Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Menetelmien tehokkuus useiden ienlamavaurioiden hoitoon

maanantai 24. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Neema Bakhshalian, University of Southern California

Avoin mahdollinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus useiden ienlamavaurioiden hoitomenetelmien tehokkuuden tutkimiseksi

Perustelut: Ienen lamaantumisvaurioiden hoito vaatii ienreunan koronaalista etenemistä potilaan esteettisestä tarpeesta, hampaiden herkkyydestä ja hampaiden ennusteen parantamisesta, mikä voidaan saada aikaan joko läppätoimenpiteellä tai tunnelin kautta. On toivottavaa määrittää Vestibular Incision Subperiosteal Tunnel Accessin (VISTA) tehokkuus Coronally Advanced Flap (CAF) -menettelyyn ja intrasulkulaariseen tunnelointiin.

Toinen tutkimuksen näkökohta on määrittää, onko autologisella verihiutale- ja leukosyyttikonsentraatilla (leukosyyttejä sisältävä verihiutalerikas fibriini; L-PRF) vastaava teho kuin kitalaesta kerätyllä sidekudoksen autologisella siirteellä.

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida terapeuttisten menetelmien tehokkuutta useiden ienvaurioiden hoidossa.

Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, satunnaistetuksi kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi. Neljää ryhmää verrataan:

Ryhmä 1: Coronally Advanced Flap (CAF) Ryhmä 2: VISTA Ryhmä 3: Intrasulkulaarinen tunnelointi (IST) Ryhmä 4: VISTA + L-PRF

Kutakin ryhmää käsitellään ilman siirremateriaalia koronaalisen etenemisen ja parodontaalisen juuripeiton tehokkuuden tutkimiseksi ilman siirremateriaalin hämmentävää muuttujaa. Nämä tekniikat eivät vaadi ylimääräisiä siirteitä, jos keratinoitunutta ientä on riittävästi

Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, jotka osallistuvat Parodontologian Advanced Graduate Program -ohjelmaan Etelä-Kalifornian yliopistossa Yhdysvalloissa ja joiden katsotaan tarvitsevan useiden ienvaurioiden hoitoa. 100 osallistujan kokonaisotos (23 osallistujaa ryhmää kohden) tarjoaa kaksipuolisen keskiarvotestin 80 % teholla alfalla 0,05. Laskelma suoritettiin käyttämällä PASS-versiota 12 (Hintze, J. (2014). NCSS, LLC. Kaysville, Utah.)

Opintojen kesto tulee olemaan 1 vuosi. Leikkauksen jälkeiset seurantakäynnit ovat 3 päivän, 7 päivän kuluttua ja viikoilla 3, 6, 12, 24, 36 ja 52. Nämä hoidon standardien mukaiset seurantakäynnit ovat ienlamahoidon seurantaa, eikä niistä aiheudu osallistujalle lisäkustannuksia.

Primary Outcome -muuttuja on täydellinen juuripeitto; Toissijaiset tulosmuuttujat ovat kliinisen kiinnittymistason (CAL) vahvistuminen, muutokset ienpaksuudessa ja tilavuudessa ja tertiaariset tulokset ovat esteettisiä tuloksia, postoperatiivinen kipu ja potilastyytyväisyystutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
        • University of Southern California

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-70-vuotiaat miehet ja naiset
  • Useita vierekkäisiä ienressiovaurioita vähintään kahdessa vierekkäisessä hampaassa, joissa on vähintään 3 mm:n syvennys ainakin yhdessä näistä hampaista
  • Ei aikaisempaa leikkaushoitoa hoitoon suunnitelluissa paikoissa
  • Vähintään 2 mm keratinisoitunutta ientä
  • CEJ:hen ulottuvien kohdunkaulan restauraatioiden puuttuminen
  • Miller-luokan 1, 2 ja 3 taantuman viat otetaan mukaan
  • Mahdollisuus käydä hoidossa ja palata seurantakäynneille määrätyin leikkauksen jälkeisin väliajoin

Poissulkemiskriteerit:

  • Poskihampaat
  • Miller-luokan 4 taantuman viat
  • Raskaus (itseraportoitu)
  • Tupakointi
  • Hallitsemattomat paikalliset tai systeemiset sairaudet, jotka vaikuttavat haavan paranemiseen (diabetes, autoimmuuni- tai tulehdussairaudet)
  • Aiempi systeemisten steroidien käyttö 2 viikon ajan viimeisen 2 vuoden aikana
  • Huono suuhygienia henkilöllä, joka ei ole vaatimusten mukainen
  • Ibuprofeeni Allergia/interleranssi
  • Antikoagulanttihoito (esim. Varfariini, Plavix jne.), ei poissulje automaattisesti, mutta potilailta vaaditaan INR-testi, ja niiden arvot ovat välillä 2,0–3. Lääkärin konsultaatiota pyydetään sen selvittämiseksi, voidaanko antikoagulanttihoito keskeyttää 3 päivää ennen leikkausta .
  • Verenoton tai verituotteiden käytön vastustus
  • USC Ostrow School of Dentistry -koulun opiskelijoita ja henkilökuntaa ei palkata tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Coronally Advanced Flap
Menettely: Coronally Advanced Flap
Koronaalisesti edistynyt läppä suoritetaan. Lyhyesti sanottuna tehdään sulkulaariset viillot. Viistot viillot tehdään jokaiseen papillaan, joka vaatii juuripeiton. Mukogingivaalisen liitoskohdan (MGJ) koronaalisella alueella mucoperiosteaalinen läppä on koholla. Apikaalinen MGJ:lle, periosteumille tehdään terävä dissektio, joka mahdollistaa halkeaman paksuuden läpän kohotuksen. Epiteeli poistetaan taantuman viereisistä papilleista ja läppä asetetaan koronaalisesti ja stabiloidaan interproksimaalisilla ompeleilla ja apico-koronaalisilla katkaistuilla ompeleilla pystysuorien vapauttavien viiltojen sulkemiseksi.
Kokeellinen: Vestibulaariviillon subperiosteaalinen tunnelipääsy (VISTA)
Biologinen: Vestibulaariviillon subperiosteaalinen tunnelipääsy (VISTA)
VISTA-lähestymistapa alkaa Vestibular Incision Subperiosteal Tunnel Accessilla. Tämän viillon kautta luodaan subperiosteaalinen tunneli, joka paljastaa kasvojen luulevyn ja juuren aukeaman. Tämä tunneli pidennetään vähintään yksi tai kaksi hammasta hampaiden yli, mikä vaatii juuripeiton ienreunojen mobilisoimiseksi ja koronan uudelleenasennon helpottamiseksi. Lisäksi subperiosteaalinen tunneli pidennetään interproksimaalisesti kunkin papillan alle niin pitkälle kuin aukkotila sallii, tekemättä mitään pintaviiltoja papillan läpi. Mukogingivaalista kompleksia viedään sitten koronaaalisesti eteenpäin ja stabiloidaan uuteen asentoon koronaalisesti ankkuroidulla ompelutekniikalla, mikä tarkoittaa vaakasuuntaisen patjan ompeleen sijoittamista apikaalisesti kunkin hampaan ienreunaan. Ommel sidotaan niin, että solmu asetetaan kunkin hampaan kasvopuolen keskikoronaaliseen kohtaan, joka kiinnitetään komposiittihartsilla estämään ienreunan apikaalinen relapsi paranemisen alkuvaiheessa.
Kokeellinen: Suonensisäinen tunnelointi
Menettely: Suonensisäinen tunnelointi
Tehdään ensimmäiset riimaiset viillot ja pieniä, muotoiltuja teriä ja minikuretteja käytetään vastaanottajapussien ja tunnelien luomiseen. Tunneli tulee olemaan paikaltaan subperiosteal. Viilto ulotetaan yhteen viereiseen hampaan sekä mesiaalisesti että distaalisesti. Tämä viilto säilyttää ienkomponentin täyden korkeuden ja paksuuden ja mahdollistaa pääsyn bukkaalisen ikenen alle. Mukogingivaalisen linjan takana oleva sidekudos leikataan ja vapauttaa poskiläpän liitännöistä kunkin hampaan ympärillä olevaan luuhun. Lihaskuidut ja mahdolliset jäljellä olevat kollageenikuidut läpän sisäpuolella, jotka estävät bukkaalisen ikenen siirtymisen koronaalisesti, leikataan. Papillit pidetään ehjinä ja heikentyvät niiden eheyden säilyttämiseksi, ja ne vapautetaan huolellisesti alla olevasta luusta, mikä mahdollistaa papillan koronaalisen asennon. Kirjekuori, täysipaksu pussi ja tunneli luodaan ja pidennetään apikaalisesti mukogingivaalisen linjan yli tylpän dissektion avulla
Kokeellinen: VISTA + Leukosyytti-verihiutalerikas fibriini
Biologinen: Vestibulaariviillon subperiosteaalinen tunnelipääsy (VISTA)
VISTA-lähestymistapa alkaa Vestibular Incision Subperiosteal Tunnel Accessilla. Tämän viillon kautta luodaan subperiosteaalinen tunneli, joka paljastaa kasvojen luulevyn ja juuren aukeaman. Tämä tunneli pidennetään vähintään yksi tai kaksi hammasta hampaiden yli, mikä vaatii juuripeiton ienreunojen mobilisoimiseksi ja koronan uudelleenasennon helpottamiseksi. Lisäksi subperiosteaalinen tunneli pidennetään interproksimaalisesti kunkin papillan alle niin pitkälle kuin aukkotila sallii, tekemättä mitään pintaviiltoja papillan läpi. Mukogingivaalista kompleksia viedään sitten koronaaalisesti eteenpäin ja stabiloidaan uuteen asentoon koronaalisesti ankkuroidulla ompelutekniikalla, mikä tarkoittaa vaakasuuntaisen patjan ompeleen sijoittamista apikaalisesti kunkin hampaan ienreunaan. Ommel sidotaan niin, että solmu asetetaan kunkin hampaan kasvopuolen keskikoronaaliseen kohtaan, joka kiinnitetään komposiittihartsilla estämään ienreunan apikaalinen relapsi paranemisen alkuvaiheessa.
Laite: Leukosyytti-verihiutalerikas fibriini (L-PRF)
Välittömästi ennen leikkausta jokaiselta potilaalta tulee ottaa 72 ml verta kyynärpäälaskimon laskimopunktiolla ja kerätä steriiliin lasiseen koeputkeen ilman antikoagulanttia. Putkia tulee sentrifugoida nopeudella 2 700 rpm 12 minuuttia 2 minuutin sisällä veren ottamisen jälkeen. Henkilöille, jotka saavat antikoagulanttihoitoa tai koagulaatiota häiritseviä lisäravinteita, sentrifugointi kestää 18 minuuttia. Sentrifugoinnin jälkeen jokainen L-PRF-hyytymä erotetaan punaisten verisolujen osasta (punainen veritulppa), jolloin saadaan fibriinihyytymä, jossa on punainen pieni osa, jotta "buffy"-kerros, joka on rikkaampi leukosyyttejä, sisällytetään. L-PRF-hyytymä kondensoidaan ja mallinnetaan steriilille kirurgiselle levylle. L-PRF käytetään 60 minuutin kuluessa valmistuksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen juuripeitto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Leikkauksen jälkeinen lamavaurion täydellinen kattaminen. Se on binääritulos (kyllä ​​tai ei)
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen kiintymyksen tason nousu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kliinisen kiinnittymisen vahvistus, joka määritellään sementin ja emaliliitoksen välisellä etäisyydellä hampaiden ympärillä olevan periodontaalisen taskun syvyydestä mitattuna millimetreinä parodontaalisen anturin avulla
12 kuukautta
% juuripeitto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Prosenttiosuus karsiutuneesta juuripinnasta, joka peitetään toimenpiteen jälkeen
12 kuukautta
Ienten paksuuden lisäys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ienen paksuus toimenpiteen jälkeen
12 kuukautta
Gingival Volume Gain
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ienten tilavuus lisääntyy toimenpiteen jälkeen
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden raportoimat tulokset
Aikaikkuna: 3 päivää
Sisältää: kipu suussa kokonaisuudessaan, kipu juomisen aikana, kipu pureskelun aikana, kipu aamulla, kipu koko päivän, kipu yöllä, turvotus leikkauksen jälkeen, kaikki mitataan käyttämällä visuaalinen analoginen asteikko
3 päivää
objektiivinen esteettinen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä pistemäärä arvioi viittä muuttujaa: ienreunan tasoa, marginaalikudoksen ääriviivaa, pehmytkudosten rakennetta, mukogingivaalisen liitoksen kohdistusta ja ienväriä. Koska täydellinen juuripeitto on ensisijainen hoitotavoite ja muita muuttujia pidettiin toissijaisina, juuren kattavuuden arvo on 60 % kokonaispistemäärästä, kun taas 40 % on määritetty neljälle muulle muuttujalle.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern California

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS-16-00661

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Intraoraalinen kliininen valokuvaus, CBCT-skannaukset, tutkimusmallit ja kliiniset tiedot jaetaan muiden tutkijoiden kanssa tietojen analysointia varten.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ienten lama

Kliiniset tutkimukset Coronally Advanced Flap

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa