Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность методов лечения множественных дефектов рецессии десны

11 октября 2025 г. обновлено: Neema Bakhshalian, University of Southern California

Открытое проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование для изучения эффективности методов лечения множественных дефектов рецессии десны

Обоснование: Лечение дефектов рецессии десны требует коронального продвижения десневого края из-за эстетических требований пациента, чувствительности зубов и улучшения прогноза зубов, что может быть достигнуто либо с помощью лоскутной процедуры, либо через туннель. Желательно определить эффективность вестибулярного разреза, поднадкостничного туннельного доступа (VISTA) для процедуры коронарно расширенного лоскута (CAF) и внутрибороздкового туннелирования.

Другой аспект исследования заключается в том, чтобы определить, обладает ли аутологичный концентрат тромбоцитов и лейкоцитов (лейкоцитарно-тромбоцитарный фибрин, L-PRF) эквивалентной эффективности аутологичного трансплантата соединительной ткани, взятого с неба.

Общая цель этого исследования — оценить эффективность терапевтических методов лечения множественных рецессий десны.

Исследование разработано как проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Будут сравниваться четыре группы:

Группа 1: Коронально расширенный лоскут (CAF) Группа 2: VISTA Группа 3: Внутрибороздковое туннелирование (IST) Группа 4: VISTA + L-PRF

Каждая из групп будет лечиться без какого-либо трансплантатного материала, чтобы изучить эффективность продвижения коронки и периодонтального покрытия корня без мешающей переменной материала трансплантата. Эти методы не требуют дополнительного трансплантата, если имеется достаточное количество кератинизированной десны.

Исследуемой популяцией будут пациенты, которые поступают на программу повышения квалификации по пародонтологии в Университете Южной Калифорнии, США, и которым, как считается, требуется лечение множественных дефектов рецессии десны. Общая выборка из 100 участников (по 23 участника в группе) обеспечит двусторонний тест средств с мощностью 80% при альфа 0,05. Расчет проводился с использованием PASS Version 12 (Hintze, J. (2014). ООО "НКСС". Кейсвилл, Юта).

Срок обучения составит 1 год. Последующие визиты после операции будут проходить через 3 дня, 7 дней и через 3, 6, 12, 24, 36 и 52 недели. Эти последующие визиты соответствуют стандарту лечения после лечения рецессии десны, и для участника не будет никаких дополнительных затрат.

Переменная первичного результата — полное покрытие корней; Вторичные переменные результата — увеличение уровня клинического прикрепления (CAL), изменения толщины и объема десны, а третичные результаты — эстетические результаты, послеоперационная боль и опрос удовлетворенности пациентов.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 70 лет
  • Множественные смежные дефекты рецессии десны как минимум на двух соседних зубах с рецессией 3 мм или более, по крайней мере, на одном из этих зубов.
  • Отсутствие предшествующего хирургического лечения в местах, запланированных для терапии
  • Минимум 2 мм ороговевшей десны
  • Отсутствие цервикальных реставраций, доходящих до CEJ
  • Будут включены дефекты рецессии 1, 2 и 3 класса Миллера.
  • Возможность прохождения лечения и посещения для последующих посещений через определенные послеоперационные интервалы

Критерий исключения:

  • Коренные зубы
  • Дефекты рецессии 4 класса Миллера
  • Беременность (самооценка)
  • Курение
  • Неконтролируемые местные или системные заболевания, влияющие на заживление ран (диабет, аутоиммунные или воспалительные заболевания)
  • История системного использования стероидов в течение 2 недель в течение последних 2 лет
  • Плохая гигиена полости рта у несоблюдающего правила человека
  • Ибупрофен Аллергия/непереносимость
  • Антикоагулянтная терапия (например, варфарин, плавикс и т. д.), не будут автоматически исключаться, но пациенты должны будут пройти тест МНО и иметь значения от 2,0 до 3. Будет запрошена консультация врача, чтобы определить, можно ли прекратить антикоагулянтную терапию за 3 дня до операции. .
  • Возражение против забора крови или применения продуктов крови
  • Студенты и сотрудники Школы стоматологии Университета Южной Калифорнии в Оструве не будут принимать участие в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Коронально расширенный лоскут
Процедура: Коронально расширенный лоскут
Будет выполнен коронально-продвинутый лоскут. Вкратце, будут сделаны бороздчатые разрезы. На каждом сосочке, требующем закрытия корня, будут сделаны косые разрезы. В области, корональной к слизисто-десневому соединению (MGJ), слизисто-надкостничный лоскут будет приподнят. Апикально к MGJ будет выполнено острое рассечение надкостницы, позволяющее выполнить поднятие лоскута расщепленной толщины. Эпителий удаляют из сосочков, прилегающих к рецессии, и лоскут позиционируют коронально и стабилизируют межпроксимальными швами и апико-коронарными узловыми швами для закрытия вертикальных послабляющих разрезов.
Экспериментальный: Поднадкостничный туннельный доступ с вестибулярным разрезом (VISTA)
Биологический: Поднадкостничный туннельный доступ с вестибулярным разрезом (VISTA)
Подход VISTA начинается с вестибулярного доступа к поднадкостничному туннелю. Через этот разрез создается поднадкостничный туннель, обнажающий лицевую костную пластинку и расхождение корней. Этот туннель будет продлен, по крайней мере, на один или два зуба за пределы зубов, требующих покрытия корней, чтобы мобилизовать края десны и облегчить репозицию коронки. Кроме того, поднадкостничный туннель расширяют в интерпроксимальном направлении под каждым сосочком настолько, насколько позволяет амбразурное пространство, без надрезов на поверхности сосочка. Затем слизисто-десневой комплекс продвигают коронально и стабилизируют в новом положении с помощью техники наложения швов с корональной фиксацией, которая включает наложение горизонтального матрацного шва апикально к десневому краю каждого зуба. Шов завязывают, чтобы расположить узел в средней коронковой точке лицевой стороны каждого зуба, который фиксируется с помощью композитной смолы для предотвращения апикального рецидива десневого края на начальных стадиях заживления.
Экспериментальный: Внутрибороздковое туннелирование
Процедура: Внутрибороздковое туннелирование
Делаются первоначальные бороздчатые надрезы, после чего с помощью небольших контурных лезвий и мини-кюреток создаются реципиентные карманы и туннели. Туннель будет расположен поднадкостнично. Разрез распространяется на один соседний зуб как мезиально, так и дистально. Этот разрез сохраняет полную высоту и толщину десневого компонента и обеспечивает доступ под щечной десной. Соединительная ткань за слизисто-десневой линией будет рассечена, и щечный лоскут освободится от его прикрепления к кости вокруг каждого зуба. Мышечные волокна и любые оставшиеся коллагеновые волокна на внутренней поверхности лоскута, препятствующие смещению щечной десны в коронарном направлении, вырезаются. Сосочки оставляют нетронутыми и подрывают для сохранения их целостности и осторожно освобождают от подлежащей кости, что позволяет расположить сосочки на коронке. Оболочка, полнослойный карман и туннель создаются и расширяются апикально за слизисто-десневую линию путем тупой диссекции.
Экспериментальный: VISTA + Обогащенный лейкоцитами и тромбоцитами фибрин
Биологический: Поднадкостничный туннельный доступ с вестибулярным разрезом (VISTA)
Подход VISTA начинается с вестибулярного доступа к поднадкостничному туннелю. Через этот разрез создается поднадкостничный туннель, обнажающий лицевую костную пластинку и расхождение корней. Этот туннель будет продлен, по крайней мере, на один или два зуба за пределы зубов, требующих покрытия корней, чтобы мобилизовать края десны и облегчить репозицию коронки. Кроме того, поднадкостничный туннель расширяют в интерпроксимальном направлении под каждым сосочком настолько, насколько позволяет амбразурное пространство, без надрезов на поверхности сосочка. Затем слизисто-десневой комплекс продвигают коронально и стабилизируют в новом положении с помощью техники наложения швов с корональной фиксацией, которая включает наложение горизонтального матрацного шва апикально к десневому краю каждого зуба. Шов завязывают, чтобы расположить узел в средней коронковой точке лицевой стороны каждого зуба, который фиксируется с помощью композитной смолы для предотвращения апикального рецидива десневого края на начальных стадиях заживления.
Устройство: Фибрин, богатый лейкоцитами и тромбоцитами (L-PRF)
Непосредственно перед операцией у каждого пациента следует взять 72 мл крови путем венепункции локтевой вены и собрать в стерильную стеклянную пробирку без антикоагулянта. Пробирки следует центрифугировать при 2700 об/мин в течение 12 минут в течение 2 минут после забора крови. Для лиц, получающих антикоагулянтную терапию или добавки, препятствующие свертыванию, центрифугирование будет длиться 18 минут. После центрифугирования каждый сгусток L-PRF будет отделяться от части эритроцитов (красного тромба), получая сгусток фибрина с небольшим красным участком, чтобы включить «лейкоцитарную» оболочку, более богатую лейкоцитами. Сгусток L-PRF конденсируется и моделируется на стерильной хирургической пластине. L-PRF будет использован в течение 60 минут после приготовления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полное покрытие корней
Временное ограничение: 12 месяцев
Полное закрытие дефекта рецессии после операции. Это будет бинарный результат (да или нет)
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень клинической привязанности
Временное ограничение: 12 месяцев
Прирост клинического прикрепления, определяемый расстоянием между цементно-эмалевой границей и глубиной пародонтального кармана вокруг зубов, измеренной в мм пародонтальным зондом
12 месяцев
% покрытия корней
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент оголенной поверхности корня, который покрывается после процедуры
12 месяцев
Увеличение толщины десны
Временное ограничение: 12 месяцев
Толщина десны после процедуры
12 месяцев
Увеличение объема десны
Временное ограничение: 12 месяцев
Увеличение объема десны после процедуры
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 3 дня
Включает: боль во рту в целом, боль при употреблении напитков, боль при жевании, боль по утрам, боль в течение дня, боль по ночам, отек после операции. визуальная аналоговая шкала
3 дня
объективная эстетическая оценка
Временное ограничение: 6 месяцев
Этот показатель оценивает пять переменных: уровень десневого края, контур маргинальной ткани, текстуру мягких тканей, выравнивание слизисто-десневого соединения и цвет десны. Поскольку полное закрытие корней является основной целью лечения, а другие переменные считались второстепенными, значение, присвоенное для покрытия корней, составляет 60% от общего балла, тогда как 40% присваивается другим четырем переменным.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern California

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HS-16-00661

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Внутриротовые клинические фотографии, КЛКТ, исследовательские модели и клинические данные будут переданы другим исследователям для анализа данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коронально расширенный лоскут

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться