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Wirksamkeit von Methoden zur Behandlung multipler gingivaler Rezessionsdefekte

11. Oktober 2025 aktualisiert von: Neema Bakhshalian, University of Southern California

Eine offene prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Methoden zur Behandlung multipler Zahnfleischrezessionsdefekte

Begründung: Die Behandlung von Gingivarezessionsdefekten erfordert aufgrund der ästhetischen Anforderungen des Patienten, der Zahnempfindlichkeit und der Verbesserung der Zahnprognose eine koronale Vordehnung des Gingivarands, die entweder durch eine Lappenplastik oder durch einen Tunnel erreicht werden kann. Es ist wünschenswert, die Wirksamkeit des subperiostalen Tunnelzugangs mit vestibulärer Inzision (VISTA) für das Verfahren des koronalen erweiterten Lappens (CAF) und des intrasulkulären Tunnelns zu bestimmen.

Ein weiterer Aspekt der Studie ist die Bestimmung, ob ein autologes Konzentrat von Blutplättchen und Leukozyten (leukozyten-plättchenreiches Fibrin; L-PRF) eine gleichwertige Wirksamkeit wie ein autologes Bindegewebstransplantat hat, das aus dem Gaumen entnommen wird.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit therapeutischer Modalitäten zur Behandlung multipler gingivaler Rezessionsdefekte.

Die Studie ist als prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie konzipiert. Vier Gruppen werden verglichen:

Gruppe 1: Coronally Advanced Flap (CAF) Gruppe 2: VISTA Gruppe 3: Intrasulkulärer Tunnel (IST) Gruppe 4: VISTA + L-PRF

Jede der Gruppen wird ohne Transplantatmaterial behandelt, um die Wirksamkeit des koronalen Vorrückens und der parodontalen Wurzelabdeckung ohne die verwirrende Variable des Transplantatmaterials zu untersuchen. Diese Techniken erfordern kein zusätzliches Transplantat, wenn eine ausreichende Menge an keratinisiertem Zahnfleisch vorhanden ist

Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die am Advanced Graduate Program in Periodontology an der University of Southern California, USA, teilnehmen und bei denen eine Behandlung mehrerer gingivaler Rezessionsdefekte erforderlich ist. Eine Gesamtstichprobe von 100 Teilnehmern (23 Teilnehmer pro Gruppe) liefert einen zweiseitigen Mittelwerttest mit 80 % Trennschärfe bei einem Alpha von 0,05. Die Berechnung erfolgte mit PASS Version 12 (Hintze, J. (2014). NCSS, LLC. Kaysville, Utah.)

Die Studiendauer beträgt 1 Jahr. Nachuntersuchungen nach der Operation erfolgen nach 3 Tagen, 7 Tagen und in den Wochen 3, 6, 12, 24, 36 und 52. Diese Nachsorgeuntersuchungen stehen im Einklang mit dem Behandlungsstandard für die Nachsorge bei Zahnfleischrezessionen und es entstehen dem Teilnehmer keine zusätzlichen Kosten.

Die primäre Ergebnisvariable ist eine vollständige Wurzelabdeckung; die sekundären Ergebnisvariablen sind der klinische Attachmentlevel (CAL), Veränderungen der Zahnfleischdicke und des Zahnfleischvolumens und die tertiären Ergebnisse sind ästhetische Ergebnisse, postoperative Schmerzen und eine Umfrage zur Patientenzufriedenheit

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • University of Southern California

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Personen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • Mehrere zusammenhängende Gingivarezessionsdefekte an mindestens zwei benachbarten Zähnen, die an mindestens einem dieser Zähne eine Rezession von 3 mm oder mehr aufweisen
  • Keine vorherige chirurgische Behandlung an den für die Therapie geplanten Stellen
  • Mindestens 2 mm keratinisierte Gingiva
  • Fehlen von zervikalen Restaurationen, die sich bis zum CEJ erstrecken
  • Rezessionsdefekte der Miller-Klassen 1, 2 und 3 werden eingeschlossen
  • Verfügbarkeit, sich einer Behandlung zu unterziehen und zu Nachsorgeuntersuchungen in festgelegten postoperativen Intervallen zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

  • Mahlzähne
  • Rezessionsdefekte der Miller-Klasse 4
  • Schwangerschaft (Selbstauskunft)
  • Rauchen
  • Unkontrollierte lokale oder systemische Erkrankungen, die die Wundheilung beeinträchtigen (Diabetes, Autoimmun- oder entzündliche Erkrankungen)
  • Vorgeschichte der systemischen Steroidanwendung über 2 Wochen innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Schlechte Mundhygiene bei einer nicht konformen Person
  • Ibuprofen Allergie/Intertoleranz
  • Gerinnungshemmende Therapie (z. Warfarin, Plavix usw.) werden nicht automatisch ausgeschlossen, aber die Patienten müssen einen INR-Test durchführen lassen und Werte zwischen 2,0 und 3 aufweisen. Es wird eine ärztliche Konsultation angefordert, um festzustellen, ob die Antikoagulanzientherapie 3 Tage vor der Operation abgesetzt werden kann .
  • Einwände gegen die Blutabnahme oder Anwendung von Blutprodukten
  • Studenten und Mitarbeiter der USC Ostrow School of Dentistry werden für diese Studie nicht rekrutiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Koronal fortgeschrittener Lappen
Verfahren: Koronal fortgeschrittener Lappen
Es wird eine koronal verschobene Klappe durchgeführt. Kurz gesagt, Sulkuseinschnitte werden vorgenommen. An jeder Papille, die eine Wurzeldeckung erfordert, werden schräge Einschnitte vorgenommen. In der Region koronal zum mukogingivalen Übergang (MGJ) wird der Mukoperiostlappen angehoben. Apikal der MGJ wird eine scharfe Präparation bis zum Periost durchgeführt, sodass eine Spaltlappenanhebung durchgeführt werden kann. Das Epithel wird von den Papillen neben der Rezession entfernt und der Lappen wird koronal positioniert und mit interproximalen Nähten und apiko-koronalen Einzelknopfnähten stabilisiert, um die vertikalen Entlastungsschnitte zu schließen.
Experimental: Zugang zum subperiostalen Tunnel durch vestibuläre Inzision (VISTA)
Biologisch: Zugang zum subperiostalen Tunnel durch vestibuläre Inzision (VISTA)
Der VISTA-Zugang beginnt mit einem Zugang zum subperiostalen Tunnel mit vestibulärer Inzision. Durch diese Inzision wird ein subperiostaler Tunnel geschaffen, der die faziale Knochenplatte und die Wurzeldehiszenz freilegt. Dieser Tunnel wird um mindestens ein oder zwei Zähne über die Zähne hinaus verlängert, die eine Wurzelabdeckung erfordern, um die Gingivaränder zu mobilisieren und die koronale Repositionierung zu erleichtern. Zusätzlich wird der subperiostale Tunnel interproximal unter jeder Papille so weit erweitert, wie es der Embrasurenraum zulässt, ohne irgendwelche oberflächlichen Inzisionen durch die Papille zu machen. Der mukogingivale Komplex wird dann koronal vorgeschoben und in der neuen Position mit der koronal verankerten Nahttechnik stabilisiert, bei der eine horizontale Matratzennaht apikal zum Gingivarand jedes Zahns gelegt wird. Die Naht wird geknüpft, um den Knoten am mittleren Koronalpunkt des Gesichtsaspekts jedes Zahns zu positionieren, der mit Hilfe von Kompositharz gesichert wird, um ein apikales Rezidiv des Gingivarands während der Anfangsstadien der Heilung zu verhindern.
Experimental: Intrasulkuläres Tunneln
Verfahren: Intrasulkuläres Tunneln
Es werden erste sulkuläre Inzisionen vorgenommen und kleine, konturierte Klingen und Mini-Küretten werden verwendet, um die Empfängerbeutel und -tunnel zu erstellen. Der Tunnel wird subperiostal lokalisiert. Die Inzision wird sowohl mesial als auch distal bis zu einem Nachbarzahn verlängert. Dieser Einschnitt behält die volle Höhe und Dicke der gingivalen Komponente bei und ermöglicht einen Zugang unter der bukkalen Gingiva. Das Bindegewebe jenseits der mukogingivalen Linie wird präpariert und der bukkale Lappen von seinen Ansätzen zum Knochen um jeden Zahn befreit. Muskelfasern und verbleibende Kollagenfasern auf der Innenseite des Lappens, die verhindern, dass sich die bukkale Gingiva nach koronal bewegt, werden durchtrennt. Die Papillen werden intakt gehalten und unterminiert, um ihre Integrität zu bewahren, und vorsichtig vom darunter liegenden Knochen gelöst, was die koronale Positionierung der Papillen ermöglicht. Durch stumpfe Dissektion werden eine Hülle, eine Tasche voller Dicke und ein Tunnel erzeugt und apikal über die Mukogingivallinie hinaus erweitert
Experimental: VISTA + Leukozyten-Plättchen-reiches Fibrin
Biologisch: Zugang zum subperiostalen Tunnel durch vestibuläre Inzision (VISTA)
Der VISTA-Zugang beginnt mit einem Zugang zum subperiostalen Tunnel mit vestibulärer Inzision. Durch diese Inzision wird ein subperiostaler Tunnel geschaffen, der die faziale Knochenplatte und die Wurzeldehiszenz freilegt. Dieser Tunnel wird um mindestens ein oder zwei Zähne über die Zähne hinaus verlängert, die eine Wurzelabdeckung erfordern, um die Gingivaränder zu mobilisieren und die koronale Repositionierung zu erleichtern. Zusätzlich wird der subperiostale Tunnel interproximal unter jeder Papille so weit erweitert, wie es der Embrasurenraum zulässt, ohne irgendwelche oberflächlichen Inzisionen durch die Papille zu machen. Der mukogingivale Komplex wird dann koronal vorgeschoben und in der neuen Position mit der koronal verankerten Nahttechnik stabilisiert, bei der eine horizontale Matratzennaht apikal zum Gingivarand jedes Zahns gelegt wird. Die Naht wird geknüpft, um den Knoten am mittleren Koronalpunkt des Gesichtsaspekts jedes Zahns zu positionieren, der mit Hilfe von Kompositharz gesichert wird, um ein apikales Rezidiv des Gingivarands während der Anfangsstadien der Heilung zu verhindern.
Gerät: Leukozyten-Thrombozyten-reiches Fibrin (L-PRF)
Unmittelbar vor der Operation sollten jedem Patienten 72 ml Blut durch Venenpunktion der Antekubitalvene entnommen und in einem sterilen Glasteströhrchen ohne Antikoagulans gesammelt werden. Die Röhrchen sollten innerhalb von 2 Minuten nach der Blutentnahme 12 Minuten lang bei 2.700 U/min zentrifugiert werden. Bei Personen, die eine Antikoagulanzientherapie oder Nahrungsergänzungsmittel zur Beeinträchtigung der Gerinnung erhalten, wird die Zentrifugation 18 Minuten lang durchgeführt. Nach der Zentrifugation wird jedes L-PRF-Gerinnsel von dem Anteil der roten Blutkörperchen (roter Thrombus) getrennt, wodurch ein Fibringerinnsel mit einem kleinen roten Anteil erhalten wird, um die an Leukozyten reichere "Buffy"-Schicht einzuschließen. Das L-PRF-Gerinnsel wird verdichtet und auf einer sterilen Operationsplatte modelliert. L-PRF wird innerhalb von 60 Minuten nach der Zubereitung verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Wurzelabdeckung
Zeitfenster: 12 Monate
Vollständige Abdeckung des Rezessionsdefekts nach der Operation. Es wird ein binäres Ergebnis sein (Ja oder Nein)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Attachment-Level-Gewinn
Zeitfenster: 12 Monate
Gewinn an klinischer Befestigung, definiert durch den Abstand zwischen der Zement-Schmelz-Grenze und der Tiefe der Parodontaltasche um die Zähne, gemessen in mm durch eine Parodontalsonde
12 Monate
% Wurzelabdeckung
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der freigelegten Wurzeloberfläche, die nach dem Eingriff bedeckt ist
12 Monate
Gingivadickenzunahme
Zeitfenster: 12 Monate
Dicke des Zahnfleisches nach dem Eingriff
12 Monate
Gingivaler Volumengewinn
Zeitfenster: 12 Monate
Der gingivale Volumenzuwachs nach dem Eingriff
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: 3 Tage
Umfasst: Schmerzen im gesamten Mund, Schmerzen beim Trinken von Getränken, Schmerzen beim Kauen, Schmerzen am Morgen, Schmerzen im Laufe des Tages, Schmerzen in der Nacht, Ödeme nach der Operation, alle Maßnahmen bei der Verwendung von eine visuelle Analogskala
3 Tage
objektive ästhetische Beurteilung
Zeitfenster: 6 Monate
Dieser Score bewertet fünf Variablen: Höhe des Gingivarandes, Kontur des Randgewebes, Textur des Weichgewebes, Ausrichtung der mukogingivalen Übergänge und Farbe der Gingiva. Da die vollständige Wurzelabdeckung das primäre Behandlungsziel ist und die anderen Variablen als sekundär angesehen wurden, beträgt der Wert für die Wurzelabdeckung 60 % der Gesamtpunktzahl, während 40 % den anderen vier Variablen zugewiesen werden.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-16-00661

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die intraorale klinische Fotografie, CBCT-Scans, Studienmodelle und klinischen Daten werden mit anderen Forschern zur Datenanalyse geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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