Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​metoder til behandling af multiple gingival recessionsdefekter

11. oktober 2025 opdateret af: Neema Bakhshalian, University of Southern California

Et åbent prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at undersøge effektiviteten af ​​metoder til behandling af flere tandkødsrecessionsdefekter

Begrundelse: Behandling af gingival recessionsdefekter kræver koronal fremgang af tandkødsmarginen på grund af patientens æstetiske krav, tandfølsomhed og forbedring af tandprognosen, hvilket kan opnås enten gennem en flapprocedure eller gennem en tunnel. Det vil være ønskeligt at bestemme effektiviteten af ​​Vestibulær Incision Subperiosteal Tunnel Access (VISTA) til Coronally Advanced Flap (CAF) procedure og intrasulkulær tunneling.

Et andet aspekt af undersøgelsen er at bestemme, om autologt koncentrat af blodplader og leukocytter (leukocyt-blodplade-rigt fibrin; L-PRF) har tilsvarende virkning som bindevævsautologt transplantat høstet fra ganen.

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​terapeutiske modaliteter til behandling af multiple gingival recessionsdefekter.

Studiet er designet som et prospektivt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Fire grupper vil blive sammenlignet:

Gruppe 1: Coronally Advanced Flap (CAF) Gruppe 2: VISTA Gruppe 3: Intrasulkulær tunneling (IST) Gruppe 4: VISTA + L-PRF

Hver af grupperne vil blive behandlet uden noget transplantatmateriale for at undersøge effektiviteten af ​​koronal fremgang og periodontal roddækning uden den forvirrende variabel af transplantatmaterialet. Disse teknikker kræver ikke yderligere graft, hvis der er tilstrækkelig mængde keratiniseret gingiva

Undersøgelsespopulationen vil være patienter, som deltager i Advanced Graduate Program i Parodontologi ved University of Southern California, USA, og som anses for at have behov for behandling af multiple gingival recessionsdefekter. En samlet prøve på 100 deltagere (23 deltagere pr. gruppe) vil give en tosidet test af middelværdier med 80 % effekt ved alfa på 0,05. Beregningen er udført ved brug af PASS Version 12 (Hintze, J. (2014). NCSS, LLC. Kaysville, Utah.)

Studietiden vil være 1 år. Opfølgningsbesøg efter operationen vil finde sted efter 3 dage, 7 dage og i uge 3, 6, 12, 24, 36 og 52. Disse opfølgningsbesøg er i overensstemmelse med standard plejeopfølgning på tandkødsrecessionsbehandling, og der vil ikke være nogen ekstra omkostninger for deltageren.

Den primære udfaldsvariabel er fuldstændig roddækning; de sekundære udfaldsvariabler er forstærkning af klinisk tilknytningsniveau (CAL), ændringer i tandkødstykkelse og volumen, og de tertiære udfald er æstetiske udfald, postoperativ smerte og patienttilfredshedsundersøgelse

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • University of Southern California

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige individer i alderen 18 til 70 år
  • Flere sammenhængende tandkødsrecessionsdefekter på mindst to tilstødende tænder, der udviser 3 mm eller mere recession på mindst én af disse tænder
  • Ingen forudgående kirurgisk behandling på de steder, der er planlagt til terapi
  • Minimum 2 mm keratiniseret gingiva
  • Fravær af cervikale restaureringer, der strækker sig til CEJ
  • Miller klasse 1, 2 og 3 recessionsfejl vil blive inkluderet
  • Mulighed for at gennemgå behandling og vende tilbage til opfølgningsbesøg med specificerede postoperative intervaller

Ekskluderingskriterier:

  • Molar tænder
  • Milller Klasse 4 recession defekter
  • Graviditet (selvrapporteret)
  • Rygning
  • Ukontrollerede lokale eller systemiske sygdomme, der påvirker sårheling (diabetes, autoimmune eller inflammatoriske lidelser)
  • Tidligere systemisk steroidbrug over 2 uger inden for de sidste 2 år
  • Dårlig mundhygiejne på en person, der ikke overholder kravene
  • Ibuprofen Allergi/interlerance
  • Antikoagulantbehandling (f.eks. Warfarin, Plavix, etc.), vil ikke være automatisk udelukkelse, men patienter vil være forpligtet til at få udført INR-test og have værdier mellem 2,0 og 3. Lægekonsultation vil blive anmodet om at afgøre, om antikoagulantbehandling kan seponeres i 3 dage før operationen .
  • Indsigelse mod blodudtagning eller påføring af blodprodukter
  • Studerende og personale fra USC Ostrow School of Dentistry vil ikke blive rekrutteret til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Coronally Advanced Flap
Procedure: Coronally Advanced Flap
Der vil blive udført koronalt avanceret flap. Kort fortalt vil der blive lavet sulkulære snit. Skrå snit vil blive lavet på hver papilla, der kræver roddækning. I regionen coronal til mucogingival junction (MGJ) vil mucoperiosteal flap være forhøjet. Apikalt i forhold til MGJ vil der blive udført skarp dissektion til periosteum, hvilket gør det muligt at udføre flapforhøjelse i delt tykkelse. Epitel fjernes fra papiller, der støder op til recessionen, og klappen placeres koronalt og stabiliseres med interproksimale suturer og apiko-koronale afbrudte suturer for at lukke de vertikale frigørende snit.
Eksperimentel: Vestibulær Incision Subperiosteal Tunnel Access (VISTA)
Biologisk: Vestibulær Incision Subperiosteal Tunnel Access (VISTA)
VISTA-tilgangen begynder med en Vestibulær Incision Subperiosteal Tunnel Access. Gennem dette snit skabes en subperiosteal tunnel, som blotlægger ansigtets ossøse plade og rodsvigt. Denne tunnel vil blive forlænget med mindst en eller to tænder ud over tænderne, der kræver roddækning for at mobilisere tandkødsmargener og lette koronal repositionering. Derudover forlænges den subperiosteale tunnel interproximalt under hver papille, så langt embrasionsrummet tillader det, uden at lave nogen overfladesnit gennem papillen. Mucogingivalkomplekset fremføres herefter koronalt og stabiliseres i den nye position med den koronalt forankrede suturteknik, som indebærer at placere en vandret madrassutur apikalt til tandkødsranden af ​​hver tand. Suturen er bundet for at placere knuden ved det midterste punkt af ansigtsaspektet af hver tand, som er sikret med hjælp af kompositharpiks for at forhindre apikale tilbagefald af tandkødsranden under de indledende stadier af helingen.
Eksperimentel: Intrasulkulær tunneling
Procedure: Intrasulkulær tunneling
Der laves indledende sulkulære snit, og små, konturerede klinger og mini-curetter bruges til at skabe modtagerposer og tunneler. Tunnelen vil være subperiost i placering. Snittet forlænges til en tilstødende tand både mesialt og distalt. Dette snit bevarer den fulde højde og tykkelse af tandkødskomponenten og muliggør adgang under den bukkale tandkød. Bindevævet ud over mucogingivallinjen vil blive dissekeret og frigøre den bukkale flap fra dens indsættelser til knoglen omkring hver tand. Muskelfibre og eventuelle resterende kollagenfibre på den indvendige side af flappen, som forhindrer den bukkale gingiva i at blive bevæget koronalt, skæres. Papillerne holdes intakte og undermineres for at bevare deres integritet og frigives omhyggeligt fra den underliggende knogle, hvilket muliggør koronal positionering af papiller. En konvolut, pose i fuld tykkelse og tunnel skabes og forlænges apikalt ud over slimhinden ved stump dissektion
Eksperimentel: VISTA + leukocyt-blodpladerigt fibrin
Biologisk: Vestibulær Incision Subperiosteal Tunnel Access (VISTA)
VISTA-tilgangen begynder med en Vestibulær Incision Subperiosteal Tunnel Access. Gennem dette snit skabes en subperiosteal tunnel, som blotlægger ansigtets ossøse plade og rodsvigt. Denne tunnel vil blive forlænget med mindst en eller to tænder ud over tænderne, der kræver roddækning for at mobilisere tandkødsmargener og lette koronal repositionering. Derudover forlænges den subperiosteale tunnel interproximalt under hver papille, så langt embrasionsrummet tillader det, uden at lave nogen overfladesnit gennem papillen. Mucogingivalkomplekset fremføres herefter koronalt og stabiliseres i den nye position med den koronalt forankrede suturteknik, som indebærer at placere en vandret madrassutur apikalt til tandkødsranden af ​​hver tand. Suturen er bundet for at placere knuden ved det midterste punkt af ansigtsaspektet af hver tand, som er sikret med hjælp af kompositharpiks for at forhindre apikale tilbagefald af tandkødsranden under de indledende stadier af helingen.
Enhed: Leukocyt-blodpladerig fibrin (L-PRF)
Umiddelbart før operationen skal 72 ml blod udtages fra hver patient ved venepunktur af den antecubitale vene og opsamles i et sterilt glasreagensglas uden antikoagulant. Rørene skal centrifugeres ved 2.700 rpm i 12 minutter inden for 2 minutter efter blodudtagning. For personer i antikoagulantbehandling eller kosttilskud for at forstyrre koagulationen, vil centrifugering vare i 18 minutter. Efter centrifugering vil hver L-PRF-koagel blive adskilt fra den del af røde blodlegemer (rød trombe), hvorved der opnås en fibrinkoagel med en rød lille del for at inkludere den "buffy" pels, der er rigere på leukocytter. L-PRF-proppen kondenseres og modelleres på en steril kirurgisk plade. L-PRF vil blive brugt inden for 60 minutter efter tilberedning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig roddækning
Tidsramme: 12 måneder
Fuldstændig dækning af recessionsdefekten efter operation. Det vil være et binært udfald (Ja eller Nej)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forøgelse af klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 12 måneder
Forstærkning af klinisk tilknytning defineret af afstanden mellem cement-emaljeforbindelsen til dybden af ​​parodontallommen omkring tænderne målt i mm af en parodontalsonde
12 måneder
% roddækning
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af den blottede rodoverflade, som er dækket efter proceduren
12 måneder
Gingival tykkelsesforøgelse
Tidsramme: 12 måneder
Tykkelse af tandkødet efter proceduren
12 måneder
Gingival volumenforøgelse
Tidsramme: 12 måneder
Forøgelsen af ​​tandkødsvolumen efter proceduren
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: Tre dage
Inkluderer: smerter oplevet i munden som helhed, smerter oplevet under indtagelse af drikkevarer, smerter oplevet under tygning, smerter oplevet om morgenen, smerter oplevet hele dagen, smerter oplevet om natten, ødem oplevet efter operationen alle mål med brug af en visuel analog skala
Tre dage
objektiv æstetisk vurdering
Tidsramme: 6 måneder
Denne score evaluerer fem variabler: niveauet af tandkødsmarginen, marginal vævskontur, bløddelstekstur, slimhindeovergangstilpasning og gingivalfarve. Fordi fuldstændig roddækning er det primære behandlingsmål, og de andre variabler blev betragtet som sekundære, er værdien tildelt for roddækning 60 % af den samlede score, hvorimod 40 % er tildelt de andre fire variable.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

19. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2017

Først opslået (Faktiske)

21. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2025

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-16-00661

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den intra-orale kliniske fotografering, CBCT-scanninger, undersøgelsesmodeller og kliniske data vil blive delt med andre efterforskere til dataanalyse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingival recession

Kliniske forsøg med Coronally Advanced Flap

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner