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Efficacia dei metodi per il trattamento di molteplici difetti di recessione gengivale

11 ottobre 2025 aggiornato da: Neema Bakhshalian, University of Southern California

Uno studio clinico controllato, randomizzato, prospettico aperto per esaminare l'efficacia dei metodi per trattare i difetti di recessione gengivale multipla

Razionale: il trattamento dei difetti di recessione gengivale richiede l'avanzamento coronale del margine gengivale a causa della richiesta estetica del paziente, della sensibilità del dente e del miglioramento della prognosi del dente, che può essere ottenuto attraverso una procedura con lembo o attraverso un tunnel. Sarà desiderabile determinare l'efficacia della procedura di accesso al tunnel sottoperiosteo dell'incisione vestibolare (VISTA) alla procedura del lembo avanzato coronalmente (CAF) e del tunneling intrasulculare.

Un altro aspetto dello studio è determinare se il concentrato autologo di piastrine e leucociti (fibrina ricca di piastrine leucocitarie; L-PRF) abbia un'efficacia equivalente all'innesto autologo di tessuto connettivo prelevato dal palato.

L'obiettivo generale di questo studio è valutare l'efficacia delle modalità terapeutiche per il trattamento di molteplici difetti di recessione gengivale.

Lo studio è concepito come uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato. Verranno messi a confronto quattro gruppi:

Gruppo 1: Lembo avanzato coronalmente (CAF) Gruppo 2: VISTA Gruppo 3: Tunneling intrasulculare (IST) Gruppo 4: VISTA + L-PRF

Ciascuno dei gruppi sarà trattato senza alcun materiale di innesto al fine di esaminare l'efficacia dell'avanzamento coronale e della copertura della radice parodontale senza la variabile confondente del materiale di innesto. Queste tecniche non richiedono alcun innesto aggiuntivo se c'è un'adeguata quantità di gengiva cheratinizzata

La popolazione dello studio sarà composta da pazienti che si presenteranno al programma di laurea specialistica avanzata in parodontologia presso la University of Southern California, USA, e si ritiene che richiedano il trattamento di più difetti di recessione gengivale. Un campione totale di 100 partecipanti (23 partecipanti per gruppo) fornirà un test delle medie a due vie con una potenza dell'80% ad alfa di 0,05. Il calcolo è stato effettuato utilizzando la versione PASS 12 (Hintze, J. (2014). NCSS, LLC. Kaysville, Utah.)

La durata dello studio sarà di 1 anno. Le visite di follow-up dopo l'intervento avverranno dopo 3 giorni, 7 giorni e alle settimane 3, 6, 12, 24, 36 e 52. Queste visite di follow-up sono coerenti con il follow-up standard di cura per il trattamento della recessione gengivale e non ci saranno costi aggiuntivi per il partecipante.

La variabile Risultato primario è la copertura radicale completa; le variabili di esito secondario sono l'aumento del livello di attacco clinico (CAL), i cambiamenti di spessore e volume gengivale e gli esiti terziari sono risultati estetici, dolore postoperatorio e indagine sulla soddisfazione del paziente

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • University of Southern California

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone di sesso maschile e femminile di età compresa tra i 18 e i 70 anni
  • Difetti multipli di recessione gengivale contigua su un minimo di due denti adiacenti, che presentano una recessione di 3 mm o più su almeno uno di quei denti
  • Nessun precedente trattamento chirurgico nei siti pianificati per la terapia
  • Minimo 2 mm di gengiva cheratinizzata
  • Assenza di restauri cervicali che si estendono alla CEJ
  • Saranno inclusi i difetti di recessione di classe 1, 2 e 3 di Miller
  • Disponibilità a sottoporsi a trattamento e ritorno per visite di follow-up a intervalli postoperatori specificati

Criteri di esclusione:

  • Denti molari
  • Difetti di recessione di classe 4 Miller
  • Gravidanza (autodichiarata)
  • Fumare
  • Malattie locali o sistemiche incontrollate che compromettono la guarigione delle ferite (diabete, malattie autoimmuni o infiammatorie)
  • Storia passata di uso sistemico di steroidi per 2 settimane negli ultimi 2 anni
  • Scarsa igiene orale su un individuo non conforme
  • Allergia/interlenza all'ibuprofene
  • Terapia anticoagulante (es. Warfarin, Plavix, ecc.), non sarà un'esclusione automatica, ma i pazienti dovranno sottoporsi al test INR e avere valori compresi tra 2,0 e 3. Sarà richiesta la consultazione del medico per determinare se la terapia anticoagulante può essere interrotta per 3 giorni prima dell'intervento .
  • Obiezione al prelievo di sangue o all'applicazione di emoderivati
  • Studenti e personale della scuola di odontoiatria USC Ostrow non saranno reclutati per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lembo avanzato coronalmente
Procedura: Lembo avanzato coronalmente
Verrà eseguito un lembo avanzato coronalmente. In breve, verranno praticate incisioni sulculari. Verranno praticate incisioni oblique su ogni papilla che richiede copertura radicolare. Nella regione coronale alla giunzione mucogengivale (MGJ), il lembo mucoperiosteo sarà sollevato. Apicalmente al MGJ, verrà eseguita una dissezione netta del periostio consentendo l'elevazione del lembo a spessore parziale. L'epitelio viene rimosso dalle papille adiacenti alla recessione e il lembo viene posizionato coronalmente e stabilizzato con suture interprossimali e punti apico-coronali interrotti per chiudere le incisioni verticali di rilascio.
Sperimentale: Incisione vestibolare Accesso al tunnel sottoperiosteo (VISTA)
Biologico: Incisione vestibolare Accesso al tunnel sottoperiosteo (VISTA)
L'approccio VISTA inizia con un'incisione vestibolare Accesso al tunnel sottoperiosteo. Attraverso questa incisione viene creato un tunnel sottoperiosteo, esponendo la placca ossea facciale e la deiscenza della radice. Questo tunnel sarà esteso di almeno uno o due denti oltre i denti che richiedono la copertura radicolare per mobilizzare i margini gengivali e facilitare il riposizionamento coronale. Inoltre, il tunnel sottoperiosteo viene esteso interprossimalmente sotto ciascuna papilla fino a quando lo spazio dell'abbraccio lo consente, senza praticare alcuna incisione superficiale attraverso la papilla. Il complesso mucogengivale viene quindi fatto avanzare coronalmente e stabilizzato nella nuova posizione con la tecnica della sutura ad ancoraggio coronale, che prevede il posizionamento di una sutura a materassaio orizzontale apicale del margine gengivale di ciascun dente. La sutura è legata per posizionare il nodo nel punto mediocoronale dell'aspetto facciale di ciascun dente, che è fissato con l'aiuto di resina composita per prevenire la recidiva apicale del margine gengivale durante le fasi iniziali della guarigione.
Sperimentale: Tunneling intrasulculare
Procedura: Tunneling intrasulculare
Vengono praticate le incisioni sulculari iniziali e vengono utilizzate piccole lame sagomate e mini curette per creare le tasche e i tunnel riceventi. Il tunnel sarà in posizione subperiostale. L'incisione viene estesa a un dente adiacente sia mesialmente che distalmente. Questa incisione mantiene l'intera altezza e lo spessore della componente gengivale e consente l'accesso al di sotto della gengiva buccale. Il tessuto connettivo oltre la linea mucogengivale sarà sezionato e libererà il lembo buccale dalle sue inserzioni nell'osso attorno a ciascun dente. Vengono tagliate le fibre muscolari e le eventuali fibre di collagene rimanenti sull'aspetto interno del lembo, che impediscono il movimento coronale della gengiva buccale. Le papille vengono mantenute intatte e minate per mantenere la loro integrità e accuratamente rilasciate dall'osso sottostante, che consente il posizionamento coronale delle papille. Una busta, una tasca a tutto spessore e un tunnel vengono creati ed estesi apicalmente oltre la linea mucogengivale mediante dissezione smussa
Sperimentale: VISTA + fibrina ricca di piastrine e leucociti
Biologico: Incisione vestibolare Accesso al tunnel sottoperiosteo (VISTA)
L'approccio VISTA inizia con un'incisione vestibolare Accesso al tunnel sottoperiosteo. Attraverso questa incisione viene creato un tunnel sottoperiosteo, esponendo la placca ossea facciale e la deiscenza della radice. Questo tunnel sarà esteso di almeno uno o due denti oltre i denti che richiedono la copertura radicolare per mobilizzare i margini gengivali e facilitare il riposizionamento coronale. Inoltre, il tunnel sottoperiosteo viene esteso interprossimalmente sotto ciascuna papilla fino a quando lo spazio dell'abbraccio lo consente, senza praticare alcuna incisione superficiale attraverso la papilla. Il complesso mucogengivale viene quindi fatto avanzare coronalmente e stabilizzato nella nuova posizione con la tecnica della sutura ad ancoraggio coronale, che prevede il posizionamento di una sutura a materassaio orizzontale apicale del margine gengivale di ciascun dente. La sutura è legata per posizionare il nodo nel punto mediocoronale dell'aspetto facciale di ciascun dente, che è fissato con l'aiuto di resina composita per prevenire la recidiva apicale del margine gengivale durante le fasi iniziali della guarigione.
Dispositivo: Fibrina ricca di leucociti e piastrine (L-PRF)
Immediatamente prima dell'intervento, da ciascun paziente devono essere prelevati 72 ml di sangue mediante prelievo venoso della vena antecubitale e raccolti in una provetta di vetro sterile senza alcun anticoagulante. Le provette devono essere centrifugate a 2.700 rpm per 12 minuti entro 2 minuti dal prelievo di sangue. Per gli individui in terapia anticoagulante o integratori per interferire con la coagulazione, la centrifugazione sarà di 18 minuti. Dopo centrifugazione, ogni coagulo di L-PRF verrà separato dalla porzione di globuli rossi (trombo rosso), ottenendo un coagulo di fibrina con una piccola porzione rossa in modo da includere il "buffy coat" più ricco di leucociti. Il coagulo L-PRF viene condensato e modellato su una piastra chirurgica sterile. L-PRF verrà utilizzato entro 60 minuti dalla preparazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Copertura radicale completa
Lasso di tempo: 12 mesi
Copertura completa del difetto di recessione dopo l'intervento chirurgico. Sarà un risultato binario (Sì o No)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guadagno del livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 12 mesi
Guadagno di attacco clinico definito dalla distanza tra la giunzione cemento-smalto e la profondità della tasca parodontale attorno ai denti misurata in mm da una sonda parodontale
12 mesi
% di copertura radicale
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale della superficie radicolare denudata che viene coperta seguendo la procedura
12 mesi
Guadagno di spessore gengivale
Lasso di tempo: 12 mesi
Spessore della gengiva dopo la procedura
12 mesi
Guadagno di volume gengivale
Lasso di tempo: 12 mesi
Il guadagno di volume gengivale seguendo la procedura
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: 3 giorni
Include: dolore avvertito all'interno della bocca nel suo insieme, dolore avvertito durante l'assunzione di bevande, dolore avvertito durante la masticazione, dolore avvertito al mattino, dolore avvertito durante il giorno, dolore avvertito durante la notte, edema avvertito dopo l'intervento chirurgico, tutti misurati con l'uso di una scala analogica visiva
3 giorni
valutazione estetica obiettiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo punteggio valuta cinque variabili: livello del margine gengivale, contorno del tessuto marginale, consistenza dei tessuti molli, allineamento della giunzione mucogengivale e colore gengivale. Poiché la copertura radicolare completa è l'obiettivo primario del trattamento e le altre variabili sono state considerate secondarie, il valore assegnato per la copertura radicolare è il 60% del punteggio totale, mentre il 40% è assegnato alle altre quattro variabili.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

19 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-16-00661

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La fotografia clinica intraorale, le scansioni CBCT, i modelli di studio e i dati clinici saranno condivisi con altri ricercatori per l'analisi dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lembo avanzato coronalmente

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