteten av metoder för att behandla flera tandköttsdefekter

Motivering: Behandling av tandköttsrecessionsdefekter kräver koronala framsteg av tandköttsmarginalen på grund av patientens estetiska krav, tandkänslighet och förbättring av tandprognos, vilket kan åstadkommas antingen genom en klaffprocedur eller genom en tunnel. Det kommer att vara önskvärt att fastställa effektiviteten av Vestibulär Incision Subperiosteal Tunnel Access (VISTA) till Coronally Advanced Flap (CAF) procedur och intrasulkulär tunneling.

En annan aspekt av studien är att fastställa om autologt koncentrat av trombocyter och leukocyter (leukocyt-trombocyt-rikt fibrin; L-PRF) har likvärdig effekt som bindvävsautologa transplantat som skördats från gommen.

Det övergripande syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av terapeutiska metoder för behandling av flera defekter i tandköttsnedgången.

Studien är utformad som en prospektiv, randomiserad kontrollerad klinisk prövning. Fyra grupper kommer att jämföras:

Grupp 1: Coronally Advanced Flap (CAF) Grupp 2: VISTA Grupp 3: Intrasulkulär tunneling (IST) Grupp 4: VISTA + L-PRF

Var och en av grupperna kommer att behandlas utan något transplantatmaterial för att undersöka effektiviteten av koronal avancemang och periodontal rottäckning utan den störande variabeln hos transplantatmaterial. Dessa tekniker kräver inget extra transplantat om det finns tillräcklig mängd keratiniserad gingiva

Studiepopulationen kommer att vara patienter som går till Advanced Graduate Program in Parodontology vid University of Southern California, USA, och som bedöms behöva behandling av flera defekter i tandköttsnedgången. Ett totalt urval av 100 deltagare (23 deltagare per grupp) kommer att ge ett dubbelsidigt test av medelvärden med 80 % kraft vid alfa på 0,05. Beräkningen utfördes med hjälp av PASS Version 12 (Hintze, J. (2014). NCSS, LLC. Kaysville, Utah.)

Studietiden kommer att vara 1 år. Uppföljningsbesök efter operationen kommer att ske efter 3 dagar, 7 dagar och veckorna 3, 6, 12, 24, 36 och 52. Dessa uppföljningsbesök överensstämmer med standardvårdsuppföljning för behandling av tandköttsrecess och det kommer inte att tillkomma några extra kostnader för deltagaren.

Variabeln Primary Outcome är fullständig rottäckning; de sekundära utfallsvariablerna är förstärkning av klinisk anknytningsnivå (CAL), förändringar i tandköttets tjocklek och volym och de tertiära utfallen är estetiska utfall, postoperativ smärta och patienttillfredsställelseundersökning

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089
        • University of Southern California

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga individer i åldrarna 18 till 70 år
  • Flera sammanhängande tandköttsdefekter på minst två intilliggande tänder, uppvisar 3 mm eller mer recession på minst en av dessa tänder
  • Ingen tidigare kirurgisk behandling på de platser som planeras för terapi
  • Minst 2 mm keratinerad gingiva
  • Frånvaro av cervikala restaureringar som sträcker sig till CEJ
  • Miller klass 1, 2 och 3 lågkonjunkturdefekter kommer att inkluderas
  • Möjlighet att genomgå behandling och återvända för uppföljningsbesök vid specificerade postoperativa intervall

Exklusions kriterier:

  • Molar tänder
  • Milller klass 4 lågkonjunkturdefekter
  • Graviditet (Självrapporterad)
  • Rökning
  • Okontrollerade lokala eller systemiska sjukdomar som påverkar sårläkning (diabetes, autoimmuna eller inflammatoriska störningar)
  • Tidigare anamnes på systemisk steroidanvändning under 2 veckor under de senaste 2 åren
  • Dålig munhygien på en icke-kompatibel individ
  • Ibuprofen Allergi/interlerans
  • Antikoagulantiabehandling (t.ex. Warfarin, Plavix, etc.), kommer inte att uteslutas automatiskt men patienterna kommer att krävas för att få ett INR-test utfört och ha värden mellan 2,0 och 3. Läkarkonsultation kommer att begäras för att avgöra om antikoagulantiabehandling kan avbrytas i 3 dagar före operationen .
  • Invändning mot blodtagning eller applicering av blodprodukter
  • Studenter och personal från USC Ostrow School of Dentistry kommer inte att rekryteras för denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Coronally Advanced Flap
Procedur: Coronally Advanced Flap
Coronally advanced flik kommer att utföras. Kortfattat kommer sulkulära snitt att göras. Sned snitt kommer att göras på varje papill som kräver rottäckning. I regionen koronal till mucogingival junction (MGJ) kommer mucoperiosteal flik att vara förhöjd. Apikalt till MGJ kommer skarp dissektion att utföras till benhinnan, vilket gör det möjligt att utföra klaffhöjd med delad tjocklek. Epitel avlägsnas från papillerna intill recessionen och fliken är koronalt placerad och stabiliserad med interproximala suturer och apiko-koronala avbrutna suturer för att stänga de vertikala släppande snitten.
Experimentell: Vestibulär Incision Subperiosteal Tunnel Access (VISTA)
Biologisk: Vestibulär Incision Subperiosteal Tunnel Access (VISTA)
VISTA-tillvägagångssättet börjar med en Vestibulär Incision Subperiosteal Tunnel Access. Genom detta snitt skapas en subperiosteal tunnel som exponerar ansiktets benplatta och rotbortfall. Denna tunnel kommer att förlängas med minst en eller två tänder bortom tänderna som kräver rottäckning för att mobilisera gingivalmarginaler och underlätta koronal ompositionering. Dessutom förlängs den subperiosteala tunneln interproximalt under varje papill så långt embrasionsutrymmet tillåter, utan att göra några ytsnitt genom papillen. Det mukogingivala komplexet förs sedan fram koronalt och stabiliseras i den nya positionen med den koronalt förankrade suturtekniken, vilket innebär att man placerar en horisontell madrasssutur apikalt mot tandköttskanten på varje tand. Suturen knyts för att positionera knuten i mitten av ansiktsdelen av varje tand, som fästs med hjälp av kompositharts för att förhindra apikala återfall av tandköttskanten under de inledande stadierna av läkning.
Experimentell: Intrasulkulär tunnling
Procedur: Intrasulkulär tunnling
Initiala sulkulära snitt görs och små, konturerade blad och minikyretter används för att skapa mottagarpåsar och tunnlar. Tunneln kommer att vara subperiosteal på plats. Snittet förlängs till en intilliggande tand både mesialt och distalt. Detta snitt bibehåller den fulla höjden och tjockleken av tandköttskomponenten och möjliggör åtkomst under munköttet. Bindvävnaden bortom den mukogingivala linjen kommer att dissekeras och frigöra munfliken från dess insättningar till benet runt varje tand. Muskelfibrer och eventuella kvarvarande kollagenfibrer på flikens inre sida, som förhindrar buckal gingiva från att röra sig koronalt, skärs. Papillerna hålls intakta och undermineras för att bibehålla sin integritet och frigörs försiktigt från det underliggande benet, vilket möjliggör koronal positionering av papillerna. Ett kuvert, en påse i full tjocklek och en tunnel skapas och förlängs apikalt bortom mukogingivallinjen genom trubbig dissektion
Experimentell: VISTA + leukocyt-blodplättsrikt fibrin
Biologisk: Vestibulär Incision Subperiosteal Tunnel Access (VISTA)
VISTA-tillvägagångssättet börjar med en Vestibulär Incision Subperiosteal Tunnel Access. Genom detta snitt skapas en subperiosteal tunnel som exponerar ansiktets benplatta och rotbortfall. Denna tunnel kommer att förlängas med minst en eller två tänder bortom tänderna som kräver rottäckning för att mobilisera gingivalmarginaler och underlätta koronal ompositionering. Dessutom förlängs den subperiosteala tunneln interproximalt under varje papill så långt embrasionsutrymmet tillåter, utan att göra några ytsnitt genom papillen. Det mukogingivala komplexet förs sedan fram koronalt och stabiliseras i den nya positionen med den koronalt förankrade suturtekniken, vilket innebär att man placerar en horisontell madrasssutur apikalt mot tandköttskanten på varje tand. Suturen knyts för att positionera knuten i mitten av ansiktsdelen av varje tand, som fästs med hjälp av kompositharts för att förhindra apikala återfall av tandköttskanten under de inledande stadierna av läkning.
Enhet: Leukocyt-blodplättsrikt fibrin (L-PRF)
Omedelbart före operationen ska 72 ml blod tas från varje patient genom venpunktion av antecubitalvenen och samlas upp i ett sterilt glasprovrör utan antikoagulantia. Rören ska centrifugeras vid 2 700 rpm i 12 minuter inom 2 minuter efter blodtagning. För individer på antikoagulantbehandling eller kosttillskott för att störa koagulationen, kommer centrifugeringen att vara i 18 minuter. Efter centrifugering kommer varje L-PRF-koagel att separeras från delen av röda blodkroppar (röda blodproppar), vilket ger en fibrinkagel med en röd liten del för att inkludera den "buffy" pälsen som är rikare på leukocyter. L-PRF-koageln kondenseras och modelleras på en steril kirurgisk platta. L-PRF kommer att användas inom 60 minuter efter beredningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett rottäckning
Tidsram: 12 månader
Fullständig täckning av recessionsdefekten efter operation. Det blir ett binärt resultat (ja eller nej)
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förstärkning av klinisk anknytningsnivå
Tidsram: 12 månader
Förstärkning av klinisk vidhäftning definierad av avståndet mellan cement-emaljövergången till djupet av parodontala fickan runt tänderna mätt i mm av en parodontal sond
12 månader
% rottäckning
Tidsram: 12 månader
Procentandel av den blottade rotytan som täcks efter proceduren
12 månader
Gingival tjockleksökning
Tidsram: 12 månader
Tjockleken på tandköttet efter proceduren
12 månader
Gingival volymökning
Tidsram: 12 månader
Volymökningen i tandköttet efter proceduren
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterade utfall
Tidsram: 3 dagar
Inkluderar: smärta upplevd i munnen som helhet, smärta upplevd när man dricker drycker, smärta upplevd när man tuggar, smärta upplevd på morgonen, smärta upplevd under hela dagen, smärta upplevd på natten, ödem upplevd efter operationen alla mått med användning av en visuell analog skala
3 dagar
objektiv estetisk bedömning
Tidsram: 6 månader
Denna poäng utvärderar fem variabler: nivån på gingivalmarginalen, marginell vävnadskontur, mjukvävnadsstruktur, mukogingival junction alignment och gingivalfärg. Eftersom fullständig rottäckning är det primära behandlingsmålet, och de andra variablerna ansågs sekundära, är värdet som tilldelas för rottäckning 60 % av den totala poängen, medan 40 % tilldelas de andra fyra variablerna.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southern California

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

19 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

19 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2017

Första postat (Faktisk)

21 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2025

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HS-16-00661

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Den intraorala kliniska fotograferingen, CBCT-skanningar, studiemodeller och kliniska data kommer att delas med andra utredare för dataanalys.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gingival recession

Kliniska prövningar på Coronally Advanced Flap

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera