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Recherche portugaise sur la télésurveillance avec CareLink® (PORTLink) (PORTLink)

30 juin 2025 mis à jour par: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Comparer l'utilisation du système Carelink - système de surveillance - avec le suivi traditionnel en clinique, chez les patients porteurs d'un défibrillateur cardiaque implantable (DCI)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de PORTLink (PORTuguese Research on Telemonitoring with CareLink), une étude randomisée multicentrique, est d'évaluer la sécurité, le fonctionnement et les coûts de la surveillance à distance du CID par rapport au suivi traditionnel en clinique. Il évaluera des aspects tels que l'acceptation et la satisfaction du clinicien et du patient à l'égard de l'examen des données de l'appareil via le site Web, la complexité des appels de dépannage au centre d'assistance, l'utilisation des ressources d'urgence par les patients symptomatiques, le pourcentage de rendez-vous imprévus après une intervention à distance l'interrogatoire, les niveaux d'anxiété, de dépression et de qualité de vie, et les principales ressources consommées avec le système CareLink.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

141

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Le Portugal
      • Faro, Le Portugal, 8000-386
        • Hospital Hospitalar do Algarve
      • Guimarães, Le Portugal, 4835-044
        • Centro Hospitalar de Alto Ave - Unidade de Guimarães
      • Lisboa, Le Portugal, 1169-1024
        • Centro Hospitalar Lisboa Central- Hospital de Santa Marta
      • Porto, Le Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto
      • Setúbal, Le Portugal, 2910 - 446
        • Centro Hospitalar de Setubal
      • Vila Nova de Gaia, Le Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a implanté un défibrillateur cardiaque implantable Medtronic : CRT-D, ICD
  • Le sujet ou le soignant du sujet est disposé et capable d'utiliser le moniteur Medtronic CareLink et d'effectuer les tâches requises à la maison ou d'avoir un membre de la famille ou un assistant pour effectuer ces études
  • Le sujet a signé un formulaire de consentement éclairé du patient de cette étude

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a des conditions médicales qui limiteraient la participation à l'étude (par ex. malentendants ou malentendants sans membre de la famille ou assistant disponible)
  • Le sujet a moins de 18 ans
  • Le sujet est inscrit ou a l'intention de participer à un autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Visite standard en cabinet-Nouveau
Patients avec de nouveaux implants qui n'effectuent pas la transmission des données de l'appareil via le système Carelink
Dispositif: Visite standard au cabinet
Les patients commencent ou maintiennent des visites standard au cabinet
Comparateur actif: Visite standard en cabinet-Précédent
Patients avec des implants antérieurs qui n'effectuent pas la transmission des données de l'appareil via le système Carelink
Dispositif: Visite standard au cabinet
Les patients commencent ou maintiennent des visites standard au cabinet
Expérimental: Carelink - Nouveaux implants
Patients avec de nouveaux implants qui effectuent la transmission des données de l'appareil via le système Carelink
Dispositif: Système Carelink
Les patients commencent à effectuer la transmission des données de l'appareil via le système Carelink
Expérimental: Carelink - Implants antérieurs
Patients avec des implants antérieurs qui effectuent la transmission des données de l'appareil via le système Carelink
Dispositif: Système Carelink
Les patients commencent à effectuer la transmission des données de l'appareil via le système Carelink

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients satisfaits ou très satisfaits de Carelink
Délai: Visite de 12 mois
Grâce à l'évaluation semi-quantitative de la satisfaction des patients à l'égard du système Carelink et de leurs préférences par rapport au suivi traditionnel en clinique, les options étaient : 1) Très satisfait ; 2) Satisfait ; 3) Pas satisfait ni Insatisfait ; 4) Insatisfait ; 5)Très insatisfait
Visite de 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables liés à l'appareil
Délai: Visite de 12 mois
comparer le nombre d'événements indésirables liés au dispositif
Visite de 12 mois
Satisfaction des médecins à l'égard de Carelink : nombre total de transmissions avec taux de satisfaction
Délai: Visite de 12 mois

Grâce à l'évaluation semi-quantitative de la satisfaction des médecins à l'égard du système CareLink.

Note utilisée : « Très satisfait » ; "Satisfait"; "Ni satisfait ni insatisfait"; "insatisfait" et "très insatisfait"
Visite de 12 mois
Ressources consommées par les soins de santé entre les groupes par rapport aux visites imprévues
Délai: Visite de 12 mois
Le nombre de visites imprévues au cabinet sera calculé par bras et comparé les uns aux autres
Visite de 12 mois
Comparer les ressources consommées par les patients entre les groupes
Délai: Référence
Attribuez les coûts de déplacement des patients aux coûts faibles, moyens et élevés, puis comparez les coûts de déplacement des patients entre le groupe avec des visites en cabinet et Carelink, mesurés au départ.
Référence
Comparer les ressources consommées par les patients entre les groupes
Délai: Référence

Consommation de temps des patients lors des visites entre les groupes lors de la visite de référence

Les armes étaient combinées :

  • Visite standard en cabinet combinée : Visite standard en cabinet - Nouveau + Visite standard en cabinet - Précédente
  • Carelink combine : Carelink - Nouveaux implants et Carelink - Précédent
Référence
Amélioration de la qualité de vie
Délai: Visite de 12 mois

La qualité de vie liée à la santé a été mesurée à l'aide d'une version adaptée du questionnaire SF-12, une mesure générique de 12 éléments dérivée du Short-Form 36. Il évalue le fonctionnement physique, les limitations dues à des problèmes de santé physique, les douleurs corporelles, l'énergie/fatigue, le fonctionnement social, les limitations dues à des problèmes émotionnels, ainsi que la détresse et le bien-être psychologiques. Les mesures récapitulatives de la composante physique et de la composante mentale ont été estimées, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé (plage de 0 à 100).

Le bien-être en matière de santé mentale a été mesuré à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), qui comprend une série de 14 questions, sept liées à l'anxiété (HAD-A) et sept autres questions liées à la dépression (HAD-D). Les scores de 0 à 7 pour les deux sous-échelles sont considérés comme normaux, les scores de 8 à 10 suggèrent la présence d'un trouble de l'humeur et les scores ≥ 11 suggèrent un trouble de l'humeur probable.
Visite de 12 mois
Nombre d’effets indésirables graves et imprévus du dispositif (USADE)
Délai: Visite de 12 mois

comparer le nombre d'effets indésirables graves imprévus du dispositif (USADE)

Les armes étaient combinées :

  • Visite standard en cabinet combinée : Visite standard en cabinet - Nouveau + Visite standard en cabinet - Précédente
  • Carelink combine : Carelink - Nouveaux implants et Carelink - Précédent
Visite de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mário Oliveira, Doctor, Centro Hospitalar Lisboa Central

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2017

Première publication (Réel)

24 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2025

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PORTLink

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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