Eficácia de métodos para tratar defeitos de recessão gengival múltipla
24 de junho de 2019 atualizado por: Neema Bakhshalian, University of Southern California
Um ensaio clínico randomizado controlado prospectivo aberto para examinar a eficácia dos métodos para tratar defeitos de recessão gengival múltipla
Justificativa: O tratamento de defeitos de recessão gengival requer avanço coronal da margem gengival devido à demanda estética do paciente, sensibilidade dentária e melhora do prognóstico dentário, que pode ser realizado por meio de um procedimento de retalho ou por meio de um túnel. Será desejável determinar a eficácia do procedimento Vestibular Incision Subperiosteal Tunnel Access (VISTA) para Coronally Advanced Flap (CAF) e tunelamento intrasulcular.
Outro aspecto do estudo é determinar se o concentrado autólogo de plaquetas e leucócitos (fibrina rica em plaquetas e leucócitos; L-PRF) tem eficácia equivalente ao enxerto autólogo de tecido conjuntivo colhido do palato.
O objetivo geral deste estudo é avaliar a eficácia de modalidades terapêuticas para o tratamento de defeitos de recessão gengival múltipla.
O estudo foi concebido como um ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado. Quatro grupos serão comparados:
Grupo 1: Retalho coronalmente avançado (CAF) Grupo 2: VISTA Grupo 3: Tunelamento intrasulcular (IST) Grupo 4: VISTA + L-PRF
Cada um dos grupos será tratado sem qualquer material de enxerto, a fim de examinar a eficácia do avanço coronal e da cobertura periodontal da raiz sem a variável de confusão do material de enxerto. Estas técnicas não requerem nenhum enxerto adicional se houver quantidade adequada de gengiva queratinizada
A população do estudo será de pacientes que se apresentam ao Programa Avançado de Pós-Graduação em Periodontologia da Universidade do Sul da Califórnia, EUA, e são considerados como necessitando de tratamento de múltiplos defeitos de recessão gengival. Uma amostra total de 100 participantes (23 participantes por grupo) fornecerá um teste bilateral de médias com poder de 80% em alfa de 0,05. O cálculo foi realizado usando o PASS Versão 12 (Hintze, J. (2014). NCSS, LLC. Kaysville, Utah.)
A duração do estudo será de 1 ano. As visitas de acompanhamento após a cirurgia ocorrerão após 3 dias, 7 dias e nas semanas 3, 6, 12, 24, 36 e 52. Essas visitas de acompanhamento são consistentes com o padrão de atendimento para tratamento de recessão gengival e não haverá custos adicionais para o participante.
A variável Resultado Primário é a cobertura completa da raiz; as variáveis de resultado secundário são ganho de nível de inserção clínica (CAL), alterações na espessura e volume gengival e os resultados terciários são resultados estéticos, dor pós-operatória e pesquisa de satisfação do paciente
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- University of Southern California
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 70 anos
- Múltiplos defeitos contíguos de recessão gengival em no mínimo dois dentes adjacentes, exibindo 3 mm ou mais de recessão em pelo menos um desses dentes
- Nenhum tratamento cirúrgico prévio nos locais planejados para terapia
- Mínimo de 2 mm de gengiva queratinizada
- Ausência de restaurações cervicais estendendo-se até a JAC
- Defeitos de recessão classe 1, 2 e 3 de Miller serão incluídos
- Disponibilidade para se submeter ao tratamento e retornar para consultas de acompanhamento em intervalos pós-operatórios especificados
Critério de exclusão:
- dentes molares
- Defeitos de recessão Classe 4 de Miller
- Gravidez (Auto-relatado)
- Fumar
- Doenças locais ou sistêmicas descontroladas que afetam a cicatrização de feridas (diabetes, distúrbios autoimunes ou inflamatórios)
- História passada de uso de esteroides sistêmicos em 2 semanas nos últimos 2 anos
- Má higiene oral em um indivíduo não aderente
- Ibuprofeno Alergia/interlerância
- Terapia anticoagulante (ex. Varfarina, Plavix, etc.), não será uma exclusão automática, mas será necessário que os pacientes façam o teste de INR e tenham valores entre 2,0 a 3. Consulta médica será solicitada para determinar se a terapia anticoagulante pode ser descontinuada por 3 dias antes da cirurgia .
- Objeção à coleta de sangue ou aplicação de hemoderivados
- Alunos e funcionários da escola de odontologia da USC Ostrow não serão recrutados para este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Retalho Coronalmente Avançado
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Retalho avançado coronalmente será realizado.
Resumidamente, serão feitas incisões sulculares.
Incisões oblíquas serão feitas em cada papila que requer cobertura radicular.
Na região coronal à junção mucogengival (MGJ), o retalho mucoperiosteal será elevado.
Apicalmente à JMG, uma dissecção precisa será realizada no periósteo, permitindo a elevação do retalho de espessura dividida.
O epitélio é removido das papilas adjacentes à recessão e o retalho é posicionado coronalmente e estabilizado com suturas interproximais e suturas apico-coronais interrompidas para fechar as incisões de liberação vertical.
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Experimental: Incisão Vestibular Acesso ao Túnel Subperiosteal (VISTA)
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A abordagem VISTA começa com um acesso ao túnel subperiosteal por incisão vestibular.
Através desta incisão é criado um túnel subperiosteal, expondo a placa óssea facial e a deiscência radicular.
Este túnel será estendido pelo menos um ou dois dentes além dos dentes que requerem cobertura radicular para mobilizar as margens gengivais e facilitar o reposicionamento coronal.
Além disso, o túnel subperiosteal é estendido interproximalmente sob cada papila até onde o espaço da ameia permitir, sem fazer incisões superficiais através da papila.
O complexo mucogengival é então avançado coronalmente e estabilizado na nova posição com a técnica de sutura ancorada coronalmente, que envolve a colocação de uma sutura em colchoeiro horizontal apical à margem gengival de cada dente.
A sutura é amarrada para posicionar o nó no ponto médio coronal da face vestibular de cada dente, que é fixado com ajuda de resina composta para evitar a recidiva apical da margem gengival durante os estágios iniciais de cicatrização.
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Experimental: Tunelamento intrasulcular
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As incisões sulculares iniciais são feitas e pequenas lâminas contornadas e mini curetas são usadas para criar as bolsas e túneis receptores.
O túnel será subperiosteal no local.
A incisão é estendida para um dente adjacente tanto mesial quanto distalmente.
Esta incisão mantém toda a altura e espessura do componente gengival e permite o acesso abaixo da gengiva vestibular.
O tecido conjuntivo além da linha mucogengival será dissecado e liberará o retalho bucal de suas inserções ao osso ao redor de cada dente.
As fibras musculares e quaisquer fibras colágenas remanescentes no aspecto interno do retalho, que impedem que a gengiva vestibular seja movida coronalmente, são cortadas.
As papilas são mantidas intactas e solapadas para manter sua integridade e cuidadosamente liberadas do osso subjacente, o que permite o posicionamento coronal das papilas.
Um envelope, uma bolsa de espessura total e um túnel são criados e estendidos apicalmente além da linha mucogengival por dissecção romba
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Experimental: VISTA + Fibrina rica em plaquetas e leucócitos
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A abordagem VISTA começa com um acesso ao túnel subperiosteal por incisão vestibular.
Através desta incisão é criado um túnel subperiosteal, expondo a placa óssea facial e a deiscência radicular.
Este túnel será estendido pelo menos um ou dois dentes além dos dentes que requerem cobertura radicular para mobilizar as margens gengivais e facilitar o reposicionamento coronal.
Além disso, o túnel subperiosteal é estendido interproximalmente sob cada papila até onde o espaço da ameia permitir, sem fazer incisões superficiais através da papila.
O complexo mucogengival é então avançado coronalmente e estabilizado na nova posição com a técnica de sutura ancorada coronalmente, que envolve a colocação de uma sutura em colchoeiro horizontal apical à margem gengival de cada dente.
A sutura é amarrada para posicionar o nó no ponto médio coronal da face vestibular de cada dente, que é fixado com ajuda de resina composta para evitar a recidiva apical da margem gengival durante os estágios iniciais de cicatrização.
Imediatamente antes da cirurgia, 72 mL de sangue devem ser retirados de cada paciente por punção venosa da veia antecubital e coletados em um tubo de ensaio de vidro estéril sem qualquer anticoagulante.
Os tubos devem ser centrifugados a 2.700 rpm por 12 minutos dentro de 2 minutos após a coleta de sangue.
Para indivíduos em terapia anticoagulante ou suplementos para interferir na coagulação, a centrifugação será de 18 minutos.
Após a centrifugação, cada coágulo de L-PRF será separado da porção de hemácias (trombo vermelho), obtendo-se um coágulo de fibrina com uma pequena porção vermelha a fim de incluir a camada "buffy" mais rica em leucócitos.
O coágulo L-PRF é condensado e modelado em uma placa cirúrgica estéril.
O L-PRF será utilizado em até 60 minutos após o preparo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cobertura completa da raiz
Prazo: 12 meses
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Cobertura completa do defeito de recessão após a cirurgia.
Será um resultado binário (Sim ou Não)
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ganho de Nível de Apego Clínico
Prazo: 12 meses
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Ganho de inserção clínica definido pela distância entre a junção cimento-esmalte até a profundidade da bolsa periodontal ao redor dos dentes medida em mm por uma sonda periodontal
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12 meses
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% de cobertura da raiz
Prazo: 12 meses
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Porcentagem da superfície da raiz desnudada que é coberta após o procedimento
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12 meses
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Ganho de Espessura Gengival
Prazo: 12 meses
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Espessura da gengiva após o procedimento
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12 meses
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Ganho de Volume Gengival
Prazo: 12 meses
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O ganho de volume gengival após o procedimento
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados relatados pelo paciente
Prazo: 3 dias
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Inclui: dor sentida dentro da boca como um todo, dor sentida ao beber bebidas, dor sentida ao mastigar, dor sentida pela manhã, dor sentida ao longo do dia, dor sentida à noite, edema após a cirurgia, todas medidas com o uso de uma escala analógica visual
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3 dias
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avaliação estética objetiva
Prazo: 6 meses
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Este escore avalia cinco variáveis: nível da margem gengival, contorno do tecido marginal, textura do tecido mole, alinhamento da junção mucogengival e cor gengival.
Como o recobrimento radicular completo é o principal objetivo do tratamento e as outras variáveis foram consideradas secundárias, o valor atribuído para recobrimento radicular é de 60% da pontuação total, enquanto 40% é atribuído às outras quatro variáveis.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
19 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
19 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS-16-00661
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A fotografia clínica intra-oral, varreduras CBCT, modelos de estudo e dados clínicos serão compartilhados com outros investigadores para análise de dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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