葡萄牙语关于使用 CareLink® (PORTLink) 进行远程监控的研究 (PORTLink)
2025年6月30日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
比较 Carelink 系统 - 监测系统 - 与传统临床随访在植入式心脏除颤器 (ICD) 患者中的使用
研究概览
详细说明
PORTLink（使用 CareLink 进行远程监控的葡萄牙研究）是一项多中心随机研究，其目的是与传统的临床随访相比，评估远程 CID 监控的安全性、功能和成本。
它将评估临床医生和患者对通过网站审查设备数据的接受度和满意度、向支持中心呼叫故障排除的复杂性、有症状患者对紧急资源的利用、远程预约后计划外预约的百分比等方面审问、焦虑、抑郁和生活质量的水平，以及 CareLink 系统消耗的主要资源。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
141
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Faro、葡萄牙、8000-386
- Hospital Hospitalar do Algarve
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Guimarães、葡萄牙、4835-044
- Centro Hospitalar de Alto Ave - Unidade de Guimarães
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Lisboa、葡萄牙、1169-1024
- Centro Hospitalar Lisboa Central- Hospital de Santa Marta
-
Porto、葡萄牙、4099-001
- Centro Hospitalar do Porto
-
Setúbal、葡萄牙、2910 - 446
- Centro Hospitalar de Setubal
-
Vila Nova de Gaia、葡萄牙、4434-502
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者已植入美敦力植入式心律转复除颤器：CRT-D、ICD
- 受试者或受试者的护理人员愿意并能够使用美敦力 CareLink 监测器并在家中执行所需的职责，或者有家庭成员或助手来执行这些研究
- 受试者已签署本研究的患者知情同意书
排除标准：
- 受试者有会限制研究参与的医疗条件（例如 没有家庭成员或助手的听力或语言障碍）
- 受试者未满 18 岁
- 受试者已注册或打算参加另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：办公室标准参观-New
未通过 Carelink 系统进行设备数据传输的新植入患者
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患者开始或维持办公室标准就诊
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有源比较器：办公室标准访问-Previous
不通过 Carelink 系统进行设备数据传输的既往植入患者
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患者开始或维持办公室标准就诊
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实验性的：Carelink - 新种植体
通过Carelink系统进行设备数据传输的新植入患者
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患者开始通过Carelink系统进行设备数据传输
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实验性的：Carelink - 以前的植入物
通过 Carelink 系统进行设备数据传输的既往植入患者
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患者开始通过Carelink系统进行设备数据传输
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对 Carelink 感到满意或非常满意的患者数量
大体时间：12个月访问
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通过半定量评估患者对 Carelink 系统的满意度以及与传统临床随访相比的偏好，选项为： 1）非常满意； 2）满意； 3) 不满意或不满意； 4）不满意； 5）非常不满意
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12个月访问
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备相关不良事件的数量
大体时间：12个月访问
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比较与设备相关的不良事件的数量
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12个月访问
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医生对 Carelink 的满意度：具有满意度评级的传输总数
大体时间：12个月访问
|
通过半定量评估医生对 CareLink 系统的满意度。 使用的评级：“非常满意”； “使满意”; “既不满意也不不满意”； “不满意”和“非常不满意” |
12个月访问
|
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与计划外就诊相比，医疗保健消耗了群体之间的资源
大体时间：12个月访问
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办公室计划外就诊次数将按每臂计算并相互比较
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12个月访问
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比较各组之间患者消耗的资源
大体时间：基线
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将患者差旅费用分为低、中、高费用，然后比较组间就诊的患者差旅费用与 Carelink 的基线测量费用
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基线
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|
比较各组之间患者消耗的资源
大体时间：基线
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基线就诊时各组之间就诊的患者时间消耗 双臂合并：
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基线
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生活质量的改善
大体时间：12个月访问
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与健康相关的生活质量通过 SF-12 问卷的改编版本进行测量，该问卷是源自简式 36 的 12 项通用测量方法。 它评估身体机能、身体健康问题造成的限制、身体疼痛、精力/疲劳、社交功能、情绪问题造成的限制以及心理困扰和幸福感。 对身体成分总结和心理成分总结测量进行了估计，分数越高表明健康状况越好（范围从 0 到 100）。 心理健康状况通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 进行测量，该量表由一系列 14 个问题组成，其中 7 个问题与焦虑相关 (HAD-A)，另外 7 个问题与抑郁相关 (HAD-D)。 两个分量表的得分为 0-7 被视为正常，得分为 8-10 表明存在情绪障碍，得分 ≥11 则表明可能存在情绪障碍。 |
12个月访问
|
|
意外严重器械不良反应 (USADE) 发生率
大体时间：12个月访问
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比较意外严重器械不良反应 (USADE) 的数量 双臂合并：
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12个月访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mário Oliveira, Doctor、Centro Hospitalar Lisboa Central
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月18日
首次发布 (实际的)
2017年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月30日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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