Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A többszörös fogínyrecessziós defektusok kezelésére szolgáló módszerek hatékonysága

2025. október 11. frissítette: Neema Bakhshalian, University of Southern California

Nyílt prospektív randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat a többszörös fogínyrecessziós defektusok kezelési módszereinek hatékonyságának vizsgálatára

Indoklás: A fogíny recessziós defektusainak kezelése a páciens esztétikai igénye, a fogérzékenység és a fogak prognózisának javítása miatt a fogíny szélének koronális előretolását igényli, ami akár lebenyes eljárással, akár alagúton keresztül is megvalósítható. Kívánatos lesz meghatározni a Vestibularis Incision Subperiosteal Tunnel Access (VISTA) és a Coronally Advanced Flap (CAF) eljárás és az intrasulcularis alagút hatékonyságát.

A vizsgálat másik szempontja annak meghatározása, hogy a vérlemezkék és leukociták autológ koncentrátuma (leukocitákban gazdag fibrin; L-PRF) egyenértékű-e a szájpadlásból gyűjtött kötőszöveti autológ graft hatékonyságával.

E tanulmány átfogó célja a többszörös ínyrecessziós defektusok kezelésében alkalmazott terápiás módszerek hatékonyságának értékelése.

A vizsgálatot prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatnak tervezték. Négy csoportot hasonlítunk össze:

1. csoport: Coronally Advanced Flap (CAF) 2. csoport: VISTA 3. csoport: Intrasulcularis alagút (IST) 4. csoport: VISTA + L-PRF

Mindegyik csoportot graftanyag nélkül kezeljük, hogy megvizsgáljuk a coronalis előrehaladásának és a parodontális gyökérborítás hatékonyságát a graftanyag zavaró változója nélkül. Ezek a technikák nem igényelnek további graftot, ha megfelelő mennyiségű keratinizált fogíny áll rendelkezésre

A vizsgálati populáció olyan betegekből áll, akik jelentkeznek a Dél-Kaliforniai Egyetem (USA) Advanced Graduate Program in parodontológiai programjára, és több ínyrecessziós defektus kezelését igénylik. A 100 résztvevőből álló teljes minta (csoportonként 23 résztvevő) kétoldalú tesztet ad az átlagokról 80%-os teljesítménnyel 0,05 alfa-értéknél. A számítás a PASS 12-es verziójával történt (Hintze, J. (2014). NCSS, LLC. Kaysville, Utah.)

A tanulmányi idő 1 év lesz. A műtét utáni ellenőrző vizitek 3 nap, 7 nap elteltével és a 3., 6., 12., 24., 36. és 52. héten lesznek. Ezek az utánkövetési látogatások, amelyek összhangban vannak az ellátás standardjával, a gingiva recessziós kezelését követik, és nem jelentenek többletköltséget a résztvevő számára.

Az elsődleges eredmény változó a teljes gyökérlefedettség; A másodlagos kimeneti változók a klinikai kötődési szint (CAL) növekedése, a fogíny vastagságának és térfogatának változásai, a harmadlagos kimenetelek pedig az esztétikai eredmények, a posztoperatív fájdalom és a betegelégedettségi felmérés

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90089
        • University of Southern California

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 70 év közötti férfi és női egyének
  • Több összefüggő ínyrecessziós hiba legalább két szomszédos fogon, 3 mm-es vagy több recessziót mutat legalább az egyik fogon
  • Nincs előzetes műtéti kezelés a terápiára tervezett helyeken
  • Minimum 2 mm-es keratinizált fogíny
  • A CEJ-ig terjedő nyaki helyreállítások hiánya
  • A Miller 1., 2. és 3. osztályú recessziós hibái is beletartoznak
  • Lehetőség a kezelésre, és a műtét utáni meghatározott időközönként visszatérés utáni ellenőrzésre

Kizárási kritériumok:

  • Moláris fogak
  • Miller Class 4 recessziós hibák
  • Terhesség (saját bevallása szerint)
  • Dohányzó
  • Kontrollálatlan lokális vagy szisztémás betegségek, amelyek befolyásolják a sebgyógyulást (cukorbetegség, autoimmun vagy gyulladásos betegségek)
  • Korábbi szisztémás szteroidhasználat 2 héten keresztül az elmúlt 2 évben
  • Nem megfelelő személy szájhigiénéje
  • Ibuprofen Allergia/interlerancia
  • Antikoaguláns terápia (pl. Warfarin, Plavix stb.) nem lesz automatikus kizárás, de a betegeknek INR-tesztet kell végezniük, és az értékek 2,0 és 3 között vannak. Orvosi konzultációra lesz szükség annak eldöntésére, hogy az antikoaguláns kezelést a műtétet megelőző 3 napig meg lehet-e szakítani. .
  • Kifogás a vérvétel vagy vérkészítmények alkalmazása ellen
  • A USC Ostrow Fogorvosi Iskola hallgatóit és munkatársait nem veszik fel ebbe a tanulmányba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Coronally Advanced Flap
Eljárás: Coronally Advanced Flap
Koronálisan előrehaladott lebeny kerül végrehajtásra. Röviden, fekélyes bemetszések készülnek. Ferde bemetszéseket kell végezni minden egyes papillán, amely gyökérfedést igényel. A mucogingival junction (MGJ) koronális régiójában a mucoperiostealis lebeny megemelkedett. Az MGJ csúcsán, éles disszekciót hajtanak végre a csonthártyán, lehetővé téve a osztott vastagságú lebeny megemelését. Az epitéliumot eltávolítják a recesszió melletti papillákról, és a fület koronálisan pozícionálják és interproximális varratokkal és apico-coronalis megszakított varratokkal stabilizálják, hogy lezárják a függőleges elengedő bemetszéseket.
Kísérleti: Vestibularis bemetszéssel szubperiosteális alagút hozzáférés (VISTA)
Biológiai: Vestibularis bemetszéssel szubperiosteális alagút hozzáférés (VISTA)
A VISTA megközelítés a vestibularis bemetszéssel, szubperiosteális alagúttal kezdődik. Ezen a bemetszésen keresztül egy subperiostealis alagút jön létre, amely feltárja az arc csontlemezét és a gyökér kifejlődését. Ez az alagút legalább egy vagy két foggal meghosszabbodik a gyökérborítást igénylő fogakon túl, hogy mobilizálja a fogíny széleit és megkönnyítse a korona áthelyezését. Ezenkívül a subperiostealis alagút minden egyes papilla alatt interproximálisan meghosszabbodik, amennyire a bemélyedés lehetővé teszi, anélkül, hogy a papillán keresztül bármilyen felületi bemetszést végeznének. A mucogingivális komplexet ezt követően koronálisan előretolják, és az új pozícióban stabilizálják a koronálisan lehorgonyzott varrási technikával, amely magában foglalja egy vízszintes matracvarrat apikális elhelyezését minden egyes fog ínyszélében. A varrat úgy van megkötve, hogy a csomót minden egyes fog arcfelületének középkoronális pontjában helyezzék el, amelyet kompozit gyanta segítségével rögzítenek, hogy megakadályozzák az ínyszegély apikális visszaesését a gyógyulás kezdeti szakaszában.
Kísérleti: Intrasulkuláris alagút
Eljárás: Intrasulkuláris alagút
A kezdeti fekélyes bemetszéseket kis, kontúrozott pengékkel és mini küretekkel készítik el a fogadó tasakok és alagutak létrehozásához. Az alagút szubperiosteális lesz. A bemetszést az egyik szomszédos fogra kiterjesztik mind mesiálisan, mind disztálisan. Ez a bemetszés megtartja a gingivális komponens teljes magasságát és vastagságát, és lehetővé teszi a hozzáférést a bukkális íny alá. A mukogingivális vonalon túli kötőszövetet feldarabolják, és megszabadítják a szájlebenyet a fogak körüli csontba való beillesztéseitől. Az izomrostok és a lebeny belső részén megmaradt kollagénrostok, amelyek megakadályozzák a szájüregi íny koronális mozgását, levágásra kerülnek. A papillákat érintetlenül tartják és aláássák, hogy megőrizzék épségüket, és óvatosan elengedik az alattuk lévő csonttól, ami lehetővé teszi a papillák koronális elhelyezkedését. Burkot, teljes vastagságú tasakot és alagutat hoznak létre, és tompa disszekcióval apikálisan kiterjesztik a mukogingivális vonalon túl
Kísérleti: VISTA + Leukocitákban-vérlemezkékben gazdag fibrin
Biológiai: Vestibularis bemetszéssel szubperiosteális alagút hozzáférés (VISTA)
A VISTA megközelítés a vestibularis bemetszéssel, szubperiosteális alagúttal kezdődik. Ezen a bemetszésen keresztül egy subperiostealis alagút jön létre, amely feltárja az arc csontlemezét és a gyökér kifejlődését. Ez az alagút legalább egy vagy két foggal meghosszabbodik a gyökérborítást igénylő fogakon túl, hogy mobilizálja a fogíny széleit és megkönnyítse a korona áthelyezését. Ezenkívül a subperiostealis alagút minden egyes papilla alatt interproximálisan meghosszabbodik, amennyire a bemélyedés lehetővé teszi, anélkül, hogy a papillán keresztül bármilyen felületi bemetszést végeznének. A mucogingivális komplexet ezt követően koronálisan előretolják, és az új pozícióban stabilizálják a koronálisan lehorgonyzott varrási technikával, amely magában foglalja egy vízszintes matracvarrat apikális elhelyezését minden egyes fog ínyszélében. A varrat úgy van megkötve, hogy a csomót minden egyes fog arcfelületének középkoronális pontjában helyezzék el, amelyet kompozit gyanta segítségével rögzítenek, hogy megakadályozzák az ínyszegély apikális visszaesését a gyógyulás kezdeti szakaszában.
Eszköz: Leukocitákban-vérlemezkékben gazdag fibrin (L-PRF)
Közvetlenül a műtét előtt minden betegtől 72 ml vért kell venni az antecubitalis véna vénapunkciójával, és egy steril üveg kémcsőbe kell gyűjteni, antikoaguláns nélkül. A csöveket a vérvétel után 2 percen belül 2700 fordulat/perc sebességgel centrifugálni kell 12 percig. Azoknál az egyéneknél, akik antikoaguláns terápiában vagy a koagulációt befolyásoló kiegészítőkben részesülnek, a centrifugálás 18 percig tart. Centrifugálás után minden L-PRF-rög elválik a vörösvértestek részétől (vörös thrombus), így fibrinrögöt kapunk egy kis vörös résszel, hogy a leukocitákban gazdagabb "buffy" bevonatot bevonják. Az L-PRF vérrögöt kondenzálják és steril sebészeti lemezen modellezik. Az L-PRF az elkészítést követő 60 percen belül felhasználható.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes gyökérfedés
Időkeret: 12 hónap
A műtétet követő recessziós defektus teljes lefedése. Ez bináris eredmény lesz (igen vagy nem)
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai kötődési szint növekedés
Időkeret: 12 hónap
Klinikai tapadás erősödése, amelyet a cement-zománc csatlakozás és a fog körüli periodontális zseb mélysége közötti távolság határozza meg, parodontális szondával mérve mm-ben
12 hónap
% gyökérfedettség
Időkeret: 12 hónap
A csupasz gyökérfelület százalékos aránya, amelyet az eljárást követően lefednek
12 hónap
Ínyvastagság növekedés
Időkeret: 12 hónap
Az íny vastagsága az eljárást követően
12 hónap
Gingival Volume Gain
Időkeret: 12 hónap
Az eljárást követő gingivális térfogat növekedés
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által jelentett eredmények
Időkeret: 3 nap
Tartalmazza: a száj egészében tapasztalt fájdalom, italok fogyasztása közben tapasztalt fájdalom, rágás közben tapasztalt fájdalom, reggel tapasztalt fájdalom, egész nap tapasztalt fájdalom, éjszakai fájdalom, műtét után tapasztalt ödéma, mindezt a egy vizuális analóg skála
3 nap
objektív esztétikai értékelés
Időkeret: 6 hónap
Ez a pontszám öt változót értékel: a fogíny szélének szintjét, a szövet széli kontúrját, a lágyszövetek textúráját, a mucogingivális csomópontok illeszkedését és a fogíny színét. Mivel a teljes gyökérlefedettség az elsődleges kezelési cél, és a többi változót másodlagosnak tekintették, a gyökérlefedettséghez rendelt érték az összpontszám 60%-a, míg a másik négy változóhoz 40% tartozik.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Southern California

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HS-16-00661

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az intraorális klinikai fényképeket, a CBCT-felvételeket, a vizsgálati modelleket és a klinikai adatokat megosztják más vizsgálókkal adatelemzés céljából.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Coronally Advanced Flap

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel